Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Donafenib Plus Sintilimab yhdistelmänä TACE:n kanssa potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen hepatosellulaarinen karsinooma

torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Tulevaisuuden, yhden haaran, vaiheen II kliininen tutkimus Donafenib Plus Sintilimabin tehosta ja turvallisuudesta yhdistettynä transarteriaaliseen kemoembolisaatioon (TACE) potilailla, joilla on BCLC-vaiheen B/C hepatosellulaarinen karsinooma

Donafenibin ja sintilimabin tehon ja turvallisuuden arvioiminen yhdessä transarteriaalisen kemoembolisaation (TACE) kanssa potilailla, joilla on ei-leikkattava hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Transvaltimoiden kemoembolisaatio (TACE) oli tehokas ja turvallinen hepatosellulaarisessa karsinoomassa. Donafenibi oli parempi kuin sorafenibi kokonaiseloonjäämisessä hoitamattoman edenneen hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa, ja ohjelmoitu solukuolemaproteiini-1 (PD-1) -vasta-aine oli tehokas ja siedettävä potilailla, joilla oli edennyt hepatosellulaarinen karsinooma. Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole arvioitu TACE:tä plus donafenibia ja sintilimabia. Näin ollen tutkijat suorittivat tämän tulevan yhden käden tutkimuksen selvittääkseen sen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas liittyy tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen;
  • 18–75-vuotiaat, sekä miehet että naiset;
  • BCLC B:n (4 <=kasvainten lukumäärä <=10) tai C-vaiheen hepatosellulaarisen karsinooman kliininen diagnoosi, ei muuta ensilinjan hoitoa;
  • Ainakin yksi maksansisäinen arvioitava kasvain oli olemassa, intrahepaattinen kasvain on ensisijainen kasvaintaakka;
  • Child-Pugh-pisteet pieni tai yhtä suuri kuin 7 pistettä (Child-Pugh A-B);
  • Maksakasvaimen maksimihalkaisija < 7 cm. Kaikki maksavauriot voidaan hoitaa vaiheen 1 tai 2 TACE:lla;
  • On kyettävä nielemään tabletteja;
  • ECOG-pisteet: 0-1 (ECOG-pisteluokituksen mukaan);
  • Odotettu eloonjäämisaika on yli 12 viikkoa;
  • Laboratorioparametrit täyttävät seuraavat vaatimukset (mitään veren komponentteja ja solujen kasvutekijöitä ei sallita 14 päivää ennen ensimmäistä annosta): Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1,5 x 10^9 / L; Verihiutaleet >= 50 x 10^9/l; Hemoglobiini >= 80 g/l; seerumin albumiini >= 28 g/l; Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) <= 1 x ULN (jos poikkeavuuksia tulee harkita samanaikaisesti FT3-, FT4-tasoilla, voidaan ottaa myös potilaita, joiden FT3- ja FT4-tasot ovat normaalialueella); bilirubiini <= 1,5 x ULN (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta); ALAT <= 3 x ULN ja ASAT <= 3 x ULN (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta); AKP <= 2,5 x ULN; seerumin kreatiniini <= 1,5 x ULN;
  • Naisten ei-kirurgisen steriloinnin tai hedelmällisessä iässä olevan naisen on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyvälinettä (kuten kohdunsisäistä ehkäisyvälinettä, ehkäisyvälinettä tai kondomia) tutkimusjakson aikana ja 3 kuukauden kuluessa tutkimushoitojakson päättymisestä; Naisten ei-kirurgisen steriloinnin tai hedelmällisessä iässä olevan naisen seerumin tai virtsan HCG-testin on oltava negatiivinen 72 tunnin sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista; ja ei saa olla imettävää; Miespotilaille, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, on annettava tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja sintilimabi-injektion lopussa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksakasvaimen maksimihalkaisija >= 10 cm, kasvainten lukumäärä > 10;
  • Saat paikallista HCC-hoitoa (esim. TACE, TAE, HAIC tai sädehoito); jos ablaatio- ja/tai resektiohoito > 4 viikkoa on sallittu;
  • Potilaalla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai hänellä on ollut autoradioimmuunisairaus; Todisteet maksan vajaatoiminnasta mukaan lukien askites, maha-suolikanavan verenvuoto tai hepaattinen enkefalopatia;
  • Potilas käyttää immunosuppressiivisia aineita tai systeemistä hormonihoitoa immunosuppressiivisiin tarkoituksiin (annos > 10 mg/vrk prednisonia tai muita terapeuttisia hormoneja) ja jatkaa käyttöä 2 viikkoa ennen ilmoittautumista;
  • Tunnettu tai epäilty allergia tutkimusaineille tai mille tahansa tämän tutkimuksen yhteydessä annetulle aineelle;
  • Tunnetut keskushermoston kasvaimet mukaan lukien metastaattinen aivosairaus;
  • Elinten allograftin historia;
  • Askites kliinisillä oireilla;
  • Maksansisäisissä kasvaimissa oli diffuuseja muutoksia;
  • kärsivät kohonneesta verenpaineesta, eikä sitä voida hallita hyvin verenpainelääkkeillä (systolinen verenpaine >= 140 mmHg tai diastolinen verenpaine >=90 mmHg);
  • Kärsivät sydänsairauksista, joilla on kliinisiä oireita tai jotka eivät ole hyvin hallinnassa, kuten:(1) sydämen vajaatoiminta NYHA-luokissa 2 tai korkeampi;(2) Epästabiili angina;(3) Sydäninfarkti sattui 1 vuoden sisällä;(4) Kliinisesti oireinen supraventrikulaarinen tai kammion rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa tai interventiota;(5) Tc > 450 ms (mies); QTc > 470 ms (nainen).
  • Epänormaali koagulaatio (INR > 2,0, PT-pidennysaika > 4 s), verenvuototaipumus tai hoito trombolyyttisellä tai antikoagulanttihoidolla, mikä mahdollistaa pieniannoksisen aspiriinin ja pienimolekyylipainoisen hepariinin profylaktisen käytön;
  • Todisteet verenvuotodiateesista; Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Valtimo/laskimotromboositapahtumat, jotka ilmenevät ensimmäisten 6 kuukauden aikana ilmoittautumisesta, kuten aivoverenkiertohäiriöt (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset, aivoverenvuoto, aivoinfarkti), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia;
  • Tunnettu perinnöllinen tai hankittu verenvuoto ja tromboottinen taipumus (esim. hemofilia, koagulopatia, trombosytopenia jne.);
  • Sinulla oli suolen ahtauma ja/tai hänellä oli GI-tukoksen kliinisiä merkkejä tai oireita 6 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista, mukaan lukien epätäydellinen tukkeuma, joka liittyy olemassa oleviin tiloihin tai joka vaati rutiininomaista parenteraalista nesteytystä, parenteraalista ravitsemusta tai putkiruokintaa;
  • Virtsan rutiini osoittaa, että virtsan proteiini >= ++ ja 24 tunnin virtsan proteiinimäärä > 1,0 g varmistettiin;
  • Potilaalla on aktiivinen infektio, selittämätön kuume (>=38,5 astetta C) 3 vuorokauden sisällä ennen antoa tai valkosolujen määrä lähtötilanteessa > 15 x 10^9/l;
  • Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos (kuten HIV-tartunnan saaneet potilaat);
  • HBV-DNA > 2000 IU/ml (tai 10^4 kopiota/ml); tai HCV-RNA > 10^3 kopiota/ml; tai HBsAg+- ja anti-HCV-vasta-ainepositiiviset potilaat;
  • Potilaalla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana tai samaan aikaan (paitsi parantunut ihotyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ);
  • Palliatiivinen sädehoito ei-kohdevaurioille oireiden hallitsemiseksi on sallittu, ja se on saatava päätökseen vähintään 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. Sädehoidon aiheuttamat haittatapahtumat eivät ole parantuneet <= CTCAE 1:ksi;
  • Potilaat ovat aiemmin saaneet muuta anti-PD-1-vasta-ainehoitoa tai muuta immunoterapiaa PD-1/PD-L1:tä vastaan ​​tai he ovat saaneet apatinibia aiemmin;
  • Elävän rokotteen rokottaminen alle 4 viikkoa ennen tutkimusta tai mahdollisesti tutkimusjakson aikana;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä;
  • Tutkijoiden mukaan potilaalla on muitakin tutkimuksen tuloksiin vaikuttavia tai tutkimuksen keskeyttämiseen johtavia tekijöitä, kuten alkoholin väärinkäyttö, huumeiden väärinkäyttö, muut vakavat yhdistelmähoitoa vaativat sairaudet (mukaan lukien mielisairaus) sekä vakava laboratorio. testit, poikkeavuudet, joihin liittyvät tekijät, kuten perhe tai yhteiskunta, jotka voivat vaikuttaa potilaiden turvallisuuteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: yksikätinen
Kaikki potilaat hoidetaan donafenibillä ja sintilimabilla yhdessä TACE:n kanssa
Yhdistelmätuote: Donafenibi ja sintilimabi yhdistettynä valtimon läpi tapahtuvaan kemoembolisaatioon
Donafenibi ja sintilimabi yhdistettynä transvaltimoiden kemoembolisaatioon (TACE)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective response rate (ORR) as assessed by mRECIST
Aikaikkuna: From date of first dose of study treatment until disease progression, development of unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or sponsor termination (up to approximately 3 years)
ORR is defined as the percentage of participants who have best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) at the time of data cutoff as assessed by mRECIST
From date of first dose of study treatment until disease progression, development of unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or sponsor termination (up to approximately 3 years)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective response rate (ORR) as assessed by RECIST 1.1
Aikaikkuna: From date of first dose of study treatment until disease progression, development of unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or sponsor termination (up to approximately 3 years)
ORR is defined as the percentage of participants who have best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) at the time of data cutoff as assessed by RECIST 1.1
From date of first dose of study treatment until disease progression, development of unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or sponsor termination (up to approximately 3 years)
Disease control rate (DCR)
Aikaikkuna: From date of first dose of study treatment until disease progression, stable disease, development of unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or sponsor termination (up to approximately 3 years)
DCR is defined as the percentage of participants who have best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) or stable disease (SD) at the time of data cutoff as assessed both by mRECIST and RECIST 1.1
From date of first dose of study treatment until disease progression, stable disease, development of unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or sponsor termination (up to approximately 3 years)
Duration of response (DOR)
Aikaikkuna: From the first documentation of CR or PR to the first date of documentation of disease progression or death whichever occurs first (up to approximately 3 years)
DOR is defined as the time from the first documentation of CR or PR to the date of first documentation of disease progression or death (whichever occurs first) as assessed both by mRECIST and RECIST 1.1
From the first documentation of CR or PR to the first date of documentation of disease progression or death whichever occurs first (up to approximately 3 years)
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: From date of first dose of study treatment to the date of first documentation of disease progression or death, whichever occurs first (up to approximately 3 years)
The progression free survival time defined as the time from the first study treatment date to the date of first documentation of disease progression or death (which occured first) as assessed both by mRECIST and RECIST 1.1
From date of first dose of study treatment to the date of first documentation of disease progression or death, whichever occurs first (up to approximately 3 years)
Overall survival (OS)
Aikaikkuna: From date of first dose of study treatment to the date of first documentation of disease progression or death, whichever occurs first (up to approximately 3 years)
Overall survival is measured from the start date of the Treatment Phase (date of first study treatment) until date of death from any cause. Participants who are lost to follow-up and the participants who are alive at the date of data cutoff will be censored at the date the participant was last known alive or the cut-off date, whichever comes early.
From date of first dose of study treatment to the date of first documentation of disease progression or death, whichever occurs first (up to approximately 3 years)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jinzhang Chen, Nanfang Hostipal of Southern Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 21. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NFEC-2022-256

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa