熱傷切除手術中のトラネキサム酸 (TRANEX)
2024年3月12日 更新者：Maasstad Hospital
この研究の目的は、熱傷切除手術中の失血を減らす薬剤トラネキサム酸の有効性にアクセスすることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、二重盲検、無作為化プラセボ対照試験です。
インフォームド コンセントの後、患者はプラセボ群またはトラネキサム酸群 (1500 mg) のいずれかに無作為に割り付けられます。
介入は火傷切除手術中に行われます。
まず、参加者に麻酔をかけ、その後治験薬を投与します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
96
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：C.H. van der Vlies, MD, PhD
- 電話番号：010 - 2911911
- メール：vliesc@maasstadziekenhuis.nl
研究場所
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Groningen、オランダ、9728 NT
- まだ募集していません
- Martini Hospital
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コンタクト：
- S.M.H.J. Scholten-Jaegers
- 電話番号：050 - 524 52 45
- メール：s.scholten@mzh.nl
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Noord-Holland
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Beverwijk、Noord-Holland、オランダ、1940 EB
- まだ募集していません
- Red Cross Hospital
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コンタクト：
- A. de Vries, MD, PhD
- 電話番号：0251-265555
- メール：adevries@rkz.nl
-
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3079 DZ
- 募集
- Maasstad Hospital
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コンタクト：
- C.H. van der Vlies
- 電話番号：010-2911911
- メール：vliesc@maasstadziekenhuis.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 熱傷切除術を予定している患者
- 以下に基づいて実行する外科医による見積もりに基づく、250ml以上の予想失血: (1) ≥ 2%の体表面積の切除が計画されている (100-200 cc / % 総体表面積、(2) 使用される手術技術 ( (3) 火傷後の時間 (すなわち、 治癒が期待されます）
- 18歳以上
- 患者または法定代理人のインフォームド コンセント
- 患者または法定代理人は、インフォームドコンセントを提供するのに十分なオランダ語の知識を持っている必要があります
除外基準:
- 病歴に凝固障害が記録されている患者
- -抗凝固剤の使用（アセチルサリチル酸または（集中）予防低分子量ヘパリンを除く>手術の12時間前）
- 重度の腎不全 (クレアチニン > 500 μmol/L)
- トラネキサム酸アレルギー
- -含める前3か月以内の急性静脈/動脈血栓症の診断
- びまん性血管内凝固（びまん性鼻腔内凝固スコア>5に基づく）
- 妊娠
- 積極的な母乳育児
- てんかんの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラネキサム酸アーム
トラネキサム酸 1500 mg を 100 ml の塩化ナトリウムに溶解し、参加者を麻酔した直後に 1 回。 腎不全（クレアチニン > 120 umol/L）の参加者では、用量は 1000 mg に減量されます。 |
トラネキサム酸 1500mg
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
参加者を麻酔した直後に、100mlの0.9％塩化ナトリウムを1回。
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プラセボ、塩化ナトリウム 0.9%
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失血
時間枠：やけどの切除手術中
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手術中に測定された出血量。
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やけどの切除手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院死亡率
時間枠：患者の完全入院中
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この研究に参加している患者の死亡率の割合。
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患者の完全入院中
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滞在日数
時間枠：滞在期間は、入学後 3 か月後に評価されます。 3ヶ月経過しても入院している場合は、さらに3ヶ月後に入院状況を確認します。
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火傷後の入院日数。
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滞在期間は、入学後 3 か月後に評価されます。 3ヶ月経過しても入院している場合は、さらに3ヶ月後に入院状況を確認します。
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総移植片の％での移植失敗
時間枠：やけどの切除手術中
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グラフト全体のグラフト障害の %。
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やけどの切除手術中
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心肺合併症
時間枠：熱傷切除手術後30日以内
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つまり、肺塞栓症、動脈塞栓症です。
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熱傷切除手術後30日以内
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神経学的合併症
時間枠：熱傷切除手術後30日以内
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すなわち、てんかんの脳卒中
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熱傷切除手術後30日以内
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逃避薬の必要性
時間枠：やけどの切除手術中
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大量失血によるトラネキサム酸の処方外投与。
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やけどの切除手術中
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火傷切除手術中の線溶の延長
時間枠：やけどの切除手術中
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ROTEM分析による測定
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やけどの切除手術中
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血栓の強さ
時間枠：やけどの切除手術中
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（電子）顕微鏡を使用して分析を行い、フィブリンの強度、厚さ、構造、フィブリン塊ネットワーク、および血塊内の細胞配置を調べます。
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やけどの切除手術中
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輸血の要件
時間枠：周術期、手術後1日以内。
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周術期の輸血回数。
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周術期、手術後1日以内。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月18日
最初の投稿 (実際)
2022年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月12日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NL69319.100.20
- WO 19.102 (その他の助成金/資金番号：Dutch Burn Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。