- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05507684
Effekter af naturbaseret gruppeintervention på livskvaliteten hos ensomme ældre mennesker, der bor i plejehjem (RECETAS)
RECETAS (Re-Imagining Environments for Connection and Engagement: Testing Actions for Social Prescribing in Natural Spaces) i Helsinki
RECETAS (Re-imagining Environments for Connection and Engagement:
Testing Actions for Social Prescribing in Natural Spaces) er et verdensomspændende projekt (H2020 nr. 945095), der adresserer ensomhed og rollen som naturbaseret social intervention (NBSI) for at lindre den. Definitioner: Ensomhed er opfattelsen af at føle sig alene, selvom omgivet af mennesker. Social recept er en ikke-medicinsk fællesskabshenvisningstilgang til at forbinde individer med samfundsressourcer for at støtte velvære. Naturbaseret social intervention (NBSI) er en struktureret terapeutisk gruppebaseret social intervention, der specifikt omfatter adgang til naturen som en hovedkomponent. Naturbaserede oplevelser kan facilitere dynamiske processer af sociale interaktioner, og det kan reducere følelsen af ensomhed.
Hypotese: NBSI hos sårbare mennesker, der lider af ensomhed, er mere effektiv end sædvanlig social- og sundhedspleje til at forbedre deres sundhedsrelaterede livskvalitet og lindre ensomhed i løbet af 3-, 6- og 12-måneders opfølgning.
Formål: Dette forsøg har til formål at vurdere effektiviteten og at udforske processerne og de opfattede virkninger af NBSI hos sårbare mennesker, der lider af ensomhed i plejehjem i Helsinki. I Helsinki er hovedmålet at vurdere effektiviteten af en 10-ugers NBSI (RCT) hos sårbare mennesker, der lider af ensomhed på ændringer i deres sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL) og ensomhed sammenlignet med sædvanlig social- og sundhedspleje ved slutningen af intervention og 6- og 12 måneder efter randomisering.
Metoder: Studiedesignet er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). RCT vil også omfatte en procesevaluering, en kvalitativ undersøgelse og en sundhedsøkonomisk evaluering. Derfor vil RCT bruge en blandet metode til at indsamle kvantitativ information til at vurdere de vigtigste resultater og kvalitative metoder til at udforske levede erfaringer fra deltagere og professionelle.
Rekrutteringen vil blive udført ved screening af beboere i Helsinki-hjælpeboliger ved en undersøgelse. I alt 316 deltagere vil blive tilfældigt fordelt i to grupper (ca. 158 hver) efter baseline-vurderinger: intervention og kontrol. Deltagerne vil underskrive det informerede samtykke. Interventionen er en gruppebaseret, multikomponent, adfærdsbaseret kompleks intervention, der kræver en specifik træning for at forberede professionelle som facilitatorer. Den er baseret på "Vennekredsen"-metoden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
RECETAS (Re-imagining Environments for Connection and Engagement:
Testing Actions for Social Prescribing in Natural Spaces) er et verdensomspændende projekt, der adresserer ensomhed og den rolle, som naturbaseret social intervention (NBSI) spiller for at lindre den. Dette projekt har modtaget støtte fra Den Europæiske Unions Horizon 2020-forskning og innovation under tilskudsaftale nr. 945094. mere information på: https://recetasproject.eu Baggrund: Ensomhed er opfattelsen af at føle sig alene, selvom omgivet af mennesker. Det er et voksende folkesundhedsproblem på grund af dets indvirkning på sygelighed og dødelighed selv i høj alder, idet det er lige så farligt som rygning eller fedme: det reducerer folks levetid, og det er forbundet med øget brug af sundheds- og sociale tjenester, og det forringer folks kvalitet -af livet. I Europa følte 30 millioner europæiske voksne sig ofte ensomme. Social recept er en ikke-medicinsk fællesskabshenvisningstilgang til at forbinde individer med samfundsressourcer for at støtte velvære. Naturbaseret social intervention (NBSI) er en struktureret terapeutisk gruppebaseret social intervention, der specifikt omfatter adgang til naturen som en hovedkomponent. Naturbaserede oplevelser kan facilitere dynamiske processer af sociale interaktioner, og det kan reducere følelsen af ensomhed.
Begrundelse: NBSI i byområder kan forbedre sundhed og mentalt velvære og reducere ensomhed. Investeringer i naturbaserede løsninger og grøn infrastruktur kan udnyttes til sundhed og velvære selv i tider med sundhedsmæssige nødsituationer (covid-19). NBSI tilbyder en ny socio-miljømæssig innovation for at reducere ensomhed ved at skabe den sociale og teknologiske infrastruktur, der er nødvendig for at understøtte social og samfundsmæssig sammenhængskraft.
Hypotese: NBSI hos udsatte ældre i plejehjem, der lider af ensomhed, er mere effektiv end sædvanlig social- og sundhedspleje til at forbedre deres livskvalitet og lindre ensomhed under 3-, 6- og 12-måneders opfølgning.
Formål: Undersøgelsen har til formål at vurdere effektiviteten og at udforske processerne og de opfattede virkninger af NBSI hos sårbare ældre mennesker i plejehjem, der lider af ensomhed i Helsinki-området. Hovedformålet er at vurdere effektiviteten af en 10-ugers NBSI (RCT) hos sårbare mennesker, der lider af ensomhed på ændringer i ensomhed og sundhedsrelateret livskvalitet sammenlignet med sædvanlig social- og sundhedspleje på 3-, 6- og 12 måneder efter randomisering.
Metoder: Studiedesignet er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). RCT vil også omfatte en procesevaluering, en kvalitativ undersøgelse og en sundhedsøkonomisk evaluering.
Derfor vil RCT samlet set bruge en blandet metode til at indsamle kvantitativ information til at vurdere de vigtigste resultater og kvalitative metoder til at udforske levede erfaringer fra deltagere og professionelle. Rekrutteringen vil blive udført ved at screene beboere i Helsinki plejehjem ved en undersøgelse, der omfatter 1500 beboere. Inklusionskriterier vil være alder 65+ år, lider af ensomhed, bor permanent i plejehjem, er frivillig til at deltage, har minimumsundersøgelse på mindst 15 point (ikke er moderat-alvorligt kognitivt svækket), er i stand til at bevæge sig selvstændigt med eller uden hjælpemidler, tilstrækkeligt syn og hørelse og ikke have en alvorlig sygdom med en prognose end 6 måneder. I alt 316 deltagere vil blive tilfældigt fordelt i to grupper (ca. 158 hver) efter baseline-vurderinger: intervention og kontrol. Deltagerne vil underskrive det informerede samtykke. Interventionen er en gruppebaseret, multikomponent, adfærdsbaseret kompleks intervention, der kræver en specifik træning for at forberede professionelle som facilitatorer. Den er baseret på "Vennekredsen"-metoden udviklet på Helsinki Universitet. Deltagerne i interventionsarmen mødes i lukkede grupper med 5-12 deltagere en gang om ugen i 9 gange. Gruppeaktiviteterne omfatter naturbaserede aktiviteter og diskussioner om dem og deltagernes ensomhed. Gruppens facilitatorer vil bruge gruppedynamik til at facilitere deltagernes gensidige interaktion og til at understøtte deres selveffektivitet. Kontrolgruppedeltagere vil modtage sædvanlig pleje og en liste over naturbaserede ressourcer, der er tilgængelige i deres område.
De vigtigste resultatmål vil være ændringer i ensomhed af De Jong Gierveld Ensomhedsskala og sundhedsrelateret livskvalitet ved 15D-mål. Sekundære mål vil være ændringer i velvære (Psykologisk Velvære-skala), EuroQual 5D-5L, kognition (Minimental State-undersøgelse, Ur-tegnetest, verbal flydende), ganghastighed og skrøbelighed (Fysisk skrøbelighed), selveffektivitet (Generalized Self-Efficacy-skalaen) ), søvnkvalitet, tilknytning til nabolaget (12 Neighborhood Assessment Scale) og forhold til naturen (NR-6). Brugen af sundheds- og socialydelser vil blive indsamlet fra centrale journaler og udført sundhedsøkonomiske analyser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kaisu H Pitkälä, MD, PhD
- Telefonnummer: +358503385546
- E-mail: kaisu.pitkala@helsinki.fi
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anu Jansson, PhD
- Telefonnummer: +358504022529
- E-mail: anu.jansson@vtkl.fi
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Rekruttering
- Helsinki City assisted living facilities
-
Kontakt:
- Maritta Haavisto, MSci
- E-mail: maritta.haavisto@hel.fi
-
Kontakt:
- Taina Hietanen, MSci
- E-mail: taina.hietanen@hel.fi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mindst 65 år
- Lider af ensomhed i hvert fald nogle gange
- bor permanent på et plejehjem
- er frivilligt at deltage
- har minimumsundersøgelse mindst 15 point (ikke er moderat-alvorligt kognitivt svækket)
- er i stand til at bevæge sig selvstændigt med eller uden hjælpemidler
- tilstrækkeligt syn og hørelse til at deltage i gruppeaktiviteter
Ekskluderingskriterier:
har en alvorlig sygdom med en prognose under 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Naturbaseret social ordinerende gruppeintervention
Grupper på 5-12 personer vil dannes fra en plejebolig. Alle vil gennemgå en individuel samtale for at vurdere deres ønsker til de naturbaserede aktiviteter. Deltagerne mødes i en lukket gruppe 9 gange en gang om ugen i 10 uger. Alle 2-4 timers sessioner vil indeholde naturbaserede aktiviteter og gensidige diskussioner om naturoplevelser og ensomhed. 2 fagpersoner vil facilitere og observere gruppen mere grundigt, give feedback til hinanden og gøre brug af gruppedynamik. De skriver dagbog på hver session og modtager feedback fra deres undervisere. Grupperne er objektivt orienterede (med henblik på at lindre ensomhed, at forbedre deltagernes self-efficacy), klientorienterede og sigter med en gunstig gruppedynamik til en moden, selvstyrende gruppe, hvor deltagerne er blevet venner med hinanden og ønsker at mødes med hinanden. andre uden facilitatorerne efter den officielle gruppeintervention er overstået. |
Grupper på 5-12 personer vil dannes fra en plejebolig. Alle vil gennemgå en individuel samtale for at vurdere deres ønsker til de naturbaserede aktiviteter. Deltagerne mødes i en lukket gruppe 9 gange en gang om ugen i 10 uger. Alle 2-4 timers sessioner vil indeholde naturbaserede aktiviteter og gensidige diskussioner om naturoplevelser og ensomhed. 2 fagpersoner vil facilitere og observere gruppen mere grundigt, give feedback til hinanden og gøre brug af gruppedynamik. De skriver dagbog på hver session og modtager feedback fra deres undervisere. Grupperne er objektivt orienterede (med henblik på at lindre ensomhed, at forbedre deltagernes self-efficacy), klientorienterede og sigter med en gunstig gruppedynamik til en moden, selvstyrende gruppe, hvor deltagerne er blevet venner med hinanden og ønsker at mødes med hinanden. andre uden facilitatorerne efter den officielle gruppeintervention er overstået. |
Ingen indgriben: Styring
Kontrolarmen vil modtage individuelt sædvanlig pleje i plejehjem (f.eks. den eksisterende sociale recept som tilgængelig) Sædvanlig pleje er den passende sammenligning snarere end en placebo for komplekse interventioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
15D sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument.
Minimum 0 (dårligst) og maksimum 1 (bedst).
15D vil blive brugt som et indeks (0 til 1), og ændringerne i forskellige 15 dimensioner vil også blive udforsket.
|
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Forandring i ensomhed
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
De Jong Gierveld Loneliness Scale (minimum 0 (bedst) og maksimum 11 (dårligst))
|
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i psykologisk velvære
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Psychological Wellbeing Scale af Routasalo et al. 2009 (Minimum 0 (dårligst) og maksimum 1 (bedst).
|
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Ændring i den udøvende funktion
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Ur Tegningstest (Minimum 0 (dårligst) og maksimum 6 (bedst).
|
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Ændring i kognition
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Verbal flydende (Minimum 0 (dårligst) og maksimum >30 (bedst)).
|
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Ændring i global erkendelse
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Minimental tilstandsundersøgelse (minimum 0 (dårligst) og maksimum 30 (bedst).)
|
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Ændring i selveffektivitet
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
Generalized Self-Efficacy-skala af Schwarzer & Jerusalem 1995
|
Fra baseline til 3 måneder
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
Blodtryk
|
Fra baseline til 3 måneder
|
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Et spørgsmål
|
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Ændring i tilknytning til nabolag
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
Nabovurderingsskala
|
Fra baseline til 3 måneder
|
Brug af sundheds- og socialydelser
Tidsramme: i 12 måneder fra baseline
|
Brug af sundheds- og socialydelser hentet fra registre
|
i 12 måneder fra baseline
|
Ændring i sociale relationer
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Antal nye venner, fortsættelse af gruppeaktivitet, tilfredshed med relationer
|
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Ændring i skrøbelighedsfænotype
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
Fysisk skrøbelighed
|
Fra baseline til 3 måneder
|
Forandring i forhold til naturen
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
Spørgsmål relateret til naturholdninger
|
Fra baseline til 3 måneder
|
Sundhedsøkonomiske analyser (omkostninger til sundhedsydelser med EQ5D-5L)
Tidsramme: I løbet af 12 måneder (3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
|
EuroQOL 5D-5L
|
I løbet af 12 måneder (3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
|
Gentagen velvære før, under og efter interventionen
Tidsramme: Baseline, under interventionen og efter 3 måneder
|
4 punkter relateret til psykisk og fysisk velvære
|
Baseline, under interventionen og efter 3 måneder
|
Gentagen kort måling af velvære
Tidsramme: Baseline, under interventionen og efter 3 måneder
|
4 punkter relateret til psykisk og fysisk velvære
|
Baseline, under interventionen og efter 3 måneder
|
Tilfredshed med sociale relationer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Punkter om sociale relationer og social aktivitet
|
Baseline, 3 måneder
|
Antal og tid brugt på udendørs aktiviteter
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
|
Antal udendørsaktiviteter og tid brugt der under interventionen
|
3 måneder fra baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gruppedeltageres meninger
Tidsramme: i løbet af gruppen og ved 3 måneder
|
Gruppedeltageres meninger om gruppeaktiviteterne og deres indvirkning på ensomhed og sociale relationer
|
i løbet af gruppen og ved 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jill S Litt, PhD, Barcelona Institute for Global Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 945095 HEL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Naturbaseret social ordinerende gruppeintervention
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAfsluttet
-
University of California, Los AngelesBrown University; Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru; The Fenway...Afsluttet
-
Albert Einstein College of MedicineHealth Resources and Services Administration (HRSA); The New SchoolAfsluttetVold i hjemmet | BørnemishandlingForenede Stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering