- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05507684
생활보조시설에 거주하는 독거노인의 삶의 질에 대한 자연기반 집단개입의 효과 (RECETAS)
RECETAS(Re-Imagining Environments for Connection and Engagement: Testing Action for Social Prescribing in Natural Spaces), 헬싱키
RECETAS(연결 및 참여를 위한 환경 재구상:
Testing Actions for Social Prescribing in Natural Spaces)는 외로움과 이를 완화하기 위한 자연 기반 사회적 개입(NBSI)의 역할을 다루는 세계적인 프로젝트(H2020 No 945095)입니다. 정의: 외로움은 사람들에게 둘러싸여 있어도 외로움을 느끼는 것입니다. 사회적 처방은 웰빙을 지원하기 위해 개인을 지역사회 자원과 연결하는 비의료 지역사회 추천 접근법입니다. 자연 기반 사회 개입(NBSI)은 특히 자연에 대한 접근을 주요 구성 요소로 포함하는 구조화된 치료 그룹 기반의 사회적 개입입니다. 자연 기반 경험은 사회적 상호 작용의 역동적인 과정을 촉진하고 외로움을 줄일 수 있습니다.
가설: 외로움으로 고통받는 취약계층의 NBSI는 3, 6, 12개월 추적 기간 동안 건강 관련 삶의 질을 개선하고 외로움을 완화하는 데 일반적인 사회 및 건강 관리보다 더 효과적입니다.
목적: 이 시험은 헬싱키의 생활 보조 시설에서 외로움으로 고통받는 취약한 사람들에게 NBSI의 효과를 평가하고 프로세스와 인지된 영향을 탐색하는 것을 목표로 합니다. 헬싱키에서 주요 목표는 외로움으로 고통받는 취약한 사람들의 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 및 외로움의 변화에 대한 10주 NBSI(RCT)의 효과를 일반적인 사회 및 건강 관리와 비교하여 평가하는 것입니다. 중재 후 6개월, 12개월 후.
방법: 연구 설계는 무작위 대조 시험(RCT)입니다. RCT에는 프로세스 평가, 질적 연구 및 건강 경제학 평가도 포함됩니다. 따라서 RCT는 정량적 정보를 수집하여 주요 결과를 평가하고 정성적 방법을 사용하여 참가자와 전문가의 실제 경험을 탐색하는 혼합 방법 접근 방식을 사용합니다.
모집은 설문 조사를 통해 헬싱키 생활 보조 시설 거주자를 선별하여 수행됩니다. 총 316명의 참가자가 기준선 평가(개입 및 통제) 후 두 그룹(각각 약 158개)에 무작위로 할당됩니다. 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 중재는 전문가를 촉진자로 준비시키기 위해 특정 교육이 필요한 그룹 기반의 다중 구성 요소 행동 기반 복합 중재입니다. "Circle of Friends" 방법론을 기반으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
RECETAS(연결 및 참여를 위한 환경 재구상:
Testing Actions for Social Prescribing in Natural Spaces)는 외로움과 이를 완화하기 위한 자연 기반 사회적 개입(NBSI)의 역할을 다루는 세계적인 프로젝트입니다. 이 프로젝트는 보조금 계약 번호 945094에 따라 유럽 연합의 Horizon 2020 연구 및 혁신으로부터 자금을 받았습니다. 더 자세한 정보: https://recetasproject.eu 배경: 외로움은 사람들에게 둘러싸여 있어도 외롭다고 느끼는 인식입니다. 흡연이나 비만만큼 위험하며 노년에도 이환율과 사망률에 영향을 미치기 때문에 공중 보건 문제가 증가하고 있습니다. 사람들의 수명을 단축하고 건강 및 사회 서비스의 사용 증가와 관련되어 사람들의 질을 저하시킵니다. -인생의. 유럽에서는 3천만 명의 유럽 성인이 자주 외로움을 느꼈습니다. 사회적 처방은 웰빙을 지원하기 위해 개인을 지역사회 자원과 연결하는 비의료 지역사회 추천 접근법입니다. 자연 기반 사회 개입(NBSI)은 특히 자연에 대한 접근을 주요 구성 요소로 포함하는 구조화된 치료 그룹 기반의 사회적 개입입니다. 자연 기반 경험은 사회적 상호 작용의 역동적인 과정을 촉진하고 외로움을 줄일 수 있습니다.
정당성: 도시 지역의 NBSI는 건강과 정신 건강을 개선하고 외로움을 줄일 수 있습니다. 자연 기반 솔루션과 녹색 인프라에 대한 투자는 건강 비상 상황(covid-19)에도 건강과 웰빙을 위해 활용할 수 있습니다. NBSI는 사회 및 지역 사회 결속을 지원하는 데 필요한 사회 및 기술 인프라를 만들어 외로움을 줄이는 새로운 사회 환경 혁신을 제공합니다.
가설: 외로움으로 고통받는 생활 보조 시설에 있는 취약한 노인의 NBSI는 3, 6, 12개월 추적 기간 동안 삶의 질을 개선하고 외로움을 완화하는 데 일반적인 사회 및 건강 관리보다 더 효과적입니다.
목적: 이 연구는 헬싱키 지역에서 외로움으로 고통받는 생활 보조 시설에서 취약한 노인들에게 NBSI의 효과를 평가하고 프로세스와 인식된 영향을 탐색하는 것을 목표로 합니다. 주된 목적은 외로움으로 고통받는 취약계층의 10주 NBSI(RCT)가 외로움과 건강 관련 삶의 질 변화에 대한 효과를 일반적인 사회 및 건강 관리와 비교하여 3-, 6- 및 무작위화 후 12개월.
방법: 연구 설계는 무작위 대조 시험(RCT)입니다. RCT에는 프로세스 평가, 정성적 연구 및 건강 경제학 평가도 포함됩니다.
따라서 전반적으로 RCT는 정량적 정보를 수집하여 주요 결과를 평가하고 정성적 방법을 사용하여 참가자와 전문가의 실제 경험을 탐색하는 혼합 방법 접근 방식을 사용합니다. 모집은 1,500명의 거주자를 대상으로 설문조사를 통해 헬싱키 생활보조시설 거주자를 선별하여 수행됩니다. 포함 기준은 65세 이상이고, 외로움을 겪고 있고, 생활 보조 시설에서 영구적으로 거주하고 있고, 자발적으로 참여하고, 최소한 15점 이상의 최소 검사를 받고(중등도-심각한 인지 장애가 아님), 독립적으로 움직일 수 있거나 없는 상태입니다. 보조 장치, 시력과 청력이 충분하고 예후가 6개월 이상인 심각한 질병이 없는 경우. 총 316명의 참가자가 기준선 평가(개입 및 통제) 후 두 그룹(각각 약 158개)에 무작위로 할당됩니다. 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 중재는 전문가를 촉진자로 준비시키기 위해 특정 교육이 필요한 그룹 기반의 다중 구성 요소 행동 기반 복합 중재입니다. 헬싱키 대학에서 개발한 "친구의 서클" 방법론을 기반으로 합니다. 개입 부문의 참가자는 5-12명의 참가자를 포함한 폐쇄 그룹에서 일주일에 한 번 9회 모임을 갖습니다. 그룹 활동에는 자연 기반 활동과 이에 대한 토론 및 참가자의 외로움이 포함됩니다. 그룹 촉진자는 그룹 역학을 사용하여 참가자의 상호 작용을 촉진하고 자기 효능감을 지원합니다. 대조군 참가자는 일반적인 치료와 해당 지역에서 사용할 수 있는 자연 기반 리소스 목록을 받게 됩니다.
주요 결과 측정은 De Jong Gierveld 외로움 척도에 의한 외로움의 변화와 15D 측정에 의한 건강 관련 삶의 질 변화입니다. 2차 측정은 웰빙(심리적 웰빙 척도), EuroQual 5D-5L, 인지(최소 상태 검사, 시계 그리기 테스트, 언어 유창성), 보행 속도 및 노쇠(신체적 허약), 자기 효능감(일반화된 자기 효능감 척도)의 변화입니다. ), 수면의 질, 이웃에 대한 애착(12 이웃 평가 척도), 자연과의 관계(NR-6). 건강 및 사회 서비스의 사용은 중앙 기록 및 수행된 건강 경제 분석에서 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Helsinki, 핀란드
- Helsinki City assisted living facilities
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 65세 이상
- 적어도 가끔은 외로움에 시달린다
- 보조 생활 시설에서 영구적으로 생활
- 자발적으로 참여
- 최소 15점 이상의 최소 검사를 받았습니다(중등도-중증 인지 장애가 아님).
- 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 독립적으로 움직일 수 있습니다.
- 그룹 활동에 참여하기에 충분한 시력과 청력
제외 기준:
예후가 6개월 미만인 심각한 질병을 앓고 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자연 기반 사회적 처방 집단 개입
5-12명의 그룹이 하나의 보조 생활 시설에서 구성됩니다. 그들 모두는 자연 기반 활동에 대한 희망 사항을 평가하기 위해 개별 인터뷰를 받게 됩니다. 참가자는 10주 동안 주 1회, 9회 비공개 그룹으로 모입니다. 모든 2-4시간 세션에는 자연 기반 활동과 자연과 외로움의 경험에 대한 상호 토론이 포함됩니다. 2명의 전문가가 그룹을 보다 철저하게 촉진하고 관찰하며 서로에게 피드백을 제공하고 그룹 역학을 활용합니다. 그들은 각 세션에 대한 일기를 작성하고 트레이너로부터 피드백을 받습니다. 그룹은 객관적(외로움 완화, 참가자의 자기효능감 향상을 목표로 함), 고객 지향적이며 호의적인 그룹 역학을 통해 참가자들이 서로 친구를 사귀고 서로 만나고 싶어하는 성숙하고 자기주도적인 그룹을 목표로 합니다. 공식적인 그룹 개입이 끝난 후 촉진자가 없는 다른 사람. |
5-12명의 그룹이 하나의 보조 생활 시설에서 구성됩니다. 그들 모두는 자연 기반 활동에 대한 희망 사항을 평가하기 위해 개별 인터뷰를 받게 됩니다. 참가자는 10주 동안 주 1회 9회 비공개 그룹으로 만납니다. 모든 2-4시간 세션에는 자연 기반 활동과 자연과 외로움의 경험에 대한 상호 토론이 포함됩니다. 2명의 전문가가 그룹을 보다 철저하게 촉진하고 관찰하며 서로에게 피드백을 제공하고 그룹 역학을 활용합니다. 그들은 각 세션에 대한 일기를 작성하고 트레이너로부터 피드백을 받습니다. 그룹은 객관적(외로움 완화, 참가자의 자기효능감 향상을 목표로 함), 고객 지향적이며 호의적인 그룹 역학을 통해 참가자들이 서로 친구를 사귀고 서로 만나고 싶어하는 성숙하고 자기주도적인 그룹을 목표로 합니다. 공식적인 그룹 개입이 끝난 후 촉진자가 없는 다른 사람. |
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간섭 없음: 제어
컨트롤 암은 생활 보조 시설에서 개별적으로 일반적인 치료를 받습니다(예: 기존의 사회적 처방). 일반적인 치료는 복잡한 개입에 대한 위약이 아니라 적절한 비교입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선에서 3개월, 6개월, 12개월까지
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15D 건강 관련 삶의 질 도구.
최소 0(최악) 및 최대 1(최상).
15D는 인덱스(0에서 1)로 사용되며 다양한 15차원의 변화도 탐구합니다.
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기준선에서 3개월, 6개월, 12개월까지
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외로움의 변화
기간: 기준선에서 3 개월, 6 개월, 12 개월
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수정 된 De Jong Gierveld Loneliness Scale (연속 스케일) (최소 11 (최고) 및 최대 55 (최악)))
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기준선에서 3 개월, 6 개월, 12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리적 웰빙의 변화
기간: 기준선에서 3개월, 6개월, 12개월까지
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Routasalo et al.의 심리적 웰빙 척도. 2009(최소 0(최악) 및 최대 1(최상).
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기준선에서 3개월, 6개월, 12개월까지
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집행 기능의 변화
기간: 기준선에서 3개월, 6개월, 12개월까지
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클럭 드로잉 테스트(최소 0(최악) 및 최대 6(최상).
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기준선에서 3개월, 6개월, 12개월까지
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인지의 변화
기간: 기준선에서 3개월, 6개월, 12개월까지
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언어 유창성(최소 0(최악) 및 최대 >30(최상)).
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기준선에서 3개월, 6개월, 12개월까지
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자기 효능감의 변화
기간: 기준선에서 3개월까지
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Schwarzer & Jerusalem 1995의 일반화된 자기효능감 척도
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기준선에서 3개월까지
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수면의 질 변화
기간: 기준선에서 3개월, 6개월, 12개월까지
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한 항목 질문
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기준선에서 3개월, 6개월, 12개월까지
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이웃에 대한 애착의 변화
기간: 기준선에서 3개월까지
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이웃 평가 척도
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기준선에서 3개월까지
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건강 및 사회 서비스 이용
기간: 기준선에서 12개월 동안
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등록부에서 검색한 건강 및 사회 서비스 사용
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기준선에서 12개월 동안
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사회적 관계의 변화
기간: 기준선에서 3개월, 6개월, 12개월까지
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새로운 친구 수, 그룹 활동 지속, 관계 만족도
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기준선에서 3개월, 6개월, 12개월까지
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자연과의 관계 변화
기간: 기준선에서 3개월까지
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자연 태도와 관련된 질문
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기준선에서 3개월까지
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의료 경제 분석(EQ5D-5L을 사용한 의료 서비스 비용)
기간: 12개월 동안(3개월, 6개월, 12개월)
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유로QOL 5D-5L
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12개월 동안(3개월, 6개월, 12개월)
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개입 전, 도중 및 후에 반복되는 웰빙
기간: 기준선, 중재 중 및 3개월 시점
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심리적, 육체적 웰빙과 관련된 4가지 항목
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기준선, 중재 중 및 3개월 시점
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반복되는 짧은 웰빙 측정
기간: 기준선, 중재 중 및 3개월 시점
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심리적, 육체적 웰빙과 관련된 4가지 항목
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기준선, 중재 중 및 3개월 시점
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사회적 관계에 대한 만족
기간: 기준선, 3개월
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사회적 관계 및 사회 활동에 관한 항목
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기준선, 3개월
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야외 활동 횟수 및 시간
기간: 기준선에서 3개월
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중재 기간 동안 야외 활동 횟수 및 그곳에서 보낸 시간
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기준선에서 3개월
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최소 상태 검사
기간: 기준선 만
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기준선 만
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연약한 표현형의 변화
기간: 기준선 만
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물리적 연약함
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기준선 만
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혈압의 변화
기간: 기준선에서 3 개월 및 12 개월까지
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혈압
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기준선에서 3 개월 및 12 개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 참가자의 의견
기간: 그룹 중 및 3개월
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그룹 활동과 외로움 및 사회적 관계에 미치는 영향에 대한 그룹 참가자의 의견
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그룹 중 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jill S Litt, PhD, Barcelona Institute for Global Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 945095 HEL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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