ProUrokináza u mírné ischemické mrtvice (PUMICE) (PUMICE)
31. srpna 2024 aktualizováno: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Rekombinantní lidská prourokináza (rhPro-UK) pro injekci versus standardní lékařská léčba akutní mírné ischemické mrtvice (NIHSS≤5) do 4,5 hodiny po nástupu příznaků
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost rhPro-UK (35 mg) oproti standardní lékařské léčbě u akutní mírné ischemické cévní mozkové příhody během 4,5 hodiny od nástupu příznaků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Poté, co budou informováni o studii a potenciálních rizicích, budou pacienti, kteří splňují požadavky na způsobilost, randomizováni k léčbě rekombinantní lidskou prourokinázou pro injekci (rhPro-UK) nebo standardní léčbou v poměru 1:1.
Bude potřeba písemný informovaný souhlas.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1446
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, Čína, 236699
- Taihe Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Hefei, Anhui, Čína, 231501
- Lujiang County People's Hospital,Anhui Province
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Čína, 102499
- The First Hospital of Fangshan District, Beijing
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400023
- Chongqing Sanbo Chang 'an Hospital
-
-
Gansu
-
Dingxi, Gansu, Čína, 743099
- Dingxi People's Hospital
-
Jiuquan, Gansu, Čína, 735099
- Jiuquan city people's hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 518025
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
Heyuan, Guangdong, Čína, 517001
- Heyuan People's Hospital
-
Maoming, Guangdong, Čína, 525199
- People's Hospital of Huazhou
-
Zhanjiang, Guangdong, Čína, 524557
- Wuchuan People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530199
- Wuming Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Čína, 550081
- The Second People's Hospital of Guiyang
-
Kaili, Guizhou, Čína, 550003
- The Second Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Kaili, Guizhou, Čína, 556099
- The People's Hospital of the Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Čína, 050031
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Baoding, Hebei, Čína, 071030
- Hebei Tang County People Hospital
-
Chengde, Hebei, Čína, 067024
- Chengde Central Hospital
-
Chengde, Hebei, Čína, 068150
- Long Hua Xian Yi Yuan
-
Chengde, Hebei, Čína, 068350
- Fengning Manchu Autonomous County Hospital
-
Handan, Hebei, Čína, 056899
- Wei Xian Ren Min Yi Yuan
-
Qinhuangdao, Hebei, Čína, 066699
- The People's Hospital of Changli County
-
Qinhuangdao, Hebei, Čína, 066699
- The second Hospital of Qinhuangdao
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050699
- Xingtang People's Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 051130
- Yuanshi Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 052360
- The Second Hospital of Xinji
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 052360
- Xinji Hospital of T.C.M
-
Tangshan, Hebei, Čína, 025250
- Linxi Hospital of Kailuan General Hospital
-
Tangshan, Hebei, Čína, 063004
- Luanzhou People's Hospital
-
Tangshan, Hebei, Čína, 063199
- Tangshan Guye Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Tangshan, Hebei, Čína, 063399
- Tangshan Fengnan District Hospital
-
Tangshan, Hebei, Čína, 064199
- Yu Tian Xian Zhong Yi Yi Yuan
-
Tangshan, Hebei, Čína, 064299
- Zunhua People's Hospital
-
Tangshan, Hebei, Čína, 064303
- The People's Hospital of Qianxi County
-
Xingtai, Hebei, Čína, 054799
- Weixian People's Hospital
-
Xingtai, Hebei, Čína, 055750
- The Greatwall Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Jiamusi, Heilongjiang, Čína, 154003
- Center Hospital·Jiamusi
-
-
Henan
-
Jiaozuo, Henan, Čína, 454001
- Central Hospital·Jiaozuo
-
Jiaozuo, Henan, Čína, 454001
- The Second People's Hospital of Jiaozuo
-
Jiyuan, Henan, Čína, 459001
- Jiyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Luoyang, Henan, Čína, 471002
- Luoyang First People's Hospital
-
Nanyang, Henan, Čína, 473499
- Tanghe County People's Hospital
-
Puyang, Henan, Čína, 457001
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Puyang, Henan, Čína, 457099
- Chinese Medicine Hospital Of Puyang
-
Sanmenxia, Henan, Čína, 472599
- The First People Hospital of Lingbao
-
Shangqiu, Henan, Čína, 476005
- The Shangqiu First People's Hospital
-
Shangqiu, Henan, Čína, 476499
- Xiayi County People's Hospital
-
Shangqiu, Henan, Čína, 476699
- The People's Hospital of Yongcheng
-
Xinyang, Henan, Čína, 464399
- People's Hospital of Xixian
-
Xinyang, Henan, Čína, 465499
- Guang Shan County People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 452370
- Xinmi Hospital of T.C.M
-
Zhoukou, Henan, Čína, 461499
- Taikang Xian People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410399
- Liuyang Jili Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014040
- Baotou City Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Čína, 223022
- Huai'an Second People's Hospital
-
Yancheng, Jiangsu, Čína, 224499
- Funing People's Hospital
-
-
Jilin
-
Jilin, Jilin, Čína, 132001
- Jilin People's Hospital
-
Tonghua, Jilin, Čína, 134099
- Tonghua City vascular disease Hospital and Dongchang District People's Hospital
-
Tonghua, Jilin, Čína, 135099
- Meihekou Central Hospital
-
-
Liaoning
-
Anshan, Liaoning, Čína, 114201
- Haicheng Hospital of T.C.M
-
Dalian, Liaoning, Čína, 116041
- Dalian Lvshunkou District Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Fushun, Liaoning, Čína, 113012
- General Hospital of Fushun Mining Bureau of Liaoning Health Industry Group
-
Huludao, Liaoning, Čína, 125001
- Huludao Center Hospital
-
Huludao, Liaoning, Čína, 125060
- The Second People's Hospital of Huludao
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 511436
- The fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Shaanxi
-
Weinan, Shaanxi, Čína, 714099
- Weinan Central Hospital
-
-
Shandong
-
Dezhou, Shandong, Čína, 251199
- People's Hospital of Qihe County
-
Dezhou, Shandong, Čína, 253499
- Ningjin People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Čína, 252006
- Liaocheng Third People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Čína, 252001
- Liaocheng People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Čína, 252599
- Guanxian People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Čína, 252899
- The People's Hospital of Gaotang
-
Linyi, Shandong, Čína, 276399
- People's Hospital of Yinan
-
Tai'an, Shandong, Čína, 271099
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Weihai, Shandong, Čína, 264400
- Weihai Central Hospital
-
Weihai, Shandong, Čína, 264499
- Weihai Wendeng District People's Hospital
-
Yantai, Shandong, Čína, 264099
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Yantai, Shandong, Čína, 265301
- Yantai Taocun Central Hospital
-
Yantai, Shandong, Čína, 265399
- Qixia traditional Chinese medicine hospital
-
Zibo, Shandong, Čína, 255020
- Zibo Central Hospital
-
Zibo, Shandong, Čína, 255499
- Zibo Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200333
- Shanghai Putuo Liqun Hospital
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Čína, 041099
- Linfen Central Hospital
-
Yangquan, Shanxi, Čína, 045008
- Yangquan coal Industry(Group) General Hospital
-
Yangquan, Shanxi, Čína, 045099
- Yangquan First People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Nanchong, Sichuan, Čína, 637002
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Nanchong, Sichuan, Čína, 637699
- People's Hospital of Yilong County
-
Suining, Sichuan, Čína, 629099
- Suining Central Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300142
- Tianjin 4th Center Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let, jakékoli pohlaví;
- Nástup příznaků akutní ischemické cévní mozkové příhody do 4,5 hodiny před zařazením do studie; čas nástupu odkazuje na „poslední normální čas“;
- mRS skóre před mrtvicí < 1;
- Základní NIHSS ≤ 5 (oba zahrnuty);
- Písemný informovaný souhlas pacientů nebo jejich zákonných zástupců
Kritéria vyloučení:
- Rychlé zlepšení symptomů podle uvážení zkoušejícího;
- Zamýšleno přistoupit k endovaskulární léčbě po dobu 90 dnů (včetně mechanické trombektomie, zavedení stentu nebo expanze balónku);
- Alergie na rhPro-UK a jeho složky (lidský albumin, mannitol);
- NIHSS skóre vědomí 1a >2, nebo epileptický záchvat, hemiplegie po záchvatech (Toddova obrna) nebo v kombinaci s jiným nervovým/duševním onemocněním neschopným nebo neochotným spolupracovat;
- Trvalé zvýšení krevního tlaku (systolický ≥180 mmHg nebo diastolický ≥100 mmHg), navzdory léčbě snižující krevní tlak;
- Glykemie v krvi <2,8 nebo >22,2 mmol/l (namátkové testování glukózy je přijatelné);
- Aktivní vnitřní krvácení nebo vysoké riziko krvácení, např.: Velký chirurgický zákrok, trauma nebo krvácení do gastrointestinálního nebo močového traktu během předchozích 21 dnů nebo arteriální punkce na nestlačitelném místě během předchozích 7 dnů;
- Jakákoli známá porucha koagulace způsobená komorbidním onemocněním nebo užíváním antikoagulancií. Pokud na warfarinu, pak INR >1,7 nebo protrombinový čas >15 sekund; jestliže během posledních 48 hodin užíváte jakékoli přímé inhibitory trombinu nebo přímé inhibitory faktoru Xa nebo nová perorální antikoagulancia (NOAC), pokud nelze dosáhnout zvrácení účinku reverzní látkou (idarucizumabem) nebo hodnoty laboratorního testu citlivosti jsou vyšší než horní hranice normální (např. aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), mezinárodní normalizovaný poměr (INR), počet krevních destiček, trombinový čas (TT) nebo vhodný test aktivity faktoru Xa); jestliže užíváte jakoukoli plnou dávku heparinu/heparinoidu během posledních 24 hodin nebo se zvýšeným aPTT vyšším než je horní hranice normálu;
- Známý defekt funkce krevních destiček nebo počet krevních destiček pod 100 000/mm3 (mohou však být zahrnuti i pacienti užívající protidestičkové léky);
- ischemická cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu v předchozích 3 měsících, předchozí intrakraniální krvácení, těžké traumatické poranění mozku nebo intrakraniální nebo intraspinální operace v předchozích 3 měsících nebo známý intrakraniální novotvar (kromě neuroektodermálních nádorů, jako jsou meningeomy), arteriovenózní malformace nebo obří aneuryzma;
- Jakékoli terminální onemocnění, u kterého se neočekává, že by pacient přežil déle než 1 rok
- Velký mozkový infarkt (velikost infarktu > 1/3 území MCA) na CT nebo MRI;
- Akutní nebo minulé intracerebrální krvácení (ICH) identifikované pomocí CT nebo MRI (včetně intraparenchymálního krvácení, intraventrikulárního krvácení, subarachnoidálního krvácení, subdurálního/epidurálního hematomu);
- těhotné ženy, kojící matky nebo neochotné souhlasit s přijetím účinných antikoncepčních opatření během období testovaných subjektů;
- Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl představovat riziko pro pacienta, pokud je zahájena studijní terapie, nebo ovlivnit účast pacienta ve studii;
- Účast v jiných intervenčních klinických studiích během předchozích 3 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rhPro-UK (35 mg)
rhPro-UK: 35 mg (5 mg na lahvičku, celkem 7 lahviček) Rozpusťte 15 mg (3 lahvičky) rhPro-UK v 10 ml fyziologického roztoku a intravenózním bolusu do 3 minut a zbývajících 20 mg (4 lahvičky) rozpusťte v 90 ml fyziologický roztok a intravenózní kapání do 30 minut.
(Poznámka: po přidání fyziologického roztoku jej jednou až dvakrát jemně překlopte, neprotřepávejte silně, aby nedošlo k napěnění roztoku rhPro-UK a snížila se účinnost).
|
15 mg intravenózního bolusu rhPro-UK během 3 minut a zbývajících 20 mg intravenózně po kapkách do 30 minut.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: standardní lékařské ošetření
Standardní protidestičková nebo antikoagulační léčba podle uvážení místních zkoušejících podle „čínských pokynů pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody 2018“.
|
Standardní protidestičková nebo antikoagulační léčba podle uvážení místních zkoušejících.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikované skóre Rankinovy škály (mRS) ≤ 1 po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
|
Podíl modifikovaného skóre Rankinovy škály (mRS) ≤ 1 po 90 dnech.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ordinální distribuce mRS po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
|
Ordinální distribuce mRS po 90 dnech
|
90 dní
|
|
mRS skóre ≤ 2 po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
|
Podíl skóre mRS ≤ 2 po 90 dnech
|
90 dní
|
|
Časné neurologické funkční zlepšení
Časové okno: 24 hodin
|
Míra klinické odpovědi za 24 hodin definovaná jako zlepšení skóre NIHSS ≥ 4 body ve srovnání s počátečním deficitem nebo skóre NIHSS ≤ 1 bod
|
24 hodin
|
|
Barthelův index 75-100 bodů po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
|
Podíl Barthel indexu 75-100 bodů po 90 dnech
|
90 dní
|
|
Kvalita života (EQ-5D-5L) po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
|
Hodnota kvality života (EQ-5D-5L) po 90 dnech
|
90 dní
|
|
Aktivity denního života (Lawton IADL) po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
|
Skóre aktivit každodenního života (Lawton IADL) po 90 dnech
|
90 dní
|
|
Symptomatické intrakraniální krvácení do 36 hodin
Časové okno: 36 hodin
|
Míra symptomatického intrakraniálního krvácení do 36 hodin (jak je definováno ECASS III)
|
36 hodin
|
|
Smrt ze všech příčin po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
|
Úmrtnost ze všech příčin po 90 dnech
|
90 dní
|
|
Systematické krvácení po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
|
Míra systematického krvácení po 90 dnech (jak je definováno GUSTO: střední a těžké krvácení)
|
90 dní
|
|
Nežádoucí příhody (AE)/závažné nežádoucí příhody (SAE) během 90 dnů
Časové okno: 90 dní
|
Podíl AE/SAEs během 90 dnů
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
26. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
17. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Embolie a trombóza
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Ischemie
- Trombóza
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Clopidogrel
- Antikoagulancia
- Saruplase
Další identifikační čísla studie
- HX-A-2022032
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rekombinantní lidská prourokináza pro injekci (rhPro-UK)
-
Peking University Third HospitalNábor
-
Peking University Third HospitalZatím nenabírámeNeplodnost, žena
-
Peking University Third HospitalNábor