Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky skupinové intervence založené na přírodě na kvalitu života osamělých starších lidí žijících v zařízeních asistovaného bydlení (RECETAS)

14. května 2023 aktualizováno: Kaisu Pitkala, University of Helsinki

RECETAS (Re-Imagining Environments for Connection and Engagement: Testing Actions for Social Prescription in Natural Spaces) v Helsinkách

RECETAS (Re-imagining Environments for Connection and Engagement:

Testing Actions for Social Prescription in Natural Spaces) je celosvětový projekt (H2020 č. 945095), který se zabývá osamělostí a úlohou sociální intervence založené na přírodě (NBSI) k jejímu zmírnění. Definice: Osamělost je vnímání pocitu osamělosti, i když je obklopeno lidmi. Sociální preskripce je nelékařský komunitní přístup, který spojuje jednotlivce s komunitními zdroji na podporu blahobytu. Sociální intervence založená na přírodě (NBSI) je strukturovaná terapeutická skupinová sociální intervence, která specificky zahrnuje přístup k přírodě jako hlavní složku. Zkušenosti založené na přírodě mohou usnadnit dynamické procesy sociálních interakcí a mohou snížit pocity osamělosti.

Hypotéza: NBSI u ohrožených osob trpících osamělostí je účinnější než běžná sociální a zdravotní péče na zlepšení kvality jejich života související se zdravím a zmírnění osamělosti během 3-, 6- a 12měsíčního sledování.

Cíle: Cílem této studie je zhodnotit účinnost a prozkoumat procesy a vnímané dopady NBSI u zranitelných lidí trpících osamělostí v zařízeních asistovaného bydlení v Helsinkách. V Helsinkách je hlavním cílem zhodnotit účinnost 10týdenního NBSI (RCT) u zranitelných lidí trpících osamělostí na změny jejich kvality života související se zdravím (HRQOL) a osamělosti ve srovnání s obvyklou sociální a zdravotní péčí na konci intervence a 6 a 12 měsíců po randomizaci.

Metody: Design studie je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Součástí RCT bude také hodnocení procesu, kvalitativní studie a hodnocení ekonomiky zdraví. RCT proto použije přístup smíšených metod shromažďování kvantitativních informací k posouzení hlavních výsledků a kvalitativních metod ke zkoumání životních zkušeností účastníků a odborníků.

Nábor bude proveden prověřováním obyvatel v zařízeních pro asistované bydlení v Helsinkách formou průzkumu. Celkem 316 účastníků bude náhodně rozděleno do dvou skupin (cca 158 každá) po základním hodnocení: intervence a kontrola. Účastníci informovaný souhlas podepíší. Intervence je skupinová, vícesložková komplexní intervence založená na chování, která vyžaduje specifické školení pro přípravu profesionálů jako facilitátorů. Vychází z metodiky „Kruh přátel“.

Přehled studie

Detailní popis

RECETAS (Re-imagining Environments for Connection and Engagement:

Testing Actions for Social Prescription in Natural Spaces) je celosvětový projekt, který se zabývá osamělostí a úlohou sociální intervence založené na přírodě (NBSI) k jejímu zmírnění. Tento projekt získal finanční prostředky z programu tte Evropské unie pro výzkum a inovace Horizont 2020 na základě grantové smlouvy č. 945094. více informací na: https://recetasproject.eu Pozadí: Osamělost je vnímání pocitu osamělosti, i když je obklopen lidmi. Jde o rostoucí problém veřejného zdraví kvůli svému vlivu na nemocnost a úmrtnost i ve stáří, je stejně nebezpečný jako kouření nebo obezita: zkracuje délku života lidí a je spojen se zvýšeným využíváním zdravotních a sociálních služeb a zhoršuje kvalitu lidí. -života. V Evropě se 30 milionů dospělých Evropanů často cítilo osamělých. Sociální preskripce je nelékařský komunitní přístup, který spojuje jednotlivce s komunitními zdroji na podporu blahobytu. Sociální intervence založená na přírodě (NBSI) je strukturovaná terapeutická skupinová sociální intervence, která specificky zahrnuje přístup k přírodě jako hlavní složku. Zkušenosti založené na přírodě mohou usnadnit dynamické procesy sociálních interakcí a mohou snížit pocity osamělosti.

Odůvodnění: NBSI v městských oblastech může zlepšit zdraví a duševní pohodu a snížit osamělost. Investice do řešení založených na přírodě a zelené infrastruktury lze využít pro zdraví a pohodu i v dobách zdravotní nouze (covid-19). NBSI nabízí novou sociálně-environmentální inovaci ke snížení osamělosti vytvořením sociální a technologické infrastruktury potřebné k podpoře sociální a komunitní soudržnosti.

Hypotéza: NBSI u ohrožených starších lidí v zařízeních asistovaného bydlení trpících osamělostí je účinnější než běžná sociální a zdravotní péče na zlepšení kvality jejich života a zmírnění osamělosti během 3-, 6- a 12měsíčního sledování.

Cíle: Cílem studie je zhodnotit účinnost a prozkoumat procesy a vnímané dopady NBSI u ohrožených starších lidí v zařízeních asistovaného bydlení trpících osamělostí v oblasti Helsinek. Hlavním cílem je posoudit účinnost 10týdenní NBSI (RCT) u zranitelných osob trpících osamělostí na změny osamělosti a kvality života související se zdravím ve srovnání s běžnou sociální a zdravotní péčí ve 3., 6. a. 12 měsíců po randomizaci.

Metody: Design studie je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). RCT bude také zahrnovat hodnocení procesu, kvalitativní studii a hodnocení ekonomiky zdravotnictví.

Celkově proto bude RCT používat smíšený přístup metod shromažďování kvantitativních informací k posouzení hlavních výsledků a kvalitativních metod ke zkoumání životních zkušeností účastníků a odborníků. Nábor bude proveden prověřováním obyvatel v zařízeních asistovaného bydlení v Helsinkách pomocí průzkumu zahrnujícího 1500 obyvatel. Kritériem pro zařazení bude věk 65+ let, trpící osamělostí, trvale žijící v zařízení pro asistované bydlení, dobrovolná účast, minimální zkouška alespoň 15 bodů (není středně těžce až těžce kognitivní porucha), schopnost samostatného pohybu s nebo bez asistenční zařízení, dostatečný zrak a sluch a nemít vážné onemocnění s prognózou než 6 měsíců. Celkem 316 účastníků bude náhodně rozděleno do dvou skupin (cca 158 každá) po základním hodnocení: intervence a kontrola. Účastníci informovaný souhlas podepíší. Intervence je skupinová, vícesložková komplexní intervence založená na chování, která vyžaduje specifické školení pro přípravu profesionálů jako facilitátorů. Je založen na metodologii „Circle of Friends“ vyvinuté na Helsinské univerzitě. Účastníci intervenční větve se scházejí v uzavřených skupinách zahrnujících 5–12 účastníků jednou týdně po 9krát. Skupinové aktivity zahrnují přírodní aktivity a diskuse o nich a osamělosti účastníků. Skupinoví facilitátoři využijí skupinovou dynamiku k usnadnění vzájemné interakce účastníků a k podpoře jejich vlastní účinnosti. Účastníci kontrolní skupiny obdrží obvyklou péči a seznam přírodních zdrojů dostupných v jejich oblasti.

Hlavními výslednými opatřeními budou změny v osamělosti podle De Jong Gierveld Škála osamělosti a kvalita života související se zdravím pomocí 15D měření. Sekundárními měřítky budou změny v blahobytu (škála psychologické pohody), EuroQual 5D-5L, kognice (státní minimální zkouška, hodinový test, verbální plynulost), rychlost chůze a slabost (fyzická slabost), vlastní účinnost (škála Generalized Self-Efficacy ), kvalitu spánku, vztah k sousedství (12 Neighborhood Assessment Scale) a vztah k přírodě (NR-6). Využití zdravotních a sociálních služeb bude shromažďováno z centrální evidence a provedených zdravotně ekonomických analýz.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

316

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk minimálně 65 let
  • Trpí osamělostí alespoň někdy
  • žije trvale v zařízení pro asistované bydlení
  • je dobrovolná účast
  • má Minimální zkoušku alespoň 15 bodů (není středně těžce kognitivně narušena)
  • je schopen se samostatně pohybovat s pomocnými zařízeními nebo bez nich
  • dostatečný zrak a sluch k účasti na skupinových aktivitách

Kritéria vyloučení:

s vážným onemocněním s prognózou kratší než 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sociální preskripční skupinová intervence založená na přírodě

Z jednoho zařízení asistovaného bydlení se vytvoří skupiny 5-12 osob. Všichni podstoupí individuální pohovor, který posoudí jejich přání pro aktivity v přírodě.

Účastníci se scházejí v uzavřené skupině 9x 1x týdně po dobu 10 týdnů. Všechny 2-4 hodinové sezení budou zahrnovat přírodní aktivity a vzájemné diskuse o zážitcích z přírody a samoty.

2 profesionálové budou facilitovat a pozorovat skupinu důkladněji, vzájemně si poskytovat zpětnou vazbu a využívat skupinovou dynamiku. O každé lekci si píší deníky a dostávají zpětnou vazbu od svých školitelů. Skupiny jsou objektivně orientované (s cílem zmírnit osamělost, zlepšit sebevědomí účastníků), orientované na klienta a s příznivou skupinovou dynamikou směřují ke zralé, sebeřídící skupině, ve které se účastníci spřátelili a chtějí se s každým setkat. jiné bez facilitátorů po skončení oficiální skupinové intervence.

Z jednoho zařízení asistovaného bydlení se vytvoří skupiny 5-12 osob. Všichni podstoupí individuální pohovor, který posoudí jejich přání pro aktivity v přírodě.

Účastníci se scházejí v uzavřené skupině 9x 1x týdně po dobu 10 týdnů. Všechny 2-4 hodinové sezení budou zahrnovat přírodní aktivity a vzájemné diskuse o zážitcích z přírody a samoty.

2 profesionálové budou facilitovat a pozorovat skupinu důkladněji, vzájemně si poskytovat zpětnou vazbu a využívat skupinovou dynamiku. O každé lekci si píší deníky a dostávají zpětnou vazbu od svých školitelů. Skupiny jsou objektivně orientované (s cílem zmírnit osamělost, zlepšit sebevědomí účastníků), orientované na klienta a s příznivou skupinovou dynamikou směřují ke zralé, sebeřídící skupině, ve které se účastníci spřátelili a chtějí se s každým setkat. jiné bez facilitátorů po skončení oficiální skupinové intervence.

Žádný zásah: Řízení
Kontrolní větvi bude poskytnuta individuálně obvyklá péče v zařízení asistovaného bydlení (např. stávající sociální předpis, pokud je k dispozici) Obvyklá péče je vhodným srovnáním spíše než placebo pro komplexní intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
15D nástroj kvality života související se zdravím. Minimálně 0 (nejhorší) a maximálně 1 (nejlepší). 15D bude použito jako index (0 až 1) a budou také zkoumány změny v různých 15 dimenzích.
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna v osamělosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
De Jong Gierveldova stupnice osamělosti (minimum 0 (nejlepší) a maximum 11 (nejhorší))
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v psychické pohodě
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
Škála psychologické pohody od Routasala a kol. 2009 (minimálně 0 (nejhorší) a maximálně 1 (nejlepší).
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna ve výkonné funkci
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
Test kreslení hodin (minimálně 0 (nejhorší) a maximálně 6 (nejlepší).
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna v poznání
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
Verbální plynulost (minimum 0 (nejhorší) a maximum > 30 (nejlepší)).
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna v globálním poznání
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
Minimální státní zkouška (minimálně 0 (nejhorší) a maximálně 30 (nejlepší).
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna vlastní účinnosti
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců
Generalizovaná stupnice vlastní účinnosti od Schwarzer & Jerusalem 1995
Od základní linie do 3 měsíců
Změna krevního tlaku
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců
Krevní tlak
Od základní linie do 3 měsíců
Změna kvality spánku
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
Otázky na jednu položku
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna připoutanosti k sousedství
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců
Neighborhood Assessment Scale
Od základní linie do 3 měsíců
Využívání zdravotních a sociálních služeb
Časové okno: během 12 měsíců od výchozího stavu
Využívání zdravotních a sociálních služeb získaných z registrů
během 12 měsíců od výchozího stavu
Změna sociálních vztahů
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
Množství nových přátel, pokračování skupinové činnosti, spokojenost se vztahy
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna fenotypu křehkosti
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců
Fyzická křehkost
Od základní linie do 3 měsíců
Změna vztahu k přírodě
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců
Otázky týkající se postojů k přírodě
Od základní linie do 3 měsíců
Zdravotně ekonomické analýzy (náklady na zdravotní služby s EQ5D-5L)
Časové okno: Během 12 měsíců (3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců)
EuroQOL 5D-5L
Během 12 měsíců (3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců)
Opakovaná pohoda před, během a po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, během intervence a po 3 měsících
4 položky týkající se psychické a fyzické pohody
Výchozí stav, během intervence a po 3 měsících
Opakované krátké měření pohody
Časové okno: Výchozí stav, během intervence a po 3 měsících
4 položky týkající se psychické a fyzické pohody
Výchozí stav, během intervence a po 3 měsících
Spokojenost se sociálními vztahy
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Položky o sociálních vztazích a sociální aktivitě
Výchozí stav, 3 měsíce
Počet a čas strávený venkovními aktivitami
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu
Počet venkovních aktivit a čas strávený tam během zásahu
3 měsíce od výchozího stavu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Názory účastníků skupiny
Časové okno: během skupiny a ve 3 měsících
Názory účastníků skupiny na skupinové aktivity a jejich dopad na osamělost a sociální vztahy
během skupiny a ve 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jill S Litt, PhD, Barcelona Institute for Global Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

21. února 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 945095 HEL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

2022–2026

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Protokol studie byl předložen do recenzovaného časopisu. Zpráva o klinické studii bude k dispozici v roce 2026.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit