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Efectos de la intervención grupal basada en la naturaleza sobre la calidad de vida en personas mayores solitarias que viven en instalaciones de vida asistida (RECETAS)

25 de febrero de 2025 actualizado por: Kaisu Pitkala, University of Helsinki

RECETAS (Re-Imagining Environments for Connection and Engagement: Testing Actions for Social Prescribing in Natural Spaces) en Helsinki

RECETAS (Reimaginar entornos para la conexión y el compromiso:

Testing Actions for Social Prescribing in Natural Spaces) es un proyecto mundial (H2020 No 945095) que aborda la soledad y el papel de la intervención social basada en la naturaleza (NBSI) para aliviarla. Definiciones: La soledad es la percepción de sentirse solo, aunque esté rodeado de gente. La prescripción social es un enfoque de referencia comunitaria no médica para conectar a las personas con recursos comunitarios para apoyar el bienestar. La intervención social basada en la naturaleza (NBSI) es una intervención social basada en un grupo terapéutico estructurado que incluye específicamente el acceso a la naturaleza como un componente principal. Las experiencias basadas en la naturaleza pueden facilitar los procesos dinámicos de las interacciones sociales y pueden reducir los sentimientos de soledad.

Hipótesis: NBSI en personas vulnerables que sufren de soledad es más eficaz que la atención social y sanitaria habitual para mejorar su calidad de vida relacionada con la salud y aliviar la soledad durante el seguimiento de 3, 6 y 12 meses.

Objetivos: Este ensayo tiene como objetivo evaluar la eficacia y explorar los procesos y los impactos percibidos de NBSI en personas vulnerables que sufren de soledad en las instalaciones de vida asistida en Helsinki. En Helsinki, el principal objetivo es evaluar la eficacia de un NBSI (RCT) de 10 semanas en personas vulnerables que sufren de soledad sobre los cambios en su calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y la soledad en comparación con la atención social y sanitaria habitual al final. de la intervención y a los 6 y 12 meses posteriores a la aleatorización.

Métodos: El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorio (ECA). El RCT incluirá también una evaluación de proceso, un estudio cualitativo y una evaluación de Economía de la Salud. Por lo tanto, el RCT utilizará un enfoque de método mixto para recopilar información cuantitativa para evaluar los resultados principales y métodos cualitativos para explorar las experiencias vividas por los participantes y los profesionales.

El reclutamiento se realizará evaluando a los residentes en las instalaciones de vida asistida de Helsinki mediante una encuesta. Un total de 316 participantes serán asignados al azar en dos grupos (c.158 cada uno) después de las evaluaciones de referencia: intervención y control. Los participantes firmarán el consentimiento informado. La intervención es una intervención compleja de base conductual, multicomponente y grupal que requiere una formación específica para preparar a los profesionales como facilitadores. Se basa en la metodología del "Círculo de Amigos".

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

RECETAS (Reimaginar entornos para la conexión y el compromiso:

Testing Actions for Social Prescribing in Natural Spaces) es un proyecto mundial que aborda la soledad y el papel de la intervención social basada en la naturaleza (NBSI) para aliviarla. Este proyecto ha recibido financiación de la investigación e innovación Horizonte 2020 de la Unión Europea en virtud del acuerdo de subvención n.º 945094. más información en: https://recetasproject.eu Antecedentes: La soledad es la percepción de sentirse solo, aunque esté rodeado de gente. Es un problema de salud pública creciente por su impacto en la morbilidad y mortalidad incluso en la vejez, siendo tan peligroso como el tabaquismo o la obesidad: reduce la esperanza de vida de las personas, se asocia con un mayor uso de los servicios sanitarios y sociales y perjudica la calidad de vida de las personas -de vida. En Europa, 30 millones de adultos europeos se sentían solos con frecuencia. La prescripción social es un enfoque de referencia comunitaria no médica para conectar a las personas con recursos comunitarios para apoyar el bienestar. La intervención social basada en la naturaleza (NBSI) es una intervención social basada en un grupo terapéutico estructurado que incluye específicamente el acceso a la naturaleza como un componente principal. Las experiencias basadas en la naturaleza pueden facilitar procesos dinámicos de interacciones sociales y pueden reducir los sentimientos de soledad.

Justificación: NBSI en áreas urbanas puede mejorar la salud y el bienestar mental y reducir la soledad. Las inversiones en soluciones basadas en la naturaleza e infraestructura verde se pueden aprovechar para la salud y el bienestar incluso en tiempos de emergencias sanitarias (covid-19). NBSI ofrece una innovación socioambiental novedosa para reducir la soledad mediante la creación de la infraestructura social y tecnológica necesaria para apoyar la cohesión social y comunitaria.

Hipótesis: NBSI en personas mayores vulnerables en centros de vida asistida que sufren de soledad es más eficaz que la atención social y sanitaria habitual para mejorar su calidad de vida y aliviar la soledad durante el seguimiento de 3, 6 y 12 meses.

Objetivos: El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y explorar los procesos y los impactos percibidos de NBSI en personas mayores vulnerables en instalaciones de vida asistida que sufren soledad en el área de Helsinki. El objetivo principal es evaluar la efectividad de un NBSI (RCT) de 10 semanas en personas vulnerables que sufren de soledad sobre los cambios de la soledad y la calidad de vida relacionada con la salud en comparación con la atención social y de salud habitual a los 3, 6 y 6 años. 12 meses después de la aleatorización.

Métodos: El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorio (ECA). El RCT también incluirá una evaluación de proceso, un estudio cualitativo y una evaluación de economía de la salud.

Por lo tanto, en general, el RCT utilizará un enfoque de método mixto que recopilará información cuantitativa para evaluar los resultados principales y métodos cualitativos para explorar las experiencias vividas por los participantes y los profesionales. El reclutamiento se realizará examinando a los residentes en las instalaciones de vivienda asistida de Helsinki mediante una encuesta que incluye a 1500 residentes. Los criterios de inclusión serán mayores de 65 años, sufrimiento de soledad, vivir permanentemente en un centro de vida asistida, ser voluntario para participar, tener un examen minimental de al menos 15 puntos (no tener un deterioro cognitivo moderado a grave), ser capaz de moverse de forma independiente con o sin dispositivos de asistencia, vista y oído suficientes y no tener una enfermedad grave con un pronóstico de más de 6 meses. Un total de 316 participantes serán asignados al azar en dos grupos (c.158 cada uno) después de las evaluaciones de referencia: intervención y control. Los participantes firmarán el consentimiento informado. La intervención es una intervención compleja de base conductual, multicomponente y grupal que requiere una formación específica para preparar a los profesionales como facilitadores. Se basa en la metodología "Círculo de Amigos" desarrollada en la Universidad de Helsinki. Los participantes en el brazo de intervención se reúnen en grupos cerrados que incluyen de 5 a 12 participantes una vez a la semana durante 9 veces. Las actividades grupales incluyen actividades basadas en la naturaleza y debates sobre ellas y la soledad de los participantes. Los facilitadores de grupos utilizarán dinámicas de grupo para facilitar la interacción mutua de los participantes y apoyar su autoeficacia. Los participantes del grupo de control recibirán la atención habitual y una lista de recursos naturales disponibles en su área.

Las principales medidas de resultado serán los cambios en la soledad según la escala de soledad de De Jong Gierveld y la calidad de vida relacionada con la salud según la medida 15D. Las medidas secundarias serán cambios en el bienestar (Escala de Bienestar Psicológico), EuroQual 5D-5L, cognición (Examen del Estado Minimental, Prueba de Dibujo del Reloj, fluidez verbal), velocidad de la marcha y fragilidad (Fragilidad física), autoeficacia (Escala de Autoeficacia Generalizada ), calidad del sueño, apego al barrio (Escala de Evaluación del Barrio 12) y relación con la naturaleza (NR-6). El uso de los servicios sanitarios y sociales se recogerá de los registros centrales y se realizarán los análisis económicos sanitarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

316

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki City assisted living facilities

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad al menos 65 años
  • Sufre de soledad al menos a veces.
  • vive permanentemente en un centro de vida asistida
  • es voluntario participar
  • tiene un examen minimental de al menos 15 puntos (no tiene un deterioro cognitivo moderado a severo)
  • es capaz de moverse de forma independiente con o sin dispositivos de asistencia
  • suficiente vista y oído para participar en actividades grupales

Criterio de exclusión:

tener una enfermedad grave con un pronóstico menor a 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención grupal de prescripción social basada en la naturaleza

Se formarán grupos de 5 a 12 personas a partir de una instalación de vida asistida. Todos ellos se someterán a una entrevista individual para evaluar sus deseos para las actividades basadas en la naturaleza.

Los participantes se reúnen en un grupo cerrado 9 veces una vez por semana durante 10 semanas. Todas las sesiones de 2 a 4 horas incluirán actividades basadas en la naturaleza y discusiones mutuas sobre las experiencias de la naturaleza y la soledad.

2 profesionales facilitarán y observarán al grupo más a fondo, se retroalimentarán entre sí y harán uso de la dinámica de grupo. Escriben diarios en cada sesión y reciben comentarios de sus entrenadores. Los grupos están orientados a objetivos (con el objetivo de aliviar la soledad, mejorar la autoeficacia de los participantes), orientados al cliente y apuntan con dinámicas de grupo favorables para madurar, grupo autodirigido en el que los participantes se han hecho amigos entre sí y quieren reunirse entre sí. otro sin los facilitadores después de que termine la intervención oficial del grupo.

Se formarán grupos de 5 a 12 personas a partir de una instalación de vida asistida. Todos ellos se someterán a una entrevista individual para evaluar sus deseos para las actividades basadas en la naturaleza.

Los participantes se reúnen en un grupo cerrado 9 veces una vez por semana durante 10 semanas. Todas las sesiones de 2 a 4 horas incluirán actividades basadas en la naturaleza y discusiones mutuas sobre las experiencias de la naturaleza y la soledad.

2 profesionales facilitarán y observarán al grupo más a fondo, se retroalimentarán entre sí y harán uso de la dinámica de grupo. Escriben diarios en cada sesión y reciben comentarios de sus entrenadores. Los grupos están orientados a objetivos (con el objetivo de aliviar la soledad, mejorar la autoeficacia de los participantes), orientados al cliente y apuntan con dinámicas de grupo favorables para madurar, grupo autodirigido en el que los participantes se han hecho amigos entre sí y quieren reunirse entre sí. otro sin los facilitadores después de que termine la intervención oficial del grupo.

Sin intervención: Control
El brazo de control recibirá la atención habitual individual en un centro de vivienda asistida (p.ej., la prescripción social existente según esté disponible) La atención habitual es la comparación adecuada en lugar de un placebo para intervenciones complejas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses
Instrumento de calidad de vida relacionada con la salud 15D. Mínimo 0 (peor) y máximo 1 (mejor). 15D se usará como índice (0 a 1) y también se explorarán los cambios en varias 15 dimensiones.
Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio de soledad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses, 6 meses, 12 meses
Escala de soledad modificada de Jong Gierveld como escala continua (mínimo 11 (mejor) y máximo 55 (peor)))
Desde el inicio hasta 3 meses, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el bienestar psicológico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses
Escala de Bienestar Psicológico de Routasalo et al. 2009 (Mínimo 0 (peor) y máximo 1 (mejor).
Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio en la función ejecutiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses
Prueba de Dibujo de Reloj (Mínimo 0 (peor) y máximo 6 (mejor).
Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio en la cognición
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses
Fluidez Verbal (Mínimo 0 (peor) y máximo >30 (mejor)).
Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio en la autoeficacia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
Escala de Autoeficacia Generalizada de Schwarzer & Jerusalem 1995
Desde el inicio hasta los 3 meses
Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses
Preguntas de un elemento
Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio en el apego al vecindario
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
Escala de evaluación de barrios
Desde el inicio hasta los 3 meses
Uso de los servicios sanitarios y sociales
Periodo de tiempo: durante 12 meses desde el inicio
Utilización de servicios sanitarios y sociales extraídos de registros
durante 12 meses desde el inicio
Cambio en las relaciones sociales.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses
Número de nuevos amigos, continuación de la actividad grupal, satisfacción con las relaciones.
Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio en la relación con la naturaleza.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
Preguntas relacionadas con las actitudes hacia la naturaleza
Desde el inicio hasta los 3 meses
Análisis económicos de la salud (costos de los servicios de salud con EQ5D-5L)
Periodo de tiempo: Durante 12 meses (3 meses, 6 meses, 12 meses)
EuroQOL 5D-5L
Durante 12 meses (3 meses, 6 meses, 12 meses)
Bienestar repetido antes, durante y después de la intervención
Periodo de tiempo: Basal, durante la intervención y a los 3 meses
4 ítems relacionados con el bienestar psicológico y físico
Basal, durante la intervención y a los 3 meses
Medida corta repetida de bienestar
Periodo de tiempo: Basal, durante la intervención y a los 3 meses
4 ítems relacionados con el bienestar psicológico y físico
Basal, durante la intervención y a los 3 meses
Satisfacción con las relaciones sociales.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Ítems sobre relaciones sociales y actividad social
Línea de base, 3 meses
Número y tiempo dedicado a actividades al aire libre
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio
Número de actividades al aire libre y tiempo de permanencia en ellas durante la intervención
3 meses desde el inicio
Examen estatal minimental
Periodo de tiempo: Solo línea de base
Solo línea de base
Cambio en el fenotipo de fragilidad
Periodo de tiempo: Solo línea de base
Fragilidad física
Solo línea de base
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses y 12 meses
Presión arterial
Desde el inicio hasta 3 meses y 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Opiniones de los participantes del grupo
Periodo de tiempo: durante el grupo y a los 3 meses
Opiniones de los participantes del grupo sobre las actividades grupales y su impacto en la soledad y las relaciones sociales
durante el grupo y a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jill S Litt, PhD, Barcelona Institute for Global Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

28 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 945095 HEL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Marco de tiempo para compartir IPD

2022 - 2026

Criterios de acceso compartido de IPD

El protocolo del estudio se ha enviado a una revista revisada por pares. El informe del estudio clínico estará disponible en 2026.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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