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ProUrokinase dans les AVC ischémiques légers (PONCE) (PUMICE)

31 août 2024 mis à jour par: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Prourokinase humaine recombinante (rhPro-UK) pour injection versus traitement médical standard pour l'AVC ischémique aigu léger (NIHSS≤5) dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de rhPro-UK (35 mg) par rapport au traitement médical standard dans l'AVC ischémique léger aigu dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés pour recevoir de la Prourokinase humaine recombinante pour injection (rhPro-UK) ou un traitement médical standard dans un rapport de 1:1. Un consentement éclairé écrit sera nécessaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1446

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Chine, 236699
        • Taihe Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Hefei, Anhui, Chine, 231501
        • Lujiang County People's Hospital,Anhui Province
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine, 102499
        • The First Hospital of Fangshan District, Beijing
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400023
        • Chongqing Sanbo Chang 'an Hospital
    • Gansu
      • Dingxi, Gansu, Chine, 743099
        • Dingxi People's Hospital
      • Jiuquan, Gansu, Chine, 735099
        • Jiuquan City People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 518025
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
      • Heyuan, Guangdong, Chine, 517001
        • Heyuan People's Hospital
      • Maoming, Guangdong, Chine, 525199
        • People's Hospital of Huazhou
      • Zhanjiang, Guangdong, Chine, 524557
        • Wuchuan People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530199
        • Wuming Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550081
        • The Second People's Hospital of Guiyang
      • Kaili, Guizhou, Chine, 550003
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Kaili, Guizhou, Chine, 556099
        • The People's Hospital of the Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chine, 050031
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Baoding, Hebei, Chine, 071030
        • Hebei Tang County People Hospital
      • Chengde, Hebei, Chine, 067024
        • Chengde Central Hospital
      • Chengde, Hebei, Chine, 068150
        • Long Hua Xian Yi Yuan
      • Chengde, Hebei, Chine, 068350
        • Fengning Manchu Autonomous County Hospital
      • Handan, Hebei, Chine, 056899
        • Wei Xian Ren Min Yi Yuan
      • Qinhuangdao, Hebei, Chine, 066699
        • The People's Hospital of Changli County
      • Qinhuangdao, Hebei, Chine, 066699
        • The second Hospital of Qinhuangdao
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050699
        • Xingtang People's Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 051130
        • Yuanshi Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 052360
        • The Second Hospital of Xinji
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 052360
        • Xinji Hospital of T.C.M
      • Tangshan, Hebei, Chine, 025250
        • Linxi Hospital of Kailuan General Hospital
      • Tangshan, Hebei, Chine, 063004
        • Luanzhou People's Hospital
      • Tangshan, Hebei, Chine, 063199
        • Tangshan Guye Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Tangshan, Hebei, Chine, 063399
        • Tangshan Fengnan District Hospital
      • Tangshan, Hebei, Chine, 064199
        • Yu Tian Xian Zhong Yi Yi Yuan
      • Tangshan, Hebei, Chine, 064299
        • Zunhua People's Hospital
      • Tangshan, Hebei, Chine, 064303
        • The People's Hospital of Qianxi County
      • Xingtai, Hebei, Chine, 054799
        • Weixian People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, Chine, 055750
        • The Greatwall Hospital
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, Chine, 154003
        • Center Hospital·Jiamusi
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, Chine, 454001
        • Central Hospital·Jiaozuo
      • Jiaozuo, Henan, Chine, 454001
        • The Second People's Hospital of Jiaozuo
      • Jiyuan, Henan, Chine, 459001
        • Jiyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Luoyang, Henan, Chine, 471002
        • Luoyang First People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Chine, 473499
        • Tanghe County People's Hospital
      • Puyang, Henan, Chine, 457001
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Puyang, Henan, Chine, 457099
        • Chinese Medicine Hospital Of Puyang
      • Sanmenxia, Henan, Chine, 472599
        • The First People Hospital of Lingbao
      • Shangqiu, Henan, Chine, 476005
        • The Shangqiu First People's Hospital
      • Shangqiu, Henan, Chine, 476499
        • Xiayi County People's Hospital
      • Shangqiu, Henan, Chine, 476699
        • The People's Hospital of Yongcheng
      • Xinyang, Henan, Chine, 464399
        • People's Hospital of Xixian
      • Xinyang, Henan, Chine, 465499
        • Guang Shan County People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 452370
        • Xinmi Hospital of T.C.M
      • Zhoukou, Henan, Chine, 461499
        • Taikang Xian People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410399
        • Liuyang Jili Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine, 014040
        • Baotou City Central Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chine, 223022
        • Huai'an Second People's Hospital
      • Yancheng, Jiangsu, Chine, 224499
        • Funing People's Hospital
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Chine, 132001
        • Jilin People's Hospital
      • Tonghua, Jilin, Chine, 134099
        • Tonghua City vascular disease Hospital and Dongchang District People's Hospital
      • Tonghua, Jilin, Chine, 135099
        • Meihekou Central Hospital
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Chine, 114201
        • Haicheng Hospital of T.C.M
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116041
        • Dalian Lvshunkou District Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Fushun, Liaoning, Chine, 113012
        • General Hospital of Fushun Mining Bureau of Liaoning Health Industry Group
      • Huludao, Liaoning, Chine, 125001
        • Huludao Center Hospital
      • Huludao, Liaoning, Chine, 125060
        • The Second People's Hospital of Huludao
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 511436
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Weinan, Shaanxi, Chine, 714099
        • Weinan Central Hospital
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Chine, 251199
        • People's Hospital of Qihe County
      • Dezhou, Shandong, Chine, 253499
        • Ningjin People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Chine, 252006
        • Liaocheng Third People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Chine, 252001
        • Liaocheng People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Chine, 252599
        • Guanxian People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Chine, 252899
        • The People's Hospital of Gaotang
      • Linyi, Shandong, Chine, 276399
        • People's Hospital of Yinan
      • Tai'an, Shandong, Chine, 271099
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Weihai, Shandong, Chine, 264400
        • Weihai Central Hospital
      • Weihai, Shandong, Chine, 264499
        • Weihai Wendeng District People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Chine, 264099
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Yantai, Shandong, Chine, 265301
        • Yantai Taocun Central Hospital
      • Yantai, Shandong, Chine, 265399
        • Qixia traditional Chinese medicine hospital
      • Zibo, Shandong, Chine, 255020
        • Zibo Central Hospital
      • Zibo, Shandong, Chine, 255499
        • Zibo Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200333
        • Shanghai Putuo Liqun Hospital
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Chine, 041099
        • Linfen Central Hospital
      • Yangquan, Shanxi, Chine, 045008
        • Yangquan coal Industry(Group) General Hospital
      • Yangquan, Shanxi, Chine, 045099
        • Yangquan First People's Hospital
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Chine, 637002
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Nanchong, Sichuan, Chine, 637699
        • People's Hospital of Yilong County
      • Suining, Sichuan, Chine, 629099
        • Suining Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300142
        • Tianjin 4th Center Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans, tout sexe ;
  2. Apparition des symptômes d'AVC ischémique aigu dans les 4,5 heures précédant l'inscription ; l'heure de début fait référence à la « dernière heure normale » ;
  3. Score mRS pré-AVC ≤ 1 ;
  4. NIHSS de base ≤ 5 (les deux inclus) ;
  5. Consentement éclairé écrit des patients ou de leurs représentants légalement autorisés

Critère d'exclusion:

  1. Améliorant rapidement les symptômes à la discrétion de l'investigateur ;
  2. Envisagé de procéder à un traitement endovasculaire pendant 90 jours (y compris la thrombectomie mécanique, l'insertion d'un stent ou l'expansion du ballon );
  3. Allergie au rhPro-UK et à ses composants (albumine humaine, mannitol);
  4. score de conscience NIHSS 1a > 2, ou crise d'épilepsie, hémiplégie après des crises (paralysie de Todd) ou associée à une autre maladie nerveuse/mentale incapable de coopérer ou refusant de coopérer ;
  5. Élévation persistante de la pression artérielle (systolique ≥ 180 mmHg ou diastolique ≥ 100 mmHg), malgré un traitement antihypertenseur ;
  6. Glycémie < 2,8 ou > 22,2 mmol/L (un test de glycémie aléatoire est acceptable) ;
  7. Saignement interne actif ou à haut risque de saignement, par exemple : intervention chirurgicale majeure, traumatisme ou hémorragie gastro-intestinale ou urinaire dans les 21 jours précédents, ou ponction artérielle sur un site non compressible dans les 7 jours précédents ;
  8. Toute altération connue de la coagulation due à une maladie comorbide ou à l'utilisation d'anticoagulants. Si sous warfarine, alors INR > 1,7 ou temps de prothrombine > 15 secondes ; si utilisation d'inhibiteurs directs de la thrombine ou d'inhibiteurs directs du facteur Xa ou de nouveaux anticoagulants oraux (NOAC) au cours des 48 dernières heures, sauf si l'inversion de l'effet peut être obtenue avec un agent d'inversion (par l'idarucizumab) ou des valeurs de test de laboratoire de sensibilité supérieures à la limite supérieure de normal (par exemple, temps de thromboplastine partielle activée (aPTT), rapport international normalisé (INR), numération plaquettaire, temps de thrombine (TT) ou dosage approprié de l'activité du facteur Xa) ; si sur toute dose complète d'héparine/héparinoïde au cours des dernières 24 heures ou avec un TCA élevé supérieur à la limite supérieure de la normale ;
  9. Anomalie connue de la fonction plaquettaire ou numération plaquettaire inférieure à 100 000/mm3 (mais les patients sous antiagrégants plaquettaires peuvent être inclus) ;
  10. Accident vasculaire cérébral ischémique ou infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois, hémorragie intracrânienne antérieure, traumatisme crânien grave ou opération intracrânienne ou intrarachidienne au cours des 3 derniers mois, ou néoplasme intracrânien connu (à l'exception des tumeurs neuroectodermiques, telles que les méningiomes), malformation artério-veineuse ou anévrisme géant ;
  11. Toute maladie en phase terminale telle que le patient ne devrait pas survivre plus d'un an
  12. Grand infarctus cérébral (taille de l'infarctus > 1/3 du territoire MCA) au scanner ou à l'IRM ;
  13. Hémorragie intracérébrale (ICH) aiguë ou passée identifiée par TDM ou IRM (y compris hémorragie intraparenchymateuse, hémorragie intraventriculaire, hémorragie sous-arachnoïdienne, hématome sous-dural/épidural) ;
  14. Femmes enceintes, mères allaitantes ou réticentes à accepter de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant la période des sujets d'essai ;
  15. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter des risques pour le patient si la thérapie à l'étude est initiée ou affecter la participation du patient à l'étude ;
  16. Participation à d'autres essais cliniques interventionnels au cours des 3 mois précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: rhPro-UK (35mg)
rhPro-UK : 35 mg (5 mg par flacon, 7 flacons au total) Dissoudre 15 mg (3 flacons) de rhPro-UK dans 10 ml de solution saline et bolus intraveineux en 3 minutes, et dissoudre les 20 mg restants (4 flacons) dans 90 ml de perfusion saline et intraveineuse dans les 30 minutes. (Remarque : après avoir ajouté une solution saline, renversez-la doucement une à deux fois, ne secouez pas vigoureusement, afin d'éviter la formation de mousse de la solution rhPro-UK et de réduire l'efficacité).
Médicament: Prourokinase humaine recombinante pour injection (rhPro-UK)
15 mg de bolus intraveineux de rhPro-UK en 3 minutes et les 20 mg restants en perfusion intraveineuse en 30 minutes.
Autres noms:
  • Puyouké
Comparateur actif: traitement médical standard
Traitement antiplaquettaire ou anticoagulant standard à la discrétion des investigateurs locaux selon les « Lignes directrices chinoises pour le diagnostic et le traitement de l'AVC ischémique aigu 2018 ».
Médicament: traitement médical standard
Traitement antiplaquettaire ou anticoagulant standard à la discrétion des investigateurs locaux.
Autres noms:
  • Aspirine, clopidogrel, anticoagulant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) ≤ 1 à 90 jours
Délai: 90 jours
La proportion du score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) ≤ 1 à 90 jours.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distribution ordinale du mRS à 90 jours
Délai: 90 jours
Distribution ordinale du mRS à 90 jours
90 jours
Score mRS ≤ 2 à 90 jours
Délai: 90 jours
La proportion de score mRS ≤ 2 à 90 jours
90 jours
Amélioration fonctionnelle neurologique précoce
Délai: 24 heures
Taux de réponse clinique à 24 heures défini comme une amélioration du score NIHSS ≥ 4 points par rapport au déficit initial ou score NIHSS ≤ 1 point
24 heures
Indice de Barthel de 75 à 100 points à 90 jours
Délai: 90 jours
La proportion de l'indice de Barthel de 75-100 points à 90 jours
90 jours
Qualité de vie (EQ-5D-5L) à 90 jours
Délai: 90 jours
La valeur de la qualité de vie (EQ-5D-5L) à 90 jours
90 jours
Activités de la vie quotidienne (Lawton IADL) à 90 jours
Délai: 90 jours
Le score des activités de la vie quotidienne (Lawton IADL) à 90 jours
90 jours
Hémorragie intracrânienne symptomatique dans les 36 heures
Délai: 36 heures
Le taux d'hémorragie intracrânienne symptomatique dans les 36 heures (tel que défini par ECASS III)
36 heures
Décès toutes causes à 90 jours
Délai: 90 jours
Mortalité toutes causes à 90 jours
90 jours
Saignement systématique à 90 jours
Délai: 90 jours
Le taux de saignements systématiques à 90 jours (tel que défini par GUSTO : saignements modérés et sévères)
90 jours
Événements indésirables (EI)/événements indésirables graves (EIG) dans les 90 jours
Délai: 90 jours
La proportion d'EI/EIG dans les 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

26 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2022

Première publication (Réel)

19 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HX-A-2022032

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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