- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05507684
Auswirkungen naturbasierter Gruppeninterventionen auf die Lebensqualität einsamer älterer Menschen, die in Einrichtungen für betreutes Wohnen leben (RECETAS)
RECETAS (Re-Imagining Environments for Connection and Engagement: Testing Actions for Social Prescribing in Natural Spaces) in Helsinki
RECETAS (Re-imagining Environments for Connection and Engagement:
Testing Actions for Social Prescribing in Natural Spaces) ist ein weltweites Projekt (H2020 Nr. 945095), das sich mit Einsamkeit und der Rolle naturbasierter sozialer Intervention (NBSI) zu ihrer Linderung befasst. Definitionen: Einsamkeit ist die Wahrnehmung, sich allein zu fühlen, auch wenn man von Menschen umgeben ist. Soziale Verschreibung ist ein nicht-medizinischer Community-Empfehlungsansatz, um Einzelpersonen mit Community-Ressourcen zu verbinden, um das Wohlbefinden zu unterstützen. Naturbasierte soziale Intervention (NBSI) ist eine strukturierte therapeutische gruppenbasierte soziale Intervention, die insbesondere den Zugang zur Natur als Hauptkomponente beinhaltet. Naturbasierte Erfahrungen können dynamische Prozesse sozialer Interaktionen erleichtern und Einsamkeitsgefühle reduzieren.
Hypothese: NBSI bei gefährdeten Menschen, die unter Einsamkeit leiden, ist wirksamer als die übliche Sozial- und Gesundheitsversorgung, um ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität zu verbessern und Einsamkeit während der 3-, 6- und 12-monatigen Nachsorge zu lindern.
Ziele: Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit zu bewerten und die Prozesse und wahrgenommenen Auswirkungen von NBSI bei gefährdeten Menschen, die unter Einsamkeit leiden, in den Einrichtungen für betreutes Wohnen in Helsinki zu untersuchen. In Helsinki besteht das Hauptziel darin, die Wirksamkeit eines 10-wöchigen NBSI (RCT) bei gefährdeten Menschen, die unter Einsamkeit leiden, auf Veränderungen ihrer gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) und Einsamkeit im Vergleich zur üblichen Sozial- und Gesundheitsversorgung am Ende zu bewerten der Intervention und 6 und 12 Monate nach der Randomisierung.
Methoden: Das Studiendesign ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT). Der RCT wird auch eine Prozessevaluation, eine qualitative Studie und eine Gesundheitsökonomie-Evaluation umfassen. Daher wird die RCT einen gemischten Methodenansatz verwenden, bei dem quantitative Informationen gesammelt werden, um die wichtigsten Ergebnisse zu bewerten, und qualitative Methoden, um die gelebten Erfahrungen von Teilnehmern und Fachleuten zu untersuchen.
Die Rekrutierung wird durchgeführt, indem die Bewohner der Einrichtungen für betreutes Wohnen in Helsinki durch eine Umfrage überprüft werden. Insgesamt 316 Teilnehmer werden nach dem Baseline-Assessment zufällig in zwei Gruppen (je ca. 158) eingeteilt: Intervention und Kontrolle. Die Teilnehmer unterschreiben die Einverständniserklärung. Die Intervention ist eine gruppenbasierte, multikomponentige, verhaltensbasierte komplexe Intervention, die eine spezifische Ausbildung erfordert, um Fachleute als Moderatoren vorzubereiten. Es basiert auf der „Circle of Friends“-Methodik.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
RECETAS (Re-imagining Environments for Connection and Engagement:
Testing Actions for Social Prescribing in Natural Spaces) ist ein weltweites Projekt, das sich mit Einsamkeit und der Rolle naturbasierter sozialer Intervention (NBSI) zu ihrer Linderung befasst. Dieses Projekt wurde von tte European Union’s Horizon 2020 research and innovation unter der Finanzhilfevereinbarung Nr. 945094 finanziert. mehr Informationen unter: https://recetasproject.eu Hintergrund: Einsamkeit ist die Wahrnehmung, sich allein zu fühlen, auch wenn man von Menschen umgeben ist. Aufgrund seiner Auswirkungen auf Morbidität und Mortalität auch im Alter stellt es ein wachsendes Problem für die öffentliche Gesundheit dar, da es genauso gefährlich ist wie Rauchen oder Fettleibigkeit: Es verkürzt die Lebensdauer der Menschen, ist mit einer erhöhten Inanspruchnahme von Gesundheits- und Sozialdiensten verbunden und beeinträchtigt die Qualität der Menschen -des Lebens. In Europa fühlten sich 30 Millionen europäische Erwachsene häufig einsam. Soziale Verschreibung ist ein nicht-medizinischer Community-Empfehlungsansatz, um Einzelpersonen mit Community-Ressourcen zu verbinden, um das Wohlbefinden zu unterstützen. Naturbasierte soziale Intervention (NBSI) ist eine strukturierte therapeutische gruppenbasierte soziale Intervention, die insbesondere den Zugang zur Natur als Hauptkomponente beinhaltet. Naturbezogene Erfahrungen können dynamische Prozesse sozialer Interaktionen erleichtern und Einsamkeitsgefühle reduzieren.
Begründung: NBSI in städtischen Gebieten kann Gesundheit und psychisches Wohlbefinden verbessern und Einsamkeit verringern. Investitionen in naturbasierte Lösungen und grüne Infrastruktur können auch in Zeiten gesundheitlicher Notlagen (Covid-19) für Gesundheit und Wohlbefinden genutzt werden. NBSI bietet eine neuartige sozio-ökologische Innovation zur Verringerung der Einsamkeit durch die Schaffung der sozialen und technologischen Infrastruktur, die zur Unterstützung des sozialen und gemeinschaftlichen Zusammenhalts erforderlich ist.
Hypothese: NBSI bei gefährdeten älteren Menschen in betreuten Wohneinrichtungen, die unter Einsamkeit leiden, ist wirksamer als die übliche Sozial- und Gesundheitsfürsorge, um ihre Lebensqualität zu verbessern und Einsamkeit während der 3-, 6- und 12-monatigen Nachsorge zu lindern.
Ziele: Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit zu bewerten und die Prozesse und wahrgenommenen Auswirkungen von NBSI bei gefährdeten älteren Menschen in Einrichtungen des betreuten Wohnens, die unter Einsamkeit leiden, im Raum Helsinki zu untersuchen. Das Hauptziel ist es, die Wirksamkeit eines 10-wöchigen NBSI (RCT) bei gefährdeten Menschen, die unter Einsamkeit leiden, auf die Veränderungen der Einsamkeit und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität im Vergleich zur üblichen Sozial- und Gesundheitsversorgung bei 3-, 6-, und zu beurteilen 12 Monate nach Randomisierung.
Methoden: Das Studiendesign ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT). Der RCT wird auch eine Prozessevaluation, eine qualitative Studie und eine gesundheitsökonomische Evaluation umfassen.
Daher wird die RCT insgesamt einen Ansatz mit gemischten Methoden verwenden, bei dem quantitative Informationen gesammelt werden, um die wichtigsten Ergebnisse zu bewerten, und qualitative Methoden, um die gelebten Erfahrungen von Teilnehmern und Fachleuten zu untersuchen. Die Rekrutierung erfolgt durch Screening von Bewohnern von Einrichtungen für betreutes Wohnen in Helsinki durch eine Umfrage unter 1500 Bewohnern. Einschlusskriterien sind Alter 65+ Jahre, unter Einsamkeit leidend, dauerhaft in einer Einrichtung für betreutes Wohnen leben, freiwillig teilnehmen, Mindestuntersuchung mit mindestens 15 Punkten (nicht mittelschwer bis schwer kognitiv beeinträchtigt sein), sich unabhängig mit oder ohne bewegen können Hilfsmittel, ausreichendes Seh- und Hörvermögen und keine schwere Erkrankung mit einer Prognose von weniger als 6 Monaten. Insgesamt 316 Teilnehmer werden nach dem Baseline-Assessment zufällig in zwei Gruppen (je ca. 158) eingeteilt: Intervention und Kontrolle. Die Teilnehmer unterschreiben die Einverständniserklärung. Die Intervention ist eine gruppenbasierte, multikomponentige, verhaltensbasierte komplexe Intervention, die eine spezifische Ausbildung erfordert, um Fachleute als Moderatoren vorzubereiten. Es basiert auf der Methodik des „Freundeskreises“, die an der Universität Helsinki entwickelt wurde. Die Teilnehmer des Interventionsarms treffen sich in geschlossenen Gruppen mit 5-12 Teilnehmern einmal pro Woche für 9-mal. Die Gruppenaktivitäten umfassen naturbezogene Aktivitäten und Diskussionen darüber und die Einsamkeit der Teilnehmer. Die Gruppenmoderatoren werden die Gruppendynamik nutzen, um die gegenseitige Interaktion der Teilnehmer zu erleichtern und ihre Selbstwirksamkeit zu unterstützen. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die übliche Betreuung und eine Liste der in ihrer Umgebung verfügbaren naturbasierten Ressourcen.
Hauptergebnismaße werden Veränderungen der Einsamkeit nach der De Jong Gierveld-Einsamkeitsskala und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach dem 15D-Maß sein. Sekundäre Maßnahmen sind Veränderungen des Wohlbefindens (Psychological Wellbeing scale), EuroQual 5D-5L, Kognition (Minimental State Examination, Clock-drawing Test, Sprachflüssigkeit), Gehgeschwindigkeit und Gebrechlichkeit (Physical Frailty), Selbstwirksamkeit (Generalized Self-Efficacy Scale). ), Schlafqualität, Verbundenheit mit der Nachbarschaft (12 Neighborhood Assessment Scale) und Beziehung zur Natur (NR-6). Die Inanspruchnahme von Gesundheits- und Sozialleistungen wird aus zentralen Erhebungen erhoben und gesundheitsökonomische Analysen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Helsinki, Finnland
- Helsinki City assisted living facilities
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter mindestens 65 Jahre
- Leidet zumindest manchmal unter Einsamkeit
- lebt dauerhaft in einer Einrichtung für betreutes Wohnen
- ist freiwillig teilzunehmen
- hat eine Mindestuntersuchung von mindestens 15 Punkten (keine mittelschwere kognitive Beeinträchtigung)
- kann sich mit oder ohne Hilfsmittel selbstständig fortbewegen
- ausreichendes Seh- und Hörvermögen, um an Gruppenaktivitäten teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
eine schwere Krankheit mit einer Prognose von weniger als 6 Monaten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Naturbasierte soziale Verschreibungsgruppenintervention
Es werden Gruppen von 5-12 Personen aus einer Einrichtung für betreutes Wohnen gebildet. Alle von ihnen werden sich einem individuellen Gespräch unterziehen, um ihre Wünsche für die naturbasierten Aktivitäten einzuschätzen. Die Teilnehmer treffen sich in einer geschlossenen Gruppe 9 Mal für 10 Wochen einmal pro Woche. Alle 2-4-stündigen Sitzungen beinhalten naturbezogene Aktivitäten und gemeinsame Diskussionen über Naturerfahrungen und Einsamkeit. 2 Fachleute moderieren und beobachten die Gruppe gründlicher, geben sich gegenseitig Feedback und nutzen die Gruppendynamik. Sie schreiben Tagebücher über jede Sitzung und erhalten Feedback von ihren Trainern. Die Gruppen sind zielorientiert (Ziel Einsamkeit lindern, Selbstwirksamkeit der Teilnehmer verbessern), klientenorientiert und zielen mit günstiger Gruppendynamik auf eine reife, selbststeuernde Gruppe ab, in der sich die Teilnehmer angefreundet haben und sich begegnen wollen andere ohne die Moderatoren, nachdem die offizielle Gruppenintervention vorbei ist. |
Es werden Gruppen von 5-12 Personen aus einer Einrichtung für betreutes Wohnen gebildet. Alle von ihnen werden sich einem individuellen Gespräch unterziehen, um ihre Wünsche für die naturbasierten Aktivitäten einzuschätzen. Die Teilnehmer treffen sich 10 Wochen lang 9 Mal pro Woche in einer geschlossenen Gruppe. Alle 2-4-stündigen Sitzungen beinhalten naturbezogene Aktivitäten und gemeinsame Diskussionen über Naturerfahrungen und Einsamkeit. 2 Fachleute moderieren und beobachten die Gruppe gründlicher, geben sich gegenseitig Feedback und nutzen die Gruppendynamik. Sie schreiben Tagebücher über jede Sitzung und erhalten Feedback von ihren Trainern. Die Gruppen sind zielorientiert (Ziel Einsamkeit lindern, Selbstwirksamkeit der Teilnehmer verbessern), klientenorientiert und zielen mit günstiger Gruppendynamik auf eine reife, selbststeuernde Gruppe ab, in der sich die Teilnehmer angefreundet haben und sich begegnen wollen andere ohne die Moderatoren, nachdem die offizielle Gruppenintervention vorbei ist. |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Der Kontrollarm erhält eine individuell übliche Versorgung in einer Einrichtung des Betreuten Wohnens (z. B. die bestehende Sozialverordnung, sofern vorhanden). Die übliche Versorgung ist eher der angemessene Vergleich als ein Placebo für komplexe Eingriffe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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15D gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument.
Minimum 0 (am schlechtesten) und Maximum 1 (am besten).
15D wird als Index verwendet (0 bis 1) und die Änderungen in verschiedenen 15 Dimensionen werden ebenfalls untersucht.
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Von der Grundlinie bis 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Veränderung der Einsamkeit
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 3 Monaten, 6 Monate, 12 Monate
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Modifizierte De Jong Gierveld -Einsamkeitskala als kontinuierliche Skala (mindestens 11 (am besten) und maximal 55 (schlechteste))
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Von Grundlinien bis 3 Monaten, 6 Monate, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Psychological Wellbeing Scale von Routasalo et al. 2009 (Minimum 0 (am schlechtesten) und Maximum 1 (am besten).
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Von der Grundlinie bis 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Wechsel in der Exekutivfunktion
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Clock Drawing Test (Minimum 0 (am schlechtesten) und Maximum 6 (am besten).
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Von der Grundlinie bis 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
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Veränderung der Erkenntnis
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Sprachgewandtheit (Minimum 0 (am schlechtesten) und Maximum >30 (am besten)).
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Von der Grundlinie bis 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Veränderung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
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Verallgemeinerte Selbstwirksamkeitsskala von Schwarzer & Jerusalem 1995
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Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
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Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Ein-Item-Fragen
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Von der Grundlinie bis 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Veränderung der Verbundenheit mit der Nachbarschaft
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
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Nachbarschaftsbewertungsskala
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Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
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Inanspruchnahme von Gesundheits- und Sozialdiensten
Zeitfenster: während 12 Monaten ab Baseline
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Inanspruchnahme von Gesundheits- und Sozialdiensten aus Registern
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während 12 Monaten ab Baseline
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Wandel in den sozialen Beziehungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Anzahl neuer Freunde, Fortsetzung der Gruppenaktivität, Zufriedenheit mit Beziehungen
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Von der Grundlinie bis 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Veränderung im Verhältnis zur Natur
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Monate
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Fragen im Zusammenhang mit der Einstellung zur Natur
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Vom Ausgangswert bis 3 Monate
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Gesundheitsökonomische Analysen (Kosten von Gesundheitsdienstleistungen mit EQ5D-5L)
Zeitfenster: Während 12 Monaten (3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)
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EuroQOL 5D-5L
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Während 12 Monaten (3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)
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Wiederholtes Wohlbefinden vor, während und nach dem Eingriff
Zeitfenster: Ausgangswert, während des Eingriffs und nach 3 Monaten
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4 Elemente im Zusammenhang mit dem psychischen und physischen Wohlbefinden
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Ausgangswert, während des Eingriffs und nach 3 Monaten
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Wiederholte kurze Messung des Wohlbefindens
Zeitfenster: Ausgangswert, während des Eingriffs und nach 3 Monaten
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4 Elemente im Zusammenhang mit dem psychischen und physischen Wohlbefinden
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Ausgangswert, während des Eingriffs und nach 3 Monaten
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Zufriedenheit mit sozialen Beziehungen
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
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Artikel zu sozialen Beziehungen und sozialer Aktivität
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Ausgangswert: 3 Monate
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Anzahl und Zeit, die für Outdoor-Aktivitäten aufgewendet werden
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn
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Anzahl der Outdoor-Aktivitäten und dort während der Intervention verbrachte Zeit
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3 Monate ab Studienbeginn
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Minimala staatliche Prüfung
Zeitfenster: Einzige Grundlinie
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Einzige Grundlinie
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Änderung des Gebrechlichkeitsphänotyps
Zeitfenster: Einzige Grundlinie
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Körperliche Gebrechlichkeit
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Einzige Grundlinie
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Blutdruckwechsel
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 3 Monaten und 12 Monaten
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Blutdruck
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Von Grundlinien bis 3 Monaten und 12 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Meinungen der Gruppenteilnehmer
Zeitfenster: während der Gruppe und mit 3 Monaten
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Meinungen der Gruppenteilnehmer zu den Gruppenaktivitäten und deren Auswirkungen auf Einsamkeit und soziale Beziehungen
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während der Gruppe und mit 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jill S Litt, PhD, Barcelona Institute for Global Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 945095 HEL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Naturbasierte soziale Verschreibungsgruppenintervention
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University of California, Los AngelesBrown University; Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru; The Fenway...Abgeschlossen