生活支援施設に住む孤独な高齢者の生活の質に対する自然に基づくグループ介入の影響 (RECETAS)
ヘルシンキのRECETAS(つながりと関与のための環境の再想像:自然空間での社会的処方のための行動のテスト)
RECETAS (つながりとエンゲージメントのための環境の再考:
Testing Actions for Social Prescribing in Natural Spaces) は世界的なプロジェクト (H2020 No 945095) で、孤独とそれを軽減するための自然に基づく社会的介入 (NBSI) の役割に取り組んでいます。 定義: 孤独とは、人に囲まれていても孤独を感じることです。 社会的処方箋は、健康をサポートするために個人をコミュニティ リソースと結び付けるための非医療コミュニティ紹介アプローチです。 自然に基づく社会的介入 (NBSI) は、主な要素として自然へのアクセスを具体的に含む、構造化された治療グループベースの社会的介入です。 自然に根ざした経験は、社会的相互作用のダイナミックなプロセスを促進し、孤独感を軽減することができます.
仮説:孤独に苦しんでいる脆弱な人々のNBSIは、健康関連の生活の質を改善し、3、6、および12か月のフォローアップ中に孤独を軽減する上で、通常の社会的およびヘルスケアよりも効果的です.
目的: この試験の目的は、ヘルシンキの介護施設で孤独に苦しんでいる脆弱な人々に対する NBSI の有効性を評価し、プロセスと認識されている影響を調査することです。 ヘルシンキでの主な目的は、健康関連の生活の質 (HRQOL) の変化に対する孤独に苦しんでいる脆弱な人々における 10 週間の NBSI (RCT) の有効性と、最後に通常の社会的および医療ケアと比較した孤独を評価することです。介入後、無作為化後 6 か月、12 か月。
方法: 研究デザインはランダム化比較試験 (RCT) です。 RCT には、プロセス評価、定性調査、医療経済評価も含まれます。 したがって、RCT は、主な結果を評価するために量的情報を収集する混合方法アプローチと、参加者と専門家の実際の経験を調査するための質的方法を使用します。
募集は、ヘルシンキの生活支援施設の入居者を対象に、調査によるスクリーニングを行います。 ベースライン評価の後、合計 316 人の参加者が 2 つのグループ (それぞれ約 158 人) にランダムに割り当てられます: 介入とコントロール。 参加者はインフォームド コンセントに署名します。 介入は、グループベース、多要素、行動ベースの複雑な介入であり、専門家をファシリテーターとして準備するための特定のトレーニングが必要です。 それは「サークル・オブ・フレンズ」の方法論に基づいています。
調査の概要
詳細な説明
RECETAS (つながりとエンゲージメントのための環境の再考:
Testing Actions for Social Prescribing in Natural Spaces) は、孤独とそれを軽減するための自然に基づく社会的介入 (NBSI) の役割に取り組む世界的なプロジェクトです。 このプロジェクトは、助成契約番号 945094 に基づいて、欧州連合の Horizon 2020 研究およびイノベーションから資金提供を受けています。 詳細情報: https://recetasproject.eu 背景: 孤独とは、人に囲まれていても孤独を感じることです。 高齢になっても罹患率や死亡率に影響を与えるため、公衆衛生上の懸念が高まっており、喫煙や肥満と同じくらい危険です。人々の寿命を縮め、健康や社会サービスの利用の増加と関連し、人々の質を損ないます。 -人生の。 ヨーロッパでは、3,000 万人のヨーロッパの成人が頻繁に孤独を感じていました。 社会的処方箋は、健康をサポートするために個人をコミュニティ リソースと結び付けるための非医療コミュニティ紹介アプローチです。 自然に基づく社会的介入 (NBSI) は、主な要素として自然へのアクセスを具体的に含む、構造化された治療グループベースの社会的介入です。 自然に根ざした経験は、社会的相互作用のダイナミックなプロセスを促進し、孤独感を軽減することができます.
正当化: 都市部での NBSI は、健康と精神的幸福を改善し、孤独を軽減する可能性があります。 自然に基づくソリューションとグリーン インフラストラクチャへの投資は、健康上の緊急事態 (covid-19) の場合でも、健康と幸福のために活用できます。 NBSI は、社会的およびコミュニティの結束をサポートするために必要な社会的および技術的インフラストラクチャを作成することにより、孤独を軽減するための新しい社会環境イノベーションを提供します。
仮説: 孤独に苦しんでいる介護施設の脆弱な高齢者の NBSI は、3、6、および 12 か月のフォローアップ中に生活の質を改善し、孤独を軽減する上で、通常の社会的ケアやヘルスケアよりも効果的です。
目的: この研究の目的は、ヘルシンキ地域の孤独に苦しむ介護施設で脆弱な高齢者に対する NBSI の有効性を評価し、そのプロセスと認識されている影響を調査することです。 主な目的は、孤独に苦しんでいる脆弱な人々における10週間のNBSI(RCT)の有効性を、孤独と健康関連の生活の質の変化について、通常の社会的および健康管理と比較して評価することです。無作為化後12ヶ月。
方法: 研究デザインはランダム化比較試験 (RCT) です。 RCT には、プロセス評価、定性調査、医療経済評価も含まれます。
したがって、全体として、RCTは定量的情報を収集する混合方法アプローチを使用して主な結果を評価し、定性的方法を使用して参加者と専門家の実際の経験を調査します。 募集は、ヘルシンキの福祉施設の入居者を対象に、1500名の入居者を対象にアンケート調査により選別して行います。 包含基準は、65歳以上、孤独に苦しんでいる、生活保護施設に永久に住んでいる、自発的に参加している、少なくとも15ポイントのMinimental Examinationを持っている(中等度から重度の認知障害ではない)、有無にかかわらず独立して移動できることです補助装置、十分な視力と聴力、予後が 6 か月未満の重篤な疾患がないこと。 ベースライン評価の後、合計 316 人の参加者が 2 つのグループ (それぞれ約 158 人) にランダムに割り当てられます: 介入とコントロール。 参加者はインフォームド コンセントに署名します。 介入は、グループベース、多要素、行動ベースの複雑な介入であり、専門家をファシリテーターとして準備するための特定のトレーニングが必要です。 これは、ヘルシンキ大学で開発された「サークル オブ フレンズ」方法論に基づいています。 介入群の参加者は、週に 1 回、9 回、5 ~ 12 人の参加者を含むクローズド グループで会議を行います。 グループ活動には、自然に基づいた活動とそれらに関する議論、および参加者の孤独が含まれます。 グループ ファシリテーターは、グループ ダイナミクスを使用して、参加者の相互交流を促進し、自己効力感をサポートします。 コントロール グループの参加者は、通常のケアと、自分の地域で利用できる自然に基づくリソースのリストを受け取ります。
主な結果の測定値は、De Jong Gierveld Loneliness スケールによる孤独の変化と、15D 測定による健康関連の生活の質です。 二次的な尺度は、幸福の変化(心理的幸福スケール)、EuroQual 5D-5L、認知(ミニメンタルステート検査、時計描画テスト、言語の流暢さ)、歩行速度と脆弱性(身体的脆弱性)、自己効力感(一般化された自己効力感スケール)です。 )、睡眠の質、近隣への愛着 (12 近隣評価尺度)、自然との関係 (NR-6)。 医療および社会サービスの利用は中央記録から収集され、実施された医療経済分析が行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Helsinki、フィンランド
- Helsinki City assisted living facilities
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 65 歳以上
- 少なくとも時々孤独に苦しむ
- 生活保護施設に永住する
- 参加は任意です
- Minimental Examinationが15点以上ある(中等度から重度の認知障害ではない)
- 補助具の有無にかかわらず、独立して動くことができる
- グループ活動に参加するのに十分な視力と聴力
除外基準:
予後が6か月未満の深刻な病気にかかっている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:自然に基づく社会的処方グループの介入
1 つの介護施設から 5 ~ 12 人のグループが形成されます。 自然に根ざした活動への希望を評価するために、全員が個別の面接を受けます。 参加者は、10週間、週に1回、9回のクローズドグループで集まります。 2 ~ 4 時間のすべてのセッションには、自然に基づく活動と、自然と孤独の経験についての相互ディスカッションが含まれます。 2 人の専門家は、グループをより徹底的に促進および観察し、互いにフィードバックし、グループのダイナミクスを活用します。 各セッションで日記を書き、トレーナーからフィードバックを受け取ります。 グループは客観志向(孤独を和らげ、参加者の自己効力感を向上させることを目的とする)、クライアント志向であり、参加者がお互いに友達を作り、お互いに会いたいという成熟した自己主導型のグループに好ましいグループのダイナミクスを目指しています。公式のグループ介入が終わった後、ファシリテーターなしで他の人。 |
1 つの介護施設から 5 ~ 12 人のグループが形成されます。 自然に根ざした活動への希望を評価するために、全員が個別の面接を受けます。 参加者は、10週間、週に1回、9回のクローズドグループで集まります。 2 ~ 4 時間のすべてのセッションには、自然に基づく活動と、自然と孤独の経験についての相互ディスカッションが含まれます。 2 人の専門家は、グループをより徹底的に促進および観察し、互いにフィードバックし、グループのダイナミクスを活用します。 各セッションで日記を書き、トレーナーからフィードバックを受け取ります。 グループは客観志向(孤独を和らげ、参加者の自己効力感を向上させることを目的とする)、クライアント志向であり、参加者がお互いに友達を作り、お互いに会いたいという成熟した自己主導型のグループに好ましいグループのダイナミクスを目指しています。公式のグループ介入が終わった後、ファシリテーターなしで他の人。 |
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介入なし:コントロール
コントロール アームは、生活支援施設で個別に通常のケアを受けます (例: 利用可能な既存の社会的処方箋など) 通常のケアは、複雑な介入のプラセボではなく、適切な比較です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月まで
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15D 健康関連の生活の質の尺度。
最小 0 (最悪) および最大 1 (最良)。
15Dは指標(0から1)として使用され、さまざまな15次元の変化も調査されます。
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ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月まで
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孤独の変化
時間枠:ベースラインから3か月、6か月、12か月
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連続スケール(最小11(ベスト)および最大55(最悪))として修正されたDe Jong Gierveld Lonelinessスケール
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ベースラインから3か月、6か月、12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心理的健康の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月まで
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Routasalo らによる心理的健康尺度。 2009 年 (最小 0 (最悪)、最大 1 (最良))。
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ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月まで
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執行機能の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月まで
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クロック描画テスト (最小 0 (最悪) および最大 6 (最良))。
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ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月まで
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認知の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月まで
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言語の流暢さ (最小 0 (最悪) および最大 >30 (最良))。
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ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月まで
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自己効力感の変化
時間枠:ベースラインから3ヶ月まで
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シュヴァルツァーとエルサレムによる一般化された自己効力感尺度 1995
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ベースラインから3ヶ月まで
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睡眠の質の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月まで
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1項目の質問
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ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月まで
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近所への愛着の変化
時間枠:ベースラインから3ヶ月まで
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近隣評価スケール
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ベースラインから3ヶ月まで
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保健および社会サービスの利用
時間枠:ベースラインから12ヶ月間
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レジスターから取得した健康および社会サービスの使用
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ベースラインから12ヶ月間
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社会的関係の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月まで
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新しい友達の数、グループ活動の継続、人間関係の満足度
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ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月まで
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自然との関係の変化
時間枠:ベースラインから3か月まで
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自然に対する態度に関する質問
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ベースラインから3か月まで
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医療経済分析 (EQ5D-5L による医療サービスのコスト)
時間枠:12 か月中 (3 か月、6 か月、12 か月)
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ユーロQOL 5D-5L
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12 か月中 (3 か月、6 か月、12 か月)
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介入前、介入中、介入後の繰り返しの健康状態
時間枠:ベースライン、介入中、および 3 か月時点
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心身の健康に関する4項目
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ベースライン、介入中、および 3 か月時点
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短期間の健康状態の測定を繰り返す
時間枠:ベースライン、介入中、および 3 か月時点
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心身の健康に関する4項目
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ベースライン、介入中、および 3 か月時点
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社会的関係への満足
時間枠:ベースライン、3 か月
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社会関係および社会活動に関する事項
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ベースライン、3 か月
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屋外活動に費やした回数と時間
時間枠:ベースラインから 3 か月
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介入中に屋外活動の数とそこで過ごした時間
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ベースラインから 3 か月
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最終的な州検査
時間枠:ベースラインのみ
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ベースラインのみ
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虚弱な表現型の変化
時間枠:ベースラインのみ
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肉体的な虚弱
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ベースラインのみ
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血圧の変化
時間枠:ベースラインから3か月、12か月
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血圧
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ベースラインから3か月、12か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グループ参加者の意見
時間枠:グループ中と3か月後
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グループ活動とその活動が孤独や社会的関係に及ぼす影響についてのグループ参加者の意見
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グループ中と3か月後
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Jill S Litt, PhD、Barcelona Institute for Global Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 945095 HEL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。