- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05507632
Donafenib Plus Sintilimab in associazione con TACE in pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile
17 agosto 2022 aggiornato da: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, di fase II sull'efficacia e la sicurezza di Donafenib Plus Sintilimab in combinazione con chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) in pazienti con carcinoma epatocellulare BCLC in stadio B/C
Valutare l'efficacia e la sicurezza di Donafenib più Sintilimab in combinazione con chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) in pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) è risultata efficace e sicura per il carcinoma epatocellulare.
Donafenib era migliore di sorafenib nella sopravvivenza globale nel carcinoma epatocellulare avanzato non trattato e l'anticorpo proteina-1 (PD-1) per la morte cellulare programmata era efficace e tollerabile nei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato.
Nessuno studio ha valutato TACE più donafenib e sintilimab.
Pertanto, i ricercatori hanno condotto questo studio prospettico a braccio singolo per scoprirlo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
48
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiaoyun Hu
- Numero di telefono: 86-020-62787430
- Email: huxiaoyun143@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jinzhang Chen
- Numero di telefono: 86-020-62787430
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente si unisce volontariamente allo studio e firma un consenso informato;
- Età compresa tra 18 e 75 anni, uomini e donne;
- Diagnosi clinica di BCLC B (4 <= numero di tumori <= 10 ) o carcinoma epatocellulare in stadio C, nessun ulteriore trattamento di prima linea;
- Esisteva almeno un tumore valutabile intraepatico, il tumore intraepatico è il carico tumorale primario;
- Punteggio Child-Pugh piccolo o uguale a 7 punti (Child-Pugh A-B);
- Il diametro massimo del tumore epatico < 7 cm, Tutte le lesioni nel fegato possono essere trattate con TACE di stadio 1 o 2;
- Deve essere in grado di deglutire le compresse;
- Punteggio ECOG: da 0 a 1 (secondo la classificazione del punteggio ECOG);
- La sopravvivenza attesa è superiore a 12 settimane;
- I parametri di laboratorio soddisfano i seguenti requisiti (non sono ammessi componenti del sangue e fattori di crescita cellulare entro 14 giorni prima della prima dose): Conta assoluta dei neutrofili >= 1,5 x 10 ^ 9 / L; Piastrine >= 50 x 10^9 / L; Emoglobina >= 80 g/L; albumina sierica >= 28 g/L; Ormone stimolante la tiroide (TSH) <= 1 x ULN (se le anomalie devono essere considerate contemporaneamente ai livelli di FT3, FT4, possono essere arruolati anche pazienti con livelli di FT3 e FT4 nel range normale); bilirubina <= 1,5 x ULN (entro 7 giorni prima della prima dose); ALT <= 3 x ULN e AST <= 3 x ULN (entro 7 giorni prima della prima dose); AKP <= 2,5 x ULN; creatinina sierica <= 1,5 x ULN;
- Per le donne che non sono sottoposte a sterilizzazione chirurgica o in età fertile devono utilizzare un contraccettivo approvato dal punto di vista medico (come un dispositivo intrauterino, contraccettivo o preservativo) durante il periodo di studio ed entro 3 mesi dalla fine del periodo di trattamento in studio; Per le donne sterilizzate non chirurgicamente o in età fertile devono avere un test HCG sierico o urinario negativo entro 72 ore prima dell'arruolamento nello studio; e deve essere non in allattamento; per i pazienti di sesso maschile il cui partner è in età fertile, devono essere somministrati metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e al termine dell'iniezione di Sintilimab.
Criteri di esclusione:
- Il diametro massimo del tumore al fegato >= 10 cm, numero di tumori > 10;
- Ricevere un trattamento locale per HCC ((ad esempio, TACE, TAE, HAIC o radioterapia); Se è consentito il trattamento di ablazione e/o resezione > 4 settimane;
- Il paziente ha una malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoradioimmune; Evidenza di scompenso epatico inclusa ascite, sanguinamento gastrointestinale o encefalopatia epatica;
- - Il paziente utilizza agenti immunosoppressori o terapia ormonale sistemica per scopi immunosoppressivi (dose > 10 mg/die di prednisone o altri ormoni terapeutici) e continua a essere utilizzato entro 2 settimane prima dell'arruolamento;
- Allergia nota o sospetta agli agenti sperimentali o a qualsiasi agente somministrato in associazione a questo studio;
- Tumori noti del sistema nervoso centrale inclusa la malattia cerebrale metastatica;
- Storia dell'allotrapianto d'organo;
- Ascite con sintomi clinici;
- Le neoplasie intraepatiche hanno mostrato alterazioni diffuse;
- soffre di ipertensione e non può essere ben controllato da farmaci antipertensivi (pressione arteriosa sistolica >= 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica >=90 mmHg);
- Malattie cardiache affette da sintomi clinici o non ben controllate, come: (1) insufficienza cardiaca in classe NYHA 2 o superiore; (2) angina instabile; (3) infarto del miocardio verificatosi entro 1 anno; (4) sopraventricolare clinicamente sintomatico o aritmia ventricolare che richiede trattamento o intervento; (5) Tc > 450 ms (maschio); QTc > 470 ms (femmina).
- Coagulazione anomala (INR>2,0, tempo di estensione del PT >4s), tendenza al sanguinamento o trattamento con terapia trombolitica o anticoagulante, che consenta l'uso profilattico di aspirina a basso dosaggio ed eparina a basso peso molecolare;
- Evidenza di diatesi emorragica; - Pazienti con sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
- Eventi di trombosi arteriosa/venosa verificatisi entro i primi 6 mesi dall'arruolamento, come accidenti cerebrovascolari (inclusi attacchi ischemici transitori, emorragia cerebrale, infarto cerebrale), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare;
- Storia nota di sanguinamento ereditario o acquisito e tendenze trombotiche (ad esempio, emofilia, coagulopatia, trombocitopenia, ecc.);
- Presentava ostruzione intestinale e/o presentava segni o sintomi clinici di ostruzione gastrointestinale nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio, inclusa un'ostruzione incompleta correlata a condizioni preesistenti o che richiedeva idratazione parenterale di routine, nutrizione parenterale o alimentazione tramite sondino;
- La routine delle urine indica che le proteine urinarie >= ++ e la quantità di proteine urinarie delle 24 ore > 1,0 g sono state confermate;
- Il paziente presenta infezione attiva, febbre inspiegabile (>=38,5 gradi C) entro 3 giorni prima della somministrazione o conta leucocitaria al basale > 15 x 10^9/L;
- Pazienti con immunodeficienza congenita o acquisita (come i pazienti con infezione da HIV);
- HBV-DNA > 2000 UI/ml (o 10^4 copie/ml); o HCV-RNA > 10^3 copie/ml; o pazienti positivi agli anticorpi HBsAg+ e anti-HCV;
- Il paziente ha avuto altri tumori maligni negli ultimi 3 anni o contemporaneamente (ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo guarito e del carcinoma cervicale in situ);
- La radioterapia palliativa per lesioni non bersaglio per controllare i sintomi è consentita e deve essere completata almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio. Gli eventi avversi causati dalla radioterapia non sono tornati a <= CTCAE 1;
- I pazienti hanno ricevuto in precedenza altra terapia con anticorpi anti-PD-1 o altra immunoterapia contro PD-1/PD-L1 o hanno ricevuto apatinib in precedenza;
- Inoculazione di un vaccino vivo entro meno di 4 settimane prima dello studio o possibilmente durante il periodo di studio;
- Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non sono disposte ad adottare misure contraccettive;
- Secondo gli investigatori, il paziente ha altri fattori che possono influenzare i risultati dello studio o portare alla conclusione dello studio, come l'abuso di alcol, l'abuso di droghe, altre gravi malattie (incluse le malattie mentali) che richiedono un trattamento combinato e gravi problemi di laboratorio test, anomalie, accompagnati da fattori come la famiglia o la società, che possono influenzare la sicurezza dei pazienti arruolati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: a braccio singolo
Tutti i pazienti in trattamento con Donafenib più Sintilimab in combinazione con TACE
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Prodotto combinato: Donafenib più Sintilimab in combinazione con chemioembolizzazione transarteriosa
Donafenib più Sintilimab in combinazione con chemioembolizzazione transarteriosa (TACE)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia, allo sviluppo di tossicità inaccettabile, alla revoca del consenso o alla cessazione dello sponsor (fino a circa 3 anni)
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L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta globale (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) al momento del cutoff dei dati come valutato da RECIST 1.1
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Dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia, allo sviluppo di tossicità inaccettabile, alla revoca del consenso o alla cessazione dello sponsor (fino a circa 3 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di controllo della malattia (DCR) Durata della risposta Durata della risposta Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia, malattia stabile, sviluppo di tossicità inaccettabile, revoca del consenso o cessazione dello sponsor (fino a circa 3 anni)
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Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno la migliore risposta globale (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) al momento del cutoff dei dati come valutato da RECIST 1.1
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Dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia, malattia stabile, sviluppo di tossicità inaccettabile, revoca del consenso o cessazione dello sponsor (fino a circa 3 anni)
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Tasso di controllo delle malattie (DOR)
Lasso di tempo: Dalla prima documentazione di CR o PR alla prima data di documentazione della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 3 anni)
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Il DOR è definito come il tempo dalla prima documentazione di CR o PR alla data della prima documentazione di progressione della malattia o decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo) come valutato da RECIST 1.1
|
Dalla prima documentazione di CR o PR alla prima data di documentazione della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 3 anni)
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Tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima documentazione della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 3 anni)
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Il tempo di sopravvivenza libera da progressione definito come il tempo dalla data della prima dose dello studio alla data della prima documentazione della progressione della malattia come valutato da RECIST 1.1
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Dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima documentazione della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 3 anni)
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Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima documentazione della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 3 anni)
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Il tasso di sopravvivenza globale viene misurato dalla data di inizio della Fase di trattamento (data della prima dose dello studio) fino alla data del decesso per qualsiasi causa.
I partecipanti che vengono persi al follow-up e i partecipanti che sono vivi alla data di interruzione dei dati verranno censurati alla data in cui il partecipante è stato conosciuto per l'ultima volta in vita o alla data di interruzione, se precedente.
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Dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima documentazione della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 3 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Jinzhang Chen, Nanfang Hostipal of Southern Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 agosto 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
21 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFEC-2022-256
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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