절제 불가능한 간세포 암종 환자에서 TACE와 Donafenib + Sintilimab 병용
2026년 5월 28일 업데이트: Nanfang Hospital, Southern Medical University
BCLC B/C기 간세포 암종 환자에서 경동맥 화학색전술(TACE)과 병용한 Donafenib + Sintilimab의 효능 및 안전성에 대한 전향적, 단일군, 제2상 임상 연구
절제 불가능한 간세포 암종(HCC) 환자에서 경동맥 화학색전술(TACE)과 병용한 Donafenib + Sintilimab의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
경동맥 화학색전술(TACE)은 간세포 암종에 효과적이고 안전했습니다.
도나페닙은 치료되지 않은 진행성 간세포 암종의 전체 생존율에서 소라페닙보다 더 좋았고, 진행성 간세포 암종 환자에서는 PD-1(programmed cell death protein-1) 항체가 효과적이고 내약성이 있었습니다.
TACE와 도나페닙 및 신틸리맙을 평가한 연구는 없습니다.
따라서 연구자들은 이를 알아보기 위해 전향적 단일군 연구를 수행했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 18세에서 75세 사이, 남녀 모두;
- BCLC B(4 <=종양 수<=10 ) 또는 C-단계 간세포 암종의 임상 진단, 더 이상의 1차 치료 없음;
- 적어도 하나의 간내 평가 가능한 종양이 존재하고, 간내 종양이 원발성 종양 부담입니다.
- Child-Pugh 점수 7점 이하(Child-Pugh A-B);
- 최대 간 종양 직경 < 7cm, 간의 모든 병변은 1기 또는 2기 TACE로 치료할 수 있습니다.
- 정제를 삼킬 수 있어야 합니다.
- ECOG 점수: 0 ~ 1(ECOG 점수 분류에 따름);
- 예상 생존 기간은 12주 이상입니다.
- 실험실 매개변수는 다음 요구 사항을 충족합니다(첫 번째 투여 전 14일 이내에 혈액 성분 및 세포 성장 인자는 허용되지 않음).절대 호중구 수 >= 1.5 x 10^9 / L; 혈소판 >= 50 x 10^9 / L; 헤모글로빈 >= 80g/L; 혈청 알부민 >= 28g/L; 갑상선 자극 호르몬(TSH) <= 1 x ULN(이상이 FT3, FT4 수준과 동시에 고려되어야 하는 경우, FT3 및 FT4 수준이 정상 범위인 환자도 등록될 수 있음); 빌리루빈 <= 1.5 x ULN(첫 번째 투여 전 7일 이내); ALT <= 3 x ULN 및 AST <= 3 x ULN(첫 번째 투여 전 7일 이내); AKP <= 2.5 x ULN; 혈청 크레아티닌 <= 1.5 x ULN;
- 연구 기간 동안 및 연구 치료 기간 종료 후 3개월 이내에 의학적으로 승인된 피임 도구(예: 자궁 내 장치, 피임 도구 또는 콘돔)를 사용해야 하는 비수술적 불임 수술 또는 가임기 여성의 경우; 비수술적 불임술을 받은 여성 또는 가임기 여성은 연구 등록 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 HCG 검사에서 음성이어야 합니다. 수유를 하지 않아야 합니다. 가임기 파트너의 남성 환자의 경우 시험 기간 동안과 신틸리맙 주사 종료 시에 효과적인 피임 방법을 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 최대 간 종양 직경 >= 10cm, 종양 수 > 10;
- HCC(예: TACE, TAE, HAIC 또는 방사선 요법)에 대한 국소 치료를 받습니다. 절제 및/또는 절제 치료 > 4주가 허용되는 경우;
- 환자는 임의의 활동성 자가면역 질환 또는 자가방사선면역질환의 병력이 있습니다. 복수, 위장관 출혈 또는 간성 뇌병증을 포함한 간 대상부전의 증거;
- 환자가 면역억제 목적으로 면역억제제 또는 전신 호르몬 요법을 사용하고 있으며(용량 > 10mg/일의 프레드니손 또는 기타 치료 호르몬) 등록 전 2주 이내에 계속 사용 중입니다.
- 연구용 제제 또는 이 시험과 관련하여 제공된 제제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기;
- 전이성 뇌질환을 포함하는 알려진 중추신경계 종양;
- 장기 동종이식의 역사;
- 임상 증상이 있는 복수;
- 간내 신생물은 광범위한 변화를 보였다.
- 고혈압을 앓고 있고 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 경우(수축기 혈압 >= 140mmHg 또는 이완기 혈압 >=90 mmHg);
- 다음과 같이 임상 증상이 있거나 잘 조절되지 않는 심장 질환을 앓고 있는 경우:(1) NYHA 클래스 2 이상의 심부전,(2) 불안정 협심증,(3) 1년 이내에 발생한 심근 경색,(4) 임상적으로 증상이 있는 심실상 또는 치료 또는 개입이 필요한 심실성 부정맥;(5) Tc > 450ms(남성); QTc > 470ms(암컷).
- 비정상 응고(INR>2.0, PT 연장 시간 >4초), 출혈 경향이 있거나 혈전 용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있어 저용량 아스피린 및 저분자량 헤파린의 예방적 사용이 가능합니다.
- 출혈 체질의 증거; 연구 시작 전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈이 있는 환자.
- 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 등록 첫 6개월 이내에 발생하는 동맥/정맥 혈전증 사건;
- 유전성 또는 후천성 출혈 및 혈전 경향(예: 혈우병, 응고병증, 혈소판 감소증 등)의 알려진 병력
- 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 장 폐쇄 및/또는 기존 상태와 관련되거나 일상적인 비경구 수액 공급, 비경구 영양 또는 튜브 영양이 필요한 불완전 폐색을 포함하여 위장관 폐쇄의 임상 징후 또는 증상이 있었습니다.
- 소변 루틴은 소변 단백질 >= ++ 및 24시간 소변 단백질 양 > 1.0g이 확인되었음을 나타냅니다.
- 환자가 활동성 감염, 투여 전 3일 이내에 원인 불명의 발열(>=38.5℃) 또는 기준선 백혈구 수 > 15 x 10^9/L;
- 선천성 또는 후천성 면역결핍 환자(예: HIV 감염 환자)
- HBV-DNA > 2000 IU/ml(또는 10^4 복사본/ml); 또는 HCV-RNA > 10^3 copies/ml; 또는 HBsAg+ 및 항-HCV 항체 양성 환자;
- 지난 3년 동안 또는 동시에 다른 악성 종양이 있었던 환자
- 증상을 조절하기 위한 비표적 병변에 대한 완화 방사선 요법이 허용되며 연구 치료 시작 최소 2주 전에 완료되어야 합니다. 방사선 요법으로 인한 부작용은 <= CTCAE 1로 회복되지 않았습니다.
- 환자는 이전에 다른 항 PD-1 항체 요법 또는 PD-1/PD-L1에 대한 다른 면역 요법을 받았거나 이전에 아파티닙을 받은 적이 있습니다.
- 연구 전 4주 미만 또는 가능한 연구 기간 동안 생백신 접종;
- 임산부, 수유부 또는 피임조치를 꺼리는 가임기 여성
- 조사관에 따르면 환자는 알코올 남용, 약물 남용, 병용 치료가 필요한 기타 심각한 질병(정신 질환 포함), 심각한 실험실 검사 등 연구 결과에 영향을 미치거나 연구 종료로 이어질 수 있는 다른 요인이 있습니다. 등록된 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 가족이나 사회 등의 요인을 수반하는 검사, 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 팔
TACE와 Donafenib + Sintilimab을 병용한 모든 환자 치료
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경동맥 화학색전술(TACE)과 병용한 도나페닙 + 신틸리맙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Objective response rate (ORR) as assessed by mRECIST
기간: From date of first dose of study treatment until disease progression, development of unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or sponsor termination (up to approximately 3 years)
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ORR is defined as the percentage of participants who have best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) at the time of data cutoff as assessed by mRECIST
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From date of first dose of study treatment until disease progression, development of unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or sponsor termination (up to approximately 3 years)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Objective response rate (ORR) as assessed by RECIST 1.1
기간: From date of first dose of study treatment until disease progression, development of unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or sponsor termination (up to approximately 3 years)
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ORR is defined as the percentage of participants who have best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) at the time of data cutoff as assessed by RECIST 1.1
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From date of first dose of study treatment until disease progression, development of unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or sponsor termination (up to approximately 3 years)
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Disease control rate (DCR)
기간: From date of first dose of study treatment until disease progression, stable disease, development of unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or sponsor termination (up to approximately 3 years)
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DCR is defined as the percentage of participants who have best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) or stable disease (SD) at the time of data cutoff as assessed both by mRECIST and RECIST 1.1
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From date of first dose of study treatment until disease progression, stable disease, development of unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or sponsor termination (up to approximately 3 years)
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Duration of response (DOR)
기간: From the first documentation of CR or PR to the first date of documentation of disease progression or death whichever occurs first (up to approximately 3 years)
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DOR is defined as the time from the first documentation of CR or PR to the date of first documentation of disease progression or death (whichever occurs first) as assessed both by mRECIST and RECIST 1.1
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From the first documentation of CR or PR to the first date of documentation of disease progression or death whichever occurs first (up to approximately 3 years)
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Progression-free survival (PFS)
기간: From date of first dose of study treatment to the date of first documentation of disease progression or death, whichever occurs first (up to approximately 3 years)
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The progression free survival time defined as the time from the first study treatment date to the date of first documentation of disease progression or death (which occured first) as assessed both by mRECIST and RECIST 1.1
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From date of first dose of study treatment to the date of first documentation of disease progression or death, whichever occurs first (up to approximately 3 years)
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Overall survival (OS)
기간: From date of first dose of study treatment to the date of first documentation of disease progression or death, whichever occurs first (up to approximately 3 years)
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Overall survival is measured from the start date of the Treatment Phase (date of first study treatment) until date of death from any cause.
Participants who are lost to follow-up and the participants who are alive at the date of data cutoff will be censored at the date the participant was last known alive or the cut-off date, whichever comes early.
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From date of first dose of study treatment to the date of first documentation of disease progression or death, whichever occurs first (up to approximately 3 years)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jinzhang Chen, Nanfang Hostipal of Southern Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 18일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 26일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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