Prourokinaza w łagodnym udarze niedokrwiennym (PUMEKS) (PUMICE)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 lat, płeć dowolna;
2. Ostre objawy udaru niedokrwiennego wystąpiły w ciągu 4,5 godziny przed włączeniem; czas wystąpienia odnosi się do „ostatniego normalnego czasu”;
3. Wynik mRS przed udarem ≤ 1;
4. Wyjściowy NIHSS ≤ 5 (oba uwzględnione);
5. Pisemna świadoma zgoda pacjentów lub ich prawnie upoważnionych przedstawicieli

Kryteria wyłączenia:

1. Gwałtowna poprawa objawów według uznania badacza;
2. Zakwalifikowany do leczenia wewnątrznaczyniowego w ciągu 90 dni (w tym trombektomii mechanicznej, założenia stentu lub rozprężenia balonem);
3. Alergia na rhPro-UK i jego składniki (albumina ludzka, mannitol);
4. stopień świadomości NIHSS 1a >2 lub napad padaczkowy, porażenie połowicze po napadzie (porażenie Todda) lub połączone z innymi chorobami nerwowymi/psychicznymi niezdolnymi do współpracy lub niechętnymi do współpracy;
5. utrzymujące się podwyższenie ciśnienia krwi (skurczowe ≥180 mmHg lub rozkurczowe ≥100 mmHg) pomimo leczenia obniżającego ciśnienie krwi;
6. Stężenie glukozy we krwi <2,8 lub >22,2 mmol/L (dopuszczalne jest wyrywkowe oznaczenie glukozy);
7. Czynne krwawienie wewnętrzne lub duże ryzyko krwawienia, np.: Poważny zabieg chirurgiczny, uraz lub krwotok z przewodu pokarmowego lub dróg moczowych w ciągu ostatnich 21 dni lub nakłucie tętnicy w miejscu nieuciskającym w ciągu ostatnich 7 dni;
8. Jakiekolwiek znane upośledzenie krzepnięcia spowodowane chorobą współistniejącą lub stosowaniem leków przeciwzakrzepowych. jeśli na warfarynie, to INR >1,7 lub czas protrombinowy >15 sekund; w przypadku stosowania jakichkolwiek bezpośrednich inhibitorów trombiny lub bezpośrednich inhibitorów czynnika Xa lub nowych doustnych leków przeciwzakrzepowych (NOAC) w ciągu ostatnich 48 godzin, chyba że odwrócenie działania można osiągnąć za pomocą środka odwracającego (poprzez idarucyzumab) lub wartości testów laboratoryjnych czułości przekraczają górną granicę prawidłowy (np. czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), liczba płytek krwi, czas trombinowy (TT) lub odpowiedni test aktywności czynnika Xa); jeśli w ciągu ostatnich 24 godzin przyjmował jakąkolwiek pełną dawkę heparyny/heparynoidu lub ma podwyższone APTT większe niż górna granica normy;
9. Znany defekt czynności płytek krwi lub liczba płytek krwi poniżej 100 000/mm3 (ale można uwzględnić pacjentów przyjmujących leki przeciwpłytkowe);
10. udar niedokrwienny lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, przebyty krwotok śródczaszkowy, ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu lub operacja wewnątrzczaszkowa lub wewnątrzrdzeniowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub rozpoznany nowotwór wewnątrzczaszkowy (z wyjątkiem guzów neuroektodermalnych, takich jak oponiaki), malformacja tętniczo-żylna lub tętniak olbrzymi;
11. Każda śmiertelna choroba, po której pacjent nie powinien przeżyć dłużej niż 1 rok
12. Duży zawał mózgu (rozmiar zawału > 1/3 obszaru MCA) w CT lub MRI;
13. ostry lub przebyty krwotok śródmózgowy (ICH) stwierdzony za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (w tym krwotok śródmiąższowy, krwotok dokomorowy, krwotok podpajęczynówkowy, krwiak podtwardówkowy/nadtwardówkowy);
14. Kobiety w ciąży, matki karmiące lub niechętne do wyrażenia zgody na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie objętym badaniem;
15. każdy stan, który w ocenie badacza może stwarzać zagrożenie dla pacjenta w przypadku rozpoczęcia terapii badanej lub wpływać na udział pacjenta w badaniu;
16. Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.