Prourokinaza w łagodnym udarze niedokrwiennym (PUMEKS) (PUMICE)
31 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Rekombinowana ludzka prourokinaza (rhPro-UK) do wstrzykiwań w porównaniu ze standardowym leczeniem ostrego łagodnego udaru niedokrwiennego (NIHSS≤5) w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności rhPro-UK (35 mg) w porównaniu ze standardowym leczeniem w ostrym łagodnym udarze niedokrwiennym w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po poinformowaniu o badaniu i potencjalnym ryzyku, pacjenci spełniający wymagania kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni do grupy rekombinowanej ludzkiej prourokinazy do wstrzykiwań (rhPro-UK) lub standardowego leczenia medycznego w stosunku 1:1.
Konieczna będzie pisemna świadoma zgoda.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1446
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, Chiny, 236699
- Taihe Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Hefei, Anhui, Chiny, 231501
- Lujiang County People's Hospital,Anhui Province
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Chiny, 102499
- The First Hospital of Fangshan District, Beijing
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400023
- Chongqing Sanbo Chang 'an Hospital
-
-
Gansu
-
Dingxi, Gansu, Chiny, 743099
- Dingxi People's Hospital
-
Jiuquan, Gansu, Chiny, 735099
- Jiuquan city people's hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 518025
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
Heyuan, Guangdong, Chiny, 517001
- Heyuan People's Hospital
-
Maoming, Guangdong, Chiny, 525199
- People's Hospital of Huazhou
-
Zhanjiang, Guangdong, Chiny, 524557
- Wuchuan People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530199
- Wuming Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chiny, 550081
- The Second People's Hospital of Guiyang
-
Kaili, Guizhou, Chiny, 550003
- The Second Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Kaili, Guizhou, Chiny, 556099
- The People's Hospital of the Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Chiny, 050031
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Baoding, Hebei, Chiny, 071030
- Hebei Tang County People Hospital
-
Chengde, Hebei, Chiny, 067024
- Chengde Central Hospital
-
Chengde, Hebei, Chiny, 068150
- Long Hua Xian Yi Yuan
-
Chengde, Hebei, Chiny, 068350
- Fengning Manchu Autonomous County Hospital
-
Handan, Hebei, Chiny, 056899
- Wei Xian Ren Min Yi Yuan
-
Qinhuangdao, Hebei, Chiny, 066699
- The People's Hospital of Changli County
-
Qinhuangdao, Hebei, Chiny, 066699
- The second Hospital of Qinhuangdao
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050699
- Xingtang People's Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 051130
- Yuanshi Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 052360
- The Second Hospital of Xinji
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 052360
- Xinji Hospital of T.C.M
-
Tangshan, Hebei, Chiny, 025250
- Linxi Hospital of Kailuan General Hospital
-
Tangshan, Hebei, Chiny, 063004
- Luanzhou People's Hospital
-
Tangshan, Hebei, Chiny, 063199
- Tangshan Guye Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Tangshan, Hebei, Chiny, 063399
- Tangshan Fengnan District Hospital
-
Tangshan, Hebei, Chiny, 064199
- Yu Tian Xian Zhong Yi Yi Yuan
-
Tangshan, Hebei, Chiny, 064299
- Zunhua People's Hospital
-
Tangshan, Hebei, Chiny, 064303
- The People's Hospital of Qianxi County
-
Xingtai, Hebei, Chiny, 054799
- Weixian People's Hospital
-
Xingtai, Hebei, Chiny, 055750
- The Greatwall Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Jiamusi, Heilongjiang, Chiny, 154003
- Center Hospital·Jiamusi
-
-
Henan
-
Jiaozuo, Henan, Chiny, 454001
- Central Hospital·Jiaozuo
-
Jiaozuo, Henan, Chiny, 454001
- The Second People's Hospital of Jiaozuo
-
Jiyuan, Henan, Chiny, 459001
- Jiyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Luoyang, Henan, Chiny, 471002
- Luoyang First People's Hospital
-
Nanyang, Henan, Chiny, 473499
- Tanghe County People's Hospital
-
Puyang, Henan, Chiny, 457001
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Puyang, Henan, Chiny, 457099
- Chinese Medicine Hospital Of Puyang
-
Sanmenxia, Henan, Chiny, 472599
- The First People Hospital of Lingbao
-
Shangqiu, Henan, Chiny, 476005
- The Shangqiu First People's Hospital
-
Shangqiu, Henan, Chiny, 476499
- Xiayi County People's Hospital
-
Shangqiu, Henan, Chiny, 476699
- The People's Hospital of Yongcheng
-
Xinyang, Henan, Chiny, 464399
- People's Hospital of Xixian
-
Xinyang, Henan, Chiny, 465499
- Guang Shan County People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 452370
- Xinmi Hospital of T.C.M
-
Zhoukou, Henan, Chiny, 461499
- Taikang Xian People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410399
- Liuyang Jili Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014040
- Baotou City Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Chiny, 223022
- Huai'an Second People's Hospital
-
Yancheng, Jiangsu, Chiny, 224499
- Funing People's Hospital
-
-
Jilin
-
Jilin, Jilin, Chiny, 132001
- Jilin People's Hospital
-
Tonghua, Jilin, Chiny, 134099
- Tonghua City vascular disease Hospital and Dongchang District People's Hospital
-
Tonghua, Jilin, Chiny, 135099
- Meihekou Central Hospital
-
-
Liaoning
-
Anshan, Liaoning, Chiny, 114201
- Haicheng Hospital of T.C.M
-
Dalian, Liaoning, Chiny, 116041
- Dalian Lvshunkou District Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Fushun, Liaoning, Chiny, 113012
- General Hospital of Fushun Mining Bureau of Liaoning Health Industry Group
-
Huludao, Liaoning, Chiny, 125001
- Huludao Center Hospital
-
Huludao, Liaoning, Chiny, 125060
- The Second People's Hospital of Huludao
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 511436
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Shaanxi
-
Weinan, Shaanxi, Chiny, 714099
- Weinan Central Hospital
-
-
Shandong
-
Dezhou, Shandong, Chiny, 251199
- People's Hospital of Qihe County
-
Dezhou, Shandong, Chiny, 253499
- Ningjin People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Chiny, 252006
- Liaocheng Third People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Chiny, 252001
- Liaocheng People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Chiny, 252599
- Guanxian People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Chiny, 252899
- The People's Hospital of Gaotang
-
Linyi, Shandong, Chiny, 276399
- People's Hospital of Yinan
-
Tai'an, Shandong, Chiny, 271099
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Weihai, Shandong, Chiny, 264400
- Weihai Central Hospital
-
Weihai, Shandong, Chiny, 264499
- Weihai Wendeng District People's Hospital
-
Yantai, Shandong, Chiny, 264099
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Yantai, Shandong, Chiny, 265301
- Yantai Taocun Central Hospital
-
Yantai, Shandong, Chiny, 265399
- Qixia traditional Chinese medicine hospital
-
Zibo, Shandong, Chiny, 255020
- Zibo Central Hospital
-
Zibo, Shandong, Chiny, 255499
- Zibo Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200333
- Shanghai Putuo Liqun Hospital
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Chiny, 041099
- Linfen Central Hospital
-
Yangquan, Shanxi, Chiny, 045008
- Yangquan coal Industry(Group) General Hospital
-
Yangquan, Shanxi, Chiny, 045099
- Yangquan First People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Nanchong, Sichuan, Chiny, 637002
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Nanchong, Sichuan, Chiny, 637699
- People's Hospital of Yilong County
-
Suining, Sichuan, Chiny, 629099
- Suining Central Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300142
- Tianjin 4th Center Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat, płeć dowolna;
- Ostre objawy udaru niedokrwiennego wystąpiły w ciągu 4,5 godziny przed włączeniem; czas wystąpienia odnosi się do „ostatniego normalnego czasu”;
- Wynik mRS przed udarem ≤ 1;
- Wyjściowy NIHSS ≤ 5 (oba uwzględnione);
- Pisemna świadoma zgoda pacjentów lub ich prawnie upoważnionych przedstawicieli
Kryteria wyłączenia:
- Gwałtowna poprawa objawów według uznania badacza;
- Zakwalifikowany do leczenia wewnątrznaczyniowego w ciągu 90 dni (w tym trombektomii mechanicznej, założenia stentu lub rozprężenia balonem);
- Alergia na rhPro-UK i jego składniki (albumina ludzka, mannitol);
- stopień świadomości NIHSS 1a >2 lub napad padaczkowy, porażenie połowicze po napadzie (porażenie Todda) lub połączone z innymi chorobami nerwowymi/psychicznymi niezdolnymi do współpracy lub niechętnymi do współpracy;
- utrzymujące się podwyższenie ciśnienia krwi (skurczowe ≥180 mmHg lub rozkurczowe ≥100 mmHg) pomimo leczenia obniżającego ciśnienie krwi;
- Stężenie glukozy we krwi <2,8 lub >22,2 mmol/L (dopuszczalne jest wyrywkowe oznaczenie glukozy);
- Czynne krwawienie wewnętrzne lub duże ryzyko krwawienia, np.: Poważny zabieg chirurgiczny, uraz lub krwotok z przewodu pokarmowego lub dróg moczowych w ciągu ostatnich 21 dni lub nakłucie tętnicy w miejscu nieuciskającym w ciągu ostatnich 7 dni;
- Jakiekolwiek znane upośledzenie krzepnięcia spowodowane chorobą współistniejącą lub stosowaniem leków przeciwzakrzepowych. jeśli na warfarynie, to INR >1,7 lub czas protrombinowy >15 sekund; w przypadku stosowania jakichkolwiek bezpośrednich inhibitorów trombiny lub bezpośrednich inhibitorów czynnika Xa lub nowych doustnych leków przeciwzakrzepowych (NOAC) w ciągu ostatnich 48 godzin, chyba że odwrócenie działania można osiągnąć za pomocą środka odwracającego (poprzez idarucyzumab) lub wartości testów laboratoryjnych czułości przekraczają górną granicę prawidłowy (np. czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), liczba płytek krwi, czas trombinowy (TT) lub odpowiedni test aktywności czynnika Xa); jeśli w ciągu ostatnich 24 godzin przyjmował jakąkolwiek pełną dawkę heparyny/heparynoidu lub ma podwyższone APTT większe niż górna granica normy;
- Znany defekt czynności płytek krwi lub liczba płytek krwi poniżej 100 000/mm3 (ale można uwzględnić pacjentów przyjmujących leki przeciwpłytkowe);
- udar niedokrwienny lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, przebyty krwotok śródczaszkowy, ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu lub operacja wewnątrzczaszkowa lub wewnątrzrdzeniowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub rozpoznany nowotwór wewnątrzczaszkowy (z wyjątkiem guzów neuroektodermalnych, takich jak oponiaki), malformacja tętniczo-żylna lub tętniak olbrzymi;
- Każda śmiertelna choroba, po której pacjent nie powinien przeżyć dłużej niż 1 rok
- Duży zawał mózgu (rozmiar zawału > 1/3 obszaru MCA) w CT lub MRI;
- ostry lub przebyty krwotok śródmózgowy (ICH) stwierdzony za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (w tym krwotok śródmiąższowy, krwotok dokomorowy, krwotok podpajęczynówkowy, krwiak podtwardówkowy/nadtwardówkowy);
- Kobiety w ciąży, matki karmiące lub niechętne do wyrażenia zgody na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie objętym badaniem;
- każdy stan, który w ocenie badacza może stwarzać zagrożenie dla pacjenta w przypadku rozpoczęcia terapii badanej lub wpływać na udział pacjenta w badaniu;
- Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rhPro-Wielka Brytania (35mg)
rhPro-UK: 35 mg (5 mg na fiolkę, łącznie 7 fiolek) Rozpuścić 15 mg (3 fiolki) rhPro-UK w 10 ml soli fizjologicznej i w bolusie dożylnym w ciągu 3 minut, a pozostałe 20 mg (4 fiolki) rozpuścić w 90 ml sól fizjologiczna i kroplówka dożylna w ciągu 30 minut.
(Uwaga: po dodaniu roztworu soli fizjologicznej należy raz lub dwa razy delikatnie go przewrócić, nie wstrząsać energicznie, aby uniknąć pienienia się roztworu rhPro-UK i zmniejszenia jego skuteczności).
|
15 mg rhPro-UK w bolusie dożylnym w ciągu 3 minut, a pozostałe 20 mg w kroplówce dożylnej w ciągu 30 minut.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: standardowe leczenie
Standardowe leczenie przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe według uznania lokalnych badaczy zgodnie z „Chińskimi wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu 2018”.
|
Standardowe leczenie przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe według uznania lokalnych badaczy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS) ≤ 1 po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
|
Odsetek zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) ≤ 1 po 90 dniach.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozkład porządkowy mRS po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
|
Rozkład porządkowy mRS po 90 dniach
|
90 dni
|
|
Wynik mRS ≤ 2 po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
|
Odsetek punktów mRS ≤ 2 po 90 dniach
|
90 dni
|
|
Wczesna neurologiczna poprawa funkcjonalna
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wskaźnik odpowiedzi klinicznej po 24 godzinach zdefiniowany jako poprawa wyniku NIHSS ≥ 4 punkty w porównaniu z początkowym deficytem lub wynikiem NIHSS ≤ 1 punkt
|
24 godziny
|
|
Wskaźnik Barthel 75-100 punktów po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
|
Odsetek wskaźnika Barthel 75-100 punktów po 90 dniach
|
90 dni
|
|
Jakość życia (EQ-5D-5L) po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wartość jakości życia (EQ-5D-5L) po 90 dniach
|
90 dni
|
|
Czynności życia codziennego (Lawton IADL) po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wynik czynności życia codziennego (Lawton IADL) po 90 dniach
|
90 dni
|
|
Objawowy krwotok śródczaszkowy w ciągu 36 godzin
Ramy czasowe: 36 godzin
|
Częstość objawowego krwotoku śródczaszkowego w ciągu 36 godzin (zgodnie z definicją ECASS III)
|
36 godzin
|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 90 dniach
|
90 dni
|
|
Systematyczne krwawienie po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
|
Szybkość systematycznego krwawienia po 90 dniach (zgodnie z definicją GUSTO: umiarkowane i ciężkie krwawienie)
|
90 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)/poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
|
Odsetek AE/SAE w ciągu 90 dni
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zatorowość i zakrzepica
- Uderzenie
- Udar niedokrwienny
- Niedokrwienie
- Zakrzepica
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Antagoniści receptora purynergicznego P2Y
- Antagoniści receptora purynergicznego P2
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Klopidogrel
- Antykoagulanty
- Saruplaza
Inne numery identyfikacyjne badania
- HX-A-2022032
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar niedokrwienny
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany