- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05507684
Účinky skupinové intervence založené na přírodě na kvalitu života osamělých starších lidí žijících v zařízeních asistovaného bydlení (RECETAS)
RECETAS (Re-Imagining Environments for Connection and Engagement: Testing Actions for Social Prescription in Natural Spaces) v Helsinkách
RECETAS (Re-imagining Environments for Connection and Engagement:
Testing Actions for Social Prescription in Natural Spaces) je celosvětový projekt (H2020 č. 945095), který se zabývá osamělostí a úlohou sociální intervence založené na přírodě (NBSI) k jejímu zmírnění. Definice: Osamělost je vnímání pocitu osamělosti, i když je obklopeno lidmi. Sociální preskripce je nelékařský komunitní přístup, který spojuje jednotlivce s komunitními zdroji na podporu blahobytu. Sociální intervence založená na přírodě (NBSI) je strukturovaná terapeutická skupinová sociální intervence, která specificky zahrnuje přístup k přírodě jako hlavní složku. Zkušenosti založené na přírodě mohou usnadnit dynamické procesy sociálních interakcí a mohou snížit pocity osamělosti.
Hypotéza: NBSI u ohrožených osob trpících osamělostí je účinnější než běžná sociální a zdravotní péče na zlepšení kvality jejich života související se zdravím a zmírnění osamělosti během 3-, 6- a 12měsíčního sledování.
Cíle: Cílem této studie je zhodnotit účinnost a prozkoumat procesy a vnímané dopady NBSI u zranitelných lidí trpících osamělostí v zařízeních asistovaného bydlení v Helsinkách. V Helsinkách je hlavním cílem zhodnotit účinnost 10týdenního NBSI (RCT) u zranitelných lidí trpících osamělostí na změny jejich kvality života související se zdravím (HRQOL) a osamělosti ve srovnání s obvyklou sociální a zdravotní péčí na konci intervence a 6 a 12 měsíců po randomizaci.
Metody: Design studie je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Součástí RCT bude také hodnocení procesu, kvalitativní studie a hodnocení ekonomiky zdraví. RCT proto použije přístup smíšených metod shromažďování kvantitativních informací k posouzení hlavních výsledků a kvalitativních metod ke zkoumání životních zkušeností účastníků a odborníků.
Nábor bude proveden prověřováním obyvatel v zařízeních pro asistované bydlení v Helsinkách formou průzkumu. Celkem 316 účastníků bude náhodně rozděleno do dvou skupin (cca 158 každá) po základním hodnocení: intervence a kontrola. Účastníci informovaný souhlas podepíší. Intervence je skupinová, vícesložková komplexní intervence založená na chování, která vyžaduje specifické školení pro přípravu profesionálů jako facilitátorů. Vychází z metodiky „Kruh přátel“.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
RECETAS (Re-imagining Environments for Connection and Engagement:
Testing Actions for Social Prescription in Natural Spaces) je celosvětový projekt, který se zabývá osamělostí a úlohou sociální intervence založené na přírodě (NBSI) k jejímu zmírnění. Tento projekt získal finanční prostředky z programu tte Evropské unie pro výzkum a inovace Horizont 2020 na základě grantové smlouvy č. 945094. více informací na: https://recetasproject.eu Pozadí: Osamělost je vnímání pocitu osamělosti, i když je obklopen lidmi. Jde o rostoucí problém veřejného zdraví kvůli svému vlivu na nemocnost a úmrtnost i ve stáří, je stejně nebezpečný jako kouření nebo obezita: zkracuje délku života lidí a je spojen se zvýšeným využíváním zdravotních a sociálních služeb a zhoršuje kvalitu lidí. -života. V Evropě se 30 milionů dospělých Evropanů často cítilo osamělých. Sociální preskripce je nelékařský komunitní přístup, který spojuje jednotlivce s komunitními zdroji na podporu blahobytu. Sociální intervence založená na přírodě (NBSI) je strukturovaná terapeutická skupinová sociální intervence, která specificky zahrnuje přístup k přírodě jako hlavní složku. Zkušenosti založené na přírodě mohou usnadnit dynamické procesy sociálních interakcí a mohou snížit pocity osamělosti.
Odůvodnění: NBSI v městských oblastech může zlepšit zdraví a duševní pohodu a snížit osamělost. Investice do řešení založených na přírodě a zelené infrastruktury lze využít pro zdraví a pohodu i v dobách zdravotní nouze (covid-19). NBSI nabízí novou sociálně-environmentální inovaci ke snížení osamělosti vytvořením sociální a technologické infrastruktury potřebné k podpoře sociální a komunitní soudržnosti.
Hypotéza: NBSI u ohrožených starších lidí v zařízeních asistovaného bydlení trpících osamělostí je účinnější než běžná sociální a zdravotní péče na zlepšení kvality jejich života a zmírnění osamělosti během 3-, 6- a 12měsíčního sledování.
Cíle: Cílem studie je zhodnotit účinnost a prozkoumat procesy a vnímané dopady NBSI u ohrožených starších lidí v zařízeních asistovaného bydlení trpících osamělostí v oblasti Helsinek. Hlavním cílem je posoudit účinnost 10týdenní NBSI (RCT) u zranitelných osob trpících osamělostí na změny osamělosti a kvality života související se zdravím ve srovnání s běžnou sociální a zdravotní péčí ve 3., 6. a. 12 měsíců po randomizaci.
Metody: Design studie je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). RCT bude také zahrnovat hodnocení procesu, kvalitativní studii a hodnocení ekonomiky zdravotnictví.
Celkově proto bude RCT používat smíšený přístup metod shromažďování kvantitativních informací k posouzení hlavních výsledků a kvalitativních metod ke zkoumání životních zkušeností účastníků a odborníků. Nábor bude proveden prověřováním obyvatel v zařízeních asistovaného bydlení v Helsinkách pomocí průzkumu zahrnujícího 1500 obyvatel. Kritériem pro zařazení bude věk 65+ let, trpící osamělostí, trvale žijící v zařízení pro asistované bydlení, dobrovolná účast, minimální zkouška alespoň 15 bodů (není středně těžce až těžce kognitivní porucha), schopnost samostatného pohybu s nebo bez asistenční zařízení, dostatečný zrak a sluch a nemít vážné onemocnění s prognózou než 6 měsíců. Celkem 316 účastníků bude náhodně rozděleno do dvou skupin (cca 158 každá) po základním hodnocení: intervence a kontrola. Účastníci informovaný souhlas podepíší. Intervence je skupinová, vícesložková komplexní intervence založená na chování, která vyžaduje specifické školení pro přípravu profesionálů jako facilitátorů. Je založen na metodologii „Circle of Friends“ vyvinuté na Helsinské univerzitě. Účastníci intervenční větve se scházejí v uzavřených skupinách zahrnujících 5–12 účastníků jednou týdně po 9krát. Skupinové aktivity zahrnují přírodní aktivity a diskuse o nich a osamělosti účastníků. Skupinoví facilitátoři využijí skupinovou dynamiku k usnadnění vzájemné interakce účastníků a k podpoře jejich vlastní účinnosti. Účastníci kontrolní skupiny obdrží obvyklou péči a seznam přírodních zdrojů dostupných v jejich oblasti.
Hlavními výslednými opatřeními budou změny v osamělosti podle De Jong Gierveld Škála osamělosti a kvalita života související se zdravím pomocí 15D měření. Sekundárními měřítky budou změny v blahobytu (škála psychologické pohody), EuroQual 5D-5L, kognice (státní minimální zkouška, hodinový test, verbální plynulost), rychlost chůze a slabost (fyzická slabost), vlastní účinnost (škála Generalized Self-Efficacy ), kvalitu spánku, vztah k sousedství (12 Neighborhood Assessment Scale) a vztah k přírodě (NR-6). Využití zdravotních a sociálních služeb bude shromažďováno z centrální evidence a provedených zdravotně ekonomických analýz.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kaisu H Pitkälä, MD, PhD
- Telefonní číslo: +358503385546
- E-mail: kaisu.pitkala@helsinki.fi
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anu Jansson, PhD
- Telefonní číslo: +358504022529
- E-mail: anu.jansson@vtkl.fi
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Nábor
- Helsinki City assisted living facilities
-
Kontakt:
- Maritta Haavisto, MSci
- E-mail: maritta.haavisto@hel.fi
-
Kontakt:
- Taina Hietanen, MSci
- E-mail: taina.hietanen@hel.fi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk minimálně 65 let
- Trpí osamělostí alespoň někdy
- žije trvale v zařízení pro asistované bydlení
- je dobrovolná účast
- má Minimální zkoušku alespoň 15 bodů (není středně těžce kognitivně narušena)
- je schopen se samostatně pohybovat s pomocnými zařízeními nebo bez nich
- dostatečný zrak a sluch k účasti na skupinových aktivitách
Kritéria vyloučení:
s vážným onemocněním s prognózou kratší než 6 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Sociální preskripční skupinová intervence založená na přírodě
Z jednoho zařízení asistovaného bydlení se vytvoří skupiny 5-12 osob. Všichni podstoupí individuální pohovor, který posoudí jejich přání pro aktivity v přírodě. Účastníci se scházejí v uzavřené skupině 9x 1x týdně po dobu 10 týdnů. Všechny 2-4 hodinové sezení budou zahrnovat přírodní aktivity a vzájemné diskuse o zážitcích z přírody a samoty. 2 profesionálové budou facilitovat a pozorovat skupinu důkladněji, vzájemně si poskytovat zpětnou vazbu a využívat skupinovou dynamiku. O každé lekci si píší deníky a dostávají zpětnou vazbu od svých školitelů. Skupiny jsou objektivně orientované (s cílem zmírnit osamělost, zlepšit sebevědomí účastníků), orientované na klienta a s příznivou skupinovou dynamikou směřují ke zralé, sebeřídící skupině, ve které se účastníci spřátelili a chtějí se s každým setkat. jiné bez facilitátorů po skončení oficiální skupinové intervence. |
Z jednoho zařízení asistovaného bydlení se vytvoří skupiny 5-12 osob. Všichni podstoupí individuální pohovor, který posoudí jejich přání pro aktivity v přírodě. Účastníci se scházejí v uzavřené skupině 9x 1x týdně po dobu 10 týdnů. Všechny 2-4 hodinové sezení budou zahrnovat přírodní aktivity a vzájemné diskuse o zážitcích z přírody a samoty. 2 profesionálové budou facilitovat a pozorovat skupinu důkladněji, vzájemně si poskytovat zpětnou vazbu a využívat skupinovou dynamiku. O každé lekci si píší deníky a dostávají zpětnou vazbu od svých školitelů. Skupiny jsou objektivně orientované (s cílem zmírnit osamělost, zlepšit sebevědomí účastníků), orientované na klienta a s příznivou skupinovou dynamikou směřují ke zralé, sebeřídící skupině, ve které se účastníci spřátelili a chtějí se s každým setkat. jiné bez facilitátorů po skončení oficiální skupinové intervence. |
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní větvi bude poskytnuta individuálně obvyklá péče v zařízení asistovaného bydlení (např. stávající sociální předpis, pokud je k dispozici) Obvyklá péče je vhodným srovnáním spíše než placebo pro komplexní intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
|
15D nástroj kvality života související se zdravím.
Minimálně 0 (nejhorší) a maximálně 1 (nejlepší).
15D bude použito jako index (0 až 1) a budou také zkoumány změny v různých 15 dimenzích.
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Změna v osamělosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
|
De Jong Gierveldova stupnice osamělosti (minimum 0 (nejlepší) a maximum 11 (nejhorší))
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v psychické pohodě
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Škála psychologické pohody od Routasala a kol. 2009 (minimálně 0 (nejhorší) a maximálně 1 (nejlepší).
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Změna ve výkonné funkci
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Test kreslení hodin (minimálně 0 (nejhorší) a maximálně 6 (nejlepší).
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Změna v poznání
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Verbální plynulost (minimum 0 (nejhorší) a maximum > 30 (nejlepší)).
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Změna v globálním poznání
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Minimální státní zkouška (minimálně 0 (nejhorší) a maximálně 30 (nejlepší).
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Změna vlastní účinnosti
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců
|
Generalizovaná stupnice vlastní účinnosti od Schwarzer & Jerusalem 1995
|
Od základní linie do 3 měsíců
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců
|
Krevní tlak
|
Od základní linie do 3 měsíců
|
Změna kvality spánku
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Otázky na jednu položku
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Změna připoutanosti k sousedství
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců
|
Neighborhood Assessment Scale
|
Od základní linie do 3 měsíců
|
Využívání zdravotních a sociálních služeb
Časové okno: během 12 měsíců od výchozího stavu
|
Využívání zdravotních a sociálních služeb získaných z registrů
|
během 12 měsíců od výchozího stavu
|
Změna sociálních vztahů
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Množství nových přátel, pokračování skupinové činnosti, spokojenost se vztahy
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Změna fenotypu křehkosti
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců
|
Fyzická křehkost
|
Od základní linie do 3 měsíců
|
Změna vztahu k přírodě
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců
|
Otázky týkající se postojů k přírodě
|
Od základní linie do 3 měsíců
|
Zdravotně ekonomické analýzy (náklady na zdravotní služby s EQ5D-5L)
Časové okno: Během 12 měsíců (3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců)
|
EuroQOL 5D-5L
|
Během 12 měsíců (3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců)
|
Opakovaná pohoda před, během a po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, během intervence a po 3 měsících
|
4 položky týkající se psychické a fyzické pohody
|
Výchozí stav, během intervence a po 3 měsících
|
Opakované krátké měření pohody
Časové okno: Výchozí stav, během intervence a po 3 měsících
|
4 položky týkající se psychické a fyzické pohody
|
Výchozí stav, během intervence a po 3 měsících
|
Spokojenost se sociálními vztahy
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Položky o sociálních vztazích a sociální aktivitě
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Počet a čas strávený venkovními aktivitami
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu
|
Počet venkovních aktivit a čas strávený tam během zásahu
|
3 měsíce od výchozího stavu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Názory účastníků skupiny
Časové okno: během skupiny a ve 3 měsících
|
Názory účastníků skupiny na skupinové aktivity a jejich dopad na osamělost a sociální vztahy
|
během skupiny a ve 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jill S Litt, PhD, Barcelona Institute for Global Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 945095 HEL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .