ProUrokinase i mild iskemisk stroke (PIMICE) (PUMICE)
31 augusti 2024 uppdaterad av: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Rekombinant humant prourokinas (rhPro-UK) för injektion kontra standardmedicinsk behandling för akut mild ischemisk stroke (NIHSS≤5) inom 4,5 timmar efter symtomdebut
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten av rhPro-UK (35 mg) kontra standardmedicinsk behandling vid akut mild ischemisk stroke inom 4,5 timmar efter symtomdebut.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer patienter som uppfyller behörighetskraven att randomiseras till rekombinant humant prourokinas för injektion (rhPro-UK) eller medicinsk standardbehandling i förhållandet 1:1.
Skriftligt informerat samtycke kommer att behövas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1446
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, Kina, 236699
- Taihe Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Hefei, Anhui, Kina, 231501
- Lujiang County People's Hospital,Anhui Province
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 102499
- The First Hospital of Fangshan District, Beijing
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400023
- Chongqing Sanbo Chang 'an Hospital
-
-
Gansu
-
Dingxi, Gansu, Kina, 743099
- Dingxi People's Hospital
-
Jiuquan, Gansu, Kina, 735099
- Jiuquan City People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 518025
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
Heyuan, Guangdong, Kina, 517001
- Heyuan People's Hospital
-
Maoming, Guangdong, Kina, 525199
- People's Hospital of Huazhou
-
Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524557
- Wuchuan People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530199
- Wuming Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550081
- The Second People's Hospital of Guiyang
-
Kaili, Guizhou, Kina, 550003
- The Second Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Kaili, Guizhou, Kina, 556099
- The People's Hospital of the Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kina, 050031
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Baoding, Hebei, Kina, 071030
- Hebei Tang County People Hospital
-
Chengde, Hebei, Kina, 067024
- Chengde Central Hospital
-
Chengde, Hebei, Kina, 068150
- Long Hua Xian Yi Yuan
-
Chengde, Hebei, Kina, 068350
- Fengning Manchu Autonomous County Hospital
-
Handan, Hebei, Kina, 056899
- Wei Xian Ren Min Yi Yuan
-
Qinhuangdao, Hebei, Kina, 066699
- The People's Hospital of Changli County
-
Qinhuangdao, Hebei, Kina, 066699
- The second Hospital of Qinhuangdao
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050699
- Xingtang People's Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 051130
- Yuanshi Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 052360
- The Second Hospital of Xinji
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 052360
- Xinji Hospital of T.C.M
-
Tangshan, Hebei, Kina, 025250
- Linxi Hospital of Kailuan General Hospital
-
Tangshan, Hebei, Kina, 063004
- Luanzhou People's Hospital
-
Tangshan, Hebei, Kina, 063199
- Tangshan Guye Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Tangshan, Hebei, Kina, 063399
- Tangshan Fengnan District Hospital
-
Tangshan, Hebei, Kina, 064199
- Yu Tian Xian Zhong Yi Yi Yuan
-
Tangshan, Hebei, Kina, 064299
- Zunhua People's Hospital
-
Tangshan, Hebei, Kina, 064303
- The People's Hospital of Qianxi County
-
Xingtai, Hebei, Kina, 054799
- Weixian People's Hospital
-
Xingtai, Hebei, Kina, 055750
- The Greatwall Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Jiamusi, Heilongjiang, Kina, 154003
- Center Hospital·Jiamusi
-
-
Henan
-
Jiaozuo, Henan, Kina, 454001
- Central Hospital·Jiaozuo
-
Jiaozuo, Henan, Kina, 454001
- The Second People's Hospital of Jiaozuo
-
Jiyuan, Henan, Kina, 459001
- Jiyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Luoyang, Henan, Kina, 471002
- Luoyang First People's Hospital
-
Nanyang, Henan, Kina, 473499
- Tanghe County People's Hospital
-
Puyang, Henan, Kina, 457001
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Puyang, Henan, Kina, 457099
- Chinese Medicine Hospital Of Puyang
-
Sanmenxia, Henan, Kina, 472599
- The First People Hospital of Lingbao
-
Shangqiu, Henan, Kina, 476005
- The Shangqiu First People's Hospital
-
Shangqiu, Henan, Kina, 476499
- Xiayi County People's Hospital
-
Shangqiu, Henan, Kina, 476699
- The People's Hospital of Yongcheng
-
Xinyang, Henan, Kina, 464399
- People's Hospital of Xixian
-
Xinyang, Henan, Kina, 465499
- Guang Shan County People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 452370
- Xinmi Hospital of T.C.M
-
Zhoukou, Henan, Kina, 461499
- Taikang Xian People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410399
- Liuyang Jili Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014040
- Baotou City Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kina, 223022
- Huai'an Second People's Hospital
-
Yancheng, Jiangsu, Kina, 224499
- Funing People's Hospital
-
-
Jilin
-
Jilin, Jilin, Kina, 132001
- Jilin People's Hospital
-
Tonghua, Jilin, Kina, 134099
- Tonghua City vascular disease Hospital and Dongchang District People's Hospital
-
Tonghua, Jilin, Kina, 135099
- Meihekou Central Hospital
-
-
Liaoning
-
Anshan, Liaoning, Kina, 114201
- Haicheng Hospital of T.C.M
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116041
- Dalian Lvshunkou District Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Fushun, Liaoning, Kina, 113012
- General Hospital of Fushun Mining Bureau of Liaoning Health Industry Group
-
Huludao, Liaoning, Kina, 125001
- Huludao Center Hospital
-
Huludao, Liaoning, Kina, 125060
- The Second People's Hospital of Huludao
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 511436
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Shaanxi
-
Weinan, Shaanxi, Kina, 714099
- Weinan Central Hospital
-
-
Shandong
-
Dezhou, Shandong, Kina, 251199
- People's Hospital of Qihe County
-
Dezhou, Shandong, Kina, 253499
- Ningjin People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Kina, 252006
- Liaocheng Third People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Kina, 252001
- Liaocheng People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Kina, 252599
- Guanxian People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Kina, 252899
- The People's Hospital of Gaotang
-
Linyi, Shandong, Kina, 276399
- People's Hospital of Yinan
-
Tai'an, Shandong, Kina, 271099
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Weihai, Shandong, Kina, 264400
- Weihai Central Hospital
-
Weihai, Shandong, Kina, 264499
- Weihai Wendeng District People's Hospital
-
Yantai, Shandong, Kina, 264099
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Yantai, Shandong, Kina, 265301
- Yantai Taocun Central Hospital
-
Yantai, Shandong, Kina, 265399
- Qixia traditional Chinese medicine hospital
-
Zibo, Shandong, Kina, 255020
- Zibo Central Hospital
-
Zibo, Shandong, Kina, 255499
- Zibo Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200333
- Shanghai Putuo Liqun Hospital
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Kina, 041099
- Linfen Central Hospital
-
Yangquan, Shanxi, Kina, 045008
- Yangquan coal Industry(Group) General Hospital
-
Yangquan, Shanxi, Kina, 045099
- Yangquan First People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Nanchong, Sichuan, Kina, 637002
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Nanchong, Sichuan, Kina, 637699
- People's Hospital of Yilong County
-
Suining, Sichuan, Kina, 629099
- Suining Central Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300142
- Tianjin 4th Center Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år, alla kön;
- Symtom på akut ischemisk stroke debuterar inom 4,5 timmar före inskrivning; starttid hänvisar till "senaste normala tid";
- Förslags mRS-poäng≤ 1;
- Baslinje NIHSS ≤ 5 (båda inkluderade);
- Skriftligt informerat samtycke från patienter eller deras lagligt auktoriserade representanter
Exklusions kriterier:
- Snabbt förbättra symtomen efter utredarens gottfinnande;
- Avsedd att fortsätta till endovaskulär behandling under 90 dagar (inklusive mekanisk trombektomi, stentinsättning eller ballongexpansion);
- Allergi mot rhPro-UK och dess komponenter (humant albumin, mannitol);
- NIHSS-medvetandepoäng 1a >2, eller epileptiska anfall, hemiplegi efter anfall (Todds pares) eller i kombination med annan nervös/psykisk sjukdom oförmögen att samarbeta eller ovillig att samarbeta;
- Ihållande blodtryckshöjning (systolisk ≥180 mmHg eller diastolisk ≥100 mmHg), trots blodtryckssänkande behandling;
- Blodsocker <2,8 eller >22,2 mmol/L (vid slumpmässig glukostest är acceptabelt);
- Aktiv inre blödning eller med hög risk för blödning, t.ex.: större operation, trauma eller gastrointestinala eller urinvägsblödningar inom de föregående 21 dagarna, eller arteriell punktering på ett icke-kompressibelt ställe inom de föregående 7 dagarna;
- Alla kända försämringar av koagulationen på grund av komorbid sjukdom eller användning av antikoagulantia. Om på warfarin, då INR >1,7 eller protrombintid >15 sekunder; om användning av några direkta trombinhämmare eller direkta faktor Xa-hämmare eller nya orala antikoagulantia (NOAC) under de senaste 48 timmarna såvida inte reversering av effekten kan uppnås med ett reverserande medel (genom idarucizumab) eller känslighetslaboratorietestvärden som är högre än den övre gränsen för normal (t.ex. aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), internationellt normaliserat förhållande (INR), trombocytantal, trombintid (TT) eller lämplig faktor Xa-aktivitetsanalys); om på någon full dos heparin/heparinoid under de senaste 24 timmarna eller med en förhöjd aPTT som är större än den övre normalgränsen;
- Känd defekt av trombocytfunktion eller trombocytantal under 100 000/mm3 (men patienter på trombocythämmande medel kan inkluderas);
- Ischemisk stroke eller hjärtinfarkt under föregående 3 månader, tidigare intrakraniell blödning, allvarlig traumatisk hjärnskada eller intrakraniell eller intraspinal operation under föregående 3 månader, eller känd intrakraniell neoplasm (förutom neuroektodermala tumörer, såsom meningiom), arteriovenös missbildning eller jättelikt aneurysm;
- En terminal sjukdom som gör att patienten inte förväntas överleva mer än 1 år
- Stor hjärninfarkt (infarktstorlek > 1/3 MCA-territorium) på CT eller MRI;
- Akut eller tidigare intracerebral blödning (ICH) identifierad med CT eller MRI (inklusive intraparenkymal blödning, intraventrikulär blödning, subaraknoidal blödning, subduralt/epiduralt hematom);
- Gravida kvinnor, ammande mödrar eller ovilliga att gå med på att vidta effektiva preventivmedel under försökspersonerna;
- Varje tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle kunna innebära risker för patienten om studieterapi inleds eller påverka patientens deltagande i studien;
- Deltagande i andra interventionella kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: rhPro-UK (35mg)
rhPro-UK: 35 mg (5 mg per injektionsflaska, 7 injektionsflaskor totalt) Lös 15 mg (3 injektionsflaskor) rhPro-UK i 10 ml koksaltlösning och intravenös bolus inom 3 minuter och lös upp de återstående 20 mg (4 flaskorna) i 90 ml saltlösning och intravenöst dropp inom 30 minuter.
(Obs: efter tillsats av koksaltlösning, vänd den försiktigt en till två gånger, skaka inte kraftigt för att undvika skumbildning av rhPro-UK-lösningen och minska effekten).
|
15 mg rhPro-UK intravenös bolus inom 3 minuter och de återstående 20 mg intravenösa dropparna inom 30 minuter.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: vanlig medicinsk behandling
Standardbehandling mot trombocyter eller antikoagulantia enligt lokala utredares gottfinnande enligt "Kinesiska riktlinjer för diagnos och behandling av akut ischemisk stroke 2018".
|
Standardbehandling mot trombocyter eller antikoagulantia enligt lokala utredares gottfinnande.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den modifierade Rankin Scale-poängen (mRS) ≤ 1 vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Andelen av den modifierade Rankin Scale-poängen (mRS) ≤ 1 vid 90 dagar.
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ordinalfördelning av mRS efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Ordinalfördelning av mRS efter 90 dagar
|
90 dagar
|
|
mRS-poäng ≤ 2 vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Andelen mRS-poäng ≤ 2 efter 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Tidig neurologisk funktionsförbättring
Tidsram: 24 timmar
|
Klinisk svarsfrekvens efter 24 timmar definierad som en förbättring av NIHSS-poäng ≥ 4 poäng jämfört med initialt underskott eller NIHSS-poäng ≤ 1 poäng
|
24 timmar
|
|
Barthel-index på 75-100 poäng vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Andelen Barthel index på 75-100 poäng vid 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Livskvalitet (EQ-5D-5L) vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Värdet av livskvalitet (EQ-5D-5L) vid 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Activities of Daily Living (Lawton IADL) vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Poängen för Activities of Daily Living (Lawton IADL) efter 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Symtomatisk intrakraniell blödning inom 36 timmar
Tidsram: 36 timmar
|
Frekvensen av symtomatisk intrakraniell blödning inom 36 timmar (enligt definitionen av ECASS III)
|
36 timmar
|
|
Död av alla orsaker vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Dödlighet av alla orsaker vid 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Systematisk blödning vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Frekvensen av systematisk blödning efter 90 dagar (enligt definitionen av GUSTO: måttlig och svår blödning)
|
90 dagar
|
|
Biverkningar (AE)/allvarliga biverkningar (SAE) inom 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Andelen AE/SAE inom 90 dagar
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
26 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
17 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
19 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Embolism och trombos
- Stroke
- Ischemisk stroke
- Ischemi
- Trombos
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Clopidogrel
- Antikoagulantia
- Saruplas
Andra studie-ID-nummer
- HX-A-2022032
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .