- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05507684
Влияние природного группового вмешательства на качество жизни одиноких пожилых людей, живущих в домах престарелых (RECETAS)
RECETAS (Переосмысление среды для связи и взаимодействия: тестирование действий для социального предписания в естественных пространствах) в Хельсинки
RECETAS (Переосмысление среды для связи и взаимодействия:
Testing Actions for Social Prescribing in Natural Spaces) — это всемирный проект (H2020 № 945095), посвященный одиночеству и роли природного социального вмешательства (NBSI) для его облегчения. Определения: Одиночество — это восприятие чувства одиночества, даже если оно окружено людьми. Социальное предписание — это немедицинский подход к направлению сообщества, позволяющий соединить людей с общественными ресурсами для поддержки благополучия. Социальное вмешательство, основанное на природе (NBSI), представляет собой структурированное терапевтическое групповое социальное вмешательство, которое специально включает доступ к природе в качестве основного компонента. Природные переживания могут способствовать динамичным процессам социальных взаимодействий и уменьшать чувство одиночества.
Гипотеза: NBSI у уязвимых людей, страдающих от одиночества, более эффективен, чем обычная социальная и медицинская помощь, для улучшения качества жизни, связанного со здоровьем, и облегчения одиночества в течение 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
Цели: Это исследование направлено на оценку эффективности и изучение процессов и предполагаемого воздействия NBSI на уязвимых людей, страдающих от одиночества, в домах престарелых в Хельсинки. В Хельсинки основной целью является оценка эффективности 10-недельного NBSI (RCT) у уязвимых людей, страдающих от одиночества, на изменение их качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), и одиночества по сравнению с обычной социальной и медицинской помощью в конце. вмешательства, а также через 6 и 12 месяцев после рандомизации.
Методы. Дизайн исследования представляет собой рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). РКИ будет включать также оценку процесса, качественное исследование и оценку экономики здравоохранения. Таким образом, РКИ будет использовать смешанный подход к сбору количественной информации для оценки основных результатов и качественные методы для изучения жизненного опыта участников и специалистов.
Набор будет проводиться путем опроса жильцов пансионатов Хельсинки. В общей сложности 316 участников будут случайным образом разделены на две группы (по 158 в каждой) после исходных оценок: вмешательство и контроль. Участники подписывают информированное согласие. Вмешательство представляет собой групповое, многокомпонентное, комплексное вмешательство, основанное на поведении, которое требует специальной подготовки для подготовки специалистов в качестве фасилитаторов. Он основан на методологии «Круг друзей».
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
RECETAS (Переосмысление среды для связи и взаимодействия:
Testing Actions for Social Prescribing in Natural Spaces) — это всемирный проект, посвященный одиночеству и роли природного социального вмешательства (NBSI) для его облегчения. Этот проект получил финансирование от исследовательской и инновационной программы Horizon 2020 Европейского Союза в рамках соглашения о гранте № 945094. больше информации на: https://recetasproject.eu Исходная информация: Одиночество – это ощущение одиночества, даже если оно окружено людьми. Это вызывает растущую озабоченность общественного здравоохранения из-за его влияния на заболеваемость и смертность даже в пожилом возрасте, будучи столь же опасным, как курение или ожирение: оно сокращает продолжительность жизни людей, связано с более широким использованием медицинских и социальных услуг и ухудшает качество жизни людей. -жизни. В Европе 30 миллионов взрослых европейцев часто чувствовали себя одинокими. Социальное предписание — это немедицинский подход к направлению сообщества, позволяющий соединить людей с общественными ресурсами для поддержки благополучия. Социальное вмешательство, основанное на природе (NBSI), представляет собой структурированное терапевтическое групповое социальное вмешательство, которое специально включает доступ к природе в качестве основного компонента. Природные переживания могут способствовать динамичным процессам социальных взаимодействий и уменьшать чувство одиночества.
Обоснование: NBSI в городских районах может улучшить здоровье и психическое благополучие и уменьшить чувство одиночества. Инвестиции в природные решения и зеленую инфраструктуру можно использовать для здоровья и благополучия даже во время чрезвычайных ситуаций в области здравоохранения (covid-19). NBSI предлагает новую социально-экологическую инновацию для уменьшения одиночества за счет создания социальной и технологической инфраструктуры, необходимой для поддержки социальной и общественной сплоченности.
Гипотеза: NBSI у уязвимых пожилых людей в домах престарелых, страдающих от одиночества, более эффективен, чем обычная социальная и медицинская помощь, для улучшения качества их жизни и облегчения одиночества в течение 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
Цели: исследование направлено на оценку эффективности и изучение процессов и предполагаемого воздействия NBSI на уязвимых пожилых людей в домах престарелых, страдающих от одиночества, в районе Хельсинки. Основная цель - оценить эффективность 10-недельного НБСИ (РКИ) у уязвимых людей, страдающих от одиночества, на изменение одиночества и качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с обычной социальной и медицинской помощью на 3-, 6- и 12 месяцев после рандомизации.
Методы. Дизайн исследования представляет собой рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). РКИ также будет включать оценку процесса, качественное исследование и оценку экономики здравоохранения.
Таким образом, в целом РКИ будет использовать смешанный подход к сбору количественной информации для оценки основных результатов и качественные методы для изучения жизненного опыта участников и специалистов. Набор будет осуществляться путем скрининга жильцов домов престарелых в Хельсинки путем опроса 1500 жильцов. Критериями включения будут возраст 65+ лет, страдание от одиночества, постоянное проживание в доме престарелых, добровольность участия, наличие минимального психического экзамена не менее 15 баллов (без умеренно-тяжелых когнитивных нарушений), способность передвигаться самостоятельно с или без вспомогательными средствами, достаточным зрением и слухом и отсутствием тяжелых заболеваний с прогнозом более 6 мес. В общей сложности 316 участников будут случайным образом разделены на две группы (по 158 в каждой) после исходных оценок: вмешательство и контроль. Участники подписывают информированное согласие. Вмешательство представляет собой групповое, многокомпонентное, комплексное вмешательство, основанное на поведении, которое требует специальной подготовки для подготовки специалистов в качестве фасилитаторов. Он основан на методологии «Круг друзей», разработанной в Хельсинкском университете. Участники интервенционной группы встречаются в закрытых группах по 5-12 человек один раз в неделю по 9 раз. Групповая деятельность включает в себя действия на природе и обсуждение их и одиночества участников. Фасилитаторы групп будут использовать групповую динамику для облегчения взаимного взаимодействия участников и поддержки их самоэффективности. Участники контрольной группы получат обычный уход и список природных ресурсов, доступных в их районе.
Основными показателями результатов будут изменения одиночества по шкале одиночества Де Йонга-Гирвельда и связанного со здоровьем качества жизни по шкале 15D. Вторичными показателями будут изменения в самочувствии (шкала психологического благополучия), EuroQual 5D-5L, когнитивные функции (экзамен минимального состояния, тест рисования часов, беглость речи), скорость ходьбы и слабость (физическая слабость), самоэффективность (общая шкала самоэффективности). ), качество сна, привязанность к соседству (Шкала оценки соседства 12) и отношения с природой (NR-6). Информация об использовании медицинских и социальных услуг будет собираться из централизованных записей и результатов экономического анализа здравоохранения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Helsinki City assisted living facilities
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 65 лет
- Страдает от одиночества хотя бы иногда
- постоянно проживает в доме престарелых
- добровольно участвует
- имеет минимальную оценку не менее 15 баллов (без умеренно-тяжелых когнитивных нарушений)
- способен передвигаться самостоятельно со вспомогательными устройствами или без них
- достаточное зрение и слух для участия в групповых мероприятиях
Критерий исключения:
наличие тяжелого заболевания с прогнозом менее 6 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Социальное групповое вмешательство, основанное на природе
Из одного дома престарелых формируются группы по 5-12 человек. Все они пройдут индивидуальное собеседование, чтобы оценить их пожелания относительно активного отдыха на природе. Участники встречаются в закрытой группе 9 раз по одному разу в неделю в течение 10 недель. Все 2-4-часовые занятия будут включать занятия на природе и взаимные обсуждения опыта природы и одиночества. 2 профессионала будут способствовать и более тщательно наблюдать за группой, давать обратную связь друг другу и использовать групповую динамику. На каждом занятии они ведут дневники и получают обратную связь от своих тренеров. Группы ориентированы на достижение целей (направлены на облегчение одиночества, повышение самоэффективности участников), ориентированы на клиента и нацелены с благоприятной групповой динамикой на зрелую, самоуправляемую группу, в которой участники подружились друг с другом и хотят встретиться друг с другом. другие без фасилитаторов после завершения официального группового выступления. |
Из одного дома престарелых формируются группы по 5-12 человек. Все они пройдут индивидуальное собеседование, чтобы оценить их пожелания относительно активного отдыха на природе. Участники встречаются в закрытой группе 9 раз раз в неделю в течение 10 недель. Все 2-4-часовые занятия будут включать занятия на природе и взаимные обсуждения опыта природы и одиночества. 2 профессионала будут способствовать и более тщательно наблюдать за группой, давать обратную связь друг другу и использовать групповую динамику. На каждом занятии они ведут дневники и получают обратную связь от своих тренеров. Группы ориентированы на достижение целей (направлены на облегчение одиночества, повышение самоэффективности участников), ориентированы на клиента и нацелены с благоприятной групповой динамикой на зрелую, самоуправляемую группу, в которой участники подружились друг с другом и хотят встретиться друг с другом. другие без фасилитаторов после завершения официального группового выступления. |
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа будет получать индивидуально обычную помощь в доме престарелых (например, существующие социальные рецепты, если они доступны). Обычная помощь является подходящим сравнением, а не плацебо для сложных вмешательств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
|
15D инструмент качества жизни, связанный со здоровьем.
Минимум 0 (худший) и максимум 1 (лучший).
15D будет использоваться в качестве индекса (от 0 до 1), а также будут изучены изменения в различных 15 измерениях.
|
От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение в одиночестве
Временное ограничение: От базового уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Модифицированная шкала одиночества де Йонг Гирвельд как непрерывная шкала (минимум 11 (лучшие) и максимум 55 (худший))
|
От базового уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение психологического благополучия
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Шкала психологического благополучия Routasalo et al. 2009 г. (минимум 0 (худший) и максимум 1 (лучший).
|
От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение исполнительной функции
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Тест рисования часов (минимум 0 (худший) и максимум 6 (лучший).
|
От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение в познании
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Вербальная беглость (минимум 0 (худший) и максимум> 30 (лучший)).
|
От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение собственной эффективности
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
|
Обобщенная шкала самоэффективности Шварцера и Иерусалима, 1995 г.
|
От исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Вопросы по одному пункту
|
От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение привязанности к соседству
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
|
Шкала оценки соседства
|
От исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Использование медицинских и социальных услуг
Временное ограничение: в течение 12 месяцев от исходного уровня
|
Использование медицинских и социальных услуг, полученных из регистров
|
в течение 12 месяцев от исходного уровня
|
|
Изменение социальных отношений
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Количество новых друзей, продолжение групповой активности, удовлетворенность отношениями
|
От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение отношения к природе
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
|
Вопросы, связанные с отношением к природе
|
От исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Экономический анализ здравоохранения (затраты на медицинские услуги с EQ5D-5L)
Временное ограничение: В течение 12 месяцев (3 мес., 6 мес., 12 мес.)
|
ЕвроКОЛ 5D-5L
|
В течение 12 месяцев (3 мес., 6 мес., 12 мес.)
|
|
Повторное благополучие до, во время и после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, во время вмешательства и через 3 месяца
|
4 вопроса, связанные с психологическим и физическим благополучием
|
Исходный уровень, во время вмешательства и через 3 месяца
|
|
Повторяющаяся краткая мера благополучия
Временное ограничение: Исходный уровень, во время вмешательства и через 3 месяца
|
4 вопроса, связанные с психологическим и физическим благополучием
|
Исходный уровень, во время вмешательства и через 3 месяца
|
|
Удовлетворенность социальными отношениями
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Предметы о социальных отношениях и социальной активности
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Количество и время, проведенное на свежем воздухе
Временное ограничение: 3 месяца от исходного уровня
|
Количество мероприятий на свежем воздухе и время, проведенное там во время вмешательства
|
3 месяца от исходного уровня
|
|
Минимальный государственный экзамен
Временное ограничение: Только базовая линия
|
Только базовая линия
|
|
|
Изменение фенотипа слабости
Временное ограничение: Только базовая линия
|
Физическая слабость
|
Только базовая линия
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: От базового уровня до 3 месяцев и 12 месяцев
|
Артериальное давление
|
От базового уровня до 3 месяцев и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мнения участников группы
Временное ограничение: в группе и в 3 месяца
|
Мнения участников группы о групповой деятельности и ее влиянии на одиночество и социальные отношения
|
в группе и в 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jill S Litt, PhD, Barcelona Institute for Global Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 945095 HEL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .