- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05507684
Effecten van op de natuur gebaseerde groepsinterventie op de kwaliteit van leven van eenzame ouderen die in begeleid wonen wonen (RECETAS)
RECETAS (Re-Imagining Environments for Connection and Engagement: Testing Actions for Social Prescription in Natural Spaces) in Helsinki
RECETAS (Re-imagining Environments for Connection and Engagement:
Testing Actions for Social Prescribed in Natural Spaces) is een wereldwijd project (H2020 nr. 945095) dat zich richt op eenzaamheid en de rol van op de natuur gebaseerde sociale interventie (NBSI) om deze te verlichten. Definities: Eenzaamheid is de perceptie dat je je alleen voelt, zelfs als je omringd bent door mensen. Sociaal recept is een niet-medische verwijzingsbenadering van de gemeenschap om individuen te verbinden met gemeenschapsmiddelen om het welzijn te ondersteunen. Op de natuur gebaseerde sociale interventie (NBSI) is een gestructureerde therapeutische groepsgebaseerde sociale interventie die specifiek de toegang tot de natuur als hoofdcomponent omvat. Op de natuur gebaseerde ervaringen kunnen dynamische processen van sociale interacties vergemakkelijken en gevoelens van eenzaamheid verminderen.
Hypothese: NBSI bij kwetsbare mensen die lijden aan eenzaamheid is effectiever dan gebruikelijke sociale en gezondheidszorg voor het verbeteren van hun gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en het verlichten van eenzaamheid tijdens de follow-up van 3, 6 en 12 maanden.
Doelstellingen: Deze proef heeft tot doel de effectiviteit te beoordelen en de processen en waargenomen effecten van NBSI te onderzoeken bij kwetsbare mensen die lijden aan eenzaamheid in de assistentiewoningen in Helsinki. In Helsinki is het hoofddoel het beoordelen van de effectiviteit van een 10 weken durende NBSI (RCT) bij kwetsbare mensen die lijden aan eenzaamheid op veranderingen in hun gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) en eenzaamheid in vergelijking met de gebruikelijke sociale en gezondheidszorg aan het eind interventie, en 6 en 12 maanden na randomisatie.
Methoden: De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). De RCT zal ook een procesevaluatie, een kwalitatief onderzoek en een gezondheidseconomische evaluatie omvatten. Daarom zal de RCT een gemengde methode gebruiken om kwantitatieve informatie te verzamelen om de belangrijkste resultaten te beoordelen en kwalitatieve methoden om de ervaringen van deelnemers en professionals te verkennen.
De werving zal worden uitgevoerd door middel van een enquête door bewoners van assistentiewoningen in Helsinki te screenen. In totaal worden 316 deelnemers willekeurig verdeeld in twee groepen (elk ca. 158) na basisbeoordelingen: interventie en controle. Deelnemers ondertekenen de geïnformeerde toestemming. De interventie is een groepsgebaseerde, uit meerdere componenten bestaande, op gedrag gebaseerde complexe interventie die een specifieke training vereist om professionals voor te bereiden als facilitators. Het is gebaseerd op de 'Vriendenkring'-methodiek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
RECETAS (Re-imagining Environments for Connection and Engagement:
Testing Actions for Social Prescribed in Natural Spaces) is een wereldwijd project dat zich richt op eenzaamheid en de rol van op de natuur gebaseerde sociale interventie (NBSI) om deze te verlichten. Dit project heeft financiering ontvangen van Horizon 2020 onderzoek en innovatie van de Europese Unie onder subsidieovereenkomst nr. 945094. meer informatie op: https://recetasproject.eu Achtergrond: Eenzaamheid is de perceptie dat je je alleen voelt, zelfs als je omringd bent door mensen. Het is een groeiend probleem voor de volksgezondheid vanwege de impact ervan op morbiditeit en mortaliteit, zelfs op hoge leeftijd, omdat het net zo gevaarlijk is als roken of zwaarlijvigheid: het verkort de levensduur van mensen en het wordt geassocieerd met een toenemend gebruik van gezondheids- en sociale diensten en het schaadt de kwaliteit van mensen -van het leven. In Europa voelden 30 miljoen Europese volwassenen zich regelmatig eenzaam. Sociaal recept is een niet-medische verwijzingsbenadering van de gemeenschap om individuen te verbinden met gemeenschapsmiddelen om het welzijn te ondersteunen. Op de natuur gebaseerde sociale interventie (NBSI) is een gestructureerde therapeutische groepsgebaseerde sociale interventie die specifiek de toegang tot de natuur als hoofdcomponent omvat. Op de natuur gebaseerde ervaringen kunnen dynamische processen van sociale interacties vergemakkelijken en gevoelens van eenzaamheid verminderen.
Motivering: NBSI in stedelijke gebieden kan de gezondheid en het geestelijk welzijn verbeteren en eenzaamheid verminderen. Investeringen in op de natuur gebaseerde oplossingen en groene infrastructuur kunnen worden aangewend voor gezondheid en welzijn, zelfs in tijden van gezondheidscrises (covid-19). NBSI biedt een nieuwe sociaal-ecologische innovatie om eenzaamheid te verminderen door de sociale en technologische infrastructuur te creëren die nodig is om sociale en gemeenschapscohesie te ondersteunen.
Hypothese: NBSI bij kwetsbare ouderen in woonzorgcentra die aan eenzaamheid lijden, is effectiever dan de gebruikelijke sociale en gezondheidszorg voor het verbeteren van hun kwaliteit van leven en het verlichten van eenzaamheid tijdens de follow-up van 3, 6 en 12 maanden.
Doelstellingen: De studie heeft tot doel de effectiviteit te beoordelen en de processen en waargenomen effecten van NBSI te onderzoeken bij kwetsbare ouderen in woonzorgcentra die lijden aan eenzaamheid in de omgeving van Helsinki. Het hoofddoel is het beoordelen van de effectiviteit van een 10 weken durende NBSI (RCT) bij kwetsbare mensen die lijden aan eenzaamheid op de veranderingen van eenzaamheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in vergelijking met de gebruikelijke sociale en gezondheidszorg op 3-, 6-, en 12 maanden na randomisatie.
Methoden: De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). De RCT zal ook een procesevaluatie, een kwalitatief onderzoek en een gezondheidseconomische evaluatie omvatten.
Daarom zal de RCT over het algemeen een gemengde methode gebruiken om kwantitatieve informatie te verzamelen om de belangrijkste resultaten te beoordelen, en kwalitatieve methoden om geleefde ervaringen van deelnemers en professionals te onderzoeken. De werving zal worden uitgevoerd door bewoners van assistentiewoningen in Helsinki te screenen door middel van een enquête onder 1500 inwoners. Inclusiecriteria zijn 65+ jaar, lijden aan eenzaamheid, permanent in een woonzorgcentrum wonen, vrijwillig deelnemen, Minimental Examination hebben van ten minste 15 punten (niet matig tot ernstig cognitief gehandicapt zijn), in staat zijn om zelfstandig te bewegen met of zonder hulpmiddelen, voldoende zien en horen en geen ernstige ziekte hebben met een prognose langer dan 6 maanden. In totaal worden 316 deelnemers willekeurig verdeeld in twee groepen (elk ca. 158) na basisbeoordelingen: interventie en controle. Deelnemers ondertekenen de geïnformeerde toestemming. De interventie is een groepsgebaseerde, uit meerdere componenten bestaande, op gedrag gebaseerde complexe interventie die een specifieke training vereist om professionals voor te bereiden als facilitators. Het is gebaseerd op de "Circle of Friends"-methodologie die is ontwikkeld aan de Universiteit van Helsinki. Deelnemers aan de interventiearm komen 9 keer per week bijeen in gesloten groepen van 5-12 deelnemers. De groepsactiviteiten omvatten op de natuur gebaseerde activiteiten en discussies daarover en de eenzaamheid van de deelnemers. De groepsbegeleiders zullen groepsdynamiek gebruiken om de onderlinge interactie van de deelnemers te vergemakkelijken en hun zelfredzaamheid te ondersteunen. Deelnemers aan de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg en een lijst met op de natuur gebaseerde bronnen die beschikbaar zijn in hun gebied.
De belangrijkste uitkomstmaten zijn veranderingen in eenzaamheid volgens de De Jong Gierveld Eenzaamheidsschaal en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven volgens de 15D-meting. Secundaire maatregelen zijn veranderingen in welzijn (Psychologisch Welzijn-schaal), EuroQual 5D-5L, cognitie (Minimentaal Staatsonderzoek, Kloktekentest, verbale vloeiendheid), loopsnelheid en kwetsbaarheid (Fysieke kwetsbaarheid), zelfeffectiviteit (Gegeneraliseerde Self-Efficacy-schaal ), slaapkwaliteit, gehechtheid aan de buurt (12 Wijkbeoordelingsschaal) en relatie met de natuur (NR-6). Het gebruik van gezondheids- en sociale diensten zal worden verzameld uit centrale registers en er zullen gezondheidseconomische analyses worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki City assisted living facilities
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd minimaal 65 jaar
- Lijdt in ieder geval soms aan eenzaamheid
- woont permanent in een woonzorgcentrum
- doet vrijwillig mee
- heeft Minimental Examination ten minste 15 punten (niet matig-ernstig cognitief gehandicapt zijnde)
- kan zelfstandig bewegen met of zonder hulpmiddelen
- voldoende zien en horen om deel te nemen aan groepsactiviteiten
Uitsluitingscriteria:
een ernstige ziekte hebben met een prognose van minder dan 6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op de natuur gebaseerde sociale voorschrijvende groepsinterventie
Groepen van 5-12 personen worden gevormd vanuit één assistentiewoning. Ze ondergaan allemaal een individueel gesprek om hun wensen voor de natuuractiviteiten te peilen. De deelnemers komen 9 keer per week gedurende 10 weken in een besloten groep bij elkaar. Alle sessies van 2-4 uur bevatten natuurgerelateerde activiteiten en onderlinge discussies over de ervaringen van de natuur en eenzaamheid. 2 professionals gaan de groep faciliteren en beter observeren, elkaar feedback geven en gebruik maken van groepsdynamiek. Ze schrijven dagboeken over elke sessie en krijgen feedback van hun trainers. De groepen zijn objectief georiënteerd (gericht op het verlichten van eenzaamheid, het verbeteren van de zelfredzaamheid van deelnemers), klantgericht en streven met een gunstige groepsdynamiek naar een volwassen, zelfsturende groep waarin de deelnemers vriendschap met elkaar hebben gesloten en elkaar willen ontmoeten anderen zonder de begeleiders nadat de officiële groepsinterventie voorbij is. |
Groepen van 5-12 personen worden gevormd vanuit één assistentiewoning. Ze ondergaan allemaal een individueel gesprek om hun wensen voor de natuuractiviteiten te peilen. De deelnemers komen 9 keer per week gedurende 10 weken in een besloten groep bijeen. Alle sessies van 2-4 uur bevatten natuurgerelateerde activiteiten en onderlinge discussies over de ervaringen van de natuur en eenzaamheid. 2 professionals gaan de groep faciliteren en beter observeren, elkaar feedback geven en gebruik maken van groepsdynamiek. Ze schrijven dagboeken over elke sessie en krijgen feedback van hun trainers. De groepen zijn objectief georiënteerd (gericht op het verlichten van eenzaamheid, het verbeteren van de zelfredzaamheid van deelnemers), klantgericht en streven met een gunstige groepsdynamiek naar een volwassen, zelfsturende groep waarin de deelnemers vriendschap met elkaar hebben gesloten en elkaar willen ontmoeten anderen zonder de begeleiders nadat de officiële groepsinterventie voorbij is. |
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlearm krijgt individuele gebruikelijke zorg in een woonzorgcentrum (bijv. het bestaande sociale voorschrift zoals beschikbaar). Gebruikelijke zorg is de juiste vergelijking in plaats van een placebo voor complexe interventies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
15D gezondheidsgerelateerd levenskwaliteitsinstrument.
Minimaal 0 (slechtste) en maximaal 1 (beste).
15D zal worden gebruikt als een index (0 tot 1) en de veranderingen in verschillende 15 dimensies zullen ook worden onderzocht.
|
Van baseline tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in eenzaamheid
Tijdsspanne: Van basis tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Gemodificeerde de Jong Gierveld Loneliness Scale als een continue schaal (minimaal 11 (beste) en maximaal 55 (slechtste))
|
Van basis tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in psychisch welzijn
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Schaal voor psychologisch welzijn door Routasalo et al. 2009 (Minimaal 0 (slechtste) en maximaal 1 (beste).
|
Van baseline tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in uitvoerende functie
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Clock Drawing test (Minimaal 0 (slechtste) en maximaal 6 (beste).
|
Van baseline tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in cognitie
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Verbale vloeiendheid (minimaal 0 (slechtste) en maximum >30 (beste)).
|
Van baseline tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden
|
Gegeneraliseerde Self-Efficacy-schaal door Schwarzer & Jerusalem 1995
|
Van baseline tot 3 maanden
|
|
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Eén item vragen
|
Van baseline tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in gehechtheid aan buurt
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden
|
Buurtbeoordelingsschaal
|
Van baseline tot 3 maanden
|
|
Gebruik van gezondheids- en sociale diensten
Tijdsspanne: gedurende 12 maanden vanaf baseline
|
Gebruik van gezondheids- en sociale diensten uit registers
|
gedurende 12 maanden vanaf baseline
|
|
Verandering in sociale relaties
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Aantal nieuwe vrienden, voortzetting van groepsactiviteit, tevredenheid met relaties
|
Van baseline tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in relatie met de natuur
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden
|
Vragen over natuurattitudes
|
Van baseline tot 3 maanden
|
|
Gezondheidseconomische analyses (kosten van gezondheidsdiensten met EQ5D-5L)
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden (3mo, 6mo, 12mo)
|
EuroQOL 5D-5L
|
Gedurende 12 maanden (3mo, 6mo, 12mo)
|
|
Herhaaldelijk welzijn voor, tijdens en na de ingreep
Tijdsspanne: Baseline, tijdens de interventie en na 3 maanden
|
4 items met betrekking tot psychisch en fysiek welzijn
|
Baseline, tijdens de interventie en na 3 maanden
|
|
Herhaalde korte meting van welzijn
Tijdsspanne: Baseline, tijdens de interventie en na 3 maanden
|
4 items met betrekking tot psychisch en fysiek welzijn
|
Baseline, tijdens de interventie en na 3 maanden
|
|
Tevredenheid met sociale relaties
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Artikelen over sociale relaties en sociale activiteiten
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Aantal en tijd besteed aan buitenactiviteiten
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf baseline
|
Aantal buitenactiviteiten en tijd doorgebracht tijdens de interventie
|
3 maanden vanaf baseline
|
|
Minimental staatsonderzoek
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
Alleen basislijn
|
|
|
Verandering in kwetsbare fenotype
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
Fysieke kwetsbaarheid
|
Alleen basislijn
|
|
Verandering van de bloeddruk
Tijdsspanne: Van basis tot 3 maanden en 12 maanden
|
Bloeddruk
|
Van basis tot 3 maanden en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meningen van groepsdeelnemers
Tijdsspanne: tijdens de groep en na 3 maanden
|
Meningen van groepsdeelnemers over de groepsactiviteiten en de impact ervan op eenzaamheid en sociale relaties
|
tijdens de groep en na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jill S Litt, PhD, Barcelona Institute for Global Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 945095 HEL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .