- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05507684
Effekter av naturbaserad gruppintervention på livskvaliteten hos ensamma äldre människor som bor i hemtjänstinrättningar (RECETAS)
RECETAS (Re-Imagining Environments for Connection and Engagement: Testing Actions for Social Prescribing in Natural Spaces) i Helsingfors
RECETAS (Re-imagining Environments for Connection and Engagement:
Testing Actions for Social Prescribing in Natural Spaces) är ett världsomspännande projekt (H2020 nr 945095) som tar upp ensamhet och rollen av naturbaserad social intervention (NBSI) för att lindra den. Definitioner: Ensamhet är uppfattningen av att känna sig ensam, även om man är omgiven av människor. Sociala recept är ett icke-medicinskt remisssätt för att koppla individer till samhällets resurser för att stödja välbefinnande. Naturbaserad social intervention (NBSI) är en strukturerad terapeutisk gruppbaserad social intervention som specifikt inkluderar tillgång till naturen som en huvudkomponent. Naturbaserade upplevelser kan underlätta dynamiska processer av sociala interaktioner och det kan minska känslor av ensamhet.
Hypotes: NBSI hos utsatta personer som lider av ensamhet är effektivare än vanlig social- och hälsovård för att förbättra deras hälsorelaterade livskvalitet och lindra ensamhet under 3-, 6- och 12-månadersuppföljning.
Mål: Detta försök syftar till att utvärdera effektiviteten och att utforska processerna och upplevda effekterna av NBSI på utsatta människor som lider av ensamhet i hemtjänstinrättningar i Helsingfors. I Helsingfors är huvudmålet att bedöma effektiviteten av en 10-veckors NBSI (RCT) hos utsatta människor som lider av ensamhet på förändringar av deras hälsorelaterade livskvalitet (HRQOL) och ensamhet jämfört med vanlig social- och hälsovård vid slutet av intervention och 6 och 12 månader efter randomisering.
Metod: Studiedesignen är en randomiserad kontrollerad studie (RCT). RCT kommer också att innehålla en processutvärdering, en kvalitativ studie och en hälsoekonomisk utvärdering. Därför kommer RCT att använda en blandad metod för att samla in kvantitativ information för att bedöma de viktigaste resultaten och kvalitativa metoder för att utforska levda erfarenheter av deltagare och professionella.
Rekryteringen kommer att göras genom att genom en enkätundersökning screena invånare i Helsingfors stödboende. Totalt 316 deltagare kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper (ca 158 vardera) efter baslinjebedömningar: intervention och kontroll. Deltagarna kommer att underteckna det informerade samtycket. Interventionen är en gruppbaserad, multikomponent, beteendebaserad komplex intervention som kräver en specifik utbildning för att förbereda professionella som facilitatorer. Den är baserad på metoden "Vänkretsen".
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
RECETAS (Re-imagining Environments for Connection and Engagement:
Testing Actions for Social Prescribing in Natural Spaces) är ett världsomspännande projekt som tar upp ensamhet och rollen av naturbaserad social intervention (NBSI) för att lindra den. Detta projekt har fått finansiering från Europeiska unionens Horizon 2020 forskning och innovation under bidragsavtal nr 945094. mer information på: https://recetasproject.eu Bakgrund: Ensamhet är uppfattningen av att känna sig ensam, även om man är omgiven av människor. Det är ett växande folkhälsoproblem på grund av dess inverkan på sjuklighet och dödlighet även i hög ålder, eftersom det är lika farligt som rökning eller fetma: det förkortar människors livslängd, och det är förknippat med ökad användning av hälso- och sjukvårdstjänster och det försämrar människors kvalitet. -av livet. I Europa kände sig 30 miljoner europeiska vuxna ofta ensamma. Sociala recept är ett icke-medicinskt remisssätt för att koppla individer till samhällets resurser för att stödja välbefinnande. Naturbaserad social intervention (NBSI) är en strukturerad terapeutisk gruppbaserad social intervention som specifikt inkluderar tillgång till naturen som en huvudkomponent. Naturbaserade upplevelser kan underlätta dynamiska processer av sociala interaktioner och det kan minska känslor av ensamhet.
Motivering: NBSI i stadsområden kan förbättra hälsa och psykiskt välbefinnande och minska ensamheten. Investeringar i naturbaserade lösningar och grön infrastruktur kan utnyttjas för hälsa och välbefinnande även i tider av hälsokriser (covid-19). NBSI erbjuder en ny socio-miljöinnovation för att minska ensamhet genom att skapa den sociala och tekniska infrastruktur som behövs för att stödja social och gemenskapssammanhållning.
Hypotes: NBSI hos utsatta äldre personer i hemtjänst som lider av ensamhet är effektivare än vanlig social- och hälsovård för att förbättra deras livskvalitet och lindra ensamhet under 3-, 6- och 12 månaders uppföljning.
Syfte: Studien syftar till att bedöma effektiviteten och att utforska processerna och upplevda effekterna av NBSI hos utsatta äldre personer i hemtjänstinrättningar som lider av ensamhet i Helsingforsområdet. Huvudsyftet är att bedöma effektiviteten av en 10-veckors NBSI (RCT) hos utsatta människor som lider av ensamhet på förändringar av ensamhet och hälsorelaterad livskvalitet jämfört med vanlig social- och hälsovård vid 3-, 6- och 12 månader efter randomisering.
Metod: Studiedesignen är en randomiserad kontrollerad studie (RCT). RCT kommer också att innehålla en processutvärdering, en kvalitativ studie och en hälsoekonomisk utvärdering.
Därför kommer RCT totalt sett att använda en blandad metod för att samla in kvantitativ information för att bedöma de viktigaste resultaten och kvalitativa metoder för att utforska deltagares och yrkesverksammas levda erfarenheter. Rekryteringen kommer att göras genom att screena invånare i Helsingfors stödboende genom en undersökning som omfattar 1500 invånare. Inklusionskriterier kommer att vara ålder 65+ år, lida av ensamhet, bo permanent i stödboende, vara frivillig att delta, ha Minimental Examination minst 15 poäng (inte vara måttligt gravt kognitivt nedsatt), kunna röra sig självständigt med eller utan hjälpmedel, tillräcklig syn och hörsel och inte ha en allvarlig sjukdom med en prognos än 6 månader. Totalt 316 deltagare kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper (ca 158 vardera) efter baslinjebedömningar: intervention och kontroll. Deltagarna kommer att underteckna det informerade samtycket. Interventionen är en gruppbaserad, multikomponent, beteendebaserad komplex intervention som kräver en specifik utbildning för att förbereda professionella som facilitatorer. Den bygger på metoden "Vänkretsen" som utvecklats vid Helsingfors universitet. Deltagarna i interventionsarmen träffas i slutna grupper inklusive 5-12 deltagare en gång i veckan under 9 gånger. Gruppaktiviteterna omfattar naturbaserade aktiviteter och diskussioner om dem och deltagarnas ensamhet. Gruppens facilitatorer kommer att använda gruppdynamik för att underlätta deltagarnas ömsesidiga interaktion och för att stödja deras self-efficacy. Kontrollgruppsdeltagare kommer att få sedvanlig vård och en lista över naturresurser som finns tillgängliga i deras område.
De viktigaste utfallsmåtten kommer att vara förändringar i ensamhet enligt De Jong Gierveld Ensamhetsskala och hälsorelaterad livskvalitet med 15D-mått. Sekundära mått kommer att vara förändringar i välbefinnande (skalan för psykisk välbefinnande), EuroQual 5D-5L, kognition (Minimental State examination, Klockritningstest, verbalt flyt), gånghastighet och skörhet (fysisk svaghet), själveffektivitet (skala för generaliserad själveffektivitet). ), sömnkvalitet, anknytning till grannskapet (12 grannskapsbedömningsskala) och förhållande till naturen (NR-6). Användningen av hälso- och socialtjänst kommer att samlas in från centrala register och hälsoekonomiska analyser som utförs.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki City assisted living facilities
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder minst 65 år
- Lider av ensamhet åtminstone ibland
- bor permanent på hemtjänst
- är frivilligt att delta
- har minst 15 poäng (inte är måttligt gravt kognitivt nedsatt)
- kan röra sig självständigt med eller utan hjälpmedel
- tillräcklig syn och hörsel för att delta i gruppaktiviteter
Exklusions kriterier:
har en allvarlig sjukdom med en prognos mindre än 6 månader.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Naturbaserad social förskrivningsgruppintervention
Grupper om 5-12 personer kommer att bildas från en stödboende. Alla kommer att genomgå en individuell intervju för att bedöma sina önskemål om den naturbaserade verksamheten. Deltagarna träffas i en sluten grupp 9 gånger en gång i veckan under 10 veckor. Alla 2-4 timmars sessioner kommer att innehålla naturbaserade aktiviteter och ömsesidiga diskussioner om naturupplevelser och ensamhet. 2 proffs kommer att underlätta och observera gruppen mer noggrant, ge feedback till varandra och använda sig av gruppdynamik. De skriver dagbok på varje pass och får feedback från sina tränare. Grupperna är objektivt orienterade (som syftar till att lindra ensamhet, att förbättra deltagarnas self-efficacy), klientorienterade och syftar med gynnsam gruppdynamik till en mogen, självstyrande grupp där deltagarna har blivit vänner med varandra och vill träffa varandra. andra utan facilitatorerna efter att den officiella gruppinterventionen är över. |
Grupper om 5-12 personer kommer att bildas från en stödboende. Alla kommer att genomgå en individuell intervju för att bedöma sina önskemål om den naturbaserade verksamheten. Deltagarna träffas i en sluten grupp 9 gånger en gång i veckan under 10 veckor. Alla 2-4 timmars sessioner kommer att innehålla naturbaserade aktiviteter och ömsesidiga diskussioner om naturupplevelser och ensamhet. 2 proffs kommer att underlätta och observera gruppen mer noggrant, ge feedback till varandra och använda sig av gruppdynamik. De skriver dagbok på varje pass och får feedback från sina tränare. Grupperna är objektivt orienterade (som syftar till att lindra ensamhet, att förbättra deltagarnas self-efficacy), klientorienterade och syftar med gynnsam gruppdynamik till en mogen, självstyrande grupp där deltagarna har blivit vänner med varandra och vill träffa varandra. andra utan facilitatorerna efter att den officiella gruppinterventionen är över. |
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollarmen kommer att erhålla individuellt sedvanlig vård i hemtjänstinrättning (t.ex. det befintliga sociala receptet som finns). Vanlig vård är den lämpliga jämförelsen snarare än placebo för komplexa insatser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
15D hälsorelaterat livskvalitetsinstrument.
Minst 0 (sämsta) och max 1 (bäst).
15D kommer att användas som ett index (0 till 1) och förändringarna i olika 15 dimensioner kommer också att utforskas.
|
Från baslinjen till 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändring i ensamhet
Tidsram: Från baslinje till 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Modifierad de Jong Gierveld Loneliness Scale som en kontinuerlig skala (minst 11 (bästa) och maximalt 55 (värst))
|
Från baslinje till 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i psykologiskt välbefinnande
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Psychological Wellbeing Scale av Routasalo et al. 2009 (Minst 0 (sämst) och max 1 (bäst).
|
Från baslinjen till 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändring i verkställande funktion
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Klockritningstest (Minst 0 (sämst) och max 6 (bäst).
|
Från baslinjen till 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändring i kognition
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Verbal flyt (Minst 0 (sämst) och max >30 (bäst)).
|
Från baslinjen till 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändring i själveffektivitet
Tidsram: Från baslinje till 3 månader
|
Generalized Self-Efficacy scale av Schwarzer & Jerusalem 1995
|
Från baslinje till 3 månader
|
|
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
En punkt frågor
|
Från baslinjen till 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Ändring i anknytning till grannskap
Tidsram: Från baslinje till 3 månader
|
Grannskapsbedömningsskalan
|
Från baslinje till 3 månader
|
|
Användning av hälso- och socialtjänst
Tidsram: under 12 månader från baslinjen
|
Användning av hälso- och socialtjänst hämtad från register
|
under 12 månader från baslinjen
|
|
Förändring i sociala relationer
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Antal nya vänner, fortsättning på gruppaktivitet, tillfredsställelse med relationer
|
Från baslinjen till 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändring i förhållande till naturen
Tidsram: Från baslinje till 3 månader
|
Frågor relaterade till naturens attityder
|
Från baslinje till 3 månader
|
|
Hälsoekonomiska analyser (kostnader för hälsotjänster med EQ5D-5L)
Tidsram: Under 12 månader (3 månader, 6 månader, 12 månader)
|
EuroQOL 5D-5L
|
Under 12 månader (3 månader, 6 månader, 12 månader)
|
|
Upprepad välbefinnande före, under och efter interventionen
Tidsram: Baslinje, under interventionen och efter 3 månader
|
4 saker relaterade till psykiskt och fysiskt välbefinnande
|
Baslinje, under interventionen och efter 3 månader
|
|
Upprepad kort mått på välbefinnande
Tidsram: Baslinje, under interventionen och efter 3 månader
|
4 saker relaterade till psykiskt och fysiskt välbefinnande
|
Baslinje, under interventionen och efter 3 månader
|
|
Tillfredsställelse med sociala relationer
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Inlägg om sociala relationer och social aktivitet
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Antal och tid som ägnas åt utomhusaktiviteter
Tidsram: 3 månader från baslinjen
|
Antal utomhusaktiviteter och tid som spenderats där under insatsen
|
3 månader från baslinjen
|
|
Minimal statlig undersökning
Tidsram: Endast baslinjen
|
Endast baslinjen
|
|
|
Förändring i svaghetsfenotyp
Tidsram: Endast baslinjen
|
Fysisk svaghet
|
Endast baslinjen
|
|
Förändring i blodtrycket
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader och 12 månader
|
Blodtryck
|
Från baslinjen till 3 månader och 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gruppdeltagares åsikter
Tidsram: under gruppen och vid 3 månader
|
Gruppdeltagares åsikter om gruppaktiviteterna och dess inverkan på ensamhet och sociala relationer
|
under gruppen och vid 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jill S Litt, PhD, Barcelona Institute for Global Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 945095 HEL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .