Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ProUrokináz enyhe ischemiás stroke-ban (HABKÉP) (PUMICE)

2024. augusztus 31. frissítette: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Rekombináns humán prourokináz (rhPro-UK) injekcióhoz a standard orvosi kezeléssel szemben az akut enyhe ischaemiás stroke (NIHSS≤5) kezelésére a tünetek megjelenése után 4,5 órán belül

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az rhPro-UK (35 mg) biztonságosságát és hatékonyságát a szokásos orvosi kezeléssel szemben akut enyhe ischaemiás stroke esetén a tünetek megjelenésétől számított 4,5 órán belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról való tájékoztatást követően a jogosultsági követelményeknek megfelelő betegeket rekombináns humán prourokináz injekcióra (rhPro-UK) vagy standard orvosi kezelésre 1:1 arányban randomizálják. Írásbeli, tájékozott hozzájárulásra lesz szükség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1446

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Kína, 236699
        • Taihe Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Hefei, Anhui, Kína, 231501
        • Lujiang County People's Hospital,Anhui Province
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína, 102499
        • The First Hospital of Fangshan District, Beijing
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400023
        • Chongqing Sanbo Chang 'an Hospital
    • Gansu
      • Dingxi, Gansu, Kína, 743099
        • Dingxi People's Hospital
      • Jiuquan, Gansu, Kína, 735099
        • Jiuquan City People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 518025
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
      • Heyuan, Guangdong, Kína, 517001
        • Heyuan People's Hospital
      • Maoming, Guangdong, Kína, 525199
        • People's Hospital of Huazhou
      • Zhanjiang, Guangdong, Kína, 524557
        • Wuchuan People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530199
        • Wuming Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kína, 550081
        • The Second People's Hospital of Guiyang
      • Kaili, Guizhou, Kína, 550003
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Kaili, Guizhou, Kína, 556099
        • The People's Hospital of the Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kína, 050031
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Baoding, Hebei, Kína, 071030
        • Hebei Tang County People Hospital
      • Chengde, Hebei, Kína, 067024
        • Chengde Central Hospital
      • Chengde, Hebei, Kína, 068150
        • Long Hua Xian Yi Yuan
      • Chengde, Hebei, Kína, 068350
        • Fengning Manchu Autonomous County Hospital
      • Handan, Hebei, Kína, 056899
        • Wei Xian Ren Min Yi Yuan
      • Qinhuangdao, Hebei, Kína, 066699
        • The People's Hospital of Changli County
      • Qinhuangdao, Hebei, Kína, 066699
        • The second Hospital of Qinhuangdao
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050699
        • Xingtang People's Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 051130
        • Yuanshi Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 052360
        • The Second Hospital of Xinji
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 052360
        • Xinji Hospital of T.C.M
      • Tangshan, Hebei, Kína, 025250
        • Linxi Hospital of Kailuan General Hospital
      • Tangshan, Hebei, Kína, 063004
        • Luanzhou People's Hospital
      • Tangshan, Hebei, Kína, 063199
        • Tangshan Guye Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Tangshan, Hebei, Kína, 063399
        • Tangshan Fengnan District Hospital
      • Tangshan, Hebei, Kína, 064199
        • Yu Tian Xian Zhong Yi Yi Yuan
      • Tangshan, Hebei, Kína, 064299
        • Zunhua People's Hospital
      • Tangshan, Hebei, Kína, 064303
        • The People's Hospital of Qianxi County
      • Xingtai, Hebei, Kína, 054799
        • Weixian People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, Kína, 055750
        • The Greatwall Hospital
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, Kína, 154003
        • Center Hospital·Jiamusi
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, Kína, 454001
        • Central Hospital·Jiaozuo
      • Jiaozuo, Henan, Kína, 454001
        • The Second People's Hospital of Jiaozuo
      • Jiyuan, Henan, Kína, 459001
        • Jiyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Luoyang, Henan, Kína, 471002
        • Luoyang First People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Kína, 473499
        • Tanghe County People's Hospital
      • Puyang, Henan, Kína, 457001
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Puyang, Henan, Kína, 457099
        • Chinese Medicine Hospital Of Puyang
      • Sanmenxia, Henan, Kína, 472599
        • The First People Hospital of Lingbao
      • Shangqiu, Henan, Kína, 476005
        • The Shangqiu First People's Hospital
      • Shangqiu, Henan, Kína, 476499
        • Xiayi County People's Hospital
      • Shangqiu, Henan, Kína, 476699
        • The People's Hospital of Yongcheng
      • Xinyang, Henan, Kína, 464399
        • People's Hospital of Xixian
      • Xinyang, Henan, Kína, 465499
        • Guang Shan County People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 452370
        • Xinmi Hospital of T.C.M
      • Zhoukou, Henan, Kína, 461499
        • Taikang Xian People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410399
        • Liuyang Jili Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kína, 014040
        • Baotou City Central Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kína, 223022
        • Huai'an Second People's Hospital
      • Yancheng, Jiangsu, Kína, 224499
        • Funing People's Hospital
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Kína, 132001
        • Jilin People's Hospital
      • Tonghua, Jilin, Kína, 134099
        • Tonghua City vascular disease Hospital and Dongchang District People's Hospital
      • Tonghua, Jilin, Kína, 135099
        • Meihekou Central Hospital
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Kína, 114201
        • Haicheng Hospital of T.C.M
      • Dalian, Liaoning, Kína, 116041
        • Dalian Lvshunkou District Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Fushun, Liaoning, Kína, 113012
        • General Hospital of Fushun Mining Bureau of Liaoning Health Industry Group
      • Huludao, Liaoning, Kína, 125001
        • Huludao Center Hospital
      • Huludao, Liaoning, Kína, 125060
        • The Second People's Hospital of Huludao
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 511436
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Weinan, Shaanxi, Kína, 714099
        • Weinan Central Hospital
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Kína, 251199
        • People's Hospital of Qihe County
      • Dezhou, Shandong, Kína, 253499
        • Ningjin People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kína, 252006
        • Liaocheng Third People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kína, 252001
        • Liaocheng People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kína, 252599
        • Guanxian People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kína, 252899
        • The People's Hospital of Gaotang
      • Linyi, Shandong, Kína, 276399
        • People's Hospital of Yinan
      • Tai'an, Shandong, Kína, 271099
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Weihai, Shandong, Kína, 264400
        • Weihai Central Hospital
      • Weihai, Shandong, Kína, 264499
        • Weihai Wendeng District People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Kína, 264099
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Yantai, Shandong, Kína, 265301
        • Yantai Taocun Central Hospital
      • Yantai, Shandong, Kína, 265399
        • Qixia traditional Chinese medicine hospital
      • Zibo, Shandong, Kína, 255020
        • Zibo Central Hospital
      • Zibo, Shandong, Kína, 255499
        • Zibo Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200333
        • Shanghai Putuo Liqun Hospital
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Kína, 041099
        • Linfen Central Hospital
      • Yangquan, Shanxi, Kína, 045008
        • Yangquan coal Industry(Group) General Hospital
      • Yangquan, Shanxi, Kína, 045099
        • Yangquan First People's Hospital
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Kína, 637002
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Nanchong, Sichuan, Kína, 637699
        • People's Hospital of Yilong County
      • Suining, Sichuan, Kína, 629099
        • Suining Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300142
        • Tianjin 4th Center Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év, bármilyen nem;
  2. Az akut ischaemiás stroke tünetei a felvételt megelőző 4,5 órán belül jelentkeznek; a kezdeti idő az „utolsó normál időpontra” utal;
  3. A stroke előtti mRS pontszám ≤ 1;
  4. Kiindulási NIHSS ≤ 5 (mindkettő tartalmazza);
  5. A betegek vagy törvényesen felhatalmazott képviselőik írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  1. A tünetek gyorsan javulása a vizsgáló belátása szerint;
  2. 90 napos endovaszkuláris kezelésre szánták (beleértve a mechanikus trombektómiát, a stent behelyezését vagy a ballon expanzióját);
  3. Allergia az rhPro-UK-ra és összetevőire (humán albumin, mannit);
  4. NIHSS tudati pontszám 1a >2, vagy epilepsziás roham, hemiplegia rohamok után (Todd-bénulás) vagy más, együttműködésre képtelen vagy nem hajlandó idegi/mentális betegséggel kombinálva;
  5. Tartós vérnyomás-emelkedés (szisztolés ≥180 Hgmm vagy diasztolés ≥100 Hgmm), a vérnyomáscsökkentő kezelés ellenére;
  6. Vércukorszint <2,8 vagy >22,2 mmol/L (véletlenszerű glükózvizsgálattal elfogadható);
  7. Aktív belső vérzés vagy magas a vérzés kockázata, pl.: súlyos műtét, trauma vagy gyomor-bélrendszeri vagy húgyúti vérzés az elmúlt 21 napban, vagy artériás szúrás nem összenyomható helyen az elmúlt 7 napban;
  8. Bármilyen ismert véralvadási károsodás komorbid betegség vagy antikoaguláns használat miatt. Ha warfarint szed, akkor az INR >1,7 vagy a protrombin idő >15 másodperc; ha az elmúlt 48 órában bármilyen direkt trombin-gátlót vagy direkt Xa-faktor-gátlót vagy új orális antikoagulánst (NOAC) használtak, kivéve, ha a hatás megfordítása érhető el visszafordító szerrel (idarucizumabbal) vagy a laboratóriumi érzékenységi vizsgálati érték meghaladja a felső határt. normál (pl. aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT), nemzetközi normalizált arány (INR), thrombocytaszám, trombin idő (TT) vagy megfelelő Xa faktor aktivitási vizsgálat); ha teljes dózisú heparint/heparinoidot kapott az elmúlt 24 órában, vagy ha a PTT a normálérték felső határánál magasabb volt;
  9. A thrombocyta-funkció vagy a thrombocytaszám 100 000/mm3 alatti ismert hibája (de a thrombocyta-aggregációt gátló szereket szedő betegek is ide tartoznak);
  10. Ischaemiás stroke vagy szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban, korábbi intracranialis vérzés, súlyos traumás agysérülés vagy intracranialis vagy intraspinalis műtét az elmúlt 3 hónapban, vagy ismert intracranialis daganat (kivéve neuroektodermális daganatok, például meningiomák), arteriovenosus malformáció vagy óriási aneurizma;
  11. Bármilyen halálos betegség, amelynél a beteg várhatóan nem él túl 1 évnél tovább
  12. Nagy agyi infarktus (az infarktus mérete > 1/3 MCA terület) CT-n vagy MRI-n;
  13. CT-vel vagy MRI-vel azonosított akut vagy múltbéli intracerebrális vérzés (ICH) (beleértve az intraparenchymalis vérzést, az intraventrikuláris vérzést, a subarachnoidális vérzést, a szubdurális/epidurális hematómát);
  14. Terhes nők, szoptatós anyák, vagy nem hajlandóak beleegyezni a hatékony fogamzásgátló intézkedések alkalmazásába a vizsgálati alanyok időszakában;
  15. Minden olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyt jelenthet a betegre, ha vizsgálati terápiát indítanak, vagy befolyásolhatja a beteg részvételét a vizsgálatban;
  16. Részvétel egyéb intervenciós klinikai vizsgálatokban az elmúlt 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: rhPro-UK (35 mg)
rhPro-UK: 35 mg (5 mg injekciós üvegenként, összesen 7 injekciós üveg) Oldjon fel 15 mg (3 fiola) rhPro-UK-t 10 ml sóoldatban és intravénás bólusban 3 percen belül, és oldja fel a maradék 20 mg-ot (4 injekciós üveg) 90 ml sóoldatot és intravénás csepegtetést 30 percen belül. (Megjegyzés: sóoldat hozzáadása után egyszer-kétszer óvatosan fordítsa meg, ne rázza fel erősen, hogy elkerülje az rhPro-UK oldat habosodását és csökkentse a hatékonyságot).
Drog: Rekombináns humán prourokináz injekcióhoz (rhPro-UK)
15 mg rhPro-UK intravénás bolus 3 percen belül, a fennmaradó 20 mg intravénás csepegtető 30 percen belül.
Más nevek:
  • Puyouke
Aktív összehasonlító: standard orvosi kezelés
Szabványos thrombocyta-aggregáció gátló vagy antikoaguláns kezelés a helyi vizsgálók belátása szerint, a „Kínai irányelvek az akut ischaemiás stroke diagnosztizálására és kezelésére 2018” szerint.
Drog: standard orvosi kezelés
Szabványos vérlemezke- vagy véralvadásgátló kezelés a helyi vizsgálók belátása szerint.
Más nevek:
  • Aszpirin, klopidogrél, véralvadásgátló

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A módosított Rankin-skála pontszám (mRS) ≤ 1 90 napon
Időkeret: 90 nap
A módosított Rankin-skála pontszám (mRS) aránya ≤ 1 a 90. napon.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az mRS ordinális eloszlása ​​90 napon
Időkeret: 90 nap
Az mRS ordinális eloszlása ​​90 napon
90 nap
mRS pontszám ≤ 2 90 napon
Időkeret: 90 nap
Az mRS pontszám aránya ≤ 2 a 90 napon
90 nap
Korai neurológiai funkciójavulás
Időkeret: 24 óra
A 24 órás klinikai válaszarány meghatározása szerint az NIHSS pontszám ≥ 4 pont a kezdeti deficithez képest vagy NIHSS pontszám ≤ 1 pont
24 óra
Barthel index 75-100 pont 90 napon belül
Időkeret: 90 nap
A Barthel index aránya 75-100 pont 90 napon belül
90 nap
Életminőség (EQ-5D-5L) 90 nap után
Időkeret: 90 nap
Az életminőség (EQ-5D-5L) értéke 90 napon belül
90 nap
A mindennapi élet tevékenységei (Lawton IADL) 90 napos korban
Időkeret: 90 nap
A mindennapi élet tevékenységeinek pontszáma (Lawton IADL) 90 napon
90 nap
Tünetekkel járó koponyaűri vérzés 36 órán belül
Időkeret: 36 óra
A tünetekkel járó koponyaűri vérzés aránya 36 órán belül (az ECASS III meghatározása szerint)
36 óra
90 napos halálozás
Időkeret: 90 nap
Minden ok miatti halálozás 90 napon belül
90 nap
Szisztematikus vérzés 90 nap után
Időkeret: 90 nap
A szisztematikus vérzés aránya 90 napon belül (a GUSTO meghatározása szerint: közepes és súlyos vérzés)
90 nap
Nemkívánatos események (AE) / súlyos nemkívánatos események (SAE) 90 napon belül
Időkeret: 90 nap
Az AE/SAE aránya 90 napon belül
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tiantan Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HX-A-2022032

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel