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ProUrokinase nell'ictus ischemico lieve (PUMICE) (PUMICE)

31 agosto 2024 aggiornato da: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Prourochinasi umana ricombinante (rhPro-UK) per iniezione rispetto al trattamento medico standard per l'ictus ischemico lieve acuto (NIHSS≤5) entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e l'efficacia di rhPro-UK (35 mg) rispetto al trattamento medico standard nell'ictus ischemico lieve acuto entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, i pazienti che soddisfano i requisiti di ammissibilità saranno randomizzati a Prourochinasi umana ricombinante per iniezione (rhPro-UK) o trattamento medico standard in un rapporto 1:1. Sarà necessario il consenso informato scritto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1446

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Cina, 236699
        • Taihe Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Hefei, Anhui, Cina, 231501
        • Lujiang County People's Hospital,Anhui Province
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 102499
        • The First Hospital of Fangshan District, Beijing
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400023
        • Chongqing Sanbo Chang 'an Hospital
    • Gansu
      • Dingxi, Gansu, Cina, 743099
        • Dingxi People's Hospital
      • Jiuquan, Gansu, Cina, 735099
        • Jiuquan city people's hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 518025
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
      • Heyuan, Guangdong, Cina, 517001
        • Heyuan People's Hospital
      • Maoming, Guangdong, Cina, 525199
        • People's Hospital of Huazhou
      • Zhanjiang, Guangdong, Cina, 524557
        • Wuchuan People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530199
        • Wuming Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550081
        • The Second People's Hospital of Guiyang
      • Kaili, Guizhou, Cina, 550003
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Kaili, Guizhou, Cina, 556099
        • The People's Hospital of the Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina, 050031
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Baoding, Hebei, Cina, 071030
        • Hebei Tang County People Hospital
      • Chengde, Hebei, Cina, 067024
        • Chengde Central Hospital
      • Chengde, Hebei, Cina, 068150
        • Long Hua Xian Yi Yuan
      • Chengde, Hebei, Cina, 068350
        • Fengning Manchu Autonomous County Hospital
      • Handan, Hebei, Cina, 056899
        • Wei Xian Ren Min Yi Yuan
      • Qinhuangdao, Hebei, Cina, 066699
        • The People's Hospital of Changli County
      • Qinhuangdao, Hebei, Cina, 066699
        • The second Hospital of Qinhuangdao
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050699
        • Xingtang People's Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 051130
        • Yuanshi Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 052360
        • The Second Hospital of Xinji
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 052360
        • Xinji Hospital of T.C.M
      • Tangshan, Hebei, Cina, 025250
        • Linxi Hospital of Kailuan General Hospital
      • Tangshan, Hebei, Cina, 063004
        • Luanzhou People's Hospital
      • Tangshan, Hebei, Cina, 063199
        • Tangshan Guye Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Tangshan, Hebei, Cina, 063399
        • Tangshan Fengnan District Hospital
      • Tangshan, Hebei, Cina, 064199
        • Yu Tian Xian Zhong Yi Yi Yuan
      • Tangshan, Hebei, Cina, 064299
        • Zunhua People's Hospital
      • Tangshan, Hebei, Cina, 064303
        • The People's Hospital of Qianxi County
      • Xingtai, Hebei, Cina, 054799
        • Weixian People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, Cina, 055750
        • The Greatwall Hospital
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, Cina, 154003
        • Center Hospital·Jiamusi
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, Cina, 454001
        • Central Hospital·Jiaozuo
      • Jiaozuo, Henan, Cina, 454001
        • The Second People's Hospital of Jiaozuo
      • Jiyuan, Henan, Cina, 459001
        • Jiyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Luoyang, Henan, Cina, 471002
        • Luoyang First People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Cina, 473499
        • Tanghe County People's Hospital
      • Puyang, Henan, Cina, 457001
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Puyang, Henan, Cina, 457099
        • Chinese Medicine Hospital Of Puyang
      • Sanmenxia, Henan, Cina, 472599
        • The First People Hospital of Lingbao
      • Shangqiu, Henan, Cina, 476005
        • The Shangqiu First People's Hospital
      • Shangqiu, Henan, Cina, 476499
        • Xiayi County People's Hospital
      • Shangqiu, Henan, Cina, 476699
        • The People's Hospital of Yongcheng
      • Xinyang, Henan, Cina, 464399
        • People's Hospital of Xixian
      • Xinyang, Henan, Cina, 465499
        • Guang Shan County People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 452370
        • Xinmi Hospital of T.C.M
      • Zhoukou, Henan, Cina, 461499
        • Taikang Xian People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410399
        • Liuyang Jili Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014040
        • Baotou City Central Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Cina, 223022
        • Huai'an Second People's Hospital
      • Yancheng, Jiangsu, Cina, 224499
        • Funing People's Hospital
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Cina, 132001
        • Jilin People's Hospital
      • Tonghua, Jilin, Cina, 134099
        • Tonghua City vascular disease Hospital and Dongchang District People's Hospital
      • Tonghua, Jilin, Cina, 135099
        • Meihekou Central Hospital
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Cina, 114201
        • Haicheng Hospital of T.C.M
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116041
        • Dalian Lvshunkou District Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Fushun, Liaoning, Cina, 113012
        • General Hospital of Fushun Mining Bureau of Liaoning Health Industry Group
      • Huludao, Liaoning, Cina, 125001
        • Huludao Center Hospital
      • Huludao, Liaoning, Cina, 125060
        • The Second People's Hospital of Huludao
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 511436
        • The fourth Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Weinan, Shaanxi, Cina, 714099
        • Weinan Central Hospital
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Cina, 251199
        • People's Hospital of Qihe County
      • Dezhou, Shandong, Cina, 253499
        • Ningjin People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Cina, 252006
        • Liaocheng Third People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Cina, 252001
        • Liaocheng People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Cina, 252599
        • Guanxian People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Cina, 252899
        • The People's Hospital of Gaotang
      • Linyi, Shandong, Cina, 276399
        • People's Hospital of Yinan
      • Tai'an, Shandong, Cina, 271099
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Weihai, Shandong, Cina, 264400
        • Weihai Central Hospital
      • Weihai, Shandong, Cina, 264499
        • Weihai Wendeng District People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Cina, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Yantai, Shandong, Cina, 265301
        • Yantai Taocun Central Hospital
      • Yantai, Shandong, Cina, 265399
        • Qixia traditional Chinese medicine hospital
      • Zibo, Shandong, Cina, 255020
        • Zibo Central Hospital
      • Zibo, Shandong, Cina, 255499
        • Zibo Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200333
        • Shanghai Putuo Liqun Hospital
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Cina, 041099
        • Linfen Central Hospital
      • Yangquan, Shanxi, Cina, 045008
        • Yangquan coal Industry(Group) General Hospital
      • Yangquan, Shanxi, Cina, 045099
        • Yangquan First People's Hospital
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Cina, 637002
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Nanchong, Sichuan, Cina, 637699
        • People's Hospital of Yilong County
      • Suining, Sichuan, Cina, 629099
        • Suining Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300142
        • Tianjin 4th Center Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni, qualsiasi genere;
  2. Insorgenza dei sintomi di ictus ischemico acuto entro 4,5 ore prima dell'arruolamento; il tempo di insorgenza si riferisce all'"ultima ora normale";
  3. Punteggio mRS pre-ictus≤ 1;
  4. Basale NIHSS ≤ 5 (entrambi inclusi);
  5. Consenso informato scritto da parte dei pazienti o dei loro rappresentanti legalmente autorizzati

Criteri di esclusione:

  1. Sintomi in rapido miglioramento a discrezione dell'investigatore;
  2. Destinato a procedere al trattamento endovascolare per 90 giorni (inclusa trombectomia meccanica, inserimento di stent o espansione del palloncino);
  3. Allergia a rhPro-UK e ai suoi componenti (albumina umana, mannitolo);
  4. Punteggio di coscienza NIHSS 1a >2, o crisi epilettica, emiplegia dopo convulsioni (paralisi di Todd) o combinata con altre malattie nervose/mentali incapaci di collaborare o riluttanti a collaborare;
  5. Aumento persistente della pressione arteriosa (sistolica ≥180 mmHg o diastolica ≥100 mmHg), nonostante il trattamento per abbassare la pressione arteriosa;
  6. Glicemia <2,8 o >22,2 mmol/L (su un test casuale del glucosio è accettabile);
  7. Emorragia interna attiva o ad alto rischio di sanguinamento, ad esempio: intervento chirurgico maggiore, trauma o emorragia del tratto gastrointestinale o urinario nei 21 giorni precedenti o puntura arteriosa in un sito non comprimibile nei 7 giorni precedenti;
  8. Qualsiasi compromissione nota della coagulazione dovuta a comorbidità o all'uso di anticoagulanti. Se in warfarin, allora INR >1,7 o tempo di protrombina >15 secondi; in caso di uso di qualsiasi inibitore diretto della trombina o inibitori diretti del fattore Xa o nuovi anticoagulanti orali (NOAC) nelle ultime 48 ore, a meno che l'inversione dell'effetto non possa essere ottenuta con un agente di inversione (tramite idarucizumab) o valori dei test di laboratorio di sensibilità superiori al limite superiore di normale (p. es., tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), rapporto internazionale normalizzato (INR), conta piastrinica, tempo di trombina (TT) o dosaggio appropriato dell'attività del fattore Xa); se assunto a dose piena di eparina/eparinoidi nelle ultime 24 ore o con un aPTT elevato superiore al limite superiore della norma;
  9. Difetto noto della funzione piastrinica o conta piastrinica inferiore a 100.000/mm3 (ma possono essere inclusi pazienti che assumono agenti antipiastrinici);
  10. Ictus ischemico o infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti, precedente emorragia intracranica, grave lesione cerebrale traumatica o operazione intracranica o intraspinale nei 3 mesi precedenti, o neoplasia intracranica nota (ad eccezione dei tumori neuroectodermici, come i meningiomi), malformazione artero-venosa o aneurisma gigante;
  11. Qualsiasi malattia terminale tale per cui non ci si aspetta che il paziente sopravviva più di 1 anno
  12. Grande infarto cerebrale (dimensione dell'infarto > 1/3 del territorio della MCA) alla TC o alla RM;
  13. Emorragia intracerebrale (ICH) acuta o pregressa identificata da TC o RM (incluse emorragia intraparenchimale, emorragia intraventricolare, emorragia subaracnoidea, ematoma subdurale/epidurale);
  14. Donne incinte, madri che allattano o riluttanti ad accettare di adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo dei soggetti della sperimentazione;
  15. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe comportare rischi per il paziente se viene avviata la terapia in studio o influire sulla partecipazione del paziente allo studio;
  16. Partecipazione ad altri studi clinici interventistici nei 3 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rhPro-UK (35mg)
rhPro-UK: 35 mg (5 mg per flaconcino, 7 flaconcini in totale) Sciogliere 15 mg (3 flaconcini) di rhPro-UK in 10 ml di soluzione fisiologica e bolo endovenoso entro 3 minuti e sciogliere i restanti 20 mg (4 flaconcini) in 90 ml di soluzione fisiologica e fleboclisi endovenosa entro 30 minuti. (Nota: dopo aver aggiunto la soluzione fisiologica, capovolgerla delicatamente una o due volte, non agitare energicamente, in modo da evitare la formazione di schiuma della soluzione rhPro-UK e ridurne l'efficacia).
Droga: Prourochinasi umana ricombinante per iniezione (rhPro-UK)
15 mg di bolo endovenoso di rhPro-UK entro 3 minuti e la fleboclisi endovenosa rimanente di 20 mg entro 30 minuti.
Altri nomi:
  • Puyouke
Comparatore attivo: trattamento medico standard
Trattamento antipiastrinico o anticoagulante standard a discrezione degli investigatori locali secondo le "Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico acuto 2018".
Droga: trattamento medico standard
Trattamento standard antipiastrinico o anticoagulante a discrezione degli investigatori locali.
Altri nomi:
  • Aspirina, clopidogrel, anticoagulante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio della scala Rankin modificata (mRS) ≤ 1 a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
La proporzione del punteggio della scala Rankin modificata (mRS) ≤ 1 a 90 giorni.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione ordinale di mRS a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Distribuzione ordinale di mRS a 90 giorni
90 giorni
punteggio mRS ≤ 2 a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
La proporzione del punteggio mRS ≤ 2 a 90 giorni
90 giorni
Miglioramento funzionale neurologico precoce
Lasso di tempo: 24 ore
Tasso di risposta clinica a 24 ore definito come un miglioramento del punteggio NIHSS ≥ 4 punti rispetto al deficit iniziale o al punteggio NIHSS ≤ 1 punto
24 ore
Indice di Barthel di 75-100 punti a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
La proporzione dell'indice Barthel di 75-100 punti a 90 giorni
90 giorni
Qualità della vita (EQ-5D-5L) a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Il valore della Qualità della Vita (EQ-5D-5L) a 90 giorni
90 giorni
Attività della vita quotidiana (Lawton IADL) a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Il punteggio delle attività della vita quotidiana (Lawton IADL) a 90 giorni
90 giorni
Emorragia intracranica sintomatica entro 36 ore
Lasso di tempo: 36 ore
Il tasso di emorragia intracranica sintomatica entro 36 ore (come definito da ECASS III)
36 ore
Morte per tutte le cause a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Mortalità per tutte le cause a 90 giorni
90 giorni
Sanguinamento sistematico a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Il tasso di sanguinamento sistematico a 90 giorni (come definito da GUSTO: sanguinamento moderato e grave)
90 giorni
Eventi avversi (AE)/eventi avversi gravi (SAE) entro 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
La proporzione di AE/SAE entro 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HX-A-2022032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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