ProUrokinase bei leichtem ischämischem Schlaganfall (PUMICE) (PUMICE)
31. August 2024 aktualisiert von: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Rekombinante humane Prourokinase (rhPro-UK) zur Injektion im Vergleich zur medizinischen Standardbehandlung bei akutem leichten ischämischen Schlaganfall (NIHSS ≤ 5) innerhalb von 4,5 Stunden nach Auftreten der Symptome
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von rhPro-UK (35 mg) im Vergleich zur medizinischen Standardbehandlung bei akutem leichten ischämischen Schlaganfall innerhalb von 4,5 Stunden nach Auftreten der Symptome.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden Patienten, die die Eignungsvoraussetzungen erfüllen, randomisiert einer rekombinanten humanen Prourokinase zur Injektion (rhPro-UK) oder einer medizinischen Standardbehandlung im Verhältnis 1:1 zugeteilt.
Eine schriftliche Einverständniserklärung ist erforderlich.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1446
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Anhui
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Fuyang, Anhui, China, 236699
- Taihe Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Hefei, Anhui, China, 231501
- Lujiang County People's Hospital,Anhui Province
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, China, 102499
- The First Hospital of Fangshan District, Beijing
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400023
- Chongqing Sanbo Chang 'an Hospital
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Gansu
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Dingxi, Gansu, China, 743099
- Dingxi People's Hospital
-
Jiuquan, Gansu, China, 735099
- Jiuquan city people's hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 518025
- Guangdong Second Provincial General Hospital
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Heyuan, Guangdong, China, 517001
- Heyuan People's Hospital
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Maoming, Guangdong, China, 525199
- People's Hospital of Huazhou
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Zhanjiang, Guangdong, China, 524557
- Wuchuan People's Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530199
- Wuming Hospital of Guangxi Medical University
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China, 550081
- The Second People's Hospital of Guiyang
-
Kaili, Guizhou, China, 550003
- The Second Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Kaili, Guizhou, China, 556099
- The People's Hospital of the Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture
-
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Hebei
-
Baoding, Hebei, China, 050031
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Baoding, Hebei, China, 071030
- Hebei Tang County People Hospital
-
Chengde, Hebei, China, 067024
- Chengde Central Hospital
-
Chengde, Hebei, China, 068150
- Long Hua Xian Yi Yuan
-
Chengde, Hebei, China, 068350
- Fengning Manchu Autonomous County Hospital
-
Handan, Hebei, China, 056899
- Wei Xian Ren Min Yi Yuan
-
Qinhuangdao, Hebei, China, 066699
- The People's Hospital of Changli County
-
Qinhuangdao, Hebei, China, 066699
- The second Hospital of Qinhuangdao
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050699
- Xingtang People's Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 051130
- Yuanshi Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 052360
- The Second Hospital of Xinji
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 052360
- Xinji Hospital of T.C.M
-
Tangshan, Hebei, China, 025250
- Linxi Hospital of Kailuan General Hospital
-
Tangshan, Hebei, China, 063004
- Luanzhou People's Hospital
-
Tangshan, Hebei, China, 063199
- Tangshan Guye Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Tangshan, Hebei, China, 063399
- Tangshan Fengnan District Hospital
-
Tangshan, Hebei, China, 064199
- Yu Tian Xian Zhong Yi Yi Yuan
-
Tangshan, Hebei, China, 064299
- Zunhua People's Hospital
-
Tangshan, Hebei, China, 064303
- The People's Hospital of Qianxi County
-
Xingtai, Hebei, China, 054799
- Weixian People's Hospital
-
Xingtai, Hebei, China, 055750
- The Greatwall Hospital
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-
Heilongjiang
-
Jiamusi, Heilongjiang, China, 154003
- Center Hospital·Jiamusi
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Henan
-
Jiaozuo, Henan, China, 454001
- Central Hospital·Jiaozuo
-
Jiaozuo, Henan, China, 454001
- The Second People's Hospital of Jiaozuo
-
Jiyuan, Henan, China, 459001
- Jiyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Luoyang, Henan, China, 471002
- Luoyang First People's Hospital
-
Nanyang, Henan, China, 473499
- Tanghe County People's Hospital
-
Puyang, Henan, China, 457001
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Puyang, Henan, China, 457099
- Chinese Medicine Hospital Of Puyang
-
Sanmenxia, Henan, China, 472599
- The First People Hospital of Lingbao
-
Shangqiu, Henan, China, 476005
- The Shangqiu First People's Hospital
-
Shangqiu, Henan, China, 476499
- Xiayi County People's Hospital
-
Shangqiu, Henan, China, 476699
- The People's Hospital of Yongcheng
-
Xinyang, Henan, China, 464399
- People's Hospital of Xixian
-
Xinyang, Henan, China, 465499
- Guang Shan County People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, China, 452370
- Xinmi Hospital of T.C.M
-
Zhoukou, Henan, China, 461499
- Taikang Xian People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410399
- Liuyang Jili Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, China, 014040
- Baotou City Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, China, 223022
- Huai'an Second People's Hospital
-
Yancheng, Jiangsu, China, 224499
- Funing People's Hospital
-
-
Jilin
-
Jilin, Jilin, China, 132001
- Jilin People's Hospital
-
Tonghua, Jilin, China, 134099
- Tonghua City vascular disease Hospital and Dongchang District People's Hospital
-
Tonghua, Jilin, China, 135099
- Meihekou Central Hospital
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Liaoning
-
Anshan, Liaoning, China, 114201
- Haicheng Hospital of T.C.M
-
Dalian, Liaoning, China, 116041
- Dalian Lvshunkou District Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Fushun, Liaoning, China, 113012
- General Hospital of Fushun Mining Bureau of Liaoning Health Industry Group
-
Huludao, Liaoning, China, 125001
- Huludao Center Hospital
-
Huludao, Liaoning, China, 125060
- The Second People's Hospital of Huludao
-
Shenyang, Liaoning, China, 511436
- The fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Shaanxi
-
Weinan, Shaanxi, China, 714099
- Weinan Central Hospital
-
-
Shandong
-
Dezhou, Shandong, China, 251199
- People's Hospital of Qihe County
-
Dezhou, Shandong, China, 253499
- Ningjin People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, China, 252006
- Liaocheng Third People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, China, 252001
- Liaocheng People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, China, 252599
- Guanxian People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, China, 252899
- The People's Hospital of Gaotang
-
Linyi, Shandong, China, 276399
- People's Hospital of Yinan
-
Tai'an, Shandong, China, 271099
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Weihai, Shandong, China, 264400
- Weihai Central Hospital
-
Weihai, Shandong, China, 264499
- Weihai Wendeng District People's Hospital
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Yantai, Shandong, China, 264099
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Yantai, Shandong, China, 265301
- Yantai Taocun Central Hospital
-
Yantai, Shandong, China, 265399
- Qixia traditional Chinese medicine hospital
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Zibo, Shandong, China, 255020
- Zibo Central Hospital
-
Zibo, Shandong, China, 255499
- Zibo Municipal Hospital
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200333
- Shanghai Putuo Liqun Hospital
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Shanxi
-
Linfen, Shanxi, China, 041099
- Linfen Central Hospital
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Yangquan, Shanxi, China, 045008
- Yangquan coal Industry(Group) General Hospital
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Yangquan, Shanxi, China, 045099
- Yangquan First People's Hospital
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Sichuan
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Nanchong, Sichuan, China, 637002
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
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Nanchong, Sichuan, China, 637699
- People's Hospital of Yilong County
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Suining, Sichuan, China, 629099
- Suining Central Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300142
- Tianjin 4th Center Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre, jedes Geschlecht;
- Symptombeginn eines akuten ischämischen Schlaganfalls innerhalb von 4,5 Stunden vor der Einschreibung; Beginnzeit bezieht sich auf „letzte normale Zeit“;
- mRS-Score vor Schlaganfall ≤ 1;
- Baseline NIHSS ≤ 5 (beide eingeschlossen);
- Schriftliche Einverständniserklärung von Patienten oder ihren gesetzlich bevollmächtigten Vertretern
Ausschlusskriterien:
- Schnelle Besserung der Symptome nach Ermessen des Prüfarztes;
- Beabsichtigt, während 90 Tagen mit einer endovaskulären Behandlung fortzufahren (einschließlich mechanischer Thrombektomie, Stent-Einlage oder Ballonexpansion);
- Allergie gegen rhPro-UK und seine Bestandteile (Humanalbumin, Mannitol);
- NIHSS-Bewusstseins-Score 1a > 2 oder epileptischer Anfall, Hemiplegie nach Anfällen (Todd-Lähmung) oder kombiniert mit anderen nervösen/geistigen Erkrankungen, die nicht kooperieren können oder nicht kooperieren wollen;
- Anhaltender Blutdruckanstieg (systolisch ≥180 mmHg oder diastolisch ≥100 mmHg), trotz blutdrucksenkender Behandlung;
- Blutzucker < 2,8 oder > 22,2 mmol/L (zufällige Glukosetests sind akzeptabel);
- Aktive innere Blutung oder hohes Blutungsrisiko, z. B.: Größere Operation, Trauma oder Magen-Darm- oder Harnwegsblutung innerhalb der letzten 21 Tage oder arterielle Punktion an einer nicht komprimierbaren Stelle innerhalb der letzten 7 Tage;
- Jede bekannte Gerinnungsstörung aufgrund einer Komorbidität oder der Anwendung von Antikoagulanzien. Wenn auf Warfarin, dann INR > 1,7 oder Prothrombinzeit > 15 Sekunden; wenn in den letzten 48 Stunden direkte Thrombininhibitoren oder direkte Faktor-Xa-Inhibitoren oder neue orale Antikoagulanzien (NOAK) angewendet wurden, es sei denn, eine Aufhebung der Wirkung kann mit einem Gegenmittel (durch Idarucizumab) erreicht werden, oder Sensitivitäts-Labortestwerte über der Obergrenze von normal (z. B. aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), international normalisiertes Verhältnis (INR), Thrombozytenzahl, Thrombinzeit (TT) oder geeigneter Faktor-Xa-Aktivitätsassay); wenn Sie während der letzten 24 Stunden eine volle Dosis Heparin/Heparinoid oder eine erhöhte aPTT über der oberen Normgrenze erhalten haben;
- Bekannter Defekt der Thrombozytenfunktion oder Thrombozytenzahl unter 100.000/mm3 (aber Patienten mit Thrombozytenaggregationshemmern können eingeschlossen werden);
- Ischämischer Schlaganfall oder Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten, frühere intrakranielle Blutung, schweres Schädel-Hirn-Trauma oder intrakranielle oder intraspinale Operation in den letzten 3 Monaten oder bekannte intrakranielle Neoplasie (mit Ausnahme von neuroektodermalen Tumoren wie Meningiomen), arteriovenöse Fehlbildung oder Riesenaneurysma;
- Jede unheilbare Krankheit, bei der der Patient voraussichtlich nicht länger als 1 Jahr überleben wird
- Großer Hirninfarkt (Infarktgröße > 1/3 MCA-Territorium) im CT oder MRT;
- Akute oder vergangene intrazerebrale Blutung (ICH), identifiziert durch CT oder MRT (einschließlich intraparenchymaler Blutung, intraventrikulärer Blutung, Subarachnoidalblutung, subduralem/epiduralem Hämatom);
- Schwangere Frauen, stillende Mütter oder widerwillige Zustimmung zu wirksamen Verhütungsmaßnahmen während der Studienzeit;
- Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes Gefahren für den Patienten darstellen könnte, wenn die Studientherapie eingeleitet wird, oder die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte;
- Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: rhPro-UK (35 mg)
rhPro-UK: 35 mg (5 mg pro Fläschchen, 7 Fläschchen insgesamt) 15 mg (3 Fläschchen) rhPro-UK in 10 ml Kochsalzlösung und intravenösem Bolus innerhalb von 3 Minuten auflösen und die restlichen 20 mg (4 Fläschchen) in 90 ml auflösen Kochsalzlösung und Infusion innerhalb von 30 Minuten.
(Anmerkung: Nach Zugabe von Kochsalzlösung diese ein- bis zweimal vorsichtig schwenken, nicht stark schütteln, um ein Schäumen der rhPro-UK-Lösung zu vermeiden und die Wirksamkeit zu verringern).
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15 mg rhPro-UK intravenöser Bolus innerhalb von 3 Minuten und die restlichen 20 mg intravenöser Tropfinfusion innerhalb von 30 Minuten.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: medizinische Standardbehandlung
Standardbehandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien nach Ermessen lokaler Prüfärzte gemäß den „chinesischen Richtlinien für die Diagnose und Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls 2018“.
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Standardbehandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien nach Ermessen der örtlichen Prüfärzte.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der modifizierte Rankin-Skala-Score (mRS) ≤ 1 nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
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Der Anteil des modifizierten Rankin-Skalen-Scores (mRS) ≤ 1 nach 90 Tagen.
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ordinale Verteilung von mRS nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
|
Ordinale Verteilung von mRS nach 90 Tagen
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90 Tage
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mRS-Score ≤ 2 nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
|
Der Anteil des mRS-Scores ≤ 2 nach 90 Tagen
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90 Tage
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Frühe neurologische Funktionsverbesserung
Zeitfenster: 24 Stunden
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Klinische Ansprechrate nach 24 Stunden, definiert als Verbesserung des NIHSS-Scores ≥ 4 Punkte im Vergleich zum anfänglichen Defizit oder NIHSS-Score ≤ 1 Punkt
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24 Stunden
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Barthel-Index von 75-100 Punkten nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
|
Der Anteil des Barthel-Index von 75-100 Punkten bei 90 Tagen
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90 Tage
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Lebensqualität (EQ-5D-5L) nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
|
Der Wert der Lebensqualität (EQ-5D-5L) nach 90 Tagen
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90 Tage
|
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Aktivitäten des täglichen Lebens (Lawton IADL) nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
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Die Punktzahl der Aktivitäten des täglichen Lebens (Lawton IADL) bei 90 Tagen
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90 Tage
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Symptomatische intrakranielle Blutung innerhalb von 36 Stunden
Zeitfenster: 36 Stunden
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Die Rate symptomatischer intrakranieller Blutungen innerhalb von 36 Stunden (gemäß ECASS III)
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36 Stunden
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|
Gesamttod nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
|
Gesamtmortalität nach 90 Tagen
|
90 Tage
|
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Systematische Blutung nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
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Die Rate systematischer Blutungen nach 90 Tagen (gemäß GUSTO-Definition: mäßige und schwere Blutungen)
|
90 Tage
|
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Unerwünschte Ereignisse (AEs)/ schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
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Anteil der UE/SUE innerhalb von 90 Tagen
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Embolie und Thrombose
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Thrombose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Clopidogrel
- Antikoagulanzien
- Saruplase
Andere Studien-ID-Nummern
- HX-A-2022032
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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