- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05507684
Efectos de la intervención grupal basada en la naturaleza sobre la calidad de vida en personas mayores solitarias que viven en instalaciones de vida asistida (RECETAS)
RECETAS (Re-Imagining Environments for Connection and Engagement: Testing Actions for Social Prescribing in Natural Spaces) en Helsinki
RECETAS (Reimaginar entornos para la conexión y el compromiso:
Testing Actions for Social Prescribing in Natural Spaces) es un proyecto mundial (H2020 No 945095) que aborda la soledad y el papel de la intervención social basada en la naturaleza (NBSI) para aliviarla. Definiciones: La soledad es la percepción de sentirse solo, aunque esté rodeado de gente. La prescripción social es un enfoque de referencia comunitaria no médica para conectar a las personas con recursos comunitarios para apoyar el bienestar. La intervención social basada en la naturaleza (NBSI) es una intervención social basada en un grupo terapéutico estructurado que incluye específicamente el acceso a la naturaleza como un componente principal. Las experiencias basadas en la naturaleza pueden facilitar los procesos dinámicos de las interacciones sociales y pueden reducir los sentimientos de soledad.
Hipótesis: NBSI en personas vulnerables que sufren de soledad es más eficaz que la atención social y sanitaria habitual para mejorar su calidad de vida relacionada con la salud y aliviar la soledad durante el seguimiento de 3, 6 y 12 meses.
Objetivos: Este ensayo tiene como objetivo evaluar la eficacia y explorar los procesos y los impactos percibidos de NBSI en personas vulnerables que sufren de soledad en las instalaciones de vida asistida en Helsinki. En Helsinki, el principal objetivo es evaluar la eficacia de un NBSI (RCT) de 10 semanas en personas vulnerables que sufren de soledad sobre los cambios en su calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y la soledad en comparación con la atención social y sanitaria habitual al final. de la intervención y a los 6 y 12 meses posteriores a la aleatorización.
Métodos: El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorio (ECA). El RCT incluirá también una evaluación de proceso, un estudio cualitativo y una evaluación de Economía de la Salud. Por lo tanto, el RCT utilizará un enfoque de método mixto para recopilar información cuantitativa para evaluar los resultados principales y métodos cualitativos para explorar las experiencias vividas por los participantes y los profesionales.
El reclutamiento se realizará evaluando a los residentes en las instalaciones de vida asistida de Helsinki mediante una encuesta. Un total de 316 participantes serán asignados al azar en dos grupos (c.158 cada uno) después de las evaluaciones de referencia: intervención y control. Los participantes firmarán el consentimiento informado. La intervención es una intervención compleja de base conductual, multicomponente y grupal que requiere una formación específica para preparar a los profesionales como facilitadores. Se basa en la metodología del "Círculo de Amigos".
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
RECETAS (Reimaginar entornos para la conexión y el compromiso:
Testing Actions for Social Prescribing in Natural Spaces) es un proyecto mundial que aborda la soledad y el papel de la intervención social basada en la naturaleza (NBSI) para aliviarla. Este proyecto ha recibido financiación de la investigación e innovación Horizonte 2020 de la Unión Europea en virtud del acuerdo de subvención n.º 945094. más información en: https://recetasproject.eu Antecedentes: La soledad es la percepción de sentirse solo, aunque esté rodeado de gente. Es un problema de salud pública creciente por su impacto en la morbilidad y mortalidad incluso en la vejez, siendo tan peligroso como el tabaquismo o la obesidad: reduce la esperanza de vida de las personas, se asocia con un mayor uso de los servicios sanitarios y sociales y perjudica la calidad de vida de las personas -de vida. En Europa, 30 millones de adultos europeos se sentían solos con frecuencia. La prescripción social es un enfoque de referencia comunitaria no médica para conectar a las personas con recursos comunitarios para apoyar el bienestar. La intervención social basada en la naturaleza (NBSI) es una intervención social basada en un grupo terapéutico estructurado que incluye específicamente el acceso a la naturaleza como un componente principal. Las experiencias basadas en la naturaleza pueden facilitar procesos dinámicos de interacciones sociales y pueden reducir los sentimientos de soledad.
Justificación: NBSI en áreas urbanas puede mejorar la salud y el bienestar mental y reducir la soledad. Las inversiones en soluciones basadas en la naturaleza e infraestructura verde se pueden aprovechar para la salud y el bienestar incluso en tiempos de emergencias sanitarias (covid-19). NBSI ofrece una innovación socioambiental novedosa para reducir la soledad mediante la creación de la infraestructura social y tecnológica necesaria para apoyar la cohesión social y comunitaria.
Hipótesis: NBSI en personas mayores vulnerables en centros de vida asistida que sufren de soledad es más eficaz que la atención social y sanitaria habitual para mejorar su calidad de vida y aliviar la soledad durante el seguimiento de 3, 6 y 12 meses.
Objetivos: El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y explorar los procesos y los impactos percibidos de NBSI en personas mayores vulnerables en instalaciones de vida asistida que sufren soledad en el área de Helsinki. El objetivo principal es evaluar la efectividad de un NBSI (RCT) de 10 semanas en personas vulnerables que sufren de soledad sobre los cambios de la soledad y la calidad de vida relacionada con la salud en comparación con la atención social y de salud habitual a los 3, 6 y 6 años. 12 meses después de la aleatorización.
Métodos: El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorio (ECA). El RCT también incluirá una evaluación de proceso, un estudio cualitativo y una evaluación de economía de la salud.
Por lo tanto, en general, el RCT utilizará un enfoque de método mixto que recopilará información cuantitativa para evaluar los resultados principales y métodos cualitativos para explorar las experiencias vividas por los participantes y los profesionales. El reclutamiento se realizará examinando a los residentes en las instalaciones de vivienda asistida de Helsinki mediante una encuesta que incluye a 1500 residentes. Los criterios de inclusión serán mayores de 65 años, sufrimiento de soledad, vivir permanentemente en un centro de vida asistida, ser voluntario para participar, tener un examen minimental de al menos 15 puntos (no tener un deterioro cognitivo moderado a grave), ser capaz de moverse de forma independiente con o sin dispositivos de asistencia, vista y oído suficientes y no tener una enfermedad grave con un pronóstico de más de 6 meses. Un total de 316 participantes serán asignados al azar en dos grupos (c.158 cada uno) después de las evaluaciones de referencia: intervención y control. Los participantes firmarán el consentimiento informado. La intervención es una intervención compleja de base conductual, multicomponente y grupal que requiere una formación específica para preparar a los profesionales como facilitadores. Se basa en la metodología "Círculo de Amigos" desarrollada en la Universidad de Helsinki. Los participantes en el brazo de intervención se reúnen en grupos cerrados que incluyen de 5 a 12 participantes una vez a la semana durante 9 veces. Las actividades grupales incluyen actividades basadas en la naturaleza y debates sobre ellas y la soledad de los participantes. Los facilitadores de grupos utilizarán dinámicas de grupo para facilitar la interacción mutua de los participantes y apoyar su autoeficacia. Los participantes del grupo de control recibirán la atención habitual y una lista de recursos naturales disponibles en su área.
Las principales medidas de resultado serán los cambios en la soledad según la escala de soledad de De Jong Gierveld y la calidad de vida relacionada con la salud según la medida 15D. Las medidas secundarias serán cambios en el bienestar (Escala de Bienestar Psicológico), EuroQual 5D-5L, cognición (Examen del Estado Minimental, Prueba de Dibujo del Reloj, fluidez verbal), velocidad de la marcha y fragilidad (Fragilidad física), autoeficacia (Escala de Autoeficacia Generalizada ), calidad del sueño, apego al barrio (Escala de Evaluación del Barrio 12) y relación con la naturaleza (NR-6). El uso de los servicios sanitarios y sociales se recogerá de los registros centrales y se realizarán los análisis económicos sanitarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia
- Helsinki City assisted living facilities
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad al menos 65 años
- Sufre de soledad al menos a veces.
- vive permanentemente en un centro de vida asistida
- es voluntario participar
- tiene un examen minimental de al menos 15 puntos (no tiene un deterioro cognitivo moderado a severo)
- es capaz de moverse de forma independiente con o sin dispositivos de asistencia
- suficiente vista y oído para participar en actividades grupales
Criterio de exclusión:
tener una enfermedad grave con un pronóstico menor a 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención grupal de prescripción social basada en la naturaleza
Se formarán grupos de 5 a 12 personas a partir de una instalación de vida asistida. Todos ellos se someterán a una entrevista individual para evaluar sus deseos para las actividades basadas en la naturaleza. Los participantes se reúnen en un grupo cerrado 9 veces una vez por semana durante 10 semanas. Todas las sesiones de 2 a 4 horas incluirán actividades basadas en la naturaleza y discusiones mutuas sobre las experiencias de la naturaleza y la soledad. 2 profesionales facilitarán y observarán al grupo más a fondo, se retroalimentarán entre sí y harán uso de la dinámica de grupo. Escriben diarios en cada sesión y reciben comentarios de sus entrenadores. Los grupos están orientados a objetivos (con el objetivo de aliviar la soledad, mejorar la autoeficacia de los participantes), orientados al cliente y apuntan con dinámicas de grupo favorables para madurar, grupo autodirigido en el que los participantes se han hecho amigos entre sí y quieren reunirse entre sí. otro sin los facilitadores después de que termine la intervención oficial del grupo. |
Se formarán grupos de 5 a 12 personas a partir de una instalación de vida asistida. Todos ellos se someterán a una entrevista individual para evaluar sus deseos para las actividades basadas en la naturaleza. Los participantes se reúnen en un grupo cerrado 9 veces una vez por semana durante 10 semanas. Todas las sesiones de 2 a 4 horas incluirán actividades basadas en la naturaleza y discusiones mutuas sobre las experiencias de la naturaleza y la soledad. 2 profesionales facilitarán y observarán al grupo más a fondo, se retroalimentarán entre sí y harán uso de la dinámica de grupo. Escriben diarios en cada sesión y reciben comentarios de sus entrenadores. Los grupos están orientados a objetivos (con el objetivo de aliviar la soledad, mejorar la autoeficacia de los participantes), orientados al cliente y apuntan con dinámicas de grupo favorables para madurar, grupo autodirigido en el que los participantes se han hecho amigos entre sí y quieren reunirse entre sí. otro sin los facilitadores después de que termine la intervención oficial del grupo. |
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Sin intervención: Control
El brazo de control recibirá la atención habitual individual en un centro de vivienda asistida (p.ej., la prescripción social existente según esté disponible) La atención habitual es la comparación adecuada en lugar de un placebo para intervenciones complejas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Instrumento de calidad de vida relacionada con la salud 15D.
Mínimo 0 (peor) y máximo 1 (mejor).
15D se usará como índice (0 a 1) y también se explorarán los cambios en varias 15 dimensiones.
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Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio de soledad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Escala de soledad modificada de Jong Gierveld como escala continua (mínimo 11 (mejor) y máximo 55 (peor)))
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Desde el inicio hasta 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el bienestar psicológico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Escala de Bienestar Psicológico de Routasalo et al. 2009 (Mínimo 0 (peor) y máximo 1 (mejor).
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Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la función ejecutiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Prueba de Dibujo de Reloj (Mínimo 0 (peor) y máximo 6 (mejor).
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Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la cognición
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Fluidez Verbal (Mínimo 0 (peor) y máximo >30 (mejor)).
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Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la autoeficacia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
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Escala de Autoeficacia Generalizada de Schwarzer & Jerusalem 1995
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Desde el inicio hasta los 3 meses
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Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Preguntas de un elemento
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Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en el apego al vecindario
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
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Escala de evaluación de barrios
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Desde el inicio hasta los 3 meses
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Uso de los servicios sanitarios y sociales
Periodo de tiempo: durante 12 meses desde el inicio
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Utilización de servicios sanitarios y sociales extraídos de registros
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durante 12 meses desde el inicio
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Cambio en las relaciones sociales.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Número de nuevos amigos, continuación de la actividad grupal, satisfacción con las relaciones.
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Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la relación con la naturaleza.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
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Preguntas relacionadas con las actitudes hacia la naturaleza
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Desde el inicio hasta los 3 meses
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Análisis económicos de la salud (costos de los servicios de salud con EQ5D-5L)
Periodo de tiempo: Durante 12 meses (3 meses, 6 meses, 12 meses)
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EuroQOL 5D-5L
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Durante 12 meses (3 meses, 6 meses, 12 meses)
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Bienestar repetido antes, durante y después de la intervención
Periodo de tiempo: Basal, durante la intervención y a los 3 meses
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4 ítems relacionados con el bienestar psicológico y físico
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Basal, durante la intervención y a los 3 meses
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Medida corta repetida de bienestar
Periodo de tiempo: Basal, durante la intervención y a los 3 meses
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4 ítems relacionados con el bienestar psicológico y físico
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Basal, durante la intervención y a los 3 meses
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Satisfacción con las relaciones sociales.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Ítems sobre relaciones sociales y actividad social
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Línea de base, 3 meses
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Número y tiempo dedicado a actividades al aire libre
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio
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Número de actividades al aire libre y tiempo de permanencia en ellas durante la intervención
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3 meses desde el inicio
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Examen estatal minimental
Periodo de tiempo: Solo línea de base
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Solo línea de base
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Cambio en el fenotipo de fragilidad
Periodo de tiempo: Solo línea de base
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Fragilidad física
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Solo línea de base
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses y 12 meses
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Presión arterial
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Desde el inicio hasta 3 meses y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Opiniones de los participantes del grupo
Periodo de tiempo: durante el grupo y a los 3 meses
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Opiniones de los participantes del grupo sobre las actividades grupales y su impacto en la soledad y las relaciones sociales
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durante el grupo y a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jill S Litt, PhD, Barcelona Institute for Global Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 945095 HEL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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