軽度の IsChemic 脳卒中 (PUMICE) におけるプロウロキナーゼ (PUMICE)
2024年8月31日 更新者：Yongjun Wang、Beijing Tiantan Hospital
発症後4.5時間以内の急性軽度虚血性脳卒中（NIHSS≤5）に対する注射用組換えヒトプロウロキナーゼ（rhPro-UK）と標準治療の比較
この研究の目的は、症状の発症から 4.5 時間以内の軽度の急性虚血性脳卒中における rhPro-UK (35mg) の安全性と有効性を標準的な治療法と比較して調査することです。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて通知を受けた後、適格要件を満たす患者は、1:1 の比率で注射用組換えヒト プロウロキナーゼ (rhPro-UK) または標準治療に無作為に割り付けられます。
書面によるインフォームドコンセントが必要になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1446
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Fuyang、Anhui、中国、236699
- Taihe Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Hefei、Anhui、中国、231501
- Lujiang County People's Hospital,Anhui Province
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、102499
- The First Hospital of Fangshan District, Beijing
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400023
- Chongqing Sanbo Chang 'an Hospital
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Gansu
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Dingxi、Gansu、中国、743099
- Dingxi People's Hospital
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Jiuquan、Gansu、中国、735099
- Jiuquan City People's Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、518025
- Guangdong Second Provincial General Hospital
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Heyuan、Guangdong、中国、517001
- Heyuan People's Hospital
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Maoming、Guangdong、中国、525199
- People's Hospital of Huazhou
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Zhanjiang、Guangdong、中国、524557
- Wuchuan People's Hospital
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530199
- Wuming Hospital of Guangxi Medical University
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国、550081
- The Second People's Hospital of Guiyang
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Kaili、Guizhou、中国、550003
- The Second Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Kaili、Guizhou、中国、556099
- The People's Hospital of the Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture
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Hebei
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Baoding、Hebei、中国、050031
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Baoding、Hebei、中国、071030
- Hebei Tang County People Hospital
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Chengde、Hebei、中国、067024
- Chengde Central Hospital
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Chengde、Hebei、中国、068150
- Long Hua Xian Yi Yuan
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Chengde、Hebei、中国、068350
- Fengning Manchu Autonomous County Hospital
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Handan、Hebei、中国、056899
- Wei Xian Ren Min Yi Yuan
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Qinhuangdao、Hebei、中国、066699
- The People's Hospital of Changli County
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Qinhuangdao、Hebei、中国、066699
- The second Hospital of Qinhuangdao
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050699
- Xingtang People's Hospital
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Shijiazhuang、Hebei、中国、051130
- Yuanshi Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Shijiazhuang、Hebei、中国、052360
- The Second Hospital of Xinji
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Shijiazhuang、Hebei、中国、052360
- Xinji Hospital of T.C.M
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Tangshan、Hebei、中国、025250
- Linxi Hospital of Kailuan General Hospital
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Tangshan、Hebei、中国、063004
- Luanzhou People's Hospital
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Tangshan、Hebei、中国、063199
- Tangshan Guye Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Tangshan、Hebei、中国、063399
- Tangshan Fengnan District Hospital
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Tangshan、Hebei、中国、064199
- Yu Tian Xian Zhong Yi Yi Yuan
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Tangshan、Hebei、中国、064299
- Zunhua People's Hospital
-
Tangshan、Hebei、中国、064303
- The People's Hospital of Qianxi County
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Xingtai、Hebei、中国、054799
- Weixian People's Hospital
-
Xingtai、Hebei、中国、055750
- The Greatwall Hospital
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Heilongjiang
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Jiamusi、Heilongjiang、中国、154003
- Center Hospital·Jiamusi
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Henan
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Jiaozuo、Henan、中国、454001
- Central Hospital·Jiaozuo
-
Jiaozuo、Henan、中国、454001
- The Second People's Hospital of Jiaozuo
-
Jiyuan、Henan、中国、459001
- Jiyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Luoyang、Henan、中国、471002
- Luoyang First People's Hospital
-
Nanyang、Henan、中国、473499
- Tanghe County People's Hospital
-
Puyang、Henan、中国、457001
- Puyang Oilfield General Hospital
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Puyang、Henan、中国、457099
- Chinese Medicine Hospital Of Puyang
-
Sanmenxia、Henan、中国、472599
- The First People Hospital of Lingbao
-
Shangqiu、Henan、中国、476005
- The Shangqiu First People's Hospital
-
Shangqiu、Henan、中国、476499
- Xiayi County People's Hospital
-
Shangqiu、Henan、中国、476699
- The People's Hospital of Yongcheng
-
Xinyang、Henan、中国、464399
- People's Hospital of Xixian
-
Xinyang、Henan、中国、465499
- Guang Shan County People's Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国、452370
- Xinmi Hospital of T.C.M
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Zhoukou、Henan、中国、461499
- Taikang Xian People's Hospital
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Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410399
- Liuyang Jili Hospital
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Inner Mongolia
-
Baotou、Inner Mongolia、中国、014040
- Baotou City Central Hospital
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Jiangsu
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Huai'an、Jiangsu、中国、223022
- Huai'an Second People's Hospital
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Yancheng、Jiangsu、中国、224499
- Funing People's Hospital
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Jilin
-
Jilin、Jilin、中国、132001
- Jilin People's Hospital
-
Tonghua、Jilin、中国、134099
- Tonghua City vascular disease Hospital and Dongchang District People's Hospital
-
Tonghua、Jilin、中国、135099
- Meihekou Central Hospital
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Liaoning
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Anshan、Liaoning、中国、114201
- Haicheng Hospital of T.C.M
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Dalian、Liaoning、中国、116041
- Dalian Lvshunkou District Traditional Chinese Medicine Hospital
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Fushun、Liaoning、中国、113012
- General Hospital of Fushun Mining Bureau of Liaoning Health Industry Group
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Huludao、Liaoning、中国、125001
- Huludao Center Hospital
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Huludao、Liaoning、中国、125060
- The Second People's Hospital of Huludao
-
Shenyang、Liaoning、中国、511436
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
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Shaanxi
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Weinan、Shaanxi、中国、714099
- Weinan Central Hospital
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Shandong
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Dezhou、Shandong、中国、251199
- People's Hospital of Qihe County
-
Dezhou、Shandong、中国、253499
- Ningjin People's Hospital
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Liaocheng、Shandong、中国、252006
- Liaocheng Third People's Hospital
-
Liaocheng、Shandong、中国、252001
- Liaocheng People's Hospital
-
Liaocheng、Shandong、中国、252599
- Guanxian People's Hospital
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Liaocheng、Shandong、中国、252899
- The People's Hospital of Gaotang
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Linyi、Shandong、中国、276399
- People's Hospital of Yinan
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Tai'an、Shandong、中国、271099
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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Weihai、Shandong、中国、264400
- Weihai Central Hospital
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Weihai、Shandong、中国、264499
- Weihai Wendeng District People's Hospital
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Yantai、Shandong、中国、264099
- Yantai Yuhuangding Hospital
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Yantai、Shandong、中国、265301
- Yantai Taocun Central Hospital
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Yantai、Shandong、中国、265399
- Qixia traditional Chinese medicine hospital
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Zibo、Shandong、中国、255020
- Zibo Central Hospital
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Zibo、Shandong、中国、255499
- Zibo Municipal Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200333
- Shanghai Putuo Liqun Hospital
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Shanxi
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Linfen、Shanxi、中国、041099
- Linfen Central Hospital
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Yangquan、Shanxi、中国、045008
- Yangquan coal Industry(Group) General Hospital
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Yangquan、Shanxi、中国、045099
- Yangquan First People's Hospital
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Sichuan
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Nanchong、Sichuan、中国、637002
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
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Nanchong、Sichuan、中国、637699
- People's Hospital of Yilong County
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Suining、Sichuan、中国、629099
- Suining Central Hospital
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300142
- Tianjin 4th Center Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は 18 歳以上、性別は問いません。
- -登録前4.5時間以内の急性虚血性脳卒中症状の発症;発症時間は「最後の正常な時間」を指します。
- -脳卒中前mRSスコア≦1;
- -ベースラインNIHSS ≤ 5（両方を含む）;
- 患者またはその法的に権限を与えられた代理人からの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 治験責任医師の裁量で症状が急速に改善する。
- -90日間の血管内治療に進むことを意図している（機械的血栓切除術、ステント挿入またはバルーン拡張を含む）;
- rhPro-UKおよびその成分（ヒトアルブミン、マンニトール）に対するアレルギー;
- NIHSS 意識スコア 1a >2、またはてんかん発作、発作後の片麻痺 (トッド麻痺)、または協力できない、または協力したくない他の神経/精神疾患との組み合わせ;
- 血圧降下治療にもかかわらず、持続的な血圧上昇（収縮期≧180mmHgまたは拡張期≧100mmHg）;
- 血糖値 <2.8 または >22.2 mmol/L (無作為の血糖測定では許容範囲);
- -活動的な内出血または出血のリスクが高い、例：過去21日以内の大手術、外傷、消化管または尿路出血、または過去7日以内の非圧縮部位での動脈穿刺;
- -併存疾患または抗凝固剤の使用による凝固の既知の障害。 ワルファリンを使用している場合、INR >1.7 またはプロトロンビン時間 >15 秒;過去 48 時間以内に直接トロンビン阻害剤、直接第 Xa 因子阻害剤、または新しい経口抗凝固薬 (NOAC) を使用した場合。正常（例えば、活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）、国際正規化比（INR）、血小板数、トロンビン時間（TT）、または適切な第Xa因子活性アッセイ）;過去 24 時間にヘパリン/ヘパリノイドの全用量を使用した場合、または aPTT が正常の上限を超えた場合。
- -血小板機能または血小板数が100,000 / mm3未満の既知の欠陥（ただし、抗血小板薬を服用している患者を含めることができます）;
- -過去3か月の虚血性脳卒中または心筋梗塞、以前の頭蓋内出血、重度の外傷性脳損傷または過去3か月の頭蓋内または脊髄内手術、または既知の頭蓋内腫瘍（髄膜腫などの神経外胚葉性腫瘍を除く）、動静脈奇形または巨大動脈瘤;
- -患者が1年以上生存することが期待されないような末期疾患
- -CTまたはMRIでの大きな脳梗塞（梗塞サイズ> 1/3 MCA領域）;
- -CTまたはMRIによって特定された急性または過去の脳内出血（ICH）（実質内出血、脳室内出血、くも膜下出血、硬膜下/硬膜外血腫を含む）;
- 妊娠中の女性、授乳中の母親、または被験者の期間中に効果的な避妊措置を講じることに同意したくない;
- 研究者の判断で、研究療法が開始された場合、または研究への患者の参加に影響を与える場合、患者に危険を課す可能性のある状態;
- -過去3か月以内の他の介入臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rhPro-UK (35mg)
rhPro-UK: 35 mg (1 バイアルあたり 5 mg、合計 7 バイアル) rhPro-UK 15 mg (3 バイアル) を 10 ml の生理食塩水と 3 分以内に静脈内ボーラスに溶解し、残りの 20 mg (4 バイアル) を 90 ml の30分以内に生理食塩水と点滴。
(注: 生理食塩水を加えた後、rhPro-UK 溶液の泡立ちを防ぎ、有効性を低下させるため、1 ～ 2 回静かにひっくり返し、激しく振らないでください)。
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15mgのrhPro-UK静脈内ボーラスを3分以内に、残りの20mgを30分以内に点滴します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準診療
「2018年の急性虚血性脳卒中の診断と治療に関する中国のガイドライン」に従って、現地調査員の裁量による標準的な抗血小板または抗凝固治療。
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-地元の研究者の裁量による標準的な抗血小板または抗凝固治療。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたランキン スケール スコア (mRS) ≤ 1 で 90 日
時間枠：90日
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修正されたランキン スケール スコア (mRS) の割合が 90 日で ≤ 1。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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90 日での mRS の順序分布
時間枠：90日
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90 日での mRS の順序分布
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90日
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-90日でmRSスコア≤2
時間枠：90日
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-90日でmRSスコア≤2の割合
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90日
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神経機能の早期改善
時間枠：24時間
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24 時間での臨床反応率は、NIHSS スコアが初期赤字または NIHSS スコア ≤ 1 ポイントと比較して ≥ 4 ポイントの改善として定義されます
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24時間
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90 日で 75 ～ 100 ポイントのバーセル指数
時間枠：90日
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90日で75-100ポイントのバーセル指数の割合
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90日
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90 日での生活の質 (EQ-5D-5L)
時間枠：90日
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90日での生活の質（EQ-5D-5L）の値
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90日
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90日での日常生活動作（ロートンIADL）
時間枠：90日
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90 日間の日常生活動作 (Lawton IADL) のスコア
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90日
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36時間以内の症候性頭蓋内出血
時間枠：36時間
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36 時間以内の症候性頭蓋内出血の割合 (ECASS III で定義)
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36時間
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90日で全死因死亡
時間枠：90日
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90日での全死因死亡率
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90日
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90日目に全身出血
時間枠：90日
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90日目の全身出血率（GUSTOの定義：中等度および重度の出血）
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90日
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90日以内の有害事象（AE）/重篤な有害事象（SAE）
時間枠：90日
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90 日以内の AE/SAE の割合
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Yongjun Wang, MD、Beijing Tiantan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月15日
一次修了 (実際)
2024年3月26日
研究の完了 (実際)
2024年6月17日
試験登録日
最初に提出
2022年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月17日
最初の投稿 (実際)
2022年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月31日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HX-A-2022032
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。