ProUrokinase bij milde ischemische beroerte (PUIMIJS) (PUMICE)
31 augustus 2024 bijgewerkt door: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Recombinant humaan prourokinase (rhPro-UK) voor injectie versus standaard medische behandeling voor acute milde ischemische beroerte (NIHSS≤5) binnen 4,5 uur na aanvang van de symptomen
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van rhPro-UK (35 mg) versus standaard medische behandeling bij acute milde ischemische beroerte binnen 4,5 uur na aanvang van de symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Na geïnformeerd te zijn over het onderzoek en de mogelijke risico's, zullen patiënten die voldoen aan de toelatingseisen gerandomiseerd worden naar recombinant humaan prourokinase voor injectie (rhPro-UK) of standaard medische behandeling in een verhouding van 1:1.
Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming nodig.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1446
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, China, 236699
- Taihe Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Hefei, Anhui, China, 231501
- Lujiang County People's Hospital,Anhui Province
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, China, 102499
- The First Hospital of Fangshan District, Beijing
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400023
- Chongqing Sanbo Chang 'an Hospital
-
-
Gansu
-
Dingxi, Gansu, China, 743099
- Dingxi People's Hospital
-
Jiuquan, Gansu, China, 735099
- Jiuquan City People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 518025
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
Heyuan, Guangdong, China, 517001
- Heyuan People's Hospital
-
Maoming, Guangdong, China, 525199
- People's Hospital of Huazhou
-
Zhanjiang, Guangdong, China, 524557
- Wuchuan People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530199
- Wuming Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China, 550081
- The Second People's Hospital of Guiyang
-
Kaili, Guizhou, China, 550003
- The Second Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Kaili, Guizhou, China, 556099
- The People's Hospital of the Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, China, 050031
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Baoding, Hebei, China, 071030
- Hebei Tang County People Hospital
-
Chengde, Hebei, China, 067024
- Chengde Central Hospital
-
Chengde, Hebei, China, 068150
- Long Hua Xian Yi Yuan
-
Chengde, Hebei, China, 068350
- Fengning Manchu Autonomous County Hospital
-
Handan, Hebei, China, 056899
- Wei Xian Ren Min Yi Yuan
-
Qinhuangdao, Hebei, China, 066699
- The People's Hospital of Changli County
-
Qinhuangdao, Hebei, China, 066699
- The second Hospital of Qinhuangdao
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050699
- Xingtang People's Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 051130
- Yuanshi Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 052360
- The Second Hospital of Xinji
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 052360
- Xinji Hospital of T.C.M
-
Tangshan, Hebei, China, 025250
- Linxi Hospital of Kailuan General Hospital
-
Tangshan, Hebei, China, 063004
- Luanzhou People's Hospital
-
Tangshan, Hebei, China, 063199
- Tangshan Guye Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Tangshan, Hebei, China, 063399
- Tangshan Fengnan District Hospital
-
Tangshan, Hebei, China, 064199
- Yu Tian Xian Zhong Yi Yi Yuan
-
Tangshan, Hebei, China, 064299
- Zunhua People's Hospital
-
Tangshan, Hebei, China, 064303
- The People's Hospital of Qianxi County
-
Xingtai, Hebei, China, 054799
- Weixian People's Hospital
-
Xingtai, Hebei, China, 055750
- The Greatwall Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Jiamusi, Heilongjiang, China, 154003
- Center Hospital·Jiamusi
-
-
Henan
-
Jiaozuo, Henan, China, 454001
- Central Hospital·Jiaozuo
-
Jiaozuo, Henan, China, 454001
- The Second People's Hospital of Jiaozuo
-
Jiyuan, Henan, China, 459001
- Jiyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Luoyang, Henan, China, 471002
- Luoyang First People's Hospital
-
Nanyang, Henan, China, 473499
- Tanghe County People's Hospital
-
Puyang, Henan, China, 457001
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Puyang, Henan, China, 457099
- Chinese Medicine Hospital Of Puyang
-
Sanmenxia, Henan, China, 472599
- The First People Hospital of Lingbao
-
Shangqiu, Henan, China, 476005
- The Shangqiu First People's Hospital
-
Shangqiu, Henan, China, 476499
- Xiayi County People's Hospital
-
Shangqiu, Henan, China, 476699
- The People's Hospital of Yongcheng
-
Xinyang, Henan, China, 464399
- People's Hospital of Xixian
-
Xinyang, Henan, China, 465499
- Guang Shan County People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, China, 452370
- Xinmi Hospital of T.C.M
-
Zhoukou, Henan, China, 461499
- Taikang Xian People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410399
- Liuyang Jili Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, China, 014040
- Baotou City Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, China, 223022
- Huai'an Second People's Hospital
-
Yancheng, Jiangsu, China, 224499
- Funing People's Hospital
-
-
Jilin
-
Jilin, Jilin, China, 132001
- Jilin People's Hospital
-
Tonghua, Jilin, China, 134099
- Tonghua City vascular disease Hospital and Dongchang District People's Hospital
-
Tonghua, Jilin, China, 135099
- Meihekou Central Hospital
-
-
Liaoning
-
Anshan, Liaoning, China, 114201
- Haicheng Hospital of T.C.M
-
Dalian, Liaoning, China, 116041
- Dalian Lvshunkou District Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Fushun, Liaoning, China, 113012
- General Hospital of Fushun Mining Bureau of Liaoning Health Industry Group
-
Huludao, Liaoning, China, 125001
- Huludao Center Hospital
-
Huludao, Liaoning, China, 125060
- The Second People's Hospital of Huludao
-
Shenyang, Liaoning, China, 511436
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Shaanxi
-
Weinan, Shaanxi, China, 714099
- Weinan Central Hospital
-
-
Shandong
-
Dezhou, Shandong, China, 251199
- People's Hospital of Qihe County
-
Dezhou, Shandong, China, 253499
- Ningjin People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, China, 252006
- Liaocheng Third People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, China, 252001
- Liaocheng People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, China, 252599
- Guanxian People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, China, 252899
- The People's Hospital of Gaotang
-
Linyi, Shandong, China, 276399
- People's Hospital of Yinan
-
Tai'an, Shandong, China, 271099
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Weihai, Shandong, China, 264400
- Weihai Central Hospital
-
Weihai, Shandong, China, 264499
- Weihai Wendeng District People's Hospital
-
Yantai, Shandong, China, 264099
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Yantai, Shandong, China, 265301
- Yantai Taocun Central Hospital
-
Yantai, Shandong, China, 265399
- Qixia traditional Chinese medicine hospital
-
Zibo, Shandong, China, 255020
- Zibo Central Hospital
-
Zibo, Shandong, China, 255499
- Zibo Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200333
- Shanghai Putuo Liqun Hospital
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, China, 041099
- Linfen Central Hospital
-
Yangquan, Shanxi, China, 045008
- Yangquan coal Industry(Group) General Hospital
-
Yangquan, Shanxi, China, 045099
- Yangquan First People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Nanchong, Sichuan, China, 637002
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Nanchong, Sichuan, China, 637699
- People's Hospital of Yilong County
-
Suining, Sichuan, China, 629099
- Suining Central Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300142
- Tianjin 4th Center Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar, elk geslacht;
- Symptomen van acute ischemische beroerte binnen 4,5 uur voorafgaand aan inschrijving; begintijd verwijst naar 'laatste normale tijd';
- mRS-score vóór de slag ≤ 1;
- Baseline NIHSS ≤ 5 (beide inbegrepen);
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënten of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers
Uitsluitingscriteria:
- Snel verbeterende symptomen naar goeddunken van de onderzoeker;
- Bedoeld om over te gaan tot endovasculaire behandeling gedurende 90 dagen (inclusief mechanische trombectomie, inbrengen van een stent of ballonexpansie);
- Allergie voor rhPro-UK en zijn componenten (humaan albumine, mannitol);
- NIHSS-bewustzijnsscore 1a >2, of epileptische aanval, hemiplegie na aanvallen (Todd's palsy) of gecombineerd met andere nerveuze/psychische aandoeningen die niet kunnen meewerken of niet willen meewerken;
- Aanhoudende bloeddrukverhoging (systolisch ≥180 mmHg of diastolisch ≥100 mmHg), ondanks bloeddrukverlagende behandeling;
- Bloedglucose <2,8 of >22,2 mmol/L (willekeurige glucosetesten zijn acceptabel);
- Actieve inwendige bloedingen of met een hoog risico op bloedingen, bijv.: grote operatie, trauma of bloeding van het maagdarmkanaal of de urinewegen in de afgelopen 21 dagen, of arteriële punctie op een niet-samendrukbare plaats in de afgelopen 7 dagen;
- Elke bekende stollingsstoornis als gevolg van een comorbide ziekte of het gebruik van antistollingsmiddelen. Bij gebruik van warfarine, dan INR >1,7 of protrombinetijd >15 seconden; bij gebruik van directe trombineremmers of directe factor Xa-remmers of nieuwe orale anticoagulantia (NOAC) gedurende de laatste 48 uur, tenzij omkering van het effect kan worden bereikt met een omkeermiddel (door idarucizumab) of gevoeligheidslaboratoriumtestwaarden hoger dan de bovengrens van normaal (bijv. geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), internationale genormaliseerde ratio (INR), aantal bloedplaatjes, trombinetijd (TT) of geschikte factor Xa-activiteitstest); als u de afgelopen 24 uur een volledige dosis heparine/heparinoïde heeft ingenomen of met een verhoogde aPTT die hoger is dan de bovengrens van normaal;
- Bekende afwijking van de bloedplaatjesfunctie of het aantal bloedplaatjes lager dan 100.000/mm3 (maar patiënten die bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken kunnen worden opgenomen);
- Ischemische beroerte of myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden, eerdere intracraniale bloeding, ernstig traumatisch hersenletsel of intracraniale of intraspinale operatie in de afgelopen 3 maanden, of bekend intracraniaal neoplasma (behalve voor neuroectodermale tumoren, zoals meningeomen), arterioveneuze malformatie of reuzenaneurysma;
- Elke terminale ziekte waarvan verwacht wordt dat de patiënt niet langer dan 1 jaar zal overleven
- Groot herseninfarct (infarctgrootte > 1/3 MCA-territorium) op CT of MRI;
- Acute of voorbije intracerebrale bloeding (ICH) geïdentificeerd door CT of MRI (inclusief intraparenchymale bloeding, intraventriculaire bloeding, subarachnoïdale bloeding, subduraal/epiduraal hematoom);
- Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven of terughoudend zijn in het nemen van effectieve anticonceptiemaatregelen tijdens de periode van proefpersonen;
- Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, gevaren voor de patiënt kan opleveren als de studietherapie wordt gestart of die de deelname van de patiënt aan de studie beïnvloedt;
- Deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: rhPro-VK (35 mg)
rhPro-UK: 35 mg (5 mg per injectieflacon, 7 injectieflacons in totaal) Los 15 mg (3 injectieflacons) rhPro-UK op in 10 ml zoutoplossing en intraveneuze bolus binnen 3 minuten, en los de resterende 20 mg (4 injectieflacons) op in 90 ml zoutoplossing en infuus binnen 30 minuten.
(Opmerking: na het toevoegen van een zoutoplossing, deze één tot twee keer voorzichtig omdraaien, niet krachtig schudden, om schuimvorming van de rhPro-UK-oplossing te voorkomen en de werkzaamheid te verminderen).
|
15 mg rhPro-UK intraveneuze bolus binnen 3 minuten en de resterende 20 mg intraveneus infuus binnen 30 minuten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: standaard medische behandeling
Standaard antibloedplaatjes- of antistollingsbehandeling naar goeddunken van lokale onderzoekers volgens de 'Chinese richtlijnen voor diagnose en behandeling van acute ischemische beroerte 2018'.
|
Standaard antibloedplaatjes- of antistollingsbehandeling naar goeddunken van lokale onderzoekers.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gemodificeerde Rankin Scale-score (mRS) ≤ 1 na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het aandeel van de gemodificeerde Rankin Scale-score (mRS) ≤ 1 na 90 dagen.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ordinale verdeling van mRS na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Ordinale verdeling van mRS na 90 dagen
|
90 dagen
|
|
mRS-score ≤ 2 na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het aandeel mRS-score ≤ 2 na 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Vroege neurologische functionele verbetering
Tijdsspanne: 24 uur
|
Klinische respons na 24 uur gedefinieerd als een verbetering op de NIHSS-score ≥ 4 punten vergeleken met het initiële tekort of de NIHSS-score ≤ 1 punt
|
24 uur
|
|
Barthel-index van 75-100 punten op 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het aandeel van de Barthel-index van 75-100 punten op 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Kwaliteit van leven (EQ-5D-5L) na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De waarde van Quality of Life (EQ-5D-5L) op 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Activiteiten van het dagelijks leven (Lawton IADL) na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De score van de dagelijkse levensverrichtingen (Lawton IADL) op 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Symptomatische intracraniale bloeding binnen 36 uur
Tijdsspanne: 36 uur
|
De snelheid van symptomatische intracraniale bloeding binnen 36 uur (zoals gedefinieerd door ECASS III)
|
36 uur
|
|
Overlijden door alle oorzaken na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Sterfte door alle oorzaken na 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Systematische bloeding na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het aantal systematische bloedingen na 90 dagen (zoals gedefinieerd door GUSTO: matige en ernstige bloedingen)
|
90 dagen
|
|
Bijwerkingen (AE's)/ernstige bijwerkingen (SAE's) binnen 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het aandeel AE's/SAE's binnen 90 dagen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Embolie en trombose
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Ischemie
- Trombose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Clopidogrel
- Anticoagulantia
- Saruplase
Andere studie-ID-nummers
- HX-A-2022032
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .