Traneksaamihappo palovammojen leikkausleikkauksen aikana (TRANEX)
tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Maasstad Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on päästä käsiksi traneksaamihapon tehoon verenhukan vähentämisessä palovammojen leikkausleikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus.
Tietoisen suostumuksen jälkeen potilaat satunnaistetaan joko lumelääke- tai traneksaamihapporyhmään (1500 mg).
Interventio suoritetaan palovammojen leikkausleikkauksen aikana.
Ensin osallistuja nukutetaan, minkä jälkeen tutkimuslääkitys annetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
96
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: C.H. van der Vlies, MD, PhD
- Puhelinnumero: 010 - 2911911
- Sähköposti: vliesc@maasstadziekenhuis.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NT
- Ei vielä rekrytointia
- Martini Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- S.M.H.J. Scholten-Jaegers
- Puhelinnumero: 050 - 524 52 45
- Sähköposti: s.scholten@mzh.nl
-
-
Noord-Holland
-
Beverwijk, Noord-Holland, Alankomaat, 1940 EB
- Ei vielä rekrytointia
- Red Cross Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- A. de Vries, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0251-265555
- Sähköposti: adevries@rkz.nl
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3079 DZ
- Rekrytointi
- Maasstad Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- C.H. van der Vlies
- Puhelinnumero: 010-2911911
- Sähköposti: vliesc@maasstadziekenhuis.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on varattu palovammaleikkaus
- Odotettu verenhukka ≥ 250 ml perustuen suorittavan kirurgin arvioon seuraavien perusteella: (1) ≥ 2 % kehon pinta-alasta suunniteltu leikkaus (100-200 cc / % koko kehon pinta-alasta, (2) käytetty leikkaustekniikka ( jotkut tekniikat osoittavat enemmän verenhukkaa kuin toiset), (3) aika palovamman jälkeen (ts. odotettu paraneminen)
- ≥18 vuotta
- potilaan tai laillisen edustajan tietoinen suostumus
- Potilaiden tai laillisen edustajan tulee osata riittävästi hollantia voidakseen antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden historiassa on todettu koagulopatia
- Antikoagulanttien käyttö (paitsi asetyylisalisyylihappo tai (intensiivinen) profylaksi pienimolekyylipainoinen hepariini > 12 tuntia ennen leikkausta)
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 500 μmol/l)
- Allergia traneksaamihapolle
- Akuutin laskimo-/valtimotromboosin diagnoosi 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Diffuusi intravaskulaarinen koagulaatio (perustuu diffuusiseen intranasaaliseen koagulaatiopisteeseen >5)
- Raskaus
- Aktiivinen imetys
- Epilepsian historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Traneksaamihappovarsi
Traneksaamihappoa 1500 mg liuotettuna 100 ml:aan natriumkloridia kerran, välittömästi osallistujan nukutuksen jälkeen. Osallistujilla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 120 umol/l), annos pienennetään 1000 mg:aan. |
Traneksaamihappo 1500 mg
|
|
Placebo Comparator: Placebo käsi
100 ml natriumkloridia 0,9 % kerran, heti osallistujan nukutuksen jälkeen.
|
Lumelääke, natriumkloridi 0,9 %
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Palovammojen leikkausleikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana mitattu verenhukan määrä.
|
Palovammojen leikkausleikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Potilaan kokonaishoidon aikana
|
% tähän tutkimukseen osallistuneiden potilaiden kuolleisuudesta.
|
Potilaan kokonaishoidon aikana
|
|
Oleskelun kesto päivissä
Aikaikkuna: Oleskelun kesto arvioidaan 3 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä. Jos potilas on vielä 3 kuukauden kuluttua sairaalahoidossa, sairaalahoidon tilanne tarkistetaan 3 kuukauden kuluttua.
|
Palovamman jälkeen otettujen päivien lukumäärä.
|
Oleskelun kesto arvioidaan 3 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä. Jos potilas on vielä 3 kuukauden kuluttua sairaalahoidossa, sairaalahoidon tilanne tarkistetaan 3 kuukauden kuluttua.
|
|
Siirteen epäonnistuminen % kokonaissiirrosta
Aikaikkuna: Palovammojen leikkausleikkauksen aikana
|
% siirteen epäonnistumisesta koko siirteen määrästä.
|
Palovammojen leikkausleikkauksen aikana
|
|
Kardiopulmonaaliset komplikaatiot
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana palovammojen leikkausleikkauksen jälkeen
|
eli keuhkoembolia, valtimoembolia.
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana palovammojen leikkausleikkauksen jälkeen
|
|
Neurologiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana palovammojen leikkausleikkauksen jälkeen
|
eli epilepsiakohtaus
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana palovammojen leikkausleikkauksen jälkeen
|
|
Pakolääkkeiden tarve
Aikaikkuna: Palovammojen leikkausleikkauksen aikana
|
Protokollan ulkopuolinen traneksaamihapon anto perustuu massiiviseen verenhukkaan.
|
Palovammojen leikkausleikkauksen aikana
|
|
Fibrinolyysin pidentyminen palovammojen leikkausleikkauksen aikana
Aikaikkuna: Palovammojen leikkausleikkauksen aikana
|
Mitattu ROTEM-analyysillä
|
Palovammojen leikkausleikkauksen aikana
|
|
Veritulpan vahvuus
Aikaikkuna: Palovammojen leikkausleikkauksen aikana
|
Analyysi suoritetaan (elektroni)mikroskoopilla tutkimaan: vahvuus, paksuus, fibriinin rakenne, fibriinihyytymäverkostot ja solujen jakautuminen verihyytymän sisällä.
|
Palovammojen leikkausleikkauksen aikana
|
|
Verensiirtovaatimukset
Aikaikkuna: Perioperatiivinen, ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
|
Verensiirtojen määrä perioperatiivisessa vaiheessa.
|
Perioperatiivinen, ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL69319.100.20
- WO 19.102 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Dutch Burn Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .