- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05507684
Luontoon perustuvan ryhmäintervention vaikutukset tukiasunnossa asuvien yksinäisten iäkkäiden ihmisten elämänlaatuun (RECETAS)
RECETAS (Re-Imagining Environments for Connection and Engagement: Testing Actions for Social Rescribing in Natural Spaces) Helsingissä
RECETAS (Re-imagining Environments for Connection and Engagement:
Testing Actions for Social Rescribing in Natural Spaces) on maailmanlaajuinen hanke (H2020 No 945095), joka käsittelee yksinäisyyttä ja luontoon perustuvan sosiaalisen puuttumisen (NBSI) roolia sen lievittämisessä. Määritelmät: Yksinäisyys on havaintoa yksinäisyydestä, vaikka sitä ympäröivät ihmiset. Sosiaalinen resepti on ei-lääketieteellisen yhteisön lähetetapa, jonka avulla yksilöt yhdistetään yhteisön resursseihin hyvinvoinnin tukemiseksi. Luontopohjainen sosiaalinen interventio (NBSI) on jäsennelty terapeuttinen ryhmäpohjainen sosiaalinen interventio, joka sisältää erityisesti pääsyn luontoon pääkomponenttina. Luontoon perustuvat kokemukset voivat helpottaa sosiaalisen vuorovaikutuksen dynaamisia prosesseja ja vähentää yksinäisyyden tunnetta.
Hypoteesi: Yksinäisyydestä kärsivien haavoittuvien ihmisten NBSI parantaa tavallista tehokkaammin heidän terveyteen liittyvää elämänlaatuaan ja lievittää yksinäisyyttä 3, 6 ja 12 kuukauden seurannan aikana.
Tavoitteet: Tämän kokeen tavoitteena on arvioida NBSI:n tehokkuutta ja tutkia NBSI:n prosesseja ja havaittuja vaikutuksia yksinäisyydestä kärsivillä heikossa asemassa olevilla ihmisillä Helsingin avustetuissa asumislaitoksissa. Helsingissä päätavoitteena on arvioida yksinäisyydestä kärsivien haavoittuvien ihmisten 10 viikon NBSI:n (RCT) tehokkuutta terveyteen liittyvien elämänlaadun (HRQOL) ja yksinäisyyden muutoksiin verrattuna tavanomaiseen sosiaali- ja terveydenhuoltoon lopussa. interventiosta ja 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Menetelmät: Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT). RCT sisältää myös prosessiarvioinnin, kvalitatiivisen tutkimuksen ja terveystalousarvioinnin. Siksi RCT käyttää sekamenetelmää ja kerää kvantitatiivista tietoa tärkeimpien tulosten arvioimiseksi ja laadullisia menetelmiä tutkiakseen osallistujien ja ammattilaisten kokemuksia.
Rekrytointi tehdään Helsingin asumispalveluiden asukkaiden seulonnalla kyselyllä. Yhteensä 316 osallistujaa jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (kumpikin noin 158) lähtötilanteen arvioinnin jälkeen: interventio ja kontrolli. Osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen. Interventio on ryhmäpohjainen, monikomponenttinen, käyttäytymiseen perustuva kompleksinen interventio, joka vaatii erityistä koulutusta valmistaakseen ammattilaisia ohjaajiksi. Se perustuu "Ystäväpiirin" menetelmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
RECETAS (Re-imagining Environments for Connection and Engagement:
Testing Actions for Social Rescribing in Natural Spaces) on maailmanlaajuinen hanke, joka käsittelee yksinäisyyttä ja luontoon perustuvan sosiaalisen intervention (NBSI) roolia sen lievittämisessä. Tämä hanke on saanut rahoitusta Euroopan unionin Horisontti 2020 -tutkimus- ja innovaatioohjelmasta avustussopimuksella nro 945094. lisätietoja osoitteessa: https://recetasproject.eu Taustaa: Yksinäisyys on kokemus yksinäisyydestä, vaikka ympärilläsi olisikin ihmisiä. Se on kasvava kansanterveyshuoli, koska se vaikuttaa sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen myös vanhuudessa, on yhtä vaarallinen kuin tupakointi tai liikalihavuus: se lyhentää ihmisten elinikää, liittyy terveys- ja sosiaalipalvelujen lisääntyvään käyttöön ja heikentää ihmisten laatua. -elämästä. Euroopassa 30 miljoonaa eurooppalaista aikuista tunsi itsensä usein yksinäiseksi. Sosiaalinen resepti on ei-lääketieteellisen yhteisön lähetetapa, jonka avulla yksilöt yhdistetään yhteisön resursseihin hyvinvoinnin tukemiseksi. Luontopohjainen sosiaalinen interventio (NBSI) on jäsennelty terapeuttinen ryhmäpohjainen sosiaalinen interventio, joka sisältää erityisesti pääsyn luontoon pääkomponenttina. Luontokokemukset voivat helpottaa sosiaalisen vuorovaikutuksen dynaamisia prosesseja ja vähentää yksinäisyyden tunnetta.
Perustelut: NBSI kaupunkialueilla voi parantaa terveyttä ja henkistä hyvinvointia ja vähentää yksinäisyyttä. Investoinnit luontopohjaisiin ratkaisuihin ja vihreään infrastruktuuriin voidaan valjastaa terveyteen ja hyvinvointiin myös terveydellisissä hätätilanteissa (covid-19). NBSI tarjoaa uudenlaisen sosio-ekologisen innovaation, joka vähentää yksinäisyyttä luomalla sosiaalisen ja teknologisen infrastruktuurin, jota tarvitaan tukemaan sosiaalista ja yhteisön yhteenkuuluvuutta.
Hypoteesi: NBSI yksinäisyydestä kärsivillä avustetuilla ikääntyneillä parantaa tavallista tehokkaammin heidän elämänlaatuaan ja lievittää yksinäisyyttään 3-, 6- ja 12 kuukauden seurannan aikana.
Tavoitteet: Tutkimuksen tavoitteena on arvioida NBSI:n tehokkuutta ja tutkia NBSI:n prosesseja ja havaittuja vaikutuksia yksinäisyydestä kärsivillä avustetuilla ikääntyneillä Helsingin seudulla. Päätavoitteena on arvioida yksinäisyydestä kärsivien haavoittuvien ihmisten 10 viikon NBSI:n (RCT) tehokkuutta yksinäisyyden ja terveyteen liittyvän elämänlaadun muutoksiin verrattuna tavanomaiseen sosiaali- ja terveydenhuoltoon 3-, 6- ja 6-vuotiailla. 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Menetelmät: Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT). RCT sisältää myös prosessiarvioinnin, kvalitatiivisen tutkimuksen ja terveystalouden arvioinnin.
Siksi RCT käyttää yleisesti sekamenetelmää, jossa kerätään kvantitatiivista tietoa tärkeimpien tulosten arvioimiseksi ja laadullisia menetelmiä tutkiakseen osallistujien ja ammattilaisten kokemuksia. Rekrytointi toteutetaan seulomalla Helsingin asumispalveluiden asukkaat kyselyllä, johon osallistui 1500 asukasta. Osallistumiskriteerit ovat yli 65-vuotiaita, yksinäisyydestä kärsivä, vakituisesti kotihoitolaitoksessa asuminen, osallistuminen vapaaehtoisuuteen, vähimmäiskoe vähintään 15 pistettä (ei keskivaikea-vakava kognitiivinen vajaatoiminta), kyky liikkua itsenäisesti joko ilman tai ilman apuvälineitä, riittävä näkö ja kuulo sekä vakavia sairauksia, joiden ennuste on yli 6 kuukautta. Yhteensä 316 osallistujaa jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (kumpikin noin 158) lähtötilanteen arvioinnin jälkeen: interventio ja kontrolli. Osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen. Interventio on ryhmäpohjainen, monikomponenttinen, käyttäytymiseen perustuva kompleksinen interventio, joka vaatii erityistä koulutusta valmistaakseen ammattilaisia ohjaajiksi. Se perustuu Helsingin yliopistossa kehitettyyn "Ystäväpiiri" -metodologiaan. Interventioryhmän osallistujat kokoontuvat suljetuissa ryhmissä, joihin kuuluu 5-12 osallistujaa kerran viikossa 9 kertaa. Ryhmätoimintaan kuuluu luontolähtöistä toimintaa ja keskustelua niistä ja osallistujien yksinäisyydestä. Ryhmien fasilitaattorit käyttävät ryhmädynamiikkaa helpottaakseen osallistujien keskinäistä vuorovaikutusta ja tukeakseen heidän itsetehokkuuttaan. Kontrolliryhmän osallistujat saavat tavanomaista hoitoa ja luettelon alueellaan saatavilla olevista luonnonvaroista.
Tärkeimmät tulosmittaukset ovat yksinäisyyden muutokset De Jong Gierveld Yksinäisyysasteikolla ja terveyteen liittyvä elämänlaatu 15D-mittauksella. Toissijaisia mittareita ovat muutokset hyvinvoinnissa (Psychological Wellbeing asteikko), EuroQual 5D-5L, kognitio (Minimental State -tutkimus, Kellopiirustustesti, verbaalinen sujuvuus), kävelynopeus ja heikkous (Fyysinen heikkous), itsetehokkuus (Generalized Self-Efficacy asteikko) ), unen laatu, kiintymys lähiympäristöön (12 Neighborhood Assessment Scale) ja suhde luontoon (NR-6). Sosiaali- ja terveyspalvelujen käyttö kerätään keskusrekistereistä ja tehdyistä terveystaloudellisista analyyseistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Helsinki City assisted living facilities
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 65 vuotta
- Kärsi ainakin joskus yksinäisyydestä
- asuu vakituisesti palvelutalossa
- on vapaaehtoinen osallistuminen
- on vähintään 15 pistettä (ei keskivaikea-vakava kognitiivinen vamma)
- pystyy liikkumaan itsenäisesti apulaitteiden kanssa tai ilman
- riittävä näkö ja kuulo osallistuakseen ryhmätoimintaan
Poissulkemiskriteerit:
vakava sairaus, jonka ennuste on alle 6 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Luontopohjainen sosiaalinen reseptiryhmäinterventio
Yhdestä palvelutalosta muodostetaan 5-12 hengen ryhmät. He kaikki käyvät henkilökohtaisessa haastattelussa, jossa arvioidaan heidän toiveitaan luontolähtöiseen toimintaan. Osallistujat kokoontuvat suljetussa ryhmässä 9 kertaa kerran viikossa 10 viikon ajan. Kaikki 2-4 tunnin sessiot sisältävät luontolähtöistä toimintaa ja keskinäistä keskustelua luonnon ja yksinäisyyden kokemuksista. 2 ammattilaista ohjaavat ja tarkkailevat ryhmää tarkemmin, antavat palautetta toisilleen ja hyödyntävät ryhmädynamiikkaa. He kirjoittavat päiväkirjoja jokaisesta istunnosta ja saavat palautetta kouluttajilta. Ryhmät ovat objektiivisesti suuntautuneita (yksinäisyyden lievittämiseen, osallistujien itsetehokkuuden parantamiseen tähtääviä), asiakaslähtöisiä ja suotuisalla ryhmädynamiikalla tähtääväksi kypsiksi, itseohjautuvaksi ryhmäksi, jossa osallistujat ovat ystävystyneet keskenään ja haluavat tavata toisensa. muut ilman ohjaajia virallisen ryhmän intervention päätyttyä. |
Yhdestä palvelutalosta muodostetaan 5-12 hengen ryhmät. He kaikki käyvät henkilökohtaisessa haastattelussa, jossa arvioidaan heidän toiveitaan luontolähtöiseen toimintaan. Osallistujat kokoontuvat suljetussa ryhmässä 9 kertaa viikossa 10 viikon ajan. Kaikki 2-4 tunnin sessiot sisältävät luontolähtöistä toimintaa ja keskinäistä keskustelua luonnon ja yksinäisyyden kokemuksista. 2 ammattilaista ohjaavat ja tarkkailevat ryhmää tarkemmin, antavat palautetta toisilleen ja hyödyntävät ryhmädynamiikkaa. He kirjoittavat päiväkirjoja jokaisesta istunnosta ja saavat palautetta kouluttajilta. Ryhmät ovat objektiivisesti suuntautuneita (yksinäisyyden lievittämiseen, osallistujien itsetehokkuuden parantamiseen tähtääviä), asiakaslähtöisiä ja suotuisalla ryhmädynamiikalla tähtääväksi kypsiksi, itseohjautuvaksi ryhmäksi, jossa osallistujat ovat ystävystyneet keskenään ja haluavat tavata toisensa. muut ilman ohjaajia virallisen ryhmän intervention päätyttyä. |
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa yksilöllisesti tavanomaista hoitoa kotihoitolaitoksessa (esim. olemassa oleva sosiaalinen resepti, jos se on saatavilla). Tavanomainen hoito on tarkoituksenmukainen vertailu monimutkaisiin interventioihin lumelääkkeen sijaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 12 kuukauteen
|
15D terveyteen liittyvä elämänlaatumittari.
Minimi 0 (huonoin) ja maksimi 1 (paras).
15D:tä käytetään indeksinä ( 0 - 1) ja myös eri 15 ulottuvuuden muutoksia tutkitaan.
|
Perustasosta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 12 kuukauteen
|
|
Yksinäisyyden muutos
Aikaikkuna: Lähtötasosta 3 kuukauteen, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Modifioitu de Jong Gierveldin yksinäisyysasteikko jatkuvana asteikkona (vähintään 11 (paras) ja enintään 55 (pahin))
|
Lähtötasosta 3 kuukauteen, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos psykologisessa hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 12 kuukauteen
|
Psychological Wellbeing Scale, Routasalo et al. 2009 (vähintään 0 (pahin) ja maksimi 1 (paras).
|
Perustasosta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 12 kuukauteen
|
|
Muutos toimeenpanotehtävissä
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 12 kuukauteen
|
Kellon piirustustesti (minimi 0 (huonoin) ja maksimi 6 (paras).
|
Perustasosta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 12 kuukauteen
|
|
Muutos kognitiossa
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 12 kuukauteen
|
Sanallinen sujuvuus (vähintään 0 (pahin) ja maksimi >30 (paras)).
|
Perustasosta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 12 kuukauteen
|
|
Muutos itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen
|
Schwarzer & Jerusalem 1995 General Self-Efficacy asteikko
|
Perustasosta 3 kuukauteen
|
|
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 12 kuukauteen
|
Yksi kohde kysymyksiä
|
Perustasosta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 12 kuukauteen
|
|
Muutos kiintymyksissä naapurustoon
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen
|
Naapuruston arviointiasteikko
|
Perustasosta 3 kuukauteen
|
|
Terveys- ja sosiaalipalvelujen käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana lähtötilanteesta
|
Rekisteristä haettu sosiaali- ja terveyspalveluiden käyttö
|
12 kuukauden aikana lähtötilanteesta
|
|
Muutos sosiaalisissa suhteissa
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 12 kuukauteen
|
Uusien ystävien määrä, ryhmätoiminnan jatkuminen, tyytyväisyys ihmissuhteisiin
|
Perustasosta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 12 kuukauteen
|
|
Muutos suhteessa luontoon
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen
|
Luontoasenteisiin liittyviä kysymyksiä
|
Perustasosta 3 kuukauteen
|
|
Terveystaloudelliset analyysit (terveyspalvelujen kustannukset EQ5D-5L:llä)
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana (3kk, 6kk, 12kk)
|
EuroQOL 5D-5L
|
12 kuukauden aikana (3kk, 6kk, 12kk)
|
|
Toistuva hyvinvointi ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention aikana ja 3 kuukauden kuluttua
|
4 henkiseen ja fyysiseen hyvinvointiin liittyvää asiaa
|
Lähtötilanne, intervention aikana ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Toistuva lyhyt hyvinvoinnin mitta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention aikana ja 3 kuukauden kuluttua
|
4 henkiseen ja fyysiseen hyvinvointiin liittyvää asiaa
|
Lähtötilanne, intervention aikana ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Tyytyväisyys sosiaalisiin suhteisiin
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Asioita sosiaalisista suhteista ja sosiaalisesta toiminnasta
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Ulkoiluun käytetty määrä ja aika
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteesta
|
Ulkoaktiviteettien lukumäärä ja siellä käytetty aika intervention aikana
|
3 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Minimeläheinen valtion tutkimus
Aikaikkuna: Vain lähtötaso
|
Vain lähtötaso
|
|
|
Haurauden fenotyypin muutos
Aikaikkuna: Vain lähtötaso
|
Fyysinen hauraus
|
Vain lähtötaso
|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Lähtötasosta 3 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
Verenpaine
|
Lähtötasosta 3 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmän osallistujien mielipiteet
Aikaikkuna: ryhmän aikana ja 3 kuukauden iässä
|
Ryhmän osallistujien mielipiteet ryhmän toiminnasta ja sen vaikutuksista yksinäisyyteen ja sosiaalisiin suhteisiin
|
ryhmän aikana ja 3 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jill S Litt, PhD, Barcelona Institute for Global Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 945095 HEL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .