ProUroquinase em AVC isquêmico leve (PUMICE) (PUMICE)
31 de agosto de 2024 atualizado por: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Prouroquinase humana recombinante (rhPro-UK) para injeção versus tratamento médico padrão para AVC isquêmico leve agudo (NIHSS≤5) dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e eficácia de rhPro-UK (35mg) versus tratamento médico padrão em AVC isquêmico leve agudo dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, os pacientes que atenderem aos requisitos de elegibilidade serão randomizados para Prouroquinase humana recombinante para injeção (rhPro-UK) ou tratamento médico padrão na proporção de 1:1.
O consentimento informado por escrito será necessário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1446
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Fuyang, Anhui, China, 236699
- Taihe Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Hefei, Anhui, China, 231501
- Lujiang County People's Hospital,Anhui Province
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, China, 102499
- The First Hospital of Fangshan District, Beijing
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400023
- Chongqing Sanbo Chang 'an Hospital
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Gansu
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Dingxi, Gansu, China, 743099
- Dingxi People's Hospital
-
Jiuquan, Gansu, China, 735099
- Jiuquan City People's Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 518025
- Guangdong Second Provincial General Hospital
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Heyuan, Guangdong, China, 517001
- Heyuan People's Hospital
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Maoming, Guangdong, China, 525199
- People's Hospital of Huazhou
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Zhanjiang, Guangdong, China, 524557
- Wuchuan People's Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530199
- Wuming Hospital of Guangxi Medical University
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China, 550081
- The Second People's Hospital of Guiyang
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Kaili, Guizhou, China, 550003
- The Second Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Kaili, Guizhou, China, 556099
- The People's Hospital of the Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture
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Hebei
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Baoding, Hebei, China, 050031
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Baoding, Hebei, China, 071030
- Hebei Tang County People Hospital
-
Chengde, Hebei, China, 067024
- Chengde Central Hospital
-
Chengde, Hebei, China, 068150
- Long Hua Xian Yi Yuan
-
Chengde, Hebei, China, 068350
- Fengning Manchu Autonomous County Hospital
-
Handan, Hebei, China, 056899
- Wei Xian Ren Min Yi Yuan
-
Qinhuangdao, Hebei, China, 066699
- The People's Hospital of Changli County
-
Qinhuangdao, Hebei, China, 066699
- The second Hospital of Qinhuangdao
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050699
- Xingtang People's Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 051130
- Yuanshi Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 052360
- The Second Hospital of Xinji
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 052360
- Xinji Hospital of T.C.M
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Tangshan, Hebei, China, 025250
- Linxi Hospital of Kailuan General Hospital
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Tangshan, Hebei, China, 063004
- Luanzhou People's Hospital
-
Tangshan, Hebei, China, 063199
- Tangshan Guye Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Tangshan, Hebei, China, 063399
- Tangshan Fengnan District Hospital
-
Tangshan, Hebei, China, 064199
- Yu Tian Xian Zhong Yi Yi Yuan
-
Tangshan, Hebei, China, 064299
- Zunhua People's Hospital
-
Tangshan, Hebei, China, 064303
- The People's Hospital of Qianxi County
-
Xingtai, Hebei, China, 054799
- Weixian People's Hospital
-
Xingtai, Hebei, China, 055750
- The Greatwall Hospital
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Heilongjiang
-
Jiamusi, Heilongjiang, China, 154003
- Center Hospital·Jiamusi
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Henan
-
Jiaozuo, Henan, China, 454001
- Central Hospital·Jiaozuo
-
Jiaozuo, Henan, China, 454001
- The Second People's Hospital of Jiaozuo
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Jiyuan, Henan, China, 459001
- Jiyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Luoyang, Henan, China, 471002
- Luoyang First People's Hospital
-
Nanyang, Henan, China, 473499
- Tanghe County People's Hospital
-
Puyang, Henan, China, 457001
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Puyang, Henan, China, 457099
- Chinese Medicine Hospital Of Puyang
-
Sanmenxia, Henan, China, 472599
- The First People Hospital of Lingbao
-
Shangqiu, Henan, China, 476005
- The Shangqiu First People's Hospital
-
Shangqiu, Henan, China, 476499
- Xiayi County People's Hospital
-
Shangqiu, Henan, China, 476699
- The People's Hospital of Yongcheng
-
Xinyang, Henan, China, 464399
- People's Hospital of Xixian
-
Xinyang, Henan, China, 465499
- Guang Shan County People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, China, 452370
- Xinmi Hospital of T.C.M
-
Zhoukou, Henan, China, 461499
- Taikang Xian People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410399
- Liuyang Jili Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, China, 014040
- Baotou City Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, China, 223022
- Huai'an Second People's Hospital
-
Yancheng, Jiangsu, China, 224499
- Funing People's Hospital
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Jilin
-
Jilin, Jilin, China, 132001
- Jilin People's Hospital
-
Tonghua, Jilin, China, 134099
- Tonghua City vascular disease Hospital and Dongchang District People's Hospital
-
Tonghua, Jilin, China, 135099
- Meihekou Central Hospital
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Liaoning
-
Anshan, Liaoning, China, 114201
- Haicheng Hospital of T.C.M
-
Dalian, Liaoning, China, 116041
- Dalian Lvshunkou District Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Fushun, Liaoning, China, 113012
- General Hospital of Fushun Mining Bureau of Liaoning Health Industry Group
-
Huludao, Liaoning, China, 125001
- Huludao Center Hospital
-
Huludao, Liaoning, China, 125060
- The Second People's Hospital of Huludao
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Shenyang, Liaoning, China, 511436
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
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Shaanxi
-
Weinan, Shaanxi, China, 714099
- Weinan Central Hospital
-
-
Shandong
-
Dezhou, Shandong, China, 251199
- People's Hospital of Qihe County
-
Dezhou, Shandong, China, 253499
- Ningjin People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, China, 252006
- Liaocheng Third People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, China, 252001
- Liaocheng People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, China, 252599
- Guanxian People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, China, 252899
- The People's Hospital of Gaotang
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Linyi, Shandong, China, 276399
- People's Hospital of Yinan
-
Tai'an, Shandong, China, 271099
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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Weihai, Shandong, China, 264400
- Weihai Central Hospital
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Weihai, Shandong, China, 264499
- Weihai Wendeng District People's Hospital
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Yantai, Shandong, China, 264099
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Yantai, Shandong, China, 265301
- Yantai Taocun Central Hospital
-
Yantai, Shandong, China, 265399
- Qixia traditional Chinese medicine hospital
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Zibo, Shandong, China, 255020
- Zibo central Hospital
-
Zibo, Shandong, China, 255499
- Zibo Municipal Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200333
- Shanghai Putuo Liqun Hospital
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Shanxi
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Linfen, Shanxi, China, 041099
- Linfen Central Hospital
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Yangquan, Shanxi, China, 045008
- Yangquan coal Industry(Group) General Hospital
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Yangquan, Shanxi, China, 045099
- Yangquan First People's Hospital
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Sichuan
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Nanchong, Sichuan, China, 637002
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
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Nanchong, Sichuan, China, 637699
- People's Hospital of Yilong County
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Suining, Sichuan, China, 629099
- Suining Central Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300142
- Tianjin 4th Center Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos, qualquer sexo;
- Início dos sintomas de AVC isquêmico agudo dentro de 4,5 horas antes da inscrição; o tempo de início refere-se ao 'último tempo normal';
- Escore mRS pré-AVC ≤ 1;
- NIHSS basal ≤ 5 (ambos incluídos);
- Consentimento informado por escrito dos pacientes ou de seus representantes legalmente autorizados
Critério de exclusão:
- Melhorar rapidamente os sintomas a critério do investigador;
- Pretendia proceder a tratamento endovascular durante 90 dias (incluindo trombectomia mecânica, inserção de stent ou expansão de balão);
- Alergia ao rhPro-UK e seus componentes (albumina humana, manitol);
- pontuação de consciência NIHSS 1a >2, ou convulsão epiléptica, hemiplegia após convulsões (paralisia de Todd) ou combinada com outra doença nervosa/mental incapaz de cooperar ou sem vontade de cooperar;
- Elevação persistente da pressão arterial (sistólica ≥180 mmHg ou diastólica ≥100 mmHg), apesar do tratamento para redução da pressão arterial;
- Glicemia <2,8 ou >22,2 mmol/L (em testes aleatórios de glicose é aceitável);
- Hemorragia interna ativa ou com alto risco de sangramento, por exemplo: cirurgia de grande porte, trauma ou hemorragia do trato gastrointestinal ou urinário nos últimos 21 dias ou punção arterial em local não compressível nos últimos 7 dias;
- Qualquer comprometimento conhecido na coagulação devido a comorbidades ou uso de anticoagulantes. Se estiver em uso de varfarina, então INR >1,7 ou tempo de protrombina >15 segundos; se uso de quaisquer inibidores diretos da trombina ou inibidores diretos do fator Xa ou novos anticoagulantes orais (NOAC) durante as últimas 48 horas, a menos que a reversão do efeito possa ser alcançada com um agente reverso (por idarucizumabe) ou valores de testes laboratoriais de sensibilidade superiores ao limite superior de normal (por exemplo, tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT), razão normalizada internacional (INR), contagem de plaquetas, tempo de trombina (TT) ou ensaio de atividade do fator Xa apropriado); se em qualquer dose completa de heparina/heparinóide durante as últimas 24 horas ou com um aPTT elevado maior que o limite superior do normal;
- Defeito conhecido da função plaquetária ou contagem de plaquetas abaixo de 100.000/mm3 (mas pacientes em uso de agentes antiplaquetários podem ser incluídos);
- AVC isquêmico ou infarto do miocárdio nos últimos 3 meses, hemorragia intracraniana anterior, lesão cerebral traumática grave ou operação intracraniana ou intraespinal nos últimos 3 meses, ou neoplasia intracraniana conhecida (exceto para tumores neuroectodérmicos, como meningiomas), malformação arteriovenosa ou aneurisma gigante;
- Qualquer doença terminal em que não se espera que o paciente sobreviva mais de 1 ano
- Grande infarto cerebral (tamanho do infarto > 1/3 do território MCA) na TC ou RM;
- Hemorragia intracerebral (ICH) aguda ou passada identificada por TC ou RM (incluindo hemorragia intraparenquimatosa, hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnoide, hematoma subdural/epidural);
- Mulheres grávidas, lactantes ou relutantes em concordar em tomar medidas contraceptivas eficazes durante o período dos sujeitos do estudo;
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa impor riscos ao paciente se a terapia do estudo for iniciada ou afetar a participação do paciente no estudo;
- Participação em outros ensaios clínicos intervencionistas nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: rhPro-UK (35mg)
rhPro-UK: 35 mg (5 mg por frasco, 7 frascos no total) Dissolva 15 mg (3 frascos) de rhPro-UK em 10 ml de solução salina e bolus intravenoso em 3 minutos e dissolva os 20 mg restantes (4 frascos) em 90 ml de soro fisiológico e gotejamento intravenoso em 30 minutos.
(Nota: após adicionar soro fisiológico, vire-o suavemente uma a duas vezes, não agite vigorosamente, para evitar a formação de espuma na solução rhPro-UK e reduzir a eficácia).
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15 mg de rhPro-UK em bolus intravenoso em 3 minutos e os 20 mg restantes em gotejamento intravenoso em 30 minutos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: tratamento médico padrão
Tratamento antiplaquetário ou anticoagulante padrão a critério dos investigadores locais de acordo com as 'diretrizes chinesas para diagnóstico e tratamento de AVC isquêmico agudo 2018'.
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Tratamento padrão antiplaquetário ou anticoagulante a critério dos investigadores locais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS) ≤ 1 em 90 dias
Prazo: 90 dias
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A proporção da pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS) ≤ 1 em 90 dias.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distribuição ordinal de mRS em 90 dias
Prazo: 90 dias
|
Distribuição ordinal de mRS em 90 dias
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90 dias
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pontuação mRS ≤ 2 em 90 dias
Prazo: 90 dias
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A proporção de pontuação mRS ≤ 2 em 90 dias
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90 dias
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Melhora funcional neurológica precoce
Prazo: 24 horas
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Taxa de resposta clínica em 24 horas definida como uma melhora na pontuação NIHSS ≥ 4 pontos em comparação com o déficit inicial ou pontuação NIHSS ≤ 1 ponto
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24 horas
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Índice de Barthel de 75-100 pontos em 90 dias
Prazo: 90 dias
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A proporção do índice de Barthel de 75-100 pontos aos 90 dias
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90 dias
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Qualidade de Vida (EQ-5D-5L) em 90 dias
Prazo: 90 dias
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O valor da Qualidade de Vida (EQ-5D-5L) em 90 dias
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90 dias
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Atividades da Vida Diária (Lawton IADL) aos 90 dias
Prazo: 90 dias
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A pontuação das Atividades da Vida Diária (Lawton IADL) aos 90 dias
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90 dias
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Hemorragia intracraniana sintomática dentro de 36 horas
Prazo: 36 horas
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A taxa de hemorragia intracraniana sintomática dentro de 36 horas (conforme definido pelo ECASS III)
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36 horas
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Morte por todas as causas em 90 dias
Prazo: 90 dias
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Mortalidade por todas as causas em 90 dias
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90 dias
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Sangramento sistemático em 90 dias
Prazo: 90 dias
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A taxa de sangramento sistemático em 90 dias (conforme definido por GUSTO: sangramento moderado e grave)
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90 dias
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Eventos adversos (EAs)/eventos adversos graves (SAEs) em 90 dias
Prazo: 90 dias
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A proporção de EAs/SAEs em 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
26 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
17 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Embolia e Trombose
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Trombose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
- Anticoagulantes
- Saruplase
Outros números de identificação do estudo
- HX-A-2022032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .