Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji grupowej opartej na przyrodzie na jakość życia samotnych osób starszych mieszkających w domach opieki (RECETAS)

25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Kaisu Pitkala, University of Helsinki

RECETAS (Re-Imagining Environments for Connection and Engagement: Testing Actions for Social Prescribbing in Natural Spaces) w Helsinkach

RECETAS (Ponowne wyobrażenie sobie środowisk dla połączenia i zaangażowania:

Testing Actions for Social Prescribing in Natural Spaces) to ogólnoświatowy projekt (H2020 nr 945095), który dotyczy samotności i roli interwencji społecznej opartej na przyrodzie (NBSI) w jej łagodzeniu. Definicje: Samotność to postrzeganie poczucia osamotnienia, nawet w otoczeniu ludzi. Recepta społeczna to niemedyczna metoda kierowania do społeczności, która łączy osoby z zasobami społeczności w celu wspierania dobrego samopoczucia. Interwencja społeczna oparta na naturze (NBSI) to ustrukturyzowana interwencja społeczna oparta na grupach terapeutycznych, której głównym elementem jest dostęp do natury. Doświadczenia związane z przyrodą mogą ułatwiać dynamiczne procesy interakcji społecznych i zmniejszać poczucie osamotnienia.

Hipoteza: NBSI u osób wrażliwych cierpiących na samotność jest skuteczniejsza niż zwykła opieka społeczna i zdrowotna w poprawie ich jakości życia związanej ze zdrowiem i łagodzeniu poczucia osamotnienia podczas 3-, 6- i 12-miesięcznej obserwacji.

Cele: Ta próba ma na celu ocenę skuteczności oraz zbadanie procesów i postrzeganych skutków NBSI u osób wrażliwych cierpiących na samotność w domach opieki w Helsinkach. W Helsinkach głównym celem jest ocena skuteczności 10-tygodniowego NBSI (RCT) u osób wrażliwych cierpiących z powodu samotności na zmiany ich jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) i samotności w porównaniu ze zwykłą opieką społeczną i zdrowotną na końcu interwencji oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji.

Metody: Projekt badania to randomizowana, kontrolowana próba (RCT). RCT obejmie również ocenę procesu, badanie jakościowe i ocenę ekonomiki zdrowia. Dlatego RCT zastosuje metodę mieszaną, zbierając informacje ilościowe w celu oceny głównych wyników i metod jakościowych w celu zbadania żywych doświadczeń uczestników i profesjonalistów.

Rekrutacja zostanie przeprowadzona w ramach badania przesiewowego mieszkańców helsińskich domów pomocy społecznej. W sumie 316 uczestników zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup (po ok. 158 w każdej) po ocenie wyjściowej: interwencyjnej i kontrolnej. Uczestnicy podpisują świadomą zgodę. Interwencja jest grupową, wieloskładnikową, złożoną interwencją opartą na zachowaniu, która wymaga specjalnego szkolenia w celu przygotowania profesjonalistów do roli facylitatorów. Opiera się na metodologii „Koła Przyjaciół”.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

RECETAS (Ponowne wyobrażenie sobie środowisk dla połączenia i zaangażowania:

Testing Actions for Social Prescribing in Natural Spaces) to ogólnoświatowy projekt, który dotyczy samotności i roli interwencji społecznej opartej na przyrodzie (NBSI) w jej łagodzeniu. Ten projekt otrzymał finansowanie z programu badań i innowacji Horyzont 2020 Unii Europejskiej w ramach umowy o dotację nr 945094. więcej informacji na: https://recetasproject.eu Tło: Samotność to postrzeganie poczucia osamotnienia, nawet w otoczeniu ludzi. Jest to rosnący problem zdrowia publicznego ze względu na jego wpływ na zachorowalność i śmiertelność nawet w starszym wieku, będąc równie niebezpiecznym jak palenie tytoniu czy otyłość: skraca długość życia ludzi i wiąże się ze zwiększonym korzystaniem z usług zdrowotnych i społecznych oraz pogarsza jakość życia ludzi -życia. W Europie 30 milionów dorosłych Europejczyków często czuło się samotnych. Recepta społeczna to niemedyczna metoda kierowania do społeczności, która łączy osoby z zasobami społeczności w celu wspierania dobrego samopoczucia. Interwencja społeczna oparta na przyrodzie (NBSI) to ustrukturyzowana interwencja społeczna oparta na grupie terapeutycznej, której głównym elementem jest dostęp do natury. Doświadczenia związane z przyrodą mogą ułatwiać dynamiczne procesy interakcji społecznych i zmniejszać poczucie osamotnienia.

Uzasadnienie: NBSI na terenach miejskich mogą poprawić stan zdrowia i samopoczucie psychiczne oraz zmniejszyć poczucie osamotnienia. Inwestycje w rozwiązania oparte na przyrodzie i zieloną infrastrukturę można wykorzystać dla zdrowia i dobrego samopoczucia nawet w sytuacjach kryzysowych (covid-19). NBSI oferuje nowatorską innowację społeczno-środowiskową mającą na celu zmniejszenie samotności poprzez stworzenie infrastruktury społecznej i technologicznej potrzebnej do wspierania spójności społecznej i społeczności.

Hipoteza: NBSI u wrażliwych osób starszych w domach opieki cierpiących na samotność jest skuteczniejsza niż zwykła opieka społeczna i zdrowotna w poprawie jakości ich życia i łagodzeniu samotności podczas 3-, 6- i 12-miesięcznej obserwacji.

Cele: Badanie ma na celu ocenę skuteczności oraz zbadanie procesów i postrzeganych skutków NBSI u wrażliwych osób starszych w domach opieki, cierpiących na samotność w rejonie Helsinek. Głównym celem jest ocena skuteczności 10-tygodniowego NBSI (RCT) u osób wrażliwych, cierpiących z powodu samotności, na zmiany samotności i związanej ze zdrowiem jakości życia w porównaniu ze zwykłą opieką społeczną i zdrowotną w wieku 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.

Metody: Projekt badania to randomizowana, kontrolowana próba (RCT). RCT obejmie również ocenę procesu, badanie jakościowe i ocenę ekonomiki zdrowia.

Dlatego ogólnie rzecz biorąc, RCT zastosuje metodę mieszaną, zbierając informacje ilościowe w celu oceny głównych wyników i metod jakościowych w celu zbadania żywych doświadczeń uczestników i profesjonalistów. Rekrutacja zostanie przeprowadzona poprzez badanie przesiewowe mieszkańców domów opieki w Helsinkach za pomocą ankiety obejmującej 1500 mieszkańców. Kryteriami włączenia będą: wiek 65+, samotność, zamieszkanie na stałe w domu opieki, dobrowolność uczestnictwa, co najmniej 15 punktów z Egzaminu Minimentalnego (bez umiarkowanych upośledzeń poznawczych), możliwość samodzielnego poruszania się z lub bez urządzenia wspomagające, wystarczający wzrok i słuch oraz brak poważnych chorób z rokowaniem dłuższym niż 6 miesięcy. W sumie 316 uczestników zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup (po ok. 158 w każdej) po ocenie wyjściowej: interwencyjnej i kontrolnej. Uczestnicy podpisują świadomą zgodę. Interwencja jest grupową, wieloskładnikową, złożoną interwencją opartą na zachowaniu, która wymaga specjalnego szkolenia w celu przygotowania profesjonalistów do roli facylitatorów. Opiera się na metodologii „Krąg Przyjaciół” opracowanej na Uniwersytecie Helsińskim. Uczestnicy ramienia interwencyjnego spotykają się w zamkniętych grupach liczących 5-12 osób raz w tygodniu 9 razy. Zajęcia grupowe obejmują zajęcia przyrodnicze i dyskusje na ich temat oraz samotność uczestników. Facylitatorzy grup wykorzystają dynamikę grupy, aby ułatwić wzajemną interakcję uczestników i wspierać ich poczucie własnej skuteczności. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę i listę zasobów naturalnych dostępnych na ich obszarze.

Głównymi miarami wyników będą zmiany w samotności według skali De Jong Gierveld Samotność oraz jakość życia związana ze zdrowiem według miary 15D. Drugorzędnymi miarami będą zmiany w samopoczuciu (skala dobrostanu psychicznego), EuroQual 5D-5L, funkcje poznawcze (badanie stanu minimalnego, test rysowania zegara, płynność słowna), szybkość chodzenia i słabość (słabość fizyczna), poczucie własnej skuteczności (skala uogólnionej oceny własnej skuteczności) ), jakość snu, przywiązanie do sąsiedztwa (12 Skala Oceny Sąsiedztwa) oraz stosunek do natury (NR-6). Korzystanie z usług zdrowotnych i społecznych będzie zbierane z centralnych rejestrów i przeprowadzanych analiz ekonomicznych zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

316

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki City assisted living facilities

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 65 lat
  • Przynajmniej czasami cierpi na samotność
  • mieszka na stałe w domu pomocy społecznej
  • udział jest dobrowolny
  • ma co najmniej 15 punktów z Egzaminu Minimalnego (nie jest umiarkowanie-ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych)
  • jest w stanie poruszać się samodzielnie z urządzeniami wspomagającymi lub bez nich
  • wzrok i słuch wystarczający do uczestniczenia w zajęciach grupowych

Kryteria wyłączenia:

z poważną chorobą z prognozą krótszą niż 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oparta na naturze interwencja grupowa zajmująca się przepisywaniem leków

Z jednego domu pomocy będą tworzone grupy 5-12 osobowe. Wszyscy przejdą indywidualną rozmowę, aby ocenić ich życzenia dotyczące działań związanych z przyrodą.

Uczestnicy spotykają się w zamkniętej grupie 9 razy raz w tygodniu przez 10 tygodni. Wszystkie 2-4 godzinne sesje będą obejmowały zajęcia związane z przyrodą i wzajemne dyskusje na temat doświadczeń natury i samotności.

2 profesjonalistów będzie ułatwiać i dokładniej obserwować grupę, przekazywać sobie nawzajem informacje zwrotne i wykorzystywać dynamikę grupy. Piszą dzienniki z każdej sesji i otrzymują informacje zwrotne od swoich trenerów. Grupy są zorientowane na cel (mające na celu złagodzenie samotności, poprawę poczucia własnej skuteczności uczestników), zorientowane na klienta i zmierzające z korzystną dynamiką grupy do dojrzałej, samokierującej się grupy, w której uczestnicy zaprzyjaźnili się ze sobą i chcą się ze sobą spotykać inne bez facylitatorów po zakończeniu oficjalnej interwencji grupowej.

Z jednego domu pomocy będą tworzone grupy 5-12 osobowe. Wszyscy przejdą indywidualną rozmowę, aby ocenić ich życzenia dotyczące działań związanych z przyrodą.

Uczestnicy spotykają się w zamkniętej grupie 9 razy raz w tygodniu przez 10 tygodni. Wszystkie 2-4 godzinne sesje będą obejmowały zajęcia związane z przyrodą i wzajemne dyskusje na temat doświadczeń natury i samotności.

2 profesjonalistów będzie ułatwiać i dokładniej obserwować grupę, przekazywać sobie nawzajem informacje zwrotne i wykorzystywać dynamikę grupy. Piszą dzienniki z każdej sesji i otrzymują informacje zwrotne od swoich trenerów. Grupy są zorientowane na cel (mające na celu złagodzenie samotności, poprawę poczucia własnej skuteczności uczestników), zorientowane na klienta i zmierzające z korzystną dynamiką grupy do dojrzałej, samokierującej się grupy, w której uczestnicy zaprzyjaźnili się ze sobą i chcą się ze sobą spotykać inne bez facylitatorów po zakończeniu oficjalnej interwencji grupowej.

Brak interwencji: Kontrola
Ramię kontrolne otrzyma indywidualnie zwykłą opiekę w domu opieki (np. istniejącą receptę społeczną, jeśli jest dostępna). Zwykła opieka jest odpowiednim porównaniem, a nie placebo w przypadku złożonych interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
15D instrument jakości życia związanej ze zdrowiem. Minimum 0 (najgorszy) i maksymalny 1 (najlepszy). 15D zostanie użyty jako wskaźnik (od 0 do 1), a zmiany w różnych 15 wymiarach również zostaną zbadane.
Od linii podstawowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana samotności
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmodyfikowana skala samotności de Jong Gierveld jako skala ciągła (minimum 11 (najlepsza) i maksymalnie 55 (najgorsze))
Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana samopoczucia psychicznego
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Skala dobrostanu psychicznego Routasalo i in. 2009 (Minimum 0 (najgorszy) i maksymalny 1 (najlepszy).
Od linii podstawowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Test rysowania zegara (minimum 0 (najgorszy) i maksymalnie 6 (najlepszy).
Od linii podstawowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w poznaniu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Płynność słowna (minimum 0 (najgorszy) i maksymalny >30 (najlepszy)).
Od linii podstawowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana własnej skuteczności
Ramy czasowe: Od początku do 3 miesięcy
Skala Uogólnionego Poczucia Własnej Skuteczności Schwarzera i Jerozolimy 1995
Od początku do 3 miesięcy
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Pytania dotyczące jednej pozycji
Od linii podstawowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana przywiązania do sąsiedztwa
Ramy czasowe: Od początku do 3 miesięcy
Skala Oceny Sąsiedztwa
Od początku do 3 miesięcy
Korzystanie z usług zdrowotnych i społecznych
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy od wartości początkowej
Korzystanie z usług zdrowotnych i społecznych pobranych z rejestrów
w ciągu 12 miesięcy od wartości początkowej
Zmiana w relacjach społecznych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Liczba nowych znajomych, kontynuacja aktywności grupowej, satysfakcja ze związków
Od linii podstawowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana relacji z naturą
Ramy czasowe: Od początku do 3 miesięcy
Pytania związane z postawami wobec przyrody
Od początku do 3 miesięcy
Analizy ekonomiczne zdrowia (koszty świadczeń zdrowotnych z EQ5D-5L)
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy (3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
EuroQOL 5D-5L
W ciągu 12 miesięcy (3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
Powtarzające się dobre samopoczucie przed, w trakcie i po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas interwencji i po 3 miesiącach
4 pozycje związane z dobrostanem psychicznym i fizycznym
Wartość wyjściowa, podczas interwencji i po 3 miesiącach
Powtarzany krótki pomiar dobrostanu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas interwencji i po 3 miesiącach
4 pozycje związane z dobrostanem psychicznym i fizycznym
Wartość wyjściowa, podczas interwencji i po 3 miesiącach
Zadowolenie z relacji społecznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Pozycje dotyczące relacji społecznych i aktywności społecznej
Wartość bazowa, 3 miesiące
Liczba i czas spędzony na zajęciach na świeżym powietrzu
Ramy czasowe: 3 miesiące od linii bazowej
Liczba zajęć na świeżym powietrzu i czas spędzony na nich podczas interwencji
3 miesiące od linii bazowej
Minimentalne badanie stanu
Ramy czasowe: Tylko linia podstawowa
Tylko linia podstawowa
Zmiana fenotypu kruchego
Ramy czasowe: Tylko linia podstawowa
Fizyczna kruchość
Tylko linia podstawowa
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy i 12 miesięcy
Ciśnienie krwi
Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opinie uczestników grupy
Ramy czasowe: w grupie i po 3 miesiącach
Opinie uczestników grupy na temat zajęć grupowych i ich wpływu na samotność i relacje społeczne
w grupie i po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jill S Litt, PhD, Barcelona Institute for Global Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 945095 HEL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

2022 - 2026

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Protokół badania został przesłany do recenzowanego czasopisma. Raport z badania klinicznego będzie dostępny w 2026 r.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj