- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05507684
Efeitos da intervenção em grupo baseada na natureza na qualidade de vida em idosos solitários que vivem em instalações de vida assistida (RECETAS)
RECETAS (Re-Imagining Environments for Connection and Engagement: Testing Actions for Social Prescription in Natural Spaces) em Helsinque
RECETAS (Reimaginando Ambientes para Conexão e Engajamento:
Testando Ações para Prescrição Social em Espaços Naturais) é um projeto mundial (H2020 No 945095) que aborda a solidão e o papel da intervenção social baseada na natureza (NBSI) para aliviá-la. Definições: Solidão é a percepção de se sentir sozinho, mesmo que rodeado de pessoas. A prescrição social é uma abordagem de referência comunitária não médica para conectar indivíduos com recursos comunitários para apoiar o bem-estar. A intervenção social baseada na natureza (NBSI) é uma intervenção social estruturada baseada em grupos terapêuticos que inclui especificamente o acesso à natureza como um componente principal. Experiências baseadas na natureza podem facilitar processos dinâmicos de interações sociais e podem reduzir sentimentos de solidão.
Hipótese: NBSI em pessoas vulneráveis que sofrem de solidão é mais eficaz do que os cuidados sociais e de saúde usuais na melhoria da qualidade de vida relacionada à saúde e no alívio da solidão durante o acompanhamento de 3, 6 e 12 meses.
Objetivos: Este estudo visa avaliar a eficácia e explorar os processos e impactos percebidos do NBSI em pessoas vulneráveis que sofrem de solidão nas casas de repouso em Helsinque. Em Helsinque, o objetivo principal é avaliar a eficácia de um NBSI de 10 semanas (RCT) em pessoas vulneráveis que sofrem de solidão sobre mudanças em sua qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) e solidão em comparação com os cuidados sociais e de saúde usuais no final de intervenção e aos 6 e 12 meses após a randomização.
Métodos: O desenho do estudo é um ensaio clínico randomizado (RCT). O RCT incluirá também uma avaliação de processo, um estudo qualitativo e uma avaliação de Economia da Saúde. Portanto, o RCT usará uma abordagem de método misto coletando informações quantitativas para avaliar os principais resultados e métodos qualitativos para explorar experiências vividas por participantes e profissionais.
O recrutamento será realizado por meio de uma pesquisa de triagem de residentes em casas de repouso assistidas em Helsinque. Um total de 316 participantes serão alocados aleatoriamente em dois grupos (c.158 cada) após as avaliações iniciais: intervenção e controle. Os participantes assinarão o consentimento informado. A intervenção é uma intervenção complexa baseada em grupo, multicomponente e baseada em comportamento que requer um treinamento específico para preparar os profissionais como facilitadores. É baseado na metodologia "Círculo de Amigos".
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
RECETAS (Reimaginando Ambientes para Conexão e Engajamento:
Testando Ações para Prescrição Social em Espaços Naturais) é um projeto mundial que aborda a solidão e o papel da intervenção social baseada na natureza (NBSI) para aliviá-la. Este projeto recebeu financiamento da pesquisa e inovação Horizon 2020 da União Europeia sob o contrato de concessão nº 945094. mais informações em: https://recetasproject.eu Enquadramento: Solidão é a percepção de se sentir sozinho, mesmo que rodeado de pessoas. É uma preocupação crescente de saúde pública devido ao seu impacto na morbimortalidade mesmo na velhice, sendo tão perigoso quanto o tabagismo ou a obesidade: reduz a expectativa de vida das pessoas, está associado ao aumento do uso de serviços de saúde e sociais e prejudica a qualidade de vida das pessoas -da vida. Na Europa, 30 milhões de adultos europeus frequentemente se sentem solitários. A prescrição social é uma abordagem de referência comunitária não médica para conectar indivíduos com recursos comunitários para apoiar o bem-estar. A intervenção social baseada na natureza (NBSI) é uma intervenção social baseada em grupos terapêuticos estruturados que inclui especificamente o acesso à natureza como um componente principal. Experiências baseadas na natureza podem facilitar processos dinâmicos de interações sociais e podem reduzir sentimentos de solidão.
Justificativa: NBSI em áreas urbanas pode melhorar a saúde e o bem-estar mental e reduzir a solidão. Investimentos em soluções baseadas na natureza e infraestrutura verde podem ser aproveitados para saúde e bem-estar, mesmo em tempos de emergência de saúde (covid-19). A NBSI oferece uma inovação socioambiental inovadora para reduzir a solidão, criando a infraestrutura social e tecnológica necessária para apoiar a coesão social e comunitária.
Hipótese: NBSI em idosos vulneráveis em instalações de vida assistida que sofrem de solidão é mais eficaz do que os cuidados sociais e de saúde habituais na melhoria da qualidade de vida e alívio da solidão durante 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
Objetivos: O estudo visa avaliar a eficácia e explorar os processos e impactos percebidos da NBSI em idosos vulneráveis em instituições de vida assistida que sofrem de solidão na área de Helsinque. O objetivo principal é avaliar a eficácia de um NBSI de 10 semanas (RCT) em pessoas vulneráveis que sofrem de solidão nas mudanças de solidão e qualidade de vida relacionada à saúde em comparação com os cuidados sociais e de saúde usuais em 3, 6 e 12 meses após a randomização.
Métodos: O desenho do estudo é um ensaio clínico randomizado (RCT). O RCT também incluirá uma avaliação do processo, um estudo qualitativo e uma avaliação da economia da saúde.
Portanto, em geral, o RCT usará uma abordagem de método misto coletando informações quantitativas para avaliar os principais resultados e métodos qualitativos para explorar experiências vividas por participantes e profissionais. O recrutamento será realizado pela triagem de residentes em instalações de vida assistida de Helsinque por meio de uma pesquisa incluindo 1.500 residentes. Os critérios de inclusão serão idade de 65 anos ou mais, sofrendo de solidão, morando permanentemente em uma casa de repouso, sendo voluntário para participar, tendo o Exame Minimental de pelo menos 15 pontos (sem comprometimento cognitivo moderado a grave), sendo capaz de se mover independentemente com ou sem dispositivos auxiliares, visão e audição suficientes e ausência de doenças graves com prognóstico superior a 6 meses. Um total de 316 participantes serão alocados aleatoriamente em dois grupos (c.158 cada) após as avaliações iniciais: intervenção e controle. Os participantes assinarão o consentimento informado. A intervenção é uma intervenção complexa baseada em grupo, multicomponente e baseada em comportamento que requer um treinamento específico para preparar os profissionais como facilitadores. É baseado na metodologia "Círculo de Amigos" desenvolvida na Universidade de Helsinque. Os participantes no braço de intervenção se reúnem em grupos fechados, incluindo 5-12 participantes uma vez por semana durante 9 vezes. As atividades em grupo incluem atividades baseadas na natureza e discussões sobre elas e a solidão dos participantes. Os facilitadores de grupos usarão dinâmicas de grupo para facilitar a interação mútua dos participantes e apoiar sua autoeficácia. Os participantes do grupo de controle receberão os cuidados habituais e uma lista de recursos baseados na natureza disponíveis em sua área.
As principais medidas de resultado serão mudanças na solidão pela escala De Jong Gierveld Solidão e qualidade de vida relacionada à saúde pela medida 15D. As medidas secundárias serão alterações no bem-estar (escala de bem-estar psicológico), EuroQual 5D-5L, cognição (exame do estado minimental, teste do desenho do relógio, fluência verbal), velocidade e fragilidade da caminhada (fragilidade física), autoeficácia (escala de autoeficácia generalizada ), qualidade do sono, apego à vizinhança (12 Neighborhood Assessment Scale) e relação com a natureza (NR-6). O uso de serviços sociais e de saúde será coletado de registros centrais e análises econômicas de saúde serão realizadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia
- Helsinki City assisted living facilities
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de pelo menos 65 anos
- Sofre de solidão pelo menos às vezes
- vive permanentemente em instalações de vida assistida
- é voluntário para participar
- tem um exame minimental de pelo menos 15 pontos (não sendo moderadamente ou gravemente prejudicado cognitivamente)
- é capaz de se mover independentemente com ou sem dispositivos auxiliares
- visão e audição suficientes para participar de atividades em grupo
Critério de exclusão:
ter uma doença grave com um prognóstico inferior a 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção em grupo de prescrição social baseada na natureza
Grupos de 5 a 12 pessoas serão formados a partir de uma instalação de vida assistida. Todos eles passarão por uma entrevista individual para avaliar seus anseios pelas atividades na natureza. Os participantes se encontram em um grupo fechado 9 vezes uma vez por semana durante 10 semanas. Todas as sessões de 2 a 4 horas incluirão atividades baseadas na natureza e discussões mútuas sobre as experiências da natureza e da solidão. 2 profissionais irão facilitar e observar o grupo mais profundamente, dar feedback uns aos outros e fazer uso de dinâmicas de grupo. Eles escrevem diários em cada sessão e recebem feedback de seus treinadores. Os grupos são orientados para objetivos (visando aliviar a solidão, melhorar a autoeficácia dos participantes), orientados para o cliente e visam uma dinâmica de grupo favorável ao amadurecimento, grupo autodirigido em que os participantes fizeram amizade uns com os outros e querem se encontrar uns com os outros. outro sem os facilitadores após o término da intervenção oficial do grupo. |
Grupos de 5 a 12 pessoas serão formados a partir de uma instalação de vida assistida. Todos eles passarão por uma entrevista individual para avaliar seus anseios pelas atividades na natureza. Os participantes se encontram em um grupo fechado por 9 vezes uma vez por semana durante 10 semanas. Todas as sessões de 2 a 4 horas incluirão atividades baseadas na natureza e discussões mútuas sobre as experiências da natureza e da solidão. 2 profissionais irão facilitar e observar o grupo mais profundamente, dar feedback uns aos outros e fazer uso de dinâmicas de grupo. Eles escrevem diários em cada sessão e recebem feedback de seus treinadores. Os grupos são orientados para objetivos (visando aliviar a solidão, melhorar a autoeficácia dos participantes), orientados para o cliente e visam uma dinâmica de grupo favorável ao amadurecimento, grupo autodirigido em que os participantes fizeram amizade uns com os outros e querem se encontrar uns com os outros. outro sem os facilitadores após o término da intervenção oficial do grupo. |
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Sem intervenção: Ao controle
O braço de controle receberá individualmente cuidados usuais em instalações de vida assistida (por exemplo, a prescrição social existente conforme disponível) O cuidado usual é a comparação apropriada em vez de um placebo para intervenções complexas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Da linha de base até 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Instrumento de qualidade de vida relacionada à saúde 15D.
Mínimo 0 (pior) e máximo 1 (melhor).
15D será usado como um índice (0 a 1) e as mudanças em várias 15 dimensões também serão exploradas.
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Da linha de base até 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Mudança de solidão
Prazo: De linha de base a 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Escala de solidão modificada de Jong Gierveld como uma escala contínua (mínima 11 (melhor) e máxima 55 (pior))
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De linha de base a 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no bem-estar psicológico
Prazo: Da linha de base até 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Escala de bem-estar psicológico de Routasalo et al. 2009 (mínimo 0 (pior) e máximo 1 (melhor).
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Da linha de base até 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Mudança na função executiva
Prazo: Da linha de base até 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Teste de desenho do relógio (mínimo 0 (pior) e máximo 6 (melhor).
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Da linha de base até 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Mudança na cognição
Prazo: Da linha de base até 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Fluência Verbal (Mínimo 0 (pior) e máximo >30 (melhor)).
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Da linha de base até 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Mudança na autoeficácia
Prazo: Do início aos 3 meses
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Escala de Autoeficácia Generalizada de Schwarzer & Jerusalem 1995
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Do início aos 3 meses
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Mudança na qualidade do sono
Prazo: Da linha de base até 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Perguntas de um item
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Da linha de base até 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Mudança de apego ao bairro
Prazo: Do início aos 3 meses
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Escala de Avaliação de Bairro
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Do início aos 3 meses
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Uso de serviços de saúde e sociais
Prazo: durante 12 meses a partir da linha de base
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Uso de serviços de saúde e sociais recuperados de registros
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durante 12 meses a partir da linha de base
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Mudança nas relações sociais
Prazo: Da linha de base até 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Número de novos amigos, continuação da atividade em grupo, satisfação com os relacionamentos
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Da linha de base até 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Mudança na relação com a natureza
Prazo: Do início aos 3 meses
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Questões relacionadas com as atitudes da natureza
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Do início aos 3 meses
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Análises econômicas de saúde (custos de serviços de saúde com EQ5D-5L)
Prazo: Durante 12 meses (3 meses, 6 meses, 12 meses)
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EuroQOL 5D-5L
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Durante 12 meses (3 meses, 6 meses, 12 meses)
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Bem-estar repetido antes, durante e após a intervenção
Prazo: Linha de base, durante a intervenção e aos 3 meses
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4 itens relacionados ao bem-estar psicológico e físico
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Linha de base, durante a intervenção e aos 3 meses
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Medida curta repetida de bem-estar
Prazo: Linha de base, durante a intervenção e aos 3 meses
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4 itens relacionados ao bem-estar psicológico e físico
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Linha de base, durante a intervenção e aos 3 meses
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Satisfação com as relações sociais
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Itens sobre relações sociais e atividade social
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Linha de base, 3 meses
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Número e tempo gasto em atividades ao ar livre
Prazo: 3 meses a partir da linha de base
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Número de atividades ao ar livre e tempo gasto lá durante a intervenção
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3 meses a partir da linha de base
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Exame Minimental do Estado
Prazo: Apenas linha de base
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Apenas linha de base
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Mudança no fenótipo de fragilidade
Prazo: Apenas linha de base
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Fragilidade física
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Apenas linha de base
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Mudança na pressão arterial
Prazo: Da linha de base a 3 meses e 12 meses
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Pressão arterial
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Da linha de base a 3 meses e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Opiniões dos participantes do grupo
Prazo: durante o grupo e aos 3 meses
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Opiniões dos participantes do grupo sobre as atividades do grupo e seu impacto na solidão e nas relações sociais
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durante o grupo e aos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jill S Litt, PhD, Barcelona Institute for Global Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 945095 HEL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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