- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05507684
Effetti dell'intervento di gruppo basato sulla natura sulla qualità della vita nelle persone anziane sole che vivono in strutture di vita assistita (RECETAS)
RECETAS (Reimmaginare gli ambienti per la connessione e il coinvolgimento: test di azioni per la prescrizione sociale negli spazi naturali) a Helsinki
RECETAS (Reimmaginare gli ambienti per la connessione e il coinvolgimento:
Testing Actions for Social Prescribing in Natural Spaces) è un progetto mondiale (H2020 n. 945095) che affronta la solitudine e il ruolo dell'intervento sociale basato sulla natura (NBSI) per alleviarla. Definizioni: La solitudine è la percezione di sentirsi soli, anche se circondati da persone. La prescrizione sociale è un approccio di riferimento della comunità non medico per connettere gli individui con le risorse della comunità per sostenere il benessere. L'intervento sociale basato sulla natura (NBSI) è un intervento sociale basato su un gruppo terapeutico strutturato che include specificamente l'accesso alla natura come componente principale. Le esperienze basate sulla natura possono facilitare i processi dinamici delle interazioni sociali e possono ridurre i sentimenti di solitudine.
Ipotesi: l'NBSI nelle persone vulnerabili che soffrono di solitudine è più efficace della normale assistenza sociale e sanitaria nel migliorare la loro qualità di vita correlata alla salute e alleviare la solitudine durante il follow-up di 3, 6 e 12 mesi.
Obiettivi: Questo studio mira a valutare l'efficacia e ad esplorare i processi e gli impatti percepiti dell'NBSI nelle persone vulnerabili che soffrono di solitudine nelle strutture di residenza assistita a Helsinki. A Helsinki, l'obiettivo principale è valutare l'efficacia di un NBSI (RCT) di 10 settimane nelle persone vulnerabili che soffrono di solitudine sui cambiamenti della loro qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) e sulla solitudine rispetto alla normale assistenza sociale e sanitaria alla fine di intervento e a 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
Metodi: Il disegno dello studio è uno studio controllato randomizzato (RCT). L'RCT includerà anche una valutazione di processo, uno studio qualitativo e una valutazione di economia sanitaria. Pertanto, l'RCT utilizzerà un approccio con metodo misto raccogliendo informazioni quantitative per valutare i principali risultati e metodi qualitativi per esplorare le esperienze vissute dei partecipanti e dei professionisti.
Il reclutamento verrà eseguito selezionando i residenti nelle strutture di residenza assistita di Helsinki mediante un sondaggio. Un totale di 316 partecipanti sarà assegnato in modo casuale in due gruppi (circa 158 ciascuno) dopo le valutazioni di base: intervento e controllo. I partecipanti firmeranno il consenso informato. L'intervento è un intervento complesso basato sul gruppo, multicomponente e comportamentale che richiede una formazione specifica per preparare professionisti come facilitatori. Si basa sulla metodologia "Circle of Friends".
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
RECETAS (Reimmaginare gli ambienti per la connessione e il coinvolgimento:
Testing Actions for Social Prescribing in Natural Spaces) è un progetto mondiale che affronta la solitudine e il ruolo dell'intervento sociale basato sulla natura (NBSI) per alleviarla. Questo progetto ha ricevuto finanziamenti dalla ricerca e innovazione di Orizzonte 2020 dell'Unione Europea nell'ambito della convenzione di sovvenzione n. 945094. maggiori informazioni su: https://recetasproject.eu Contesto: La solitudine è la percezione di sentirsi soli, anche se circondati da persone. È una crescente preoccupazione per la salute pubblica a causa del suo impatto sulla morbilità e sulla mortalità anche in età avanzata, essendo pericoloso quanto il fumo o l'obesità: riduce la durata della vita delle persone ed è associato a un maggiore utilizzo dei servizi sanitari e sociali e compromette la qualità delle persone -della vita. In Europa, 30 milioni di adulti europei si sentono spesso soli. La prescrizione sociale è un approccio di riferimento della comunità non medico per connettere gli individui con le risorse della comunità per sostenere il benessere. L'intervento sociale basato sulla natura (NBSI) è un intervento sociale basato su un gruppo terapeutico strutturato che include specificamente l'accesso alla natura come componente principale. Le esperienze basate sulla natura possono facilitare i processi dinamici delle interazioni sociali e possono ridurre i sentimenti di solitudine.
Motivazione: NBSI nelle aree urbane può migliorare la salute e il benessere mentale e ridurre la solitudine. Gli investimenti in soluzioni basate sulla natura e infrastrutture verdi possono essere sfruttati per la salute e il benessere anche in tempi di emergenze sanitarie (covid-19). NBSI offre una nuova innovazione socio-ambientale per ridurre la solitudine creando l'infrastruttura sociale e tecnologica necessaria per sostenere la coesione sociale e della comunità.
Ipotesi: l'NBSI nelle persone anziane vulnerabili nelle strutture di residenza assistita che soffrono di solitudine è più efficace della normale assistenza sociale e sanitaria nel migliorare la loro qualità di vita e alleviare la solitudine durante il follow-up di 3, 6 e 12 mesi.
Obiettivi: Lo studio mira a valutare l'efficacia e ad esplorare i processi e gli impatti percepiti dell'NBSI nelle persone anziane vulnerabili nelle strutture di residenza assistita che soffrono di solitudine nell'area di Helsinki. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di un NBSI (RCT) di 10 settimane nelle persone vulnerabili che soffrono di solitudine sui cambiamenti della solitudine e della qualità della vita correlata alla salute rispetto alla normale assistenza sociale e sanitaria a 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
Metodi: Il disegno dello studio è uno studio controllato randomizzato (RCT). L'RCT includerà anche una valutazione di processo, uno studio qualitativo e una valutazione di economia sanitaria.
Pertanto, nel complesso, l'RCT utilizzerà un approccio con metodo misto raccogliendo informazioni quantitative per valutare i principali risultati e metodi qualitativi per esplorare le esperienze vissute dei partecipanti e dei professionisti. Il reclutamento sarà eseguito selezionando i residenti nelle strutture di residenza assistita di Helsinki mediante un sondaggio che includerà 1500 residenti. I criteri di inclusione saranno: età superiore ai 65 anni, sofferenza della solitudine, residenza permanente in una struttura di residenza assistita, partecipazione volontaria, possesso di un esame minimo di almeno 15 punti (non essere moderatamente gravemente compromessa), essere in grado di muoversi in modo indipendente con o senza dispositivi di assistenza, vista e udito sufficienti e non avere malattie gravi con prognosi superiore a 6 mesi. Un totale di 316 partecipanti sarà assegnato in modo casuale in due gruppi (circa 158 ciascuno) dopo le valutazioni di base: intervento e controllo. I partecipanti firmeranno il consenso informato. L'intervento è un intervento complesso basato sul gruppo, multicomponente e comportamentale che richiede una formazione specifica per preparare professionisti come facilitatori. Si basa sulla metodologia "Circle of Friends" sviluppata all'Università di Helsinki. I partecipanti al braccio di intervento si incontrano in gruppi chiusi di 5-12 partecipanti una volta alla settimana per 9 volte. Le attività di gruppo includono attività basate sulla natura e discussioni su di esse e sulla solitudine dei partecipanti. I facilitatori di gruppo utilizzeranno le dinamiche di gruppo per facilitare l'interazione reciproca dei partecipanti e per sostenere la loro autoefficacia. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali e un elenco di risorse basate sulla natura disponibili nella loro area.
Le principali misure di esito saranno i cambiamenti nella solitudine secondo la scala della solitudine di De Jong Gierveld e la qualità della vita correlata alla salute secondo la misura 15D. Le misure secondarie saranno i cambiamenti nel benessere (scala del benessere psicologico), EuroQual 5D-5L, cognizione (esame di stato minimo, test di disegno dell'orologio, fluidità verbale), velocità di deambulazione e fragilità (fragilità fisica), autoefficacia (scala di autoefficacia generalizzata ), qualità del sonno, attaccamento al vicinato (12 Neighborhood Assessment Scale) e rapporto con la natura (NR-6). L'utilizzo dei servizi sanitari e sociali sarà raccolto dai registri centrali e verranno eseguite analisi economiche sanitarie.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Helsinki, Finlandia
- Helsinki City assisted living facilities
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età almeno 65 anni
- Soffre di solitudine almeno a volte
- vive stabilmente in una struttura di residenza assistita
- è volontario partecipare
- ha un esame minimo di almeno 15 punti (non essendo moderatamente gravemente compromessa cognitivamente)
- è in grado di muoversi autonomamente con o senza dispositivi di assistenza
- vista e udito sufficienti per partecipare alle attività di gruppo
Criteri di esclusione:
avere una malattia grave con una prognosi inferiore a 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento di gruppo di prescrizione sociale basato sulla natura
Gruppi di 5-12 persone saranno formati da una struttura di residenza assistita. Tutti loro saranno sottoposti a un colloquio individuale per valutare i loro desideri per le attività basate sulla natura. I partecipanti si incontrano in un gruppo chiuso 9 volte per una volta alla settimana per 10 settimane. Tutte le sessioni di 2-4 ore includeranno attività basate sulla natura e discussioni reciproche sulle esperienze della natura e della solitudine. 2 professionisti faciliteranno e osserveranno il gruppo in modo più approfondito, si daranno feedback reciproci e utilizzeranno le dinamiche di gruppo. Scrivono diari su ogni sessione e ricevono feedback dai loro formatori. I gruppi sono orientati agli obiettivi (mirano ad alleviare la solitudine, a migliorare l'autoefficacia dei partecipanti), orientati al cliente e mirano con dinamiche di gruppo favorevoli a un gruppo maturo e autodiretto in cui i partecipanti hanno stretto amicizia tra loro e vogliono incontrarsi altro senza i facilitatori dopo che l'intervento ufficiale del gruppo è terminato. |
Gruppi di 5-12 persone saranno formati da una struttura di residenza assistita. Tutti loro saranno sottoposti a un colloquio individuale per valutare i loro desideri per le attività basate sulla natura. I partecipanti si incontrano in un gruppo chiuso per 9 volte una volta alla settimana per 10 settimane. Tutte le sessioni di 2-4 ore includeranno attività basate sulla natura e discussioni reciproche sulle esperienze della natura e della solitudine. 2 professionisti faciliteranno e osserveranno il gruppo in modo più approfondito, si daranno feedback reciproci e utilizzeranno le dinamiche di gruppo. Scrivono diari su ogni sessione e ricevono feedback dai loro formatori. I gruppi sono orientati agli obiettivi (mirano ad alleviare la solitudine, a migliorare l'autoefficacia dei partecipanti), orientati al cliente e mirano con dinamiche di gruppo favorevoli a un gruppo maturo e autodiretto in cui i partecipanti hanno stretto amicizia tra loro e vogliono incontrarsi altro senza i facilitatori dopo che l'intervento ufficiale del gruppo è terminato. |
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Nessun intervento: Controllo
Il braccio di controllo riceverà individualmente le solite cure in una struttura di residenza assistita (ad es. la prescrizione sociale esistente se disponibile) Le cure abituali sono il confronto appropriato piuttosto che un placebo per interventi complessi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Strumento per la qualità della vita correlata alla salute 15D.
Minimo 0 (peggiore) e massimo 1 (migliore).
15D verrà utilizzato come indice (da 0 a 1) e verranno esplorati anche i cambiamenti nelle varie 15 dimensioni.
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Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Cambiamento nella solitudine
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Scala di solitudine De Jong Gieveld modificata come scala continua (minimo 11 (migliore) e massimo 55 (peggio))
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Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel benessere psicologico
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Scala del benessere psicologico di Routasalo et al. 2009 (minimo 0 (peggiore) e massimo 1 (migliore).
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Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Alterazione della funzione esecutiva
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Test di disegno dell'orologio (minimo 0 (peggiore) e massimo 6 (migliore).
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Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Cambiamento nella cognizione
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Fluidità verbale (minimo 0 (peggiore) e massimo >30 (migliore)).
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Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Cambiamento di autoefficacia
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
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Scala di autoefficacia generalizzata di Schwarzer & Jerusalem 1995
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Dal basale a 3 mesi
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Alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Domande su un elemento
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Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Cambiamento nell'attaccamento al vicinato
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
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Scala di valutazione del vicinato
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Dal basale a 3 mesi
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Uso dei servizi sanitari e sociali
Lasso di tempo: per 12 mesi dal basale
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Uso dei servizi sanitari e sociali recuperati dai registri
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per 12 mesi dal basale
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Alterazione delle relazioni sociali
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Numero di nuovi amici, prosecuzione dell'attività di gruppo, soddisfazione nelle relazioni
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Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Cambiamento nel rapporto con la natura
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
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Domande relative agli atteggiamenti della natura
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Dal basale a 3 mesi
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Analisi economiche sanitarie (costi dei servizi sanitari con EQ5D-5L)
Lasso di tempo: Durante 12 mesi (3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
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EuroQOL 5D-5L
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Durante 12 mesi (3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
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Benessere ripetuto prima, durante e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, durante l'intervento e a 3 mesi
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4 item relativi al benessere psico-fisico
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Basale, durante l'intervento e a 3 mesi
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Breve misura ripetuta di benessere
Lasso di tempo: Basale, durante l'intervento e a 3 mesi
|
4 item relativi al benessere psico-fisico
|
Basale, durante l'intervento e a 3 mesi
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Soddisfazione per le relazioni sociali
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Elementi sulle relazioni sociali e l'attività sociale
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Basale, 3 mesi
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Numero e tempo dedicato alle attività all'aperto
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale
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Numero di attività all'aperto e tempo trascorso lì durante l'intervento
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3 mesi dal basale
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Esame statale minimo
Lasso di tempo: Solo la linea di base
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Solo la linea di base
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Cambiamento del fenotipo di fragilità
Lasso di tempo: Solo la linea di base
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Fragilità fisica
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Solo la linea di base
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi e 12 mesi
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Pressione sanguigna
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Dal basale a 3 mesi e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Opinioni dei partecipanti al gruppo
Lasso di tempo: durante il gruppo e a 3 mesi
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Opinioni dei partecipanti al gruppo sulle attività di gruppo e il suo impatto sulla solitudine e sulle relazioni sociali
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durante il gruppo e a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jill S Litt, PhD, Barcelona Institute for Global Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 945095 HEL
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