ProUrokinase i mildt iskjemisk slag (PUMICE) (PUMICE)
31. august 2024 oppdatert av: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Rekombinant human prourokinase (rhPro-UK) for injeksjon versus standard medisinsk behandling for akutt mild iskemisk hjerneslag (NIHSS≤5) innen 4,5 timer etter symptomdebut
Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av rhPro-UK (35 mg) versus standard medisinsk behandling ved akutt mild iskemisk hjerneslag innen 4,5 timer etter symptomdebut.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil pasienter som oppfyller kvalifikasjonskravene randomiseres til rekombinant human prourokinase for injeksjon (rhPro-UK) eller standard medisinsk behandling i forholdet 1:1.
Skriftlig informert samtykke vil være nødvendig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1446
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, Kina, 236699
- Taihe Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Hefei, Anhui, Kina, 231501
- Lujiang County People's Hospital,Anhui Province
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 102499
- The First Hospital of Fangshan District, Beijing
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400023
- Chongqing Sanbo Chang 'an Hospital
-
-
Gansu
-
Dingxi, Gansu, Kina, 743099
- Dingxi People's Hospital
-
Jiuquan, Gansu, Kina, 735099
- Jiuquan City People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 518025
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
Heyuan, Guangdong, Kina, 517001
- Heyuan People's Hospital
-
Maoming, Guangdong, Kina, 525199
- People's Hospital of Huazhou
-
Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524557
- Wuchuan People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530199
- Wuming Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550081
- The Second People's Hospital of Guiyang
-
Kaili, Guizhou, Kina, 550003
- The Second Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Kaili, Guizhou, Kina, 556099
- The People's Hospital of the Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kina, 050031
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Baoding, Hebei, Kina, 071030
- Hebei Tang County People Hospital
-
Chengde, Hebei, Kina, 067024
- Chengde Central Hospital
-
Chengde, Hebei, Kina, 068150
- Long Hua Xian Yi Yuan
-
Chengde, Hebei, Kina, 068350
- Fengning Manchu Autonomous County Hospital
-
Handan, Hebei, Kina, 056899
- Wei Xian Ren Min Yi Yuan
-
Qinhuangdao, Hebei, Kina, 066699
- The People's Hospital of Changli County
-
Qinhuangdao, Hebei, Kina, 066699
- The second Hospital of Qinhuangdao
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050699
- Xingtang People's Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 051130
- Yuanshi Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 052360
- The Second Hospital of Xinji
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 052360
- Xinji Hospital of T.C.M
-
Tangshan, Hebei, Kina, 025250
- Linxi Hospital of Kailuan General Hospital
-
Tangshan, Hebei, Kina, 063004
- Luanzhou People's Hospital
-
Tangshan, Hebei, Kina, 063199
- Tangshan Guye Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Tangshan, Hebei, Kina, 063399
- Tangshan Fengnan District Hospital
-
Tangshan, Hebei, Kina, 064199
- Yu Tian Xian Zhong Yi Yi Yuan
-
Tangshan, Hebei, Kina, 064299
- Zunhua People's Hospital
-
Tangshan, Hebei, Kina, 064303
- The People's Hospital of Qianxi County
-
Xingtai, Hebei, Kina, 054799
- Weixian People's Hospital
-
Xingtai, Hebei, Kina, 055750
- The Greatwall Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Jiamusi, Heilongjiang, Kina, 154003
- Center Hospital·Jiamusi
-
-
Henan
-
Jiaozuo, Henan, Kina, 454001
- Central Hospital·Jiaozuo
-
Jiaozuo, Henan, Kina, 454001
- The Second People's Hospital of Jiaozuo
-
Jiyuan, Henan, Kina, 459001
- Jiyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Luoyang, Henan, Kina, 471002
- Luoyang First People's Hospital
-
Nanyang, Henan, Kina, 473499
- Tanghe County People's Hospital
-
Puyang, Henan, Kina, 457001
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Puyang, Henan, Kina, 457099
- Chinese Medicine Hospital Of Puyang
-
Sanmenxia, Henan, Kina, 472599
- The First People Hospital of Lingbao
-
Shangqiu, Henan, Kina, 476005
- The Shangqiu First People's Hospital
-
Shangqiu, Henan, Kina, 476499
- Xiayi County People's Hospital
-
Shangqiu, Henan, Kina, 476699
- The People's Hospital of Yongcheng
-
Xinyang, Henan, Kina, 464399
- People's Hospital of Xixian
-
Xinyang, Henan, Kina, 465499
- Guang Shan County People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 452370
- Xinmi Hospital of T.C.M
-
Zhoukou, Henan, Kina, 461499
- Taikang Xian People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410399
- Liuyang Jili Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014040
- Baotou City Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kina, 223022
- Huai'an Second People's Hospital
-
Yancheng, Jiangsu, Kina, 224499
- Funing People's Hospital
-
-
Jilin
-
Jilin, Jilin, Kina, 132001
- Jilin People's Hospital
-
Tonghua, Jilin, Kina, 134099
- Tonghua City vascular disease Hospital and Dongchang District People's Hospital
-
Tonghua, Jilin, Kina, 135099
- Meihekou Central Hospital
-
-
Liaoning
-
Anshan, Liaoning, Kina, 114201
- Haicheng Hospital of T.C.M
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116041
- Dalian Lvshunkou District Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Fushun, Liaoning, Kina, 113012
- General Hospital of Fushun Mining Bureau of Liaoning Health Industry Group
-
Huludao, Liaoning, Kina, 125001
- Huludao Center Hospital
-
Huludao, Liaoning, Kina, 125060
- The Second People's Hospital of Huludao
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 511436
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Shaanxi
-
Weinan, Shaanxi, Kina, 714099
- Weinan Central Hospital
-
-
Shandong
-
Dezhou, Shandong, Kina, 251199
- People's Hospital of Qihe County
-
Dezhou, Shandong, Kina, 253499
- Ningjin People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Kina, 252006
- Liaocheng Third People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Kina, 252001
- Liaocheng People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Kina, 252599
- Guanxian People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Kina, 252899
- The People's Hospital of Gaotang
-
Linyi, Shandong, Kina, 276399
- People's Hospital of Yinan
-
Tai'an, Shandong, Kina, 271099
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Weihai, Shandong, Kina, 264400
- Weihai Central Hospital
-
Weihai, Shandong, Kina, 264499
- Weihai Wendeng District People's Hospital
-
Yantai, Shandong, Kina, 264099
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Yantai, Shandong, Kina, 265301
- Yantai Taocun Central Hospital
-
Yantai, Shandong, Kina, 265399
- Qixia traditional Chinese medicine hospital
-
Zibo, Shandong, Kina, 255020
- Zibo Central Hospital
-
Zibo, Shandong, Kina, 255499
- Zibo Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200333
- Shanghai Putuo Liqun Hospital
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Kina, 041099
- Linfen Central Hospital
-
Yangquan, Shanxi, Kina, 045008
- Yangquan coal Industry(Group) General Hospital
-
Yangquan, Shanxi, Kina, 045099
- Yangquan First People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Nanchong, Sichuan, Kina, 637002
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Nanchong, Sichuan, Kina, 637699
- People's Hospital of Yilong County
-
Suining, Sichuan, Kina, 629099
- Suining Central Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300142
- Tianjin 4th Center Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år, alle kjønn;
- Akutt iskemisk slagsymptom debut innen 4,5 timer før påmelding; starttid refererer til 'siste normal tid';
- Pre-slag mRS-score≤ 1;
- Baseline NIHSS ≤ 5 (begge inkludert);
- Skriftlig informert samtykke fra pasienter eller deres lovlig autoriserte representanter
Ekskluderingskriterier:
- Rask forbedring av symptomene etter etterforskerens skjønn;
- Beregnet på å fortsette til endovaskulær behandling i løpet av 90 dager (inkludert mekanisk trombektomi, stentinnsetting eller ballongekspansjon);
- Allergi mot rhPro-UK og dets komponenter (humant albumin, mannitol);
- NIHSS bevissthetsscore 1a >2, eller epileptisk anfall, hemiplegi etter anfall (Todds parese) eller kombinert med annen nervøs/psykisk lidelse ute av stand til å samarbeide eller uvillig til å samarbeide;
- Vedvarende blodtrykksøkning (systolisk ≥180 mmHg eller diastolisk ≥100 mmHg), til tross for blodtrykkssenkende behandling;
- Blodglukose <2,8 eller >22,2 mmol/L (ved tilfeldig glukosetesting er akseptabelt);
- Aktiv indre blødning eller høy risiko for blødning, f.eks.: større kirurgi, traumer eller blødning i mage-tarm- eller urinveiene i løpet av de siste 21 dagene, eller arteriell punktering på et ikke-komprimerbart sted i løpet av de siste 7 dagene;
- Enhver kjent svekkelse i koagulasjonen på grunn av komorbid sykdom eller bruk av antikoagulantia. Hvis du bruker warfarin, så INR >1,7 eller protrombintid >15 sekunder; hvis bruk av noen direkte trombinhemmere eller direkte faktor Xa-hemmere eller nye orale antikoagulantia (NOAC) i løpet av de siste 48 timene med mindre reversering av effekten kan oppnås med et reverseringsmiddel (med idarucizumab) eller sensitivitetslaboratorietestverdier som er høyere enn den øvre grensen for normal (f.eks. aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), internasjonalt normalisert forhold (INR), antall blodplater, trombintid (TT) eller passende faktor Xa-aktivitetsanalyse); hvis du har tatt noen full dose heparin/heparinoid i løpet av de siste 24 timene eller med en forhøyet aPTT høyere enn den øvre normalgrensen;
- Kjent defekt av blodplatefunksjon eller blodplateantall under 100 000/mm3 (men pasienter på blodplatehemmende midler kan inkluderes);
- Iskemisk slag eller hjerteinfarkt de siste 3 månedene, tidligere intrakraniell blødning, alvorlig traumatisk hjerneskade eller intrakraniell eller intraspinal operasjon i de foregående 3 måneder, eller kjent intrakraniell neoplasma (bortsett fra nevroektodermale svulster, som meningeom), arteriovenøs misdannelse eller gigantisk aneurisme;
- Enhver terminal sykdom slik at pasienten ikke forventes å overleve mer enn 1 år
- Stort hjerneinfarkt (infarktstørrelse > 1/3 MCA-territorium) på CT eller MR;
- Akutt eller tidligere intracerebral blødning (ICH) identifisert ved CT eller MR (inkludert intraparenkymal blødning, intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning, subduralt/epiduralt hematom);
- Gravide kvinner, ammende mødre eller motvillige til å gå med på å ta effektive prevensjonstiltak i løpet av forsøkspersonene;
- Enhver tilstand som etter etterforskerens vurdering kan medføre farer for pasienten hvis studieterapi igangsettes eller påvirke pasientens deltakelse i studien;
- Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rhPro-UK (35mg)
rhPro-UK: 35 mg (5 mg per hetteglass, totalt 7 hetteglass) Løs opp 15 mg (3 ampuller) rhPro-UK i 10 ml saltvann og intravenøs bolus innen 3 minutter, og løs opp de resterende 20 mg (4 ampuller) i 90 ml saltvann og intravenøst drypp innen 30 minutter.
(Merk: etter tilsetning av saltvann, velt den forsiktig en til to ganger, ikke rist kraftig, for å unngå skumdannelse av rhPro-UK-løsningen og redusere effekten).
|
15 mg rhPro-UK intravenøs bolus innen 3 minutter, og de resterende 20 mg intravenøs drypp innen 30 minutter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: standard medisinsk behandling
Standard antiplate- eller antikoagulasjonsbehandling etter lokale etterforskere i henhold til 'Kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling av akutt iskemisk hjerneslag 2018'.
|
Standard antiplate- eller antikoagulasjonsbehandling etter lokale etterforskere.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den modifiserte Rankin Scale-score (mRS) ≤ 1 etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
Andelen av den modifiserte Rankin Scale-skåren (mRS) ≤ 1 ved 90 dager.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ordinalfordeling av mRS ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
Ordinalfordeling av mRS ved 90 dager
|
90 dager
|
|
mRS-score ≤ 2 ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
Andelen mRS-skår ≤ 2 ved 90 dager
|
90 dager
|
|
Tidlig nevrologisk funksjonsforbedring
Tidsramme: 24 timer
|
Klinisk responsrate ved 24 timer definert som en forbedring av NIHSS-skåre ≥ 4 poeng sammenlignet med initial underskudd eller NIHSS-score ≤ 1 poeng
|
24 timer
|
|
Barthel-indeks på 75-100 poeng etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
Andelen av Barthel-indeksen på 75-100 poeng på 90 dager
|
90 dager
|
|
Livskvalitet (EQ-5D-5L) etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
Verdien av livskvalitet (EQ-5D-5L) ved 90 dager
|
90 dager
|
|
Activities of Daily Living (Lawton IADL) etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
Poengsummen til Activities of Daily Living (Lawton IADL) etter 90 dager
|
90 dager
|
|
Symptomatisk intrakraniell blødning innen 36 timer
Tidsramme: 36 timer
|
Frekvensen av symptomatisk intrakraniell blødning innen 36 timer (som definert av ECASS III)
|
36 timer
|
|
Død av alle årsaker etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
Dødelighet av alle årsaker ved 90 dager
|
90 dager
|
|
Systematisk blødning ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
Hyppigheten av systematisk blødning etter 90 dager (som definert av GUSTO: moderat og alvorlig blødning)
|
90 dager
|
|
Bivirkninger (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE) innen 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
Andelen AE/SAE innen 90 dager
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
26. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
17. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Embolisme og trombose
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Iskemi
- Trombose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Klopidogrel
- Antikoagulanter
- Saruplase
Andre studie-ID-numre
- HX-A-2022032
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .