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轻度缺血性中风 (PUMICE) 中的尿激酶原 (PUMICE)

2022年10月24日 更新者:Yongjun Wang、Beijing Tiantan Hospital

注射用重组人尿激酶原(rhPro-UK)对比标准药物治疗症状发作后 4.5 小时内的急性轻度缺血性中风(NIHSS≤5)

本研究的目的是比较 rhPro-UK(35 毫克)与标准药物治疗在症状发作 4.5 小时内的急性轻度缺血性中风的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

在被告知研究和潜在风险后,符合资格要求的患者将以 1:1 的比例随机分配到注射用重组人尿激酶原 (rhPro-UK) 或标准药物治疗组。 需要书面知情同意书。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1446

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100070

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁,性别不限;
  2. 入组前 4.5 小时内出现急性缺血性中风症状;发病时间指“上次正常时间”;
  3. 卒中前mRS评分≤1;
  4. 基线 NIHSS ≤ 5(均包括在内);
  5. 患者或其合法授权代表的书面知情同意书

排除标准:

  1. 根据研究者的判断迅速改善症状;
  2. 打算在 90 天内进行血管内治疗(包括机械取栓、支架置入或球囊扩张);
  3. 对 rhPro-UK 及其成分(人白蛋白、甘露醇)过敏;
  4. NIHSS意识评分1a>2,或癫痫发作、发作后偏瘫(托德氏麻痹)或合并其他神经/精神疾病无法配合或不愿配合;
  5. 尽管进行了降压治疗,但血压持续升高(收缩压≥180 mmHg 或舒张压≥100 mmHg);
  6. 血糖 <2.8 或 >22.2 mmol/L(随机葡萄糖测试是可以接受的);
  7. 活动性内出血或有高出血风险,例如:在过去 21 天内进行过大手术、外伤或胃肠道或泌尿道出血,或在过去 7 天内在不可压缩部位进行过动脉穿刺;
  8. 由于合并症或抗凝血剂的使用,任何已知的凝血障碍。 如果服用华法林,则 INR >1.7 或凝血酶原时间 >15 秒;如果在过去 48 小时内使用任何直接凝血酶抑制剂或直接 Xa 因子抑制剂或新的口服抗凝剂 (NOAC),除非可以用逆转剂(通过 idarucizumab)实现逆转效果或敏感性实验室测试值大于上限正常(例如,活化部分凝血活酶时间 (aPTT)、国际标准化比率 (INR)、血小板计数、凝血酶时间 (TT) 或适当的因子 Xa 活性测定);如果在过去 24 小时内服用任何全剂量肝素/类肝素或 aPTT 升高超过正常上限;
  9. 已知血小板功能缺陷或血小板计数低于 100,000/mm3(但可包括服用抗血小板药物的患者);
  10. 近3个月内有缺血性脑卒中或心肌梗死史,既往有颅内出血史,近3个月内有严重脑外伤或颅内或椎管内手术史,或已知颅内肿瘤(神经外胚层肿瘤除外,如脑膜瘤)、动静脉畸形或巨大动脉瘤;
  11. 任何预计患者存活时间不会超过 1 年的绝症
  12. CT 或 MRI 显示大面积脑梗塞(梗塞面积 > 1/3 MCA 区域);
  13. 通过 CT 或 MRI 确定的急性或既往脑内出血(ICH)(包括脑实质内出血、脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下/硬膜外血肿);
  14. 孕妇、哺乳期妇女或不愿同意在试验对象期间采取有效避孕措施;
  15. 根据研究者的判断,如果开始研究治疗可能会对患者造成危害或影响患者参与研究的任何情况;
  16. 最近3个月内参加过其他介入性临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:rhPro-英国 (35 毫克)
rhPro-UK:35 mg(每瓶 5 mg,共 7 瓶)在 3 分钟内将 15 mg(3 瓶)rhPro-UK 溶解在 10 ml 生理盐水和静脉推注中,并将剩余的 20 mg(4 瓶)溶解在 90 ml 30分钟内生理盐水静脉滴注。 (注意:加入生理盐水后,轻轻翻转一次至两次,切勿剧烈摇晃,以免rhPro-UK溶液起泡,降低药效)。
RhPro-UK 15mg在3分钟内静脉推注,其余20mg在30分钟内静脉滴注。
其他名称:
  • 普优克
有源比较器:标准医疗
由当地研究者根据《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》酌情选择标准抗血小板或抗凝治疗。
由当地研究人员决定的标准抗血小板或抗凝治疗。
其他名称:
  • 阿司匹林、氯吡格雷、抗凝剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
90 天时改良 Rankin 量表评分 (mRS) ≤ 1
大体时间:90天
90 天时改良 Rankin 量表评分 (mRS) ≤ 1 的比例。
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
90 天时 mRS 的有序分布
大体时间:90天
90 天时 mRS 的有序分布
90天
90 天时 mRS 评分≤ 2
大体时间:90天
90天时mRS评分≤2的比例
90天
早期神经功能改善
大体时间:24小时
24 小时临床反应率定义为 NIHSS 评分改善 ≥ 4 分与初始缺陷或 NIHSS 评分 ≤ 1 分相比
24小时
Barthel 指数在 90 天时为 75-100 点
大体时间:90天
90天Barthel指数75-100点的比例
90天
90 天时的生活质量 (EQ-5D-5L)
大体时间:90天
90 天时的生活质量值 (EQ-5D-5L)
90天
90 天的日常生活活动 (Lawton IADL)
大体时间:90天
90 天的日常生活活动 (Lawton IADL) 得分
90天
36 小时内有症状的颅内出血
大体时间:36小时
36 小时内有症状的颅内出血发生率(由 ECASS III 定义)
36小时
90 天时的全因死亡
大体时间:90天
90 天全因死亡率
90天
90 天时出现全身性出血
大体时间:90天
90 天时的系统性出血率(根据 GUSTO 定义:中度和重度出血)
90天
90 天内的不良事件 (AE)/严重不良事件 (SAE)
大体时间:90天
90 天内 AE/SAE 的比例
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yongjun Wang, MD、Beijing Tiantan Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月21日

初级完成 (预期的)

2024年1月1日

研究完成 (预期的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月17日

首次发布 (实际的)

2022年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月24日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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