Effets de l'intervention de groupe basée sur la nature sur la qualité de vie des personnes âgées seules vivant dans des résidences-services (RECETAS)
RECETAS (Re-Imagining Environments for Connection and Engagement: Testing Actions for Social Prescription in Natural Spaces) à Helsinki
RECETAS (Réimaginer les environnements pour la connexion et l'engagement :
Tester les actions de prescription sociale dans les espaces naturels) est un projet mondial (H2020 No 945095) qui aborde la solitude et le rôle de l'intervention sociale basée sur la nature (NBSI) pour l'atténuer. Définitions : La solitude est la perception de se sentir seul, même entouré de gens. La prescription sociale est une approche de référence communautaire non médicale pour connecter les individus aux ressources communautaires pour soutenir le bien-être. L'intervention sociale basée sur la nature (NBSI) est une intervention sociale thérapeutique structurée basée sur un groupe qui inclut spécifiquement l'accès à la nature comme composante principale. Les expériences basées sur la nature peuvent faciliter les processus dynamiques d'interactions sociales et réduire les sentiments de solitude.
Hypothèse : Le NBSI chez les personnes vulnérables souffrant de solitude est plus efficace que les soins sociaux et de santé habituels pour améliorer leur qualité de vie liée à la santé et atténuer la solitude pendant les suivis de 3, 6 et 12 mois.
Objectifs : Cet essai vise à évaluer l'efficacité et à explorer les processus et les impacts perçus du NBSI chez les personnes vulnérables souffrant de solitude dans les résidences-services à Helsinki. À Helsinki, l'objectif principal est d'évaluer l'efficacité d'un NBSI (RCT) de 10 semaines chez des personnes vulnérables souffrant de solitude sur les changements de leur qualité de vie liée à la santé (HRQOL) et de la solitude par rapport aux soins sociaux et de santé habituels à la fin de l'intervention, et à 6 et 12 mois après la randomisation.
Méthodes : La conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé (ECR). Le RCT comprendra également une évaluation du processus, une étude qualitative et une évaluation de l'économie de la santé. Par conséquent, l'ECR utilisera une approche à méthodes mixtes pour recueillir des informations quantitatives afin d'évaluer les principaux résultats et des méthodes qualitatives pour explorer les expériences vécues des participants et des professionnels.
Le recrutement sera effectué en sélectionnant les résidents des résidences-services d'Helsinki par une enquête. Un total de 316 participants seront répartis au hasard en deux groupes (environ 158 chacun) après les évaluations de base : intervention et contrôle. Les participants signeront le consentement éclairé. L'intervention est une intervention complexe basée sur le groupe, à plusieurs composants et basée sur le comportement qui nécessite une formation spécifique pour préparer les professionnels en tant que facilitateurs. Il est basé sur la méthodologie "Cercle d'Amis".
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
RECETAS (Réimaginer les environnements pour la connexion et l'engagement :
Tester les actions de prescription sociale dans les espaces naturels) est un projet mondial qui aborde la solitude et le rôle de l'intervention sociale basée sur la nature (NBSI) pour l'atténuer. Ce projet a reçu un financement du programme de recherche et d'innovation Horizon 2020 de l'Union européenne dans le cadre de la convention de subvention n° 945094. plus d'informations sur : https://recetasproject.eu Contexte : La solitude est la perception de se sentir seul, même entouré de personnes. C'est un problème de santé publique croissant en raison de son impact sur la morbidité et la mortalité même dans la vieillesse, étant aussi dangereux que le tabagisme ou l'obésité : il réduit la durée de vie des personnes, et il est associé à une utilisation accrue des services de santé et sociaux et il altère la qualité des personnes -de la vie. En Europe, 30 millions d'adultes européens se sentent souvent seuls. La prescription sociale est une approche de référence communautaire non médicale pour connecter les individus aux ressources communautaires pour soutenir le bien-être. L'intervention sociale basée sur la nature (NBSI) est une intervention sociale structurée basée sur un groupe thérapeutique qui inclut spécifiquement l'accès à la nature comme composante principale. Les expériences basées sur la nature peuvent faciliter les processus dynamiques d'interactions sociales et réduire les sentiments de solitude.
Justification : NBSI dans les zones urbaines peut améliorer la santé et le bien-être mental et réduire la solitude. Les investissements dans des solutions basées sur la nature et des infrastructures vertes peuvent être exploités pour la santé et le bien-être même en période d'urgence sanitaire (covid-19). NBSI propose une nouvelle innovation socio-environnementale pour réduire la solitude en créant l'infrastructure sociale et technologique nécessaire pour soutenir la cohésion sociale et communautaire.
Hypothèse : Le NBSI chez les personnes âgées vulnérables vivant dans des résidences-services souffrant de solitude est plus efficace que les soins sociaux et de santé habituels pour améliorer leur qualité de vie et atténuer la solitude pendant les suivis de 3, 6 et 12 mois.
Objectifs : L'étude vise à évaluer l'efficacité et à explorer les processus et les impacts perçus du NBSI chez les personnes âgées vulnérables vivant dans des résidences-services souffrant de solitude dans la région d'Helsinki. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité d'un NBSI (RCT) de 10 semaines chez des personnes vulnérables souffrant de solitude sur les changements de la solitude et de la qualité de vie liée à la santé par rapport aux soins sociaux et de santé habituels à 3-, 6-, et 12 mois après la randomisation.
Méthodes : La conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé (ECR). L'ECR comprendra également une évaluation du processus, une étude qualitative et une évaluation de l'économie de la santé.
Par conséquent, dans l'ensemble, l'ECR utilisera une approche à méthodes mixtes pour recueillir des informations quantitatives pour évaluer les principaux résultats et des méthodes qualitatives pour explorer les expériences vécues des participants et des professionnels. Le recrutement sera effectué en sélectionnant les résidents des résidences-services d'Helsinki par une enquête incluant 1500 résidents. Les critères d'inclusion seront âgés de 65 ans et plus, souffrant de solitude, vivant en permanence dans une résidence-services, étant volontaire pour participer, ayant un examen minimal d'au moins 15 points (ne pas avoir de troubles cognitifs modérés à sévères), être capable de se déplacer de manière autonome avec ou sans appareils d'assistance, une vue et une ouïe suffisantes et ne pas avoir de maladie grave avec un pronostic supérieur à 6 mois. Un total de 316 participants seront répartis au hasard en deux groupes (environ 158 chacun) après les évaluations de base : intervention et contrôle. Les participants signeront le consentement éclairé. L'intervention est une intervention complexe basée sur le groupe, à plusieurs composants et basée sur le comportement qui nécessite une formation spécifique pour préparer les professionnels en tant que facilitateurs. Il est basé sur la méthodologie "Circle of Friends" développée à l'Université d'Helsinki. Les participants au bras d'intervention se réunissent en groupes fermés comprenant 5 à 12 participants une fois par semaine pendant 9 fois. Les activités de groupe comprennent des activités axées sur la nature et des discussions sur celles-ci et sur la solitude des participants. Les animateurs de groupes utiliseront la dynamique de groupe pour faciliter l'interaction mutuelle des participants et pour soutenir leur auto-efficacité. Les participants du groupe témoin recevront les soins habituels et une liste des ressources basées sur la nature disponibles dans leur région.
Les principales mesures des résultats seront les changements dans la solitude selon l'échelle de solitude de De Jong Gierveld et la qualité de vie liée à la santé selon la mesure 15D. Les mesures secondaires seront les changements dans le bien-être (échelle de bien-être psychologique), EuroQual 5D-5L, la cognition (examen de l'état minimal, test de dessin d'horloge, fluidité verbale), la vitesse de marche et la fragilité (fragilité physique), l'auto-efficacité (échelle d'auto-efficacité généralisée ), la qualité du sommeil, l'attachement au voisinage (12 Neighborhood Assessment Scale) et la relation avec la nature (NR-6). L'utilisation des services de santé et des services sociaux sera recueillie à partir des dossiers centraux et des analyses économiques de la santé effectuées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Helsinki, Finlande
- Helsinki City assisted living facilities
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 65 ans
- Souffre de solitude au moins parfois
- vit en permanence dans une résidence-services
- est volontaire pour participer
- a un examen minimal d'au moins 15 points (n'ayant pas de déficience cognitive modérée à sévère)
- est capable de se déplacer de manière autonome avec ou sans dispositifs d'assistance
- une vue et une ouïe suffisantes pour participer aux activités de groupe
Critère d'exclusion:
ayant une maladie grave avec un pronostic inférieur à 6 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention de groupe de prescription sociale basée sur la nature
Des groupes de 5 à 12 personnes seront formés à partir d'une résidence-services. Tous passeront un entretien individuel pour évaluer leurs envies d'activités nature. Les participants se réunissent en groupe fermé 9 fois une fois par semaine pendant 10 semaines. Toutes les sessions de 2 à 4 heures comprendront des activités basées sur la nature et des discussions mutuelles sur les expériences de la nature et de la solitude. 2 professionnels animeront et observeront le groupe de manière plus approfondie, se donneront des retours d'information et utiliseront la dynamique de groupe. Ils écrivent des journaux sur chaque session et reçoivent des commentaires de leurs formateurs. Les groupes sont axés sur les objectifs (visant à atténuer la solitude, à améliorer l'auto-efficacité des participants), axés sur le client et visent avec une dynamique de groupe favorable à un groupe mature et autonome dans lequel les participants se sont liés d'amitié et veulent se rencontrer l'autre sans les animateurs une fois l'intervention officielle du groupe terminée. |
Des groupes de 5 à 12 personnes seront formés à partir d'une résidence-services. Tous passeront un entretien individuel pour évaluer leurs envies d'activités nature. Les participants se réunissent en groupe fermé 9 fois une fois par semaine pendant 10 semaines. Toutes les sessions de 2 à 4 heures comprendront des activités basées sur la nature et des discussions mutuelles sur les expériences de la nature et de la solitude. 2 professionnels animeront et observeront le groupe de manière plus approfondie, se donneront des retours d'information et utiliseront la dynamique de groupe. Ils écrivent des journaux sur chaque session et reçoivent des commentaires de leurs formateurs. Les groupes sont axés sur les objectifs (visant à atténuer la solitude, à améliorer l'auto-efficacité des participants), axés sur le client et visent avec une dynamique de groupe favorable à un groupe mature et autonome dans lequel les participants se sont liés d'amitié et veulent se rencontrer l'autre sans les animateurs une fois l'intervention officielle du groupe terminée. |
|
Aucune intervention: Contrôler
Le bras témoin recevra individuellement les soins habituels dans une résidence-services (par exemple, la prescription sociale existante telle que disponible) Les soins habituels sont la comparaison appropriée plutôt qu'un placebo pour les interventions complexes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: De la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
Instrument de qualité de vie liée à la santé 15D.
Minimum 0 (pire) et maximum 1 (meilleur).
15D sera utilisé comme indice (0 à 1) et les changements dans diverses dimensions seront également explorés.
|
De la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
|
Changement de solitude
Délai: De la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
Échelle de solitude de Jong Gierveld modifiée comme échelle continue (minimum 11 (meilleures) et maximum 55 (pire))
|
De la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du bien-être psychologique
Délai: De la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
Échelle de bien-être psychologique de Routasalo et al. 2009 (Minimum 0 (pire) et maximum 1 (meilleur).
|
De la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
|
Changement de fonction exécutive
Délai: De la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
Test de dessin de l'horloge (minimum 0 (pire) et maximum 6 (meilleur).
|
De la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
|
Changement de cognition
Délai: De la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
Fluidité verbale (Minimum 0 (pire) et maximum> 30 (meilleur)).
|
De la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
|
Changement d'auto-efficacité
Délai: De la ligne de base à 3 mois
|
Échelle d'auto-efficacité généralisée par Schwarzer et Jérusalem 1995
|
De la ligne de base à 3 mois
|
|
Modification de la qualité du sommeil
Délai: De la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
Questions sur un élément
|
De la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
|
Changement d'attachement au quartier
Délai: De la ligne de base à 3 mois
|
Échelle d'évaluation du quartier
|
De la ligne de base à 3 mois
|
|
Utilisation des services de santé et sociaux
Délai: pendant 12 mois à partir de la ligne de base
|
Utilisation des services de santé et sociaux extraite des registres
|
pendant 12 mois à partir de la ligne de base
|
|
Changement dans les relations sociales
Délai: De la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
Nombre de nouveaux amis, poursuite de l'activité de groupe, satisfaction à l'égard des relations
|
De la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
|
Changement de relation avec la nature
Délai: De la ligne de base à 3 mois
|
Questions liées aux attitudes face à la nature
|
De la ligne de base à 3 mois
|
|
Analyses économiques de la santé (coûts des services de santé avec EQ5D-5L)
Délai: Pendant 12 mois (3mo, 6mo, 12mo)
|
EuroQOL 5D-5L
|
Pendant 12 mois (3mo, 6mo, 12mo)
|
|
Bien-être répété avant, pendant et après l'intervention
Délai: Au départ, pendant l'intervention et à 3 mois
|
4 items liés au bien-être psychologique et physique
|
Au départ, pendant l'intervention et à 3 mois
|
|
Petite mesure répétée du bien-être
Délai: Au départ, pendant l'intervention et à 3 mois
|
4 items liés au bien-être psychologique et physique
|
Au départ, pendant l'intervention et à 3 mois
|
|
Satisfaction des relations sociales
Délai: Base de référence, 3 mois
|
Items sur les relations sociales et l'activité sociale
|
Base de référence, 3 mois
|
|
Nombre et temps consacrés aux activités de plein air
Délai: 3 mois à partir de la ligne de base
|
Nombre d'activités de plein air et temps passé pendant l'intervention
|
3 mois à partir de la ligne de base
|
|
Examen minimal de l'État
Délai: Uniquement de base
|
Uniquement de base
|
|
|
Changement de phénotype de fragilité
Délai: Uniquement de base
|
Fragilité physique
|
Uniquement de base
|
|
Changement de tension artérielle
Délai: De la ligne de base à 3 mois et 12 mois
|
Pression artérielle
|
De la ligne de base à 3 mois et 12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Opinions des participants du groupe
Délai: pendant le groupe et à 3 mois
|
Opinions des participants du groupe sur les activités du groupe et son impact sur la solitude et les relations sociales
|
pendant le groupe et à 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jill S Litt, PhD, Barcelona Institute for Global Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 945095 HEL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .