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절제 화상 수술 중 트라넥삼산 (TRANEX)

2024년 3월 12일 업데이트: Maasstad Hospital
본 연구의 목적은 화상 절제 수술 중 실혈 감소 약물인 tranexamic acid의 효능에 접근하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 이중 맹검, 무작위 위약 대조 시험입니다. 사전 동의 후 환자는 위약 또는 트라넥삼산 그룹(1500mg)으로 무작위 배정됩니다. 개입은 화상 절제 수술 중에 수행됩니다. 먼저 참가자를 마취시킨 후 연구 약물을 투여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

96

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9728 NT
        • 아직 모집하지 않음
        • Martini Hospital
        • 연락하다:
          • S.M.H.J. Scholten-Jaegers
          • 전화번호: 050 - 524 52 45
          • 이메일: s.scholten@mzh.nl
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, 네덜란드, 1940 EB
        • 아직 모집하지 않음
        • Red Cross Hospital
        • 연락하다:
          • A. de Vries, MD, PhD
          • 전화번호: 0251-265555
          • 이메일: adevries@rkz.nl
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3079 DZ

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 화상 절제술이 예정된 환자
  • (1) ≥ 2% 체표면적 절제 계획(100-200cc/% 전체 체표면적, (2) 사용된 수술 기법( 일부 기술은 다른 기술보다 더 많은 실혈을 나타냄), (3) 화상 외상 후 시간(즉, 예상 치유)
  • ≥18년
  • 환자 또는 법적 대리인의 사전 동의
  • 환자 또는 법적 대리인은 정보에 입각한 동의를 제공하기 위해 네덜란드어에 대한 충분한 지식을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 병력에 기록된 응고병증이 있는 환자
  • 항응고제 사용(아세틸살리실산 또는 (집중적) 예방적 저분자량 헤파린 > 수술 전 12시간 제외)
  • 중증 신부전(크레아티닌 >500 μmol/L)
  • 트라넥삼산에 대한 알레르기
  • 포함 전 3개월 이내 급성 정맥/동맥 혈전증 진단
  • 미만성 혈관내 응고(미만성 비강 내 응고-점수 >5 기준)
  • 임신
  • 적극적인 모유 수유
  • 간질의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라넥삼산 팔

트라넥삼산 1,500mg을 염화나트륨 100ml에 1회 용해, 참가자를 마취한 직후.

신부전(크레아티닌 >120 umol/L)이 있는 참가자의 경우 용량을 1000mg으로 줄입니다.
의약품: 트라넥삼산
트라넥삼산 1500mg
위약 비교기: 위약군
참가자를 마취한 직후 100ml 염화나트륨 0.9%, 1회.
의약품: 위약
위약, 염화나트륨 0.9%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈
기간: 화상 절제 수술 중
수술 중 측정된 실혈량.
화상 절제 수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 사망률
기간: 환자 전체 입원 시
이 연구에 참여하는 환자의 사망률 %.
환자 전체 입원 시
체류 기간(일)
기간: 체류 기간은 포함 후 3개월 후에 평가됩니다. 3개월 후에도 환자가 계속 입원하는 경우 추가 3개월 후에 입원 상태를 확인합니다.
화상 외상 후 입원 일수.
체류 기간은 포함 후 3개월 후에 평가됩니다. 3개월 후에도 환자가 계속 입원하는 경우 추가 3개월 후에 입원 상태를 확인합니다.
총 이식편의 이식 실패(%)
기간: 화상 절제 수술 중
전체 이식편의 이식 실패 %.
화상 절제 수술 중
심폐 합병증
기간: 화상 절제술 후 30일 이내
즉, 폐색전증, 동맥 색전증.
화상 절제술 후 30일 이내
신경학적 합병증
기간: 화상 절제술 후 30일 이내
즉 간질 발작
화상 절제술 후 30일 이내
탈출 약물의 필요성
기간: 화상 절제 수술 중
대량 실혈에 근거한 트라넥삼산의 프로토콜 외 투여.
화상 절제 수술 중
화상 절제 수술 중 섬유소용해 연장
기간: 화상 절제 수술 중
ROTEM 분석으로 측정
화상 절제 수술 중
혈전의 강도
기간: 화상 절제 수술 중
(전자)현미경을 사용하여 분석을 수행하여 피브린의 강도, 두께, 구조, 피브린 응고 네트워크 및 혈전 내 세포 배치를 조사합니다.
화상 절제 수술 중
수혈 요건
기간: 수술 전후, 수술 후 첫날 이내.
수술 전후 단계의 수혈 횟수.
수술 전후, 수술 후 첫날 이내.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maasstad Hospital

협력자

Red Cross Hospital Beverwijk
Association of Dutch Burn Centres
Martini Hospital Groningen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL69319.100.20
  • WO 19.102 (기타 보조금/기금 번호: Dutch Burn Foundation)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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