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Efeitos da intervenção em grupo baseada na natureza na qualidade de vida em idosos solitários que vivem em instalações de vida assistida (RECETAS)

25 de fevereiro de 2025 atualizado por: Kaisu Pitkala, University of Helsinki

RECETAS (Re-Imagining Environments for Connection and Engagement: Testing Actions for Social Prescription in Natural Spaces) em Helsinque

RECETAS (Reimaginando Ambientes para Conexão e Engajamento:

Testando Ações para Prescrição Social em Espaços Naturais) é um projeto mundial (H2020 No 945095) que aborda a solidão e o papel da intervenção social baseada na natureza (NBSI) para aliviá-la. Definições: Solidão é a percepção de se sentir sozinho, mesmo que rodeado de pessoas. A prescrição social é uma abordagem de referência comunitária não médica para conectar indivíduos com recursos comunitários para apoiar o bem-estar. A intervenção social baseada na natureza (NBSI) é uma intervenção social estruturada baseada em grupos terapêuticos que inclui especificamente o acesso à natureza como um componente principal. Experiências baseadas na natureza podem facilitar processos dinâmicos de interações sociais e podem reduzir sentimentos de solidão.

Hipótese: NBSI em pessoas vulneráveis ​​que sofrem de solidão é mais eficaz do que os cuidados sociais e de saúde usuais na melhoria da qualidade de vida relacionada à saúde e no alívio da solidão durante o acompanhamento de 3, 6 e 12 meses.

Objetivos: Este estudo visa avaliar a eficácia e explorar os processos e impactos percebidos do NBSI em pessoas vulneráveis ​​que sofrem de solidão nas casas de repouso em Helsinque. Em Helsinque, o objetivo principal é avaliar a eficácia de um NBSI de 10 semanas (RCT) em pessoas vulneráveis ​​que sofrem de solidão sobre mudanças em sua qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) e solidão em comparação com os cuidados sociais e de saúde usuais no final de intervenção e aos 6 e 12 meses após a randomização.

Métodos: O desenho do estudo é um ensaio clínico randomizado (RCT). O RCT incluirá também uma avaliação de processo, um estudo qualitativo e uma avaliação de Economia da Saúde. Portanto, o RCT usará uma abordagem de método misto coletando informações quantitativas para avaliar os principais resultados e métodos qualitativos para explorar experiências vividas por participantes e profissionais.

O recrutamento será realizado por meio de uma pesquisa de triagem de residentes em casas de repouso assistidas em Helsinque. Um total de 316 participantes serão alocados aleatoriamente em dois grupos (c.158 cada) após as avaliações iniciais: intervenção e controle. Os participantes assinarão o consentimento informado. A intervenção é uma intervenção complexa baseada em grupo, multicomponente e baseada em comportamento que requer um treinamento específico para preparar os profissionais como facilitadores. É baseado na metodologia "Círculo de Amigos".

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

RECETAS (Reimaginando Ambientes para Conexão e Engajamento:

Testando Ações para Prescrição Social em Espaços Naturais) é um projeto mundial que aborda a solidão e o papel da intervenção social baseada na natureza (NBSI) para aliviá-la. Este projeto recebeu financiamento da pesquisa e inovação Horizon 2020 da União Europeia sob o contrato de concessão nº 945094. mais informações em: https://recetasproject.eu Enquadramento: Solidão é a percepção de se sentir sozinho, mesmo que rodeado de pessoas. É uma preocupação crescente de saúde pública devido ao seu impacto na morbimortalidade mesmo na velhice, sendo tão perigoso quanto o tabagismo ou a obesidade: reduz a expectativa de vida das pessoas, está associado ao aumento do uso de serviços de saúde e sociais e prejudica a qualidade de vida das pessoas -da vida. Na Europa, 30 milhões de adultos europeus frequentemente se sentem solitários. A prescrição social é uma abordagem de referência comunitária não médica para conectar indivíduos com recursos comunitários para apoiar o bem-estar. A intervenção social baseada na natureza (NBSI) é uma intervenção social baseada em grupos terapêuticos estruturados que inclui especificamente o acesso à natureza como um componente principal. Experiências baseadas na natureza podem facilitar processos dinâmicos de interações sociais e podem reduzir sentimentos de solidão.

Justificativa: NBSI em áreas urbanas pode melhorar a saúde e o bem-estar mental e reduzir a solidão. Investimentos em soluções baseadas na natureza e infraestrutura verde podem ser aproveitados para saúde e bem-estar, mesmo em tempos de emergência de saúde (covid-19). A NBSI oferece uma inovação socioambiental inovadora para reduzir a solidão, criando a infraestrutura social e tecnológica necessária para apoiar a coesão social e comunitária.

Hipótese: NBSI em idosos vulneráveis ​​em instalações de vida assistida que sofrem de solidão é mais eficaz do que os cuidados sociais e de saúde habituais na melhoria da qualidade de vida e alívio da solidão durante 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.

Objetivos: O estudo visa avaliar a eficácia e explorar os processos e impactos percebidos da NBSI em idosos vulneráveis ​​em instituições de vida assistida que sofrem de solidão na área de Helsinque. O objetivo principal é avaliar a eficácia de um NBSI de 10 semanas (RCT) em pessoas vulneráveis ​​que sofrem de solidão nas mudanças de solidão e qualidade de vida relacionada à saúde em comparação com os cuidados sociais e de saúde usuais em 3, 6 e 12 meses após a randomização.

Métodos: O desenho do estudo é um ensaio clínico randomizado (RCT). O RCT também incluirá uma avaliação do processo, um estudo qualitativo e uma avaliação da economia da saúde.

Portanto, em geral, o RCT usará uma abordagem de método misto coletando informações quantitativas para avaliar os principais resultados e métodos qualitativos para explorar experiências vividas por participantes e profissionais. O recrutamento será realizado pela triagem de residentes em instalações de vida assistida de Helsinque por meio de uma pesquisa incluindo 1.500 residentes. Os critérios de inclusão serão idade de 65 anos ou mais, sofrendo de solidão, morando permanentemente em uma casa de repouso, sendo voluntário para participar, tendo o Exame Minimental de pelo menos 15 pontos (sem comprometimento cognitivo moderado a grave), sendo capaz de se mover independentemente com ou sem dispositivos auxiliares, visão e audição suficientes e ausência de doenças graves com prognóstico superior a 6 meses. Um total de 316 participantes serão alocados aleatoriamente em dois grupos (c.158 cada) após as avaliações iniciais: intervenção e controle. Os participantes assinarão o consentimento informado. A intervenção é uma intervenção complexa baseada em grupo, multicomponente e baseada em comportamento que requer um treinamento específico para preparar os profissionais como facilitadores. É baseado na metodologia "Círculo de Amigos" desenvolvida na Universidade de Helsinque. Os participantes no braço de intervenção se reúnem em grupos fechados, incluindo 5-12 participantes uma vez por semana durante 9 vezes. As atividades em grupo incluem atividades baseadas na natureza e discussões sobre elas e a solidão dos participantes. Os facilitadores de grupos usarão dinâmicas de grupo para facilitar a interação mútua dos participantes e apoiar sua autoeficácia. Os participantes do grupo de controle receberão os cuidados habituais e uma lista de recursos baseados na natureza disponíveis em sua área.

As principais medidas de resultado serão mudanças na solidão pela escala De Jong Gierveld Solidão e qualidade de vida relacionada à saúde pela medida 15D. As medidas secundárias serão alterações no bem-estar (escala de bem-estar psicológico), EuroQual 5D-5L, cognição (exame do estado minimental, teste do desenho do relógio, fluência verbal), velocidade e fragilidade da caminhada (fragilidade física), autoeficácia (escala de autoeficácia generalizada ), qualidade do sono, apego à vizinhança (12 Neighborhood Assessment Scale) e relação com a natureza (NR-6). O uso de serviços sociais e de saúde será coletado de registros centrais e análises econômicas de saúde serão realizadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

316

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Helsinki, Finlândia
        • Helsinki City assisted living facilities

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de pelo menos 65 anos
  • Sofre de solidão pelo menos às vezes
  • vive permanentemente em instalações de vida assistida
  • é voluntário para participar
  • tem um exame minimental de pelo menos 15 pontos (não sendo moderadamente ou gravemente prejudicado cognitivamente)
  • é capaz de se mover independentemente com ou sem dispositivos auxiliares
  • visão e audição suficientes para participar de atividades em grupo

Critério de exclusão:

ter uma doença grave com um prognóstico inferior a 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção em grupo de prescrição social baseada na natureza

Grupos de 5 a 12 pessoas serão formados a partir de uma instalação de vida assistida. Todos eles passarão por uma entrevista individual para avaliar seus anseios pelas atividades na natureza.

Os participantes se encontram em um grupo fechado 9 vezes uma vez por semana durante 10 semanas. Todas as sessões de 2 a 4 horas incluirão atividades baseadas na natureza e discussões mútuas sobre as experiências da natureza e da solidão.

2 profissionais irão facilitar e observar o grupo mais profundamente, dar feedback uns aos outros e fazer uso de dinâmicas de grupo. Eles escrevem diários em cada sessão e recebem feedback de seus treinadores. Os grupos são orientados para objetivos (visando aliviar a solidão, melhorar a autoeficácia dos participantes), orientados para o cliente e visam uma dinâmica de grupo favorável ao amadurecimento, grupo autodirigido em que os participantes fizeram amizade uns com os outros e querem se encontrar uns com os outros. outro sem os facilitadores após o término da intervenção oficial do grupo.

Grupos de 5 a 12 pessoas serão formados a partir de uma instalação de vida assistida. Todos eles passarão por uma entrevista individual para avaliar seus anseios pelas atividades na natureza.

Os participantes se encontram em um grupo fechado por 9 vezes uma vez por semana durante 10 semanas. Todas as sessões de 2 a 4 horas incluirão atividades baseadas na natureza e discussões mútuas sobre as experiências da natureza e da solidão.

2 profissionais irão facilitar e observar o grupo mais profundamente, dar feedback uns aos outros e fazer uso de dinâmicas de grupo. Eles escrevem diários em cada sessão e recebem feedback de seus treinadores. Os grupos são orientados para objetivos (visando aliviar a solidão, melhorar a autoeficácia dos participantes), orientados para o cliente e visam uma dinâmica de grupo favorável ao amadurecimento, grupo autodirigido em que os participantes fizeram amizade uns com os outros e querem se encontrar uns com os outros. outro sem os facilitadores após o término da intervenção oficial do grupo.

Sem intervenção: Ao controle
O braço de controle receberá individualmente cuidados usuais em instalações de vida assistida (por exemplo, a prescrição social existente conforme disponível) O cuidado usual é a comparação apropriada em vez de um placebo para intervenções complexas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Da linha de base até 3 meses, 6 meses, 12 meses
Instrumento de qualidade de vida relacionada à saúde 15D. Mínimo 0 (pior) e máximo 1 (melhor). 15D será usado como um índice (0 a 1) e as mudanças em várias 15 dimensões também serão exploradas.
Da linha de base até 3 meses, 6 meses, 12 meses
Mudança de solidão
Prazo: De linha de base a 3 meses, 6 meses, 12 meses
Escala de solidão modificada de Jong Gierveld como uma escala contínua (mínima 11 (melhor) e máxima 55 (pior))
De linha de base a 3 meses, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no bem-estar psicológico
Prazo: Da linha de base até 3 meses, 6 meses, 12 meses
Escala de bem-estar psicológico de Routasalo et al. 2009 (mínimo 0 (pior) e máximo 1 (melhor).
Da linha de base até 3 meses, 6 meses, 12 meses
Mudança na função executiva
Prazo: Da linha de base até 3 meses, 6 meses, 12 meses
Teste de desenho do relógio (mínimo 0 (pior) e máximo 6 (melhor).
Da linha de base até 3 meses, 6 meses, 12 meses
Mudança na cognição
Prazo: Da linha de base até 3 meses, 6 meses, 12 meses
Fluência Verbal (Mínimo 0 (pior) e máximo >30 (melhor)).
Da linha de base até 3 meses, 6 meses, 12 meses
Mudança na autoeficácia
Prazo: Do início aos 3 meses
Escala de Autoeficácia Generalizada de Schwarzer & Jerusalem 1995
Do início aos 3 meses
Mudança na qualidade do sono
Prazo: Da linha de base até 3 meses, 6 meses, 12 meses
Perguntas de um item
Da linha de base até 3 meses, 6 meses, 12 meses
Mudança de apego ao bairro
Prazo: Do início aos 3 meses
Escala de Avaliação de Bairro
Do início aos 3 meses
Uso de serviços de saúde e sociais
Prazo: durante 12 meses a partir da linha de base
Uso de serviços de saúde e sociais recuperados de registros
durante 12 meses a partir da linha de base
Mudança nas relações sociais
Prazo: Da linha de base até 3 meses, 6 meses, 12 meses
Número de novos amigos, continuação da atividade em grupo, satisfação com os relacionamentos
Da linha de base até 3 meses, 6 meses, 12 meses
Mudança na relação com a natureza
Prazo: Do início aos 3 meses
Questões relacionadas com as atitudes da natureza
Do início aos 3 meses
Análises econômicas de saúde (custos de serviços de saúde com EQ5D-5L)
Prazo: Durante 12 meses (3 meses, 6 meses, 12 meses)
EuroQOL 5D-5L
Durante 12 meses (3 meses, 6 meses, 12 meses)
Bem-estar repetido antes, durante e após a intervenção
Prazo: Linha de base, durante a intervenção e aos 3 meses
4 itens relacionados ao bem-estar psicológico e físico
Linha de base, durante a intervenção e aos 3 meses
Medida curta repetida de bem-estar
Prazo: Linha de base, durante a intervenção e aos 3 meses
4 itens relacionados ao bem-estar psicológico e físico
Linha de base, durante a intervenção e aos 3 meses
Satisfação com as relações sociais
Prazo: Linha de base, 3 meses
Itens sobre relações sociais e atividade social
Linha de base, 3 meses
Número e tempo gasto em atividades ao ar livre
Prazo: 3 meses a partir da linha de base
Número de atividades ao ar livre e tempo gasto lá durante a intervenção
3 meses a partir da linha de base
Exame Minimental do Estado
Prazo: Apenas linha de base
Apenas linha de base
Mudança no fenótipo de fragilidade
Prazo: Apenas linha de base
Fragilidade física
Apenas linha de base
Mudança na pressão arterial
Prazo: Da linha de base a 3 meses e 12 meses
Pressão arterial
Da linha de base a 3 meses e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Opiniões dos participantes do grupo
Prazo: durante o grupo e aos 3 meses
Opiniões dos participantes do grupo sobre as atividades do grupo e seu impacto na solidão e nas relações sociais
durante o grupo e aos 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jill S Litt, PhD, Barcelona Institute for Global Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

28 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 945095 HEL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

2022 - 2026

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O protocolo do estudo foi submetido a um periódico revisado por pares. O relatório do estudo clínico estará disponível em 2026.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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