- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05507684
Wpływ interwencji grupowej opartej na przyrodzie na jakość życia samotnych osób starszych mieszkających w domach opieki (RECETAS)
RECETAS (Re-Imagining Environments for Connection and Engagement: Testing Actions for Social Prescribbing in Natural Spaces) w Helsinkach
RECETAS (Ponowne wyobrażenie sobie środowisk dla połączenia i zaangażowania:
Testing Actions for Social Prescribing in Natural Spaces) to ogólnoświatowy projekt (H2020 nr 945095), który dotyczy samotności i roli interwencji społecznej opartej na przyrodzie (NBSI) w jej łagodzeniu. Definicje: Samotność to postrzeganie poczucia osamotnienia, nawet w otoczeniu ludzi. Recepta społeczna to niemedyczna metoda kierowania do społeczności, która łączy osoby z zasobami społeczności w celu wspierania dobrego samopoczucia. Interwencja społeczna oparta na naturze (NBSI) to ustrukturyzowana interwencja społeczna oparta na grupach terapeutycznych, której głównym elementem jest dostęp do natury. Doświadczenia związane z przyrodą mogą ułatwiać dynamiczne procesy interakcji społecznych i zmniejszać poczucie osamotnienia.
Hipoteza: NBSI u osób wrażliwych cierpiących na samotność jest skuteczniejsza niż zwykła opieka społeczna i zdrowotna w poprawie ich jakości życia związanej ze zdrowiem i łagodzeniu poczucia osamotnienia podczas 3-, 6- i 12-miesięcznej obserwacji.
Cele: Ta próba ma na celu ocenę skuteczności oraz zbadanie procesów i postrzeganych skutków NBSI u osób wrażliwych cierpiących na samotność w domach opieki w Helsinkach. W Helsinkach głównym celem jest ocena skuteczności 10-tygodniowego NBSI (RCT) u osób wrażliwych cierpiących z powodu samotności na zmiany ich jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) i samotności w porównaniu ze zwykłą opieką społeczną i zdrowotną na końcu interwencji oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
Metody: Projekt badania to randomizowana, kontrolowana próba (RCT). RCT obejmie również ocenę procesu, badanie jakościowe i ocenę ekonomiki zdrowia. Dlatego RCT zastosuje metodę mieszaną, zbierając informacje ilościowe w celu oceny głównych wyników i metod jakościowych w celu zbadania żywych doświadczeń uczestników i profesjonalistów.
Rekrutacja zostanie przeprowadzona w ramach badania przesiewowego mieszkańców helsińskich domów pomocy społecznej. W sumie 316 uczestników zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup (po ok. 158 w każdej) po ocenie wyjściowej: interwencyjnej i kontrolnej. Uczestnicy podpisują świadomą zgodę. Interwencja jest grupową, wieloskładnikową, złożoną interwencją opartą na zachowaniu, która wymaga specjalnego szkolenia w celu przygotowania profesjonalistów do roli facylitatorów. Opiera się na metodologii „Koła Przyjaciół”.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
RECETAS (Ponowne wyobrażenie sobie środowisk dla połączenia i zaangażowania:
Testing Actions for Social Prescribing in Natural Spaces) to ogólnoświatowy projekt, który dotyczy samotności i roli interwencji społecznej opartej na przyrodzie (NBSI) w jej łagodzeniu. Ten projekt otrzymał finansowanie z programu badań i innowacji Horyzont 2020 Unii Europejskiej w ramach umowy o dotację nr 945094. więcej informacji na: https://recetasproject.eu Tło: Samotność to postrzeganie poczucia osamotnienia, nawet w otoczeniu ludzi. Jest to rosnący problem zdrowia publicznego ze względu na jego wpływ na zachorowalność i śmiertelność nawet w starszym wieku, będąc równie niebezpiecznym jak palenie tytoniu czy otyłość: skraca długość życia ludzi i wiąże się ze zwiększonym korzystaniem z usług zdrowotnych i społecznych oraz pogarsza jakość życia ludzi -życia. W Europie 30 milionów dorosłych Europejczyków często czuło się samotnych. Recepta społeczna to niemedyczna metoda kierowania do społeczności, która łączy osoby z zasobami społeczności w celu wspierania dobrego samopoczucia. Interwencja społeczna oparta na przyrodzie (NBSI) to ustrukturyzowana interwencja społeczna oparta na grupie terapeutycznej, której głównym elementem jest dostęp do natury. Doświadczenia związane z przyrodą mogą ułatwiać dynamiczne procesy interakcji społecznych i zmniejszać poczucie osamotnienia.
Uzasadnienie: NBSI na terenach miejskich mogą poprawić stan zdrowia i samopoczucie psychiczne oraz zmniejszyć poczucie osamotnienia. Inwestycje w rozwiązania oparte na przyrodzie i zieloną infrastrukturę można wykorzystać dla zdrowia i dobrego samopoczucia nawet w sytuacjach kryzysowych (covid-19). NBSI oferuje nowatorską innowację społeczno-środowiskową mającą na celu zmniejszenie samotności poprzez stworzenie infrastruktury społecznej i technologicznej potrzebnej do wspierania spójności społecznej i społeczności.
Hipoteza: NBSI u wrażliwych osób starszych w domach opieki cierpiących na samotność jest skuteczniejsza niż zwykła opieka społeczna i zdrowotna w poprawie jakości ich życia i łagodzeniu samotności podczas 3-, 6- i 12-miesięcznej obserwacji.
Cele: Badanie ma na celu ocenę skuteczności oraz zbadanie procesów i postrzeganych skutków NBSI u wrażliwych osób starszych w domach opieki, cierpiących na samotność w rejonie Helsinek. Głównym celem jest ocena skuteczności 10-tygodniowego NBSI (RCT) u osób wrażliwych, cierpiących z powodu samotności, na zmiany samotności i związanej ze zdrowiem jakości życia w porównaniu ze zwykłą opieką społeczną i zdrowotną w wieku 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
Metody: Projekt badania to randomizowana, kontrolowana próba (RCT). RCT obejmie również ocenę procesu, badanie jakościowe i ocenę ekonomiki zdrowia.
Dlatego ogólnie rzecz biorąc, RCT zastosuje metodę mieszaną, zbierając informacje ilościowe w celu oceny głównych wyników i metod jakościowych w celu zbadania żywych doświadczeń uczestników i profesjonalistów. Rekrutacja zostanie przeprowadzona poprzez badanie przesiewowe mieszkańców domów opieki w Helsinkach za pomocą ankiety obejmującej 1500 mieszkańców. Kryteriami włączenia będą: wiek 65+, samotność, zamieszkanie na stałe w domu opieki, dobrowolność uczestnictwa, co najmniej 15 punktów z Egzaminu Minimentalnego (bez umiarkowanych upośledzeń poznawczych), możliwość samodzielnego poruszania się z lub bez urządzenia wspomagające, wystarczający wzrok i słuch oraz brak poważnych chorób z rokowaniem dłuższym niż 6 miesięcy. W sumie 316 uczestników zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup (po ok. 158 w każdej) po ocenie wyjściowej: interwencyjnej i kontrolnej. Uczestnicy podpisują świadomą zgodę. Interwencja jest grupową, wieloskładnikową, złożoną interwencją opartą na zachowaniu, która wymaga specjalnego szkolenia w celu przygotowania profesjonalistów do roli facylitatorów. Opiera się na metodologii „Krąg Przyjaciół” opracowanej na Uniwersytecie Helsińskim. Uczestnicy ramienia interwencyjnego spotykają się w zamkniętych grupach liczących 5-12 osób raz w tygodniu 9 razy. Zajęcia grupowe obejmują zajęcia przyrodnicze i dyskusje na ich temat oraz samotność uczestników. Facylitatorzy grup wykorzystają dynamikę grupy, aby ułatwić wzajemną interakcję uczestników i wspierać ich poczucie własnej skuteczności. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę i listę zasobów naturalnych dostępnych na ich obszarze.
Głównymi miarami wyników będą zmiany w samotności według skali De Jong Gierveld Samotność oraz jakość życia związana ze zdrowiem według miary 15D. Drugorzędnymi miarami będą zmiany w samopoczuciu (skala dobrostanu psychicznego), EuroQual 5D-5L, funkcje poznawcze (badanie stanu minimalnego, test rysowania zegara, płynność słowna), szybkość chodzenia i słabość (słabość fizyczna), poczucie własnej skuteczności (skala uogólnionej oceny własnej skuteczności) ), jakość snu, przywiązanie do sąsiedztwa (12 Skala Oceny Sąsiedztwa) oraz stosunek do natury (NR-6). Korzystanie z usług zdrowotnych i społecznych będzie zbierane z centralnych rejestrów i przeprowadzanych analiz ekonomicznych zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Helsinki City assisted living facilities
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek co najmniej 65 lat
- Przynajmniej czasami cierpi na samotność
- mieszka na stałe w domu pomocy społecznej
- udział jest dobrowolny
- ma co najmniej 15 punktów z Egzaminu Minimalnego (nie jest umiarkowanie-ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych)
- jest w stanie poruszać się samodzielnie z urządzeniami wspomagającymi lub bez nich
- wzrok i słuch wystarczający do uczestniczenia w zajęciach grupowych
Kryteria wyłączenia:
z poważną chorobą z prognozą krótszą niż 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oparta na naturze interwencja grupowa zajmująca się przepisywaniem leków
Z jednego domu pomocy będą tworzone grupy 5-12 osobowe. Wszyscy przejdą indywidualną rozmowę, aby ocenić ich życzenia dotyczące działań związanych z przyrodą. Uczestnicy spotykają się w zamkniętej grupie 9 razy raz w tygodniu przez 10 tygodni. Wszystkie 2-4 godzinne sesje będą obejmowały zajęcia związane z przyrodą i wzajemne dyskusje na temat doświadczeń natury i samotności. 2 profesjonalistów będzie ułatwiać i dokładniej obserwować grupę, przekazywać sobie nawzajem informacje zwrotne i wykorzystywać dynamikę grupy. Piszą dzienniki z każdej sesji i otrzymują informacje zwrotne od swoich trenerów. Grupy są zorientowane na cel (mające na celu złagodzenie samotności, poprawę poczucia własnej skuteczności uczestników), zorientowane na klienta i zmierzające z korzystną dynamiką grupy do dojrzałej, samokierującej się grupy, w której uczestnicy zaprzyjaźnili się ze sobą i chcą się ze sobą spotykać inne bez facylitatorów po zakończeniu oficjalnej interwencji grupowej. |
Z jednego domu pomocy będą tworzone grupy 5-12 osobowe. Wszyscy przejdą indywidualną rozmowę, aby ocenić ich życzenia dotyczące działań związanych z przyrodą. Uczestnicy spotykają się w zamkniętej grupie 9 razy raz w tygodniu przez 10 tygodni. Wszystkie 2-4 godzinne sesje będą obejmowały zajęcia związane z przyrodą i wzajemne dyskusje na temat doświadczeń natury i samotności. 2 profesjonalistów będzie ułatwiać i dokładniej obserwować grupę, przekazywać sobie nawzajem informacje zwrotne i wykorzystywać dynamikę grupy. Piszą dzienniki z każdej sesji i otrzymują informacje zwrotne od swoich trenerów. Grupy są zorientowane na cel (mające na celu złagodzenie samotności, poprawę poczucia własnej skuteczności uczestników), zorientowane na klienta i zmierzające z korzystną dynamiką grupy do dojrzałej, samokierującej się grupy, w której uczestnicy zaprzyjaźnili się ze sobą i chcą się ze sobą spotykać inne bez facylitatorów po zakończeniu oficjalnej interwencji grupowej. |
|
Brak interwencji: Kontrola
Ramię kontrolne otrzyma indywidualnie zwykłą opiekę w domu opieki (np. istniejącą receptę społeczną, jeśli jest dostępna). Zwykła opieka jest odpowiednim porównaniem, a nie placebo w przypadku złożonych interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
15D instrument jakości życia związanej ze zdrowiem.
Minimum 0 (najgorszy) i maksymalny 1 (najlepszy).
15D zostanie użyty jako wskaźnik (od 0 do 1), a zmiany w różnych 15 wymiarach również zostaną zbadane.
|
Od linii podstawowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana samotności
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmodyfikowana skala samotności de Jong Gierveld jako skala ciągła (minimum 11 (najlepsza) i maksymalnie 55 (najgorsze))
|
Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana samopoczucia psychicznego
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Skala dobrostanu psychicznego Routasalo i in. 2009 (Minimum 0 (najgorszy) i maksymalny 1 (najlepszy).
|
Od linii podstawowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Test rysowania zegara (minimum 0 (najgorszy) i maksymalnie 6 (najlepszy).
|
Od linii podstawowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana w poznaniu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Płynność słowna (minimum 0 (najgorszy) i maksymalny >30 (najlepszy)).
|
Od linii podstawowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana własnej skuteczności
Ramy czasowe: Od początku do 3 miesięcy
|
Skala Uogólnionego Poczucia Własnej Skuteczności Schwarzera i Jerozolimy 1995
|
Od początku do 3 miesięcy
|
|
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Pytania dotyczące jednej pozycji
|
Od linii podstawowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana przywiązania do sąsiedztwa
Ramy czasowe: Od początku do 3 miesięcy
|
Skala Oceny Sąsiedztwa
|
Od początku do 3 miesięcy
|
|
Korzystanie z usług zdrowotnych i społecznych
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy od wartości początkowej
|
Korzystanie z usług zdrowotnych i społecznych pobranych z rejestrów
|
w ciągu 12 miesięcy od wartości początkowej
|
|
Zmiana w relacjach społecznych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Liczba nowych znajomych, kontynuacja aktywności grupowej, satysfakcja ze związków
|
Od linii podstawowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana relacji z naturą
Ramy czasowe: Od początku do 3 miesięcy
|
Pytania związane z postawami wobec przyrody
|
Od początku do 3 miesięcy
|
|
Analizy ekonomiczne zdrowia (koszty świadczeń zdrowotnych z EQ5D-5L)
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy (3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
|
EuroQOL 5D-5L
|
W ciągu 12 miesięcy (3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
|
|
Powtarzające się dobre samopoczucie przed, w trakcie i po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas interwencji i po 3 miesiącach
|
4 pozycje związane z dobrostanem psychicznym i fizycznym
|
Wartość wyjściowa, podczas interwencji i po 3 miesiącach
|
|
Powtarzany krótki pomiar dobrostanu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas interwencji i po 3 miesiącach
|
4 pozycje związane z dobrostanem psychicznym i fizycznym
|
Wartość wyjściowa, podczas interwencji i po 3 miesiącach
|
|
Zadowolenie z relacji społecznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Pozycje dotyczące relacji społecznych i aktywności społecznej
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Liczba i czas spędzony na zajęciach na świeżym powietrzu
Ramy czasowe: 3 miesiące od linii bazowej
|
Liczba zajęć na świeżym powietrzu i czas spędzony na nich podczas interwencji
|
3 miesiące od linii bazowej
|
|
Minimentalne badanie stanu
Ramy czasowe: Tylko linia podstawowa
|
Tylko linia podstawowa
|
|
|
Zmiana fenotypu kruchego
Ramy czasowe: Tylko linia podstawowa
|
Fizyczna kruchość
|
Tylko linia podstawowa
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy i 12 miesięcy
|
Ciśnienie krwi
|
Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opinie uczestników grupy
Ramy czasowe: w grupie i po 3 miesiącach
|
Opinie uczestników grupy na temat zajęć grupowych i ich wpływu na samotność i relacje społeczne
|
w grupie i po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jill S Litt, PhD, Barcelona Institute for Global Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 945095 HEL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .