Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПроУрокиназа при легком ишемическом инсульте (ПЕМЗА) (PUMICE)

31 августа 2024 г. обновлено: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Рекомбинантная человеческая проурокиназа (rhPro-UK) для инъекций по сравнению со стандартным медикаментозным лечением острого легкого ишемического инсульта (NIHSS≤5) в течение 4,5 часов после появления симптомов

Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности rhPro-UK (35 мг) по сравнению со стандартной терапией при остром легком ишемическом инсульте в течение 4,5 часов после появления симптомов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения информации об исследовании и потенциальных рисках пациенты, отвечающие требованиям приемлемости, будут рандомизированы для получения рекомбинантной человеческой проурокиназы для инъекций (rhPro-UK) или стандартного лечения в соотношении 1:1. Потребуется письменное информированное согласие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1446

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Китай, 236699
        • Taihe Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Hefei, Anhui, Китай, 231501
        • Lujiang County People's Hospital,Anhui Province
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай, 102499
        • The First Hospital of Fangshan District, Beijing
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400023
        • Chongqing Sanbo Chang 'an Hospital
    • Gansu
      • Dingxi, Gansu, Китай, 743099
        • Dingxi People's Hospital
      • Jiuquan, Gansu, Китай, 735099
        • Jiuquan City People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 518025
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
      • Heyuan, Guangdong, Китай, 517001
        • Heyuan People's Hospital
      • Maoming, Guangdong, Китай, 525199
        • People's Hospital of Huazhou
      • Zhanjiang, Guangdong, Китай, 524557
        • Wuchuan People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530199
        • Wuming Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550081
        • The Second People's Hospital of Guiyang
      • Kaili, Guizhou, Китай, 550003
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Kaili, Guizhou, Китай, 556099
        • The People's Hospital of the Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Китай, 050031
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Baoding, Hebei, Китай, 071030
        • Hebei Tang County People Hospital
      • Chengde, Hebei, Китай, 067024
        • Chengde Central Hospital
      • Chengde, Hebei, Китай, 068150
        • Long Hua Xian Yi Yuan
      • Chengde, Hebei, Китай, 068350
        • Fengning Manchu Autonomous County Hospital
      • Handan, Hebei, Китай, 056899
        • Wei Xian Ren Min Yi Yuan
      • Qinhuangdao, Hebei, Китай, 066699
        • The People's Hospital of Changli County
      • Qinhuangdao, Hebei, Китай, 066699
        • The second Hospital of Qinhuangdao
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050699
        • Xingtang People's Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 051130
        • Yuanshi Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 052360
        • The Second Hospital of Xinji
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 052360
        • Xinji Hospital of T.C.M
      • Tangshan, Hebei, Китай, 025250
        • Linxi Hospital of Kailuan General Hospital
      • Tangshan, Hebei, Китай, 063004
        • Luanzhou People's Hospital
      • Tangshan, Hebei, Китай, 063199
        • Tangshan Guye Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Tangshan, Hebei, Китай, 063399
        • Tangshan Fengnan District Hospital
      • Tangshan, Hebei, Китай, 064199
        • Yu Tian Xian Zhong Yi Yi Yuan
      • Tangshan, Hebei, Китай, 064299
        • Zunhua People's Hospital
      • Tangshan, Hebei, Китай, 064303
        • The People's Hospital of Qianxi County
      • Xingtai, Hebei, Китай, 054799
        • Weixian People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, Китай, 055750
        • The Greatwall Hospital
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, Китай, 154003
        • Center Hospital·Jiamusi
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, Китай, 454001
        • Central Hospital·Jiaozuo
      • Jiaozuo, Henan, Китай, 454001
        • The Second People's Hospital of Jiaozuo
      • Jiyuan, Henan, Китай, 459001
        • Jiyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Luoyang, Henan, Китай, 471002
        • Luoyang First People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Китай, 473499
        • Tanghe County People's Hospital
      • Puyang, Henan, Китай, 457001
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Puyang, Henan, Китай, 457099
        • Chinese Medicine Hospital Of Puyang
      • Sanmenxia, Henan, Китай, 472599
        • The First People Hospital of Lingbao
      • Shangqiu, Henan, Китай, 476005
        • The Shangqiu First People's Hospital
      • Shangqiu, Henan, Китай, 476499
        • Xiayi County People's Hospital
      • Shangqiu, Henan, Китай, 476699
        • The People's Hospital of Yongcheng
      • Xinyang, Henan, Китай, 464399
        • People's Hospital of Xixian
      • Xinyang, Henan, Китай, 465499
        • Guang Shan County People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 452370
        • Xinmi Hospital of T.C.M
      • Zhoukou, Henan, Китай, 461499
        • Taikang Xian People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410399
        • Liuyang Jili Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай, 014040
        • Baotou City Central Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Китай, 223022
        • Huai'an Second People's Hospital
      • Yancheng, Jiangsu, Китай, 224499
        • Funing People's Hospital
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Китай, 132001
        • Jilin People's Hospital
      • Tonghua, Jilin, Китай, 134099
        • Tonghua City vascular disease Hospital and Dongchang District People's Hospital
      • Tonghua, Jilin, Китай, 135099
        • Meihekou Central Hospital
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Китай, 114201
        • Haicheng Hospital of T.C.M
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116041
        • Dalian Lvshunkou District Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Fushun, Liaoning, Китай, 113012
        • General Hospital of Fushun Mining Bureau of Liaoning Health Industry Group
      • Huludao, Liaoning, Китай, 125001
        • Huludao Center Hospital
      • Huludao, Liaoning, Китай, 125060
        • The Second People's Hospital of Huludao
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 511436
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Weinan, Shaanxi, Китай, 714099
        • Weinan Central Hospital
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Китай, 251199
        • People's Hospital of Qihe County
      • Dezhou, Shandong, Китай, 253499
        • Ningjin People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Китай, 252006
        • Liaocheng Third People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Китай, 252001
        • Liaocheng People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Китай, 252599
        • Guanxian People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Китай, 252899
        • The People's Hospital of Gaotang
      • Linyi, Shandong, Китай, 276399
        • People's Hospital of Yinan
      • Tai'an, Shandong, Китай, 271099
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Weihai, Shandong, Китай, 264400
        • Weihai Central Hospital
      • Weihai, Shandong, Китай, 264499
        • Weihai Wendeng District People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Китай, 264099
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Yantai, Shandong, Китай, 265301
        • Yantai Taocun Central Hospital
      • Yantai, Shandong, Китай, 265399
        • Qixia traditional Chinese medicine hospital
      • Zibo, Shandong, Китай, 255020
        • Zibo Central Hospital
      • Zibo, Shandong, Китай, 255499
        • Zibo Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200333
        • Shanghai Putuo Liqun Hospital
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Китай, 041099
        • Linfen Central Hospital
      • Yangquan, Shanxi, Китай, 045008
        • Yangquan coal Industry(Group) General Hospital
      • Yangquan, Shanxi, Китай, 045099
        • Yangquan First People's Hospital
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Китай, 637002
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Nanchong, Sichuan, Китай, 637699
        • People's Hospital of Yilong County
      • Suining, Sichuan, Китай, 629099
        • Suining Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300142
        • Tianjin 4th Center Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет, любой пол;
  2. Симптомы острого ишемического инсульта появились в течение 4,5 часов до включения в исследование; время начала относится к «последнему нормальному времени»;
  3. Оценка по mRS до инсульта ≤ 1;
  4. Исходный уровень NIHSS ≤ 5 (включая оба);
  5. Письменное информированное согласие пациентов или их законных представителей

Критерий исключения:

  1. Быстрое улучшение симптомов по усмотрению исследователя;
  2. Планируется перейти на эндоваскулярное лечение в течение 90 дней (включая механическую тромбэктомию, стентирование или баллонную экспансию);
  3. Аллергия на rhPro-UK и его компоненты (человеческий альбумин, маннитол);
  4. оценка сознания по шкале NIHSS 1a>2 или эпилептический припадок, гемиплегия после припадков (паралич Тодда) или в сочетании с другим нервным/психическим заболеванием, неспособность или нежелание сотрудничать;
  5. Стойкое повышение артериального давления (систолическое ≥180 мм рт.ст. или диастолическое ≥100 мм рт.ст.), несмотря на лечение, снижающее артериальное давление;
  6. Уровень глюкозы в крови <2,8 или >22,2 ммоль/л (приемлемо выборочное определение уровня глюкозы);
  7. Активное внутреннее кровотечение или высокий риск кровотечения, например: обширное хирургическое вмешательство, травма или кровотечение из желудочно-кишечного тракта или мочевыводящих путей в течение предшествующих 21 дня или артериальная пункция в несжимаемом участке в течение предшествующих 7 дней;
  8. Любое известное нарушение свертывания крови из-за сопутствующего заболевания или применения антикоагулянтов. Если на варфарине, то МНО >1,7 или протромбиновое время >15 секунд; при применении каких-либо прямых ингибиторов тромбина или прямых ингибиторов фактора Ха или новых пероральных антикоагулянтов (НОАК) в течение последних 48 часов, за исключением случаев, когда изменение эффекта может быть достигнуто с помощью обратимого агента (идаруцизумаб) или значения лабораторных тестов чувствительности превышают верхний предел нормальный (например, активированное частичное тромбопластиновое время (аЧТВ), международное нормализованное отношение (МНО), число тромбоцитов, тромбиновое время (ТВ) или соответствующий анализ активности фактора Ха); при приеме любой полной дозы гепарина/гепариноида в течение последних 24 часов или при повышенном АЧТВ выше верхней границы нормы;
  9. Известный дефект функции тромбоцитов или количество тромбоцитов ниже 100 000/мм3 (но могут быть включены пациенты, принимающие антиагреганты);
  10. Ишемический инсульт или инфаркт миокарда в предшествующие 3 месяца, предшествующее внутричерепное кровоизлияние, тяжелая черепно-мозговая травма или внутричерепная или интраспинальная операция в предшествующие 3 месяца или известное внутричерепное новообразование (за исключением нейроэктодермальных опухолей, таких как менингиомы), артериовенозная мальформация или гигантская аневризма;
  11. Любое неизлечимое заболевание, при котором ожидается, что пациент не проживет более 1 года.
  12. Большой инфаркт головного мозга (размер инфаркта > 1/3 территории СМА) на КТ или МРТ;
  13. Острое или перенесенное внутримозговое кровоизлияние (ВМК), выявленное с помощью КТ или МРТ (включая внутрипаренхиматозное кровоизлияние, внутрижелудочковое кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние, субдуральную/эпидуральную гематому);
  14. Беременные женщины, кормящие матери или не желающие соглашаться на принятие эффективных мер контрацепции в период испытаний;
  15. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять опасность для пациента в случае начала исследуемой терапии или повлиять на участие пациента в исследовании;
  16. Участие в других интервенционных клинических исследованиях в течение предыдущих 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: рхПро-Великобритания (35 мг)
rhPro-UK: 35 мг (5 мг во флаконе, всего 7 флаконов). Растворите 15 мг (3 флакона) rhPro-UK в 10 мл физиологического раствора и внутривенно болюсно в течение 3 минут, а оставшиеся 20 мг (4 флакона) растворите в 90 мл раствора. физиологического раствора и внутривенно капельно в течение 30 минут. (Примечание: после добавления физиологического раствора осторожно переверните его один или два раза, не встряхивайте сильно, чтобы избежать вспенивания раствора rhPro-UK и снижения эффективности).
Лекарство: Рекомбинантная человеческая проурокиназа для инъекций (rhPro-UK)
15 мг rhPro-UK внутривенно болюсно в течение 3 минут, а остальные 20 мг внутривенно капельно в течение 30 минут.
Другие имена:
  • Пуйоке
Активный компаратор: стандартное лечение
Стандартное антитромбоцитарное или антикоагулянтное лечение по усмотрению местных исследователей в соответствии с «Китайскими рекомендациями по диагностике и лечению острого ишемического инсульта 2018 г.».
Лекарство: стандартное лечение
Стандартное антитромбоцитарное или антикоагулянтное лечение по усмотрению местных исследователей.
Другие имена:
  • Аспирин, клопидогрел, антикоагулянт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) ≤ 1 через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Доля баллов по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) ≤ 1 через 90 дней.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Порядковое распределение mRS через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Порядковое распределение mRS через 90 дней
90 дней
Оценка по шкале mRS ≤ 2 через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Доля баллов mRS ≤ 2 через 90 дней
90 дней
Раннее неврологическое функциональное улучшение
Временное ограничение: 24 часа
Частота клинического ответа через 24 часа, определяемая как улучшение по шкале NIHSS ≥ 4 баллов по сравнению с исходным дефицитом или оценкой по шкале NIHSS ≤ 1 балла.
24 часа
Индекс Бартеля 75-100 пунктов через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Доля индекса Бартеля 75-100 пунктов за 90 дней
90 дней
Качество жизни (EQ-5D-5L) через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Значение качества жизни (EQ-5D-5L) через 90 дней
90 дней
Повседневная деятельность (Lawton IADL) через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Оценка активности повседневной жизни (Lawton IADL) через 90 дней
90 дней
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние в течение 36 часов
Временное ограничение: 36 часов
Частота симптоматических внутричерепных кровоизлияний в течение 36 часов (согласно определению ECASS III)
36 часов
Смерть от всех причин через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Смертность от всех причин через 90 дней
90 дней
Систематические кровотечения через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Частота систематических кровотечений через 90 дней (по определению GUSTO: кровотечения средней и тяжелой степени)
90 дней
Нежелательные явления (НЯ)/серьезные нежелательные явления (СНЯ) в течение 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Доля НЯ/СНЯ в течение 90 дней
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HX-A-2022032

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться