- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05507684
Effekter av naturbasert gruppeintervensjon på livskvalitet hos ensomme eldre mennesker som bor i hjelpehjem (RECETAS)
RECETAS (Re-Imagining Environments for Connection and Engagement: Testing Actions for Social Prescribing in Natural Spaces) i Helsinki
RECETAS (Re-imagining Environments for Connection and Engagement:
Testing Actions for Social Prescribing in Natural Spaces) er et verdensomspennende prosjekt (H2020 No 945095) som tar for seg ensomhet og rollen til naturbasert sosial intervensjon (NBSI) for å lindre den. Definisjoner: Ensomhet er oppfatningen av å føle seg alene, selv om man er omgitt av mennesker. Sosial resept er en ikke-medisinsk henvisningstilnærming for å koble enkeltpersoner med fellesskapsressurser for å støtte velvære. Naturbasert sosial intervensjon (NBSI) er en strukturert terapeutisk gruppebasert sosial intervensjon som spesifikt inkluderer tilgang til naturen som en hovedkomponent. Naturbaserte opplevelser kan legge til rette for dynamiske prosesser av sosiale interaksjoner og det kan redusere følelsen av ensomhet.
Hypotese: NBSI hos sårbare mennesker som lider av ensomhet er mer effektivt enn vanlig sosial- og helsehjelp for å forbedre deres helserelaterte livskvalitet og lindre ensomhet under 3-, 6- og 12-måneders oppfølging.
Mål: Denne utprøvingen tar sikte på å vurdere effektiviteten og å utforske prosessene og de opplevde virkningene av NBSI hos sårbare mennesker som lider av ensomhet i hjelpetilbudet i Helsinki. I Helsingfors er hovedmålet å vurdere effektiviteten av en 10-ukers NBSI (RCT) hos sårbare mennesker som lider av ensomhet på grunn av endringer i deres helserelaterte livskvalitet (HRQOL) og ensomhet sammenlignet med vanlig sosial- og helsehjelp på slutten av intervensjon, og 6 og 12 måneder etter randomisering.
Metoder: Studiedesignet er en randomisert kontrollert studie (RCT). RCT vil også omfatte en prosessevaluering, en kvalitativ studie og en helseøkonomisk evaluering. Derfor vil RCT bruke en blandet metode for å samle inn kvantitativ informasjon for å vurdere hovedresultatene og kvalitative metoder for å utforske levde erfaringer til deltakere og fagpersoner.
Rekrutteringen vil bli utført ved å screene innbyggere i Helsinki-hjem ved hjelp av en undersøkelse. Totalt 316 deltakere vil bli tilfeldig fordelt i to grupper (ca. 158 hver) etter baseline-vurderinger: intervensjon og kontroll. Deltakerne vil signere det informerte samtykket. Intervensjonen er en gruppebasert, multikomponent, atferdsbasert kompleks intervensjon som krever en spesifikk opplæring for å forberede fagpersoner som tilretteleggere. Den er basert på «Vennekretsen»-metodikken.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
RECETAS (Re-imagining Environments for Connection and Engagement:
Testing Actions for Social Prescribing in Natural Spaces) er et verdensomspennende prosjekt som tar for seg ensomhet og rollen til naturbasert sosial intervensjon (NBSI) for å lindre den. Dette prosjektet har mottatt finansiering fra tte European Unions Horizon 2020 forskning og innovasjon under tilskuddsavtale nr. 945094. mer informasjon på: https://recetasproject.eu Bakgrunn: Ensomhet er oppfatningen av å føle seg alene, selv om man er omgitt av mennesker. Det er et økende folkehelseproblem på grunn av dets innvirkning på sykelighet og dødelighet selv i høy alder, og er like farlig som røyking eller fedme: det reduserer folks levetid, og det er forbundet med økt bruk av helse- og sosialtjenester og det svekker folks kvalitet -av livet. I Europa følte 30 millioner europeiske voksne seg ofte ensomme. Sosial resept er en ikke-medisinsk henvisningstilnærming for å koble enkeltpersoner med fellesskapsressurser for å støtte velvære. Naturbasert sosial intervensjon (NBSI) er en strukturert terapeutisk gruppebasert sosial intervensjon som spesifikt inkluderer tilgang til naturen som en hovedkomponent. Naturbaserte opplevelser kan legge til rette for dynamiske prosesser av sosiale interaksjoner og det kan redusere følelsen av ensomhet.
Begrunnelse: NBSI i urbane områder kan forbedre helse og psykisk velvære og redusere ensomhet. Investeringer i naturbaserte løsninger og grønn infrastruktur kan utnyttes for helse og velvære selv i tider med helsekrise (covid-19). NBSI tilbyr en ny sosio-miljømessig innovasjon for å redusere ensomhet ved å skape den sosiale og teknologiske infrastrukturen som trengs for å støtte sosial og samfunnsmessig samhørighet.
Hypotese: NBSI hos sårbare eldre i omsorgsboliger som lider av ensomhet er mer effektivt enn vanlig sosial- og helsehjelp for å forbedre deres livskvalitet og lindre ensomhet under 3-, 6- og 12-måneders oppfølging.
Mål: Studien tar sikte på å vurdere effektiviteten og å utforske prosessene og de opplevde virkningene av NBSI hos sårbare eldre mennesker i omsorgsboliger som lider av ensomhet i Helsinki-området. Hovedmålet er å vurdere effektiviteten av en 10-ukers NBSI (RCT) hos sårbare mennesker som lider av ensomhet på endringene i ensomhet og helserelatert livskvalitet sammenlignet med vanlig sosial- og helsehjelp ved 3-, 6- og 12 måneder etter randomisering.
Metoder: Studiedesignet er en randomisert kontrollert studie (RCT). RCT vil også inkludere en prosessevaluering, en kvalitativ studie og en helseøkonomisk evaluering.
Derfor vil RCT totalt sett bruke en blandet metode for å samle inn kvantitativ informasjon for å vurdere hovedresultatene og kvalitative metoder for å utforske levde erfaringer til deltakere og fagfolk. Rekrutteringen vil bli utført ved å screene innbyggere i Helsingfors omsorgsboliger ved en undersøkelse som inkluderer 1500 innbyggere. Inklusjonskriterier vil være alder 65+ år, lider av ensomhet, bor permanent i omsorgsboliger, frivillig til å delta, ha minimumsundersøkelse på minst 15 poeng (ikke være moderat-alvorlig kognitivt svekket), kunne bevege seg selvstendig med eller uten hjelpemidler, tilstrekkelig syn og hørsel og ikke ha alvorlige sykdommer med prognose enn 6 måneder. Totalt 316 deltakere vil bli tilfeldig fordelt i to grupper (ca. 158 hver) etter baseline-vurderinger: intervensjon og kontroll. Deltakerne vil signere det informerte samtykket. Intervensjonen er en gruppebasert, multikomponent, atferdsbasert kompleks intervensjon som krever en spesifikk opplæring for å forberede fagpersoner som tilretteleggere. Den er basert på «Vennekretsen»-metodikken utviklet ved Helsingfors universitet. Deltakere i intervensjonsarmen møtes i lukkede grupper med 5-12 deltakere en gang i uken i 9 ganger. Gruppeaktivitetene inkluderer naturbaserte aktiviteter og diskusjoner om dem og deltakernes ensomhet. Gruppetilretteleggerne vil bruke gruppedynamikk for å lette deltakernes gjensidige samhandling og for å støtte deres selvtillit. Kontrollgruppedeltakere vil få vanlig pleie, og en liste over naturbaserte ressurser tilgjengelig i deres område.
Hovedresultatmål vil være endringer i ensomhet etter De Jong Gierveld Ensomhetsskala og helserelatert livskvalitet ved 15D-mål. Sekundære mål vil være endringer i velvære (Psykologisk velvære-skala), EuroQual 5D-5L, kognisjon (Minimental State-eksamen, Klokketegning-test, verbal flyt), ganghastighet og skrøpelighet (fysisk skrøpelighet), selveffektivitet (skala for generalisert selveffektivitet). ), søvnkvalitet, tilknytning til nabolag (12 Neighborhood Assessment Scale) og forhold til naturen (NR-6). Bruken av helse- og sosialtjenester vil bli samlet inn fra sentrale journaler og utført helseøkonomiske analyser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki City assisted living facilities
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder minst 65 år
- Lider av ensomhet i hvert fall noen ganger
- bor fast i et hjelpehjem
- er frivillig å delta
- har minimumsundersøkelse minst 15 poeng (ikke være moderat-alvorlig kognitivt svekket)
- er i stand til å bevege seg selvstendig med eller uten hjelpeutstyr
- tilstrekkelig syn og hørsel til å delta i gruppeaktiviteter
Ekskluderingskriterier:
har en alvorlig sykdom med en prognose mindre enn 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Naturbasert sosial forskrivningsgruppeintervensjon
Grupper på 5-12 personer vil dannes fra ett hjelpehjem. Alle skal gjennom en individuell intervju for å vurdere deres ønsker for de naturbaserte aktivitetene. Deltakerne møtes i lukket gruppe 9 ganger en gang i uken i 10 uker. Alle 2-4 timers økter vil inneholde naturbaserte aktiviteter og gjensidige diskusjoner om naturopplevelser og ensomhet. 2 fagpersoner skal tilrettelegge og observere gruppen mer grundig, gi tilbakemeldinger til hverandre, og benytte seg av gruppedynamikk. De skriver dagbok på hver økt og får tilbakemelding fra trenerne sine. Gruppene er objektivt orienterte (med sikte på å lindre ensomhet, å forbedre deltakernes selvtillit), klientorienterte og sikter med gunstig gruppedynamikk til en moden, selvstyrende gruppe der deltakerne har blitt venner med hverandre og ønsker å møte hverandre. andre uten tilretteleggerne etter at den offisielle gruppeintervensjonen er over. |
Grupper på 5-12 personer vil dannes fra ett hjelpehjem. Alle skal gjennom en individuell intervju for å vurdere deres ønsker for de naturbaserte aktivitetene. Deltakerne møtes i en lukket gruppe 9 ganger en gang i uken i 10 uker. Alle 2-4 timers økter vil inneholde naturbaserte aktiviteter og gjensidige diskusjoner om naturopplevelser og ensomhet. 2 fagpersoner skal tilrettelegge og observere gruppen mer grundig, gi tilbakemeldinger til hverandre, og benytte seg av gruppedynamikk. De skriver dagbok på hver økt og får tilbakemelding fra trenerne sine. Gruppene er objektivt orienterte (med sikte på å lindre ensomhet, å forbedre deltakernes selvtillit), klientorienterte og sikter med gunstig gruppedynamikk til en moden, selvstyrende gruppe der deltakerne har blitt venner med hverandre og ønsker å møte hverandre. andre uten tilretteleggerne etter at den offisielle gruppeintervensjonen er over. |
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollarmen vil motta individuelt vanlig pleie i hjelpehjem (f.eks. den eksisterende sosiale resepten som er tilgjengelig) Vanlig pleie er den passende sammenligningen i stedet for en placebo for komplekse intervensjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
15D helserelatert livskvalitetsinstrument.
Minimum 0 (dårligst) og maksimum 1 (best).
15D vil bli brukt som en indeks ( 0 til 1) og endringene i ulike 15 dimensjoner vil også bli utforsket.
|
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i ensomhet
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Modifisert de Jong Gierveld ensomhetsskala som kontinuerlig skala (minimum 11 (beste) og maksimum 55 (verste))
|
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i psykologisk velvære
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Psychological Wellbeing Scale av Routasalo et al. 2009 (Minimum 0 (dårligst) og maksimum 1 (best).
|
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i utøvende funksjon
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Klokke Tegningstest (Minimum 0 (dårligst) og maksimum 6 (best).
|
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i kognisjon
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Verbal flyt (Minimum 0 (dårligst) og maksimum >30 (best)).
|
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i selveffektivitet
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
Generalized Self-Efficacy-skala av Schwarzer & Jerusalem 1995
|
Fra baseline til 3 måneder
|
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Ett element spørsmål
|
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i tilknytning til nabolag
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
Nabolagsvurderingsskala
|
Fra baseline til 3 måneder
|
|
Bruk av helse- og sosialtjenester
Tidsramme: i løpet av 12 måneder fra baseline
|
Bruk av helse- og sosialtjenester hentet fra registre
|
i løpet av 12 måneder fra baseline
|
|
Endring i sosiale relasjoner
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Antall nye venner, fortsettelse av gruppeaktivitet, tilfredshet med relasjoner
|
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i forhold til naturen
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
Spørsmål knyttet til naturholdninger
|
Fra baseline til 3 måneder
|
|
Helseøkonomiske analyser (kostnader ved helsetjenester med EQ5D-5L)
Tidsramme: I løpet av 12 måneder (3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
|
EuroQOL 5D-5L
|
I løpet av 12 måneder (3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
|
|
Gjentatt velvære før, under og etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline, under intervensjonen og ved 3 måneder
|
4 elementer relatert til psykisk og fysisk velvære
|
Baseline, under intervensjonen og ved 3 måneder
|
|
Gjentatt kort måling av velvære
Tidsramme: Baseline, under intervensjonen og ved 3 måneder
|
4 elementer relatert til psykisk og fysisk velvære
|
Baseline, under intervensjonen og ved 3 måneder
|
|
Tilfredshet med sosiale relasjoner
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Elementer om sosiale relasjoner og sosial aktivitet
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Antall og tid brukt på utendørsaktiviteter
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
|
Antall friluftsaktiviteter og tid brukt der under intervensjonen
|
3 måneder fra baseline
|
|
Minimental statsundersøkelse
Tidsramme: Bare baseline
|
Bare baseline
|
|
|
Endring i skrøpelighetsfenotype
Tidsramme: Bare baseline
|
Fysisk skrøpelighet
|
Bare baseline
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder og 12 måneder
|
Blodtrykk
|
Fra baseline til 3 måneder og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gruppedeltakernes meninger
Tidsramme: i løpet av gruppen og ved 3 måneder
|
Gruppedeltakeres meninger om gruppeaktivitetene og dens innvirkning på ensomhet og sosiale relasjoner
|
i løpet av gruppen og ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jill S Litt, PhD, Barcelona Institute for Global Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 945095 HEL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .