가벼운 IsChemic strokE(PUMICE)의 ProUrokinase (PUMICE)
2024년 8월 31일 업데이트: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
급성 경증 허혈성 뇌졸중(NIHSS≤5)에 대한 주사용 재조합 인간 프로로키나제(rhPro-UK)와 증상 발현 후 4.5시간 이내의 표준 치료
이 연구의 목적은 증상 발현 4.5시간 이내의 급성 경증 허혈성 뇌졸중에서 rhPro-UK(35mg)와 표준 치료의 안전성 및 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 자격 요건을 충족하는 환자는 1:1 비율로 재조합 인간 프로우로키나제 주사(rhPro-UK) 또는 표준 의료 치료에 무작위 배정됩니다.
서면 동의가 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1446
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Fuyang, Anhui, 중국, 236699
- Taihe Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Hefei, Anhui, 중국, 231501
- Lujiang County People's Hospital,Anhui Province
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, 중국, 102499
- The First Hospital of Fangshan District, Beijing
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400023
- Chongqing Sanbo Chang 'an Hospital
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Gansu
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Dingxi, Gansu, 중국, 743099
- Dingxi People's Hospital
-
Jiuquan, Gansu, 중국, 735099
- Jiuquan city people's hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 518025
- Guangdong Second Provincial General Hospital
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Heyuan, Guangdong, 중국, 517001
- Heyuan People's Hospital
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Maoming, Guangdong, 중국, 525199
- People's Hospital of Huazhou
-
Zhanjiang, Guangdong, 중국, 524557
- Wuchuan People's Hospital
-
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530199
- Wuming Hospital of Guangxi Medical University
-
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국, 550081
- The Second People's Hospital of Guiyang
-
Kaili, Guizhou, 중국, 550003
- The Second Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Kaili, Guizhou, 중국, 556099
- The People's Hospital of the Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture
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Hebei
-
Baoding, Hebei, 중국, 050031
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Baoding, Hebei, 중국, 071030
- Hebei Tang County People Hospital
-
Chengde, Hebei, 중국, 067024
- Chengde Central Hospital
-
Chengde, Hebei, 중국, 068150
- Long Hua Xian Yi Yuan
-
Chengde, Hebei, 중국, 068350
- Fengning Manchu Autonomous County Hospital
-
Handan, Hebei, 중국, 056899
- Wei Xian Ren Min Yi Yuan
-
Qinhuangdao, Hebei, 중국, 066699
- The People's Hospital of Changli County
-
Qinhuangdao, Hebei, 중국, 066699
- The second Hospital of Qinhuangdao
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050699
- Xingtang People's Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 051130
- Yuanshi Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 052360
- The Second Hospital of Xinji
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 052360
- Xinji Hospital of T.C.M
-
Tangshan, Hebei, 중국, 025250
- Linxi Hospital of Kailuan General Hospital
-
Tangshan, Hebei, 중국, 063004
- Luanzhou People's Hospital
-
Tangshan, Hebei, 중국, 063199
- Tangshan Guye Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Tangshan, Hebei, 중국, 063399
- Tangshan Fengnan District Hospital
-
Tangshan, Hebei, 중국, 064199
- Yu Tian Xian Zhong Yi Yi Yuan
-
Tangshan, Hebei, 중국, 064299
- Zunhua People's Hospital
-
Tangshan, Hebei, 중국, 064303
- The People's Hospital of Qianxi County
-
Xingtai, Hebei, 중국, 054799
- Weixian People's Hospital
-
Xingtai, Hebei, 중국, 055750
- The Greatwall Hospital
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Heilongjiang
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Jiamusi, Heilongjiang, 중국, 154003
- Center Hospital·Jiamusi
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Henan
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Jiaozuo, Henan, 중국, 454001
- Central Hospital·Jiaozuo
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Jiaozuo, Henan, 중국, 454001
- The Second People's Hospital of Jiaozuo
-
Jiyuan, Henan, 중국, 459001
- Jiyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Luoyang, Henan, 중국, 471002
- Luoyang First People's Hospital
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Nanyang, Henan, 중국, 473499
- Tanghe County People's Hospital
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Puyang, Henan, 중국, 457001
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Puyang, Henan, 중국, 457099
- Chinese Medicine Hospital Of Puyang
-
Sanmenxia, Henan, 중국, 472599
- The First People Hospital of Lingbao
-
Shangqiu, Henan, 중국, 476005
- The Shangqiu First People's Hospital
-
Shangqiu, Henan, 중국, 476499
- Xiayi County People's Hospital
-
Shangqiu, Henan, 중국, 476699
- The People's Hospital of Yongcheng
-
Xinyang, Henan, 중국, 464399
- People's Hospital of Xixian
-
Xinyang, Henan, 중국, 465499
- Guang Shan County People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 452370
- Xinmi Hospital of T.C.M
-
Zhoukou, Henan, 중국, 461499
- Taikang Xian People's Hospital
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410399
- Liuyang Jili Hospital
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, 중국, 014040
- Baotou City Central Hospital
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Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, 중국, 223022
- Huai'an Second People's Hospital
-
Yancheng, Jiangsu, 중국, 224499
- Funing People's Hospital
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Jilin
-
Jilin, Jilin, 중국, 132001
- Jilin People's Hospital
-
Tonghua, Jilin, 중국, 134099
- Tonghua City vascular disease Hospital and Dongchang District People's Hospital
-
Tonghua, Jilin, 중국, 135099
- Meihekou Central Hospital
-
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Liaoning
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Anshan, Liaoning, 중국, 114201
- Haicheng Hospital of T.C.M
-
Dalian, Liaoning, 중국, 116041
- Dalian Lvshunkou District Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Fushun, Liaoning, 중국, 113012
- General Hospital of Fushun Mining Bureau of Liaoning Health Industry Group
-
Huludao, Liaoning, 중국, 125001
- Huludao Center Hospital
-
Huludao, Liaoning, 중국, 125060
- The Second People's Hospital of Huludao
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 511436
- The fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
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Shaanxi
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Weinan, Shaanxi, 중국, 714099
- Weinan Central Hospital
-
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Shandong
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Dezhou, Shandong, 중국, 251199
- People's Hospital of Qihe County
-
Dezhou, Shandong, 중국, 253499
- Ningjin People's Hospital
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Liaocheng, Shandong, 중국, 252006
- Liaocheng Third People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, 중국, 252001
- Liaocheng People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, 중국, 252599
- Guanxian People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, 중국, 252899
- The People's Hospital of Gaotang
-
Linyi, Shandong, 중국, 276399
- People's Hospital of Yinan
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Tai'an, Shandong, 중국, 271099
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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Weihai, Shandong, 중국, 264400
- Weihai Central Hospital
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Weihai, Shandong, 중국, 264499
- Weihai Wendeng District People's Hospital
-
Yantai, Shandong, 중국, 264099
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Yantai, Shandong, 중국, 265301
- Yantai Taocun Central Hospital
-
Yantai, Shandong, 중국, 265399
- Qixia traditional Chinese medicine hospital
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Zibo, Shandong, 중국, 255020
- Zibo Central Hospital
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Zibo, Shandong, 중국, 255499
- Zibo Municipal Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200333
- Shanghai Putuo Liqun Hospital
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Shanxi
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Linfen, Shanxi, 중국, 041099
- Linfen Central Hospital
-
Yangquan, Shanxi, 중국, 045008
- Yangquan coal Industry(Group) General Hospital
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Yangquan, Shanxi, 중국, 045099
- Yangquan First People's Hospital
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Sichuan
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Nanchong, Sichuan, 중국, 637002
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
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Nanchong, Sichuan, 중국, 637699
- People's Hospital of Yilong County
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Suining, Sichuan, 중국, 629099
- Suining Central Hospital
-
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300142
- Tianjin 4th Center Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세, 모든 성별;
- 등록 전 4.5시간 이내에 급성 허혈성 뇌졸중 증상 발병; 시작 시간은 '마지막 정상 시간'을 의미합니다.
- 뇌졸중 전 mRS 점수≤ 1;
- 기준선 NIHSS ≤ 5(둘 다 포함됨);
- 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인의 서면 동의서
제외 기준:
- 연구자의 재량에 따라 빠르게 증상이 호전됨;
- 90일 동안 혈관내 치료(기계적 혈전 절제술, 스텐트 삽입 또는 풍선 확장 포함)를 진행하려는 경우,
- rhPro-UK 및 그 성분(인간 알부민, 만니톨)에 대한 알레르기;
- NIHSS 의식 점수 1a >2, 또는 간질 발작, 발작 후 편마비(Todd's palsy) 또는 협력할 수 없거나 협력할 의사가 없는 다른 신경/정신 질환과 결합;
- 혈압 강하 치료에도 불구하고 지속적인 혈압 상승(수축기 ≥180mmHg 또는 확장기 ≥100mmHg);
- 혈당 <2.8 또는 >22.2mmol/L(무작위 포도당 검사에서 허용됨);
- 활동성 내출혈 또는 출혈 위험이 높은 경우, 예: 지난 21일 이내의 대수술, 외상 또는 위장관 또는 요로 출혈, 또는 지난 7일 이내 비압축성 부위의 동맥 천자;
- 동반 질환 또는 항응고제 사용으로 인해 알려진 응고 장애. 와파린을 사용 중인 경우 INR >1.7 또는 프로트롬빈 시간 >15초; 지난 48시간 동안 직접 트롬빈 억제제 또는 직접 인자 Xa 억제제 또는 새로운 경구용 항응고제(NOAC)를 사용하는 경우 역전제(이다루시주맙에 의한) 또는 민감도 실험실 검사 값이 상한보다 큰 경우를 제외하고 정상(예: 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT), 국제 표준화 비율(INR), 혈소판 수, 트롬빈 시간(TT) 또는 적절한 Xa 인자 활성 검정); 지난 24시간 동안 전체 용량의 헤파린/헤파리노이드를 사용 중이거나 aPTT가 정상 상한보다 큰 경우;
- 알려진 혈소판 기능 결함 또는 100,000/mm3 미만의 혈소판 수(단, 항혈소판제를 사용하는 환자가 포함될 수 있음);
- 이전 3개월 동안의 허혈성 뇌졸중 또는 심근 경색, 이전 3개월 동안의 이전 두개내 출혈, 심각한 외상성 뇌 손상 또는 두개내 또는 척수내 수술, 또는 알려진 두개내 신생물(수막종과 같은 신경외배엽 종양 제외), 동정맥 기형 또는 거대 동맥류;
- 환자가 1년 이상 생존할 것으로 예상되지 않는 불치병
- CT 또는 MRI 상의 대뇌 경색(경색 크기 > 1/3 MCA 영역);
- CT 또는 MRI로 확인된 급성 또는 과거의 뇌내 출혈(ICH)(실질내 출혈, 심실내 출혈, 지주막하 출혈, 경막하/경막외 혈종 포함);
- 임부, 수유부 또는 시험대상자 기간 동안 효과적인 피임법에 동의하기를 꺼리는 자
- 조사자의 판단에 따라 연구 요법이 시작되는 경우 환자에게 위험을 부과할 수 있거나 연구에서 환자의 참여에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태;
- 이전 3개월 이내에 다른 중재적 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: rhPro-UK (35mg)
rhPro-UK: 35mg(바이알당 5mg, 총 7바이알) rhPro-UK 15mg(3바이알)을 생리식염수 10ml에 녹여 3분 이내에 정맥주사하고, 나머지 20mg(4바이알)을 90ml 용액에 녹입니다. 30분 이내에 식염수 및 정맥 점적.
(참고: 식염수를 추가한 후 rhPro-UK 용액의 거품을 방지하고 효능을 감소시키기 위해 세게 흔들지 말고 부드럽게 한두 번 뒤집으십시오).
|
RhPro-UK 15mg을 3분 이내에 정맥주사하고 나머지 20mg을 30분 이내에 정맥주사합니다.
다른 이름들:
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|
활성 비교기: 표준 치료
'급성 허혈성 뇌졸중의 진단 및 치료를 위한 중국 지침 2018'에 따라 현지 조사관의 재량에 따른 표준 항혈소판제 또는 항응고제 치료.
|
지역 조사관의 재량에 따른 표준 항혈소판제 또는 항응고제 치료.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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90일에 수정된 Rankin 척도 점수(mRS) ≤ 1
기간: 90일
|
90일에 수정된 Rankin 척도 점수(mRS) ≤ 1의 비율.
|
90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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90일째 mRS의 서수 분포
기간: 90일
|
90일째 mRS의 서수 분포
|
90일
|
|
90일에 mRS 점수 ≤ 2
기간: 90일
|
90일에 mRS 점수 ≤ 2의 비율
|
90일
|
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초기 신경 기능 개선
기간: 24 시간
|
초기 결손 또는 NIHSS 점수 ≤ 1점과 비교하여 NIHSS 점수 ≥ 4점의 개선으로 정의되는 24시간 임상 반응률
|
24 시간
|
|
90일에 Barthel 지수 75-100점
기간: 90일
|
90일 시점에서 Barthel 지수가 75-100점인 비율
|
90일
|
|
삶의 질(EQ-5D-5L) 90일
기간: 90일
|
90일 시점의 삶의 질(EQ-5D-5L) 가치
|
90일
|
|
90일의 일상 생활 활동(Lawton IADL)
기간: 90일
|
90일 동안의 일상 생활 활동 점수(Lawton IADL)
|
90일
|
|
36시간 이내 증상이 있는 두개내출혈
기간: 36시간
|
36시간 이내에 증상이 있는 두개내 출혈의 비율(ECASS III에 정의됨)
|
36시간
|
|
90일 만에 사망
기간: 90일
|
90일째 모든 원인에 의한 사망
|
90일
|
|
90일째 조직 출혈
기간: 90일
|
90일째의 전신 출혈률(GUSTO 정의: 중등도 및 중증 출혈)
|
90일
|
|
90일 이내 부작용(AE)/심각한 부작용(SAE)
기간: 90일
|
90일 이내 AE/SAE의 비율
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HX-A-2022032
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병