Prouroquinasa en accidente cerebrovascular isquémico leve (PUMICE) (PUMICE)
31 de agosto de 2024 actualizado por: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Prouroquinasa humana recombinante (rhPro-UK) para inyección versus tratamiento médico estándar para el accidente cerebrovascular isquémico leve agudo (NIHSS≤5) dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas
El objetivo de este estudio es investigar la seguridad y la eficacia de rhPro-UK (35 mg) frente al tratamiento médico estándar en el accidente cerebrovascular isquémico leve agudo dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, los pacientes que cumplan con los requisitos de elegibilidad serán aleatorizados para recibir prouroquinasa humana recombinante para inyección (rhPro-UK) o tratamiento médico estándar en una proporción de 1:1.
Se necesitará el consentimiento informado por escrito.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1446
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Fuyang, Anhui, Porcelana, 236699
- Taihe Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Hefei, Anhui, Porcelana, 231501
- Lujiang County People's Hospital,Anhui Province
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Porcelana, 102499
- The First Hospital of Fangshan District, Beijing
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400023
- Chongqing Sanbo Chang 'an Hospital
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Gansu
-
Dingxi, Gansu, Porcelana, 743099
- Dingxi People's Hospital
-
Jiuquan, Gansu, Porcelana, 735099
- Jiuquan City People's Hospital
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 518025
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
Heyuan, Guangdong, Porcelana, 517001
- Heyuan People's Hospital
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Maoming, Guangdong, Porcelana, 525199
- People's Hospital of Huazhou
-
Zhanjiang, Guangdong, Porcelana, 524557
- Wuchuan People's Hospital
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Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530199
- Wuming Hospital of Guangxi Medical University
-
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Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550081
- The Second People's Hospital of Guiyang
-
Kaili, Guizhou, Porcelana, 550003
- The Second Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Kaili, Guizhou, Porcelana, 556099
- The People's Hospital of the Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Porcelana, 050031
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Baoding, Hebei, Porcelana, 071030
- Hebei Tang County People Hospital
-
Chengde, Hebei, Porcelana, 067024
- Chengde Central Hospital
-
Chengde, Hebei, Porcelana, 068150
- Long Hua Xian Yi Yuan
-
Chengde, Hebei, Porcelana, 068350
- Fengning Manchu Autonomous County Hospital
-
Handan, Hebei, Porcelana, 056899
- Wei Xian Ren Min Yi Yuan
-
Qinhuangdao, Hebei, Porcelana, 066699
- The People's Hospital of Changli County
-
Qinhuangdao, Hebei, Porcelana, 066699
- The second Hospital of Qinhuangdao
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050699
- Xingtang People's Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 051130
- Yuanshi Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 052360
- The Second Hospital of Xinji
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 052360
- Xinji Hospital of T.C.M
-
Tangshan, Hebei, Porcelana, 025250
- Linxi Hospital of Kailuan General Hospital
-
Tangshan, Hebei, Porcelana, 063004
- Luanzhou People's Hospital
-
Tangshan, Hebei, Porcelana, 063199
- Tangshan Guye Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Tangshan, Hebei, Porcelana, 063399
- Tangshan Fengnan District Hospital
-
Tangshan, Hebei, Porcelana, 064199
- Yu Tian Xian Zhong Yi Yi Yuan
-
Tangshan, Hebei, Porcelana, 064299
- Zunhua People's Hospital
-
Tangshan, Hebei, Porcelana, 064303
- The People's Hospital of Qianxi County
-
Xingtai, Hebei, Porcelana, 054799
- Weixian People's Hospital
-
Xingtai, Hebei, Porcelana, 055750
- The Greatwall Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Jiamusi, Heilongjiang, Porcelana, 154003
- Center Hospital·Jiamusi
-
-
Henan
-
Jiaozuo, Henan, Porcelana, 454001
- Central Hospital·Jiaozuo
-
Jiaozuo, Henan, Porcelana, 454001
- The Second People's Hospital of Jiaozuo
-
Jiyuan, Henan, Porcelana, 459001
- Jiyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Luoyang, Henan, Porcelana, 471002
- Luoyang First People's Hospital
-
Nanyang, Henan, Porcelana, 473499
- Tanghe County People's Hospital
-
Puyang, Henan, Porcelana, 457001
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Puyang, Henan, Porcelana, 457099
- Chinese Medicine Hospital Of Puyang
-
Sanmenxia, Henan, Porcelana, 472599
- The First People Hospital of Lingbao
-
Shangqiu, Henan, Porcelana, 476005
- The Shangqiu First People's Hospital
-
Shangqiu, Henan, Porcelana, 476499
- Xiayi County People's Hospital
-
Shangqiu, Henan, Porcelana, 476699
- The People's Hospital of Yongcheng
-
Xinyang, Henan, Porcelana, 464399
- People's Hospital of Xixian
-
Xinyang, Henan, Porcelana, 465499
- Guang Shan County People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 452370
- Xinmi Hospital of T.C.M
-
Zhoukou, Henan, Porcelana, 461499
- Taikang Xian People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410399
- Liuyang Jili Hospital
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Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014040
- Baotou City Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Porcelana, 223022
- Huai'an Second People's Hospital
-
Yancheng, Jiangsu, Porcelana, 224499
- Funing People's Hospital
-
-
Jilin
-
Jilin, Jilin, Porcelana, 132001
- Jilin People's Hospital
-
Tonghua, Jilin, Porcelana, 134099
- Tonghua City vascular disease Hospital and Dongchang District People's Hospital
-
Tonghua, Jilin, Porcelana, 135099
- Meihekou Central Hospital
-
-
Liaoning
-
Anshan, Liaoning, Porcelana, 114201
- Haicheng Hospital of T.C.M
-
Dalian, Liaoning, Porcelana, 116041
- Dalian Lvshunkou District Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Fushun, Liaoning, Porcelana, 113012
- General Hospital of Fushun Mining Bureau of Liaoning Health Industry Group
-
Huludao, Liaoning, Porcelana, 125001
- Huludao Center Hospital
-
Huludao, Liaoning, Porcelana, 125060
- The Second People's Hospital of Huludao
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 511436
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Shaanxi
-
Weinan, Shaanxi, Porcelana, 714099
- Weinan Central Hospital
-
-
Shandong
-
Dezhou, Shandong, Porcelana, 251199
- People's Hospital of Qihe County
-
Dezhou, Shandong, Porcelana, 253499
- Ningjin People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Porcelana, 252006
- Liaocheng Third People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Porcelana, 252001
- Liaocheng People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Porcelana, 252599
- Guanxian People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Porcelana, 252899
- The People's Hospital of Gaotang
-
Linyi, Shandong, Porcelana, 276399
- People's Hospital of Yinan
-
Tai'an, Shandong, Porcelana, 271099
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Weihai, Shandong, Porcelana, 264400
- Weihai Central Hospital
-
Weihai, Shandong, Porcelana, 264499
- Weihai Wendeng District People's Hospital
-
Yantai, Shandong, Porcelana, 264099
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Yantai, Shandong, Porcelana, 265301
- Yantai Taocun Central Hospital
-
Yantai, Shandong, Porcelana, 265399
- Qixia traditional Chinese medicine hospital
-
Zibo, Shandong, Porcelana, 255020
- Zibo Central Hospital
-
Zibo, Shandong, Porcelana, 255499
- Zibo Municipal Hospital
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200333
- Shanghai Putuo Liqun Hospital
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Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Porcelana, 041099
- Linfen Central Hospital
-
Yangquan, Shanxi, Porcelana, 045008
- Yangquan coal Industry(Group) General Hospital
-
Yangquan, Shanxi, Porcelana, 045099
- Yangquan First People's Hospital
-
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Sichuan
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Nanchong, Sichuan, Porcelana, 637002
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
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Nanchong, Sichuan, Porcelana, 637699
- People's Hospital of Yilong County
-
Suining, Sichuan, Porcelana, 629099
- Suining Central Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300142
- Tianjin 4th Center Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años, cualquier género;
- Inicio de síntomas de accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 4,5 horas anteriores a la inscripción; el tiempo de inicio se refiere al 'último tiempo normal';
- Puntuación mRS previa al accidente cerebrovascular ≤ 1;
- NIHSS basal ≤ 5 (ambos incluidos);
- Consentimiento informado por escrito de los pacientes o sus representantes legalmente autorizados
Criterio de exclusión:
- Mejora rápida de los síntomas a discreción del investigador;
- Destinado a proceder a tratamiento endovascular durante 90 días (incluyendo trombectomía mecánica, inserción de stent o expansión de balón);
- Alergia a rhPro-UK y sus componentes (albúmina humana, manitol);
- puntuación de conciencia NIHSS 1a >2, o ataque epiléptico, hemiplejía después de los ataques (parálisis de Todd) o combinado con otra enfermedad nerviosa/mental incapaz de cooperar o no dispuesto a cooperar;
- Elevación persistente de la presión arterial (sistólica ≥180 mmHg o diastólica ≥100 mmHg), a pesar del tratamiento hipotensor;
- Glucosa en sangre <2.8 o >22.2 mmol/L (en pruebas aleatorias de glucosa es aceptable);
- Hemorragia interna activa o con alto riesgo de hemorragia, por ejemplo: Cirugía mayor, traumatismo o hemorragia del tracto urinario o gastrointestinal en los 21 días anteriores, o punción arterial en un sitio no comprimible en los 7 días anteriores;
- Cualquier deterioro conocido en la coagulación debido a una enfermedad comórbida o al uso de anticoagulantes. Si toma warfarina, entonces INR >1.7 o tiempo de protrombina >15 segundos; si el uso de cualquier inhibidor directo de la trombina o inhibidores directos del factor Xa o nuevos anticoagulantes orales (NOAC) durante las últimas 48 horas, a menos que se pueda lograr la reversión del efecto con un agente de reversión (mediante idarucizumab) o valores de pruebas de laboratorio de sensibilidad superiores al límite superior de normal (p. ej., tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT), índice internacional normalizado (INR), recuento de plaquetas, tiempo de trombina (TT) o ensayo de actividad del factor Xa apropiado); si recibió cualquier dosis completa de heparina/heparinoide durante las últimas 24 horas o con un aPTT elevado mayor que el límite superior normal;
- Defecto conocido de la función plaquetaria o recuento de plaquetas por debajo de 100 000/mm3 (pero se pueden incluir pacientes con agentes antiplaquetarios);
- Accidente cerebrovascular isquémico o infarto de miocardio en los 3 meses anteriores, hemorragia intracraneal previa, lesión cerebral traumática grave u operación intracraneal o intraespinal en los 3 meses anteriores, o neoplasia intracraneal conocida (excepto tumores neuroectodérmicos, como meningiomas), malformación arteriovenosa o aneurisma gigante;
- Cualquier enfermedad terminal tal que no se espera que el paciente sobreviva más de 1 año
- Infarto cerebral grande (tamaño del infarto > 1/3 del territorio de la MCA) en CT o MRI;
- Hemorragia intracerebral (HIC) aguda o pasada identificada por CT o MRI (incluyendo hemorragia intraparenquimatosa, hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnoidea, hematoma subdural/epidural);
- Mujeres embarazadas, madres lactantes o reacias a aceptar tomar medidas anticonceptivas efectivas durante el período de prueba sujetos;
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, podría imponer riesgos al paciente si se inicia la terapia del estudio o afectar la participación del paciente en el estudio;
- Participación en otros ensayos clínicos de intervención en los 3 meses anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: rhPro-Reino Unido (35 mg)
rhPro-UK: 35 mg (5 mg por vial, 7 viales en total) Disuelva 15 mg (3 viales) de rhPro-UK en 10 ml de solución salina y bolo intravenoso en 3 minutos, y disuelva los 20 mg restantes (4 viales) en 90 ml de solución salina y goteo intravenoso dentro de los 30 minutos.
(Nota: después de agregar solución salina, voltéela suavemente una o dos veces, no la agite con fuerza, para evitar la formación de espuma en la solución rhPro-UK y reducir la eficacia).
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15 mg de rhPro-UK en bolo intravenoso en 3 minutos y los 20 mg restantes por goteo intravenoso en 30 minutos.
Otros nombres:
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Comparador activo: tratamiento médico estándar
Tratamiento antiplaquetario o anticoagulante estándar a criterio de los investigadores locales de acuerdo con las 'Directrices chinas para el diagnóstico y tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo 2018'.
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Tratamiento estándar antiplaquetario o anticoagulante a criterio de los investigadores locales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) ≤ 1 a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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La proporción de la puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) ≤ 1 a los 90 días.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distribución ordinal de mRS a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Distribución ordinal de mRS a los 90 días
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90 dias
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puntuación mRS ≤ 2 a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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La proporción de puntuación mRS ≤ 2 a los 90 días
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90 dias
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Mejoría funcional neurológica precoz
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tasa de respuesta clínica a las 24 horas definida como una mejora en la puntuación NIHSS ≥ 4 puntos en comparación con el déficit inicial o la puntuación NIHSS ≤ 1 punto
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24 horas
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Índice de Barthel de 75-100 puntos a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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La proporción del índice de Barthel de 75-100 puntos a los 90 días.
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90 dias
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Calidad de Vida (EQ-5D-5L) a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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El valor de la Calidad de Vida (EQ-5D-5L) a los 90 días
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90 dias
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Actividades de la vida diaria (Lawton IADL) a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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La puntuación de las actividades de la vida diaria (Lawton IADL) a los 90 días
|
90 dias
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Hemorragia intracraneal sintomática dentro de las 36 horas
Periodo de tiempo: 36 horas
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La tasa de hemorragia intracraneal sintomática dentro de las 36 horas (según lo definido por ECASS III)
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36 horas
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Muerte por todas las causas a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Mortalidad por todas las causas a los 90 días
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90 dias
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Sangrado sistemático a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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La tasa de sangrado sistemático a los 90 días (como lo define GUSTO: sangrado moderado y severo)
|
90 dias
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Eventos adversos (AE)/eventos adversos graves (SAE) dentro de los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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La proporción de EA/SAE dentro de los 90 días
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
26 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
17 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Embolia y Trombosis
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Trombosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
- Anticoagulantes
- Saruplasa
Otros números de identificación del estudio
- HX-A-2022032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .