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Acido tranexamico durante la chirurgia dell'ustione escissionale (TRANEX)

12 marzo 2024 aggiornato da: Maasstad Hospital
Lo scopo di questo studio è quello di accedere all'efficacia del farmaco acido tranexamico nel ridurre la perdita di sangue durante l'intervento chirurgico di escissione delle ustioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Dopo il consenso informato, i pazienti saranno randomizzati nel gruppo placebo o acido tranexamico (1500 mg). L'intervento sarà condotto durante la chirurgia escissionale dell'ustione. Innanzitutto, il partecipante deve essere anestetizzato, dopodiché viene somministrato il farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9728 NT
        • Non ancora reclutamento
        • Martini Hospital
        • Contatto:
          • S.M.H.J. Scholten-Jaegers
          • Numero di telefono: 050 - 524 52 45
          • Email: s.scholten@mzh.nl
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Olanda, 1940 EB
        • Non ancora reclutamento
        • Red Cross Hospital
        • Contatto:
          • A. de Vries, MD, PhD
          • Numero di telefono: 0251-265555
          • Email: adevries@rkz.nl
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3079 DZ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di chirurgia escissionale ustione
  • Una perdita ematica prevista di ≥250 ml basata sulla stima del chirurgo operante sulla base di: (1) ≥ 2% di escissione della superficie corporea pianificata (100-200 cc /% della superficie corporea totale, (2) tecnica operativa utilizzata ( alcune tecniche mostrano una maggiore perdita di sangue rispetto ad altre), (3) tempo dopo il trauma da ustione (es. guarigione attesa)
  • ≥18 anni
  • consenso informato del paziente o del rappresentante legale
  • I pazienti o il rappresentante legale devono avere una conoscenza sufficiente dell'olandese per fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una coagulopatia registrata nella loro storia
  • L'uso di anticoagulanti (tranne l'acido acetilsalicilico o la profilassi (intensiva) con eparina a basso peso molecolare >12 ore prima dell'intervento chirurgico)
  • Grave insufficienza renale (creatinina >500 μmol/L)
  • Allergia all'acido tranexamico
  • Diagnosi di trombosi venosa/arteriosa acuta entro 3 mesi prima dell'inclusione
  • Coagulazione intravascolare diffusa (basata sul punteggio di coagulazione intranasale diffusa >5)
  • Gravidanza
  • Allattamento attivo
  • Storia dell'epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio acido tranexamico

Acido tranexamico 1500 mg sciolto in 100 ml di cloruro di sodio, una volta, subito dopo aver anestetizzato il partecipante.

Nei partecipanti con insufficienza renale (creatinina > 120 umol/L) la dose sarà ridotta a 1000 mg.
Droga: Acido tranexamico
Acido tranexamico 1500 mg
Comparatore placebo: Braccio placebo
100 ml di cloruro di sodio 0,9%, una volta, subito dopo aver anestetizzato il partecipante.
Droga: Placebo
Placebo, cloruro di sodio 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Durante l'ustione chirurgia escissionale
Volume di perdita di sangue misurato durante l'intervento chirurgico.
Durante l'ustione chirurgia escissionale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Durante il ricovero totale del paziente
% di mortalità nei pazienti che partecipano a questo studio.
Durante il ricovero totale del paziente
Durata del soggiorno in giorni
Lasso di tempo: La durata del soggiorno verrà valutata dopo 3 mesi dall'inserimento. Se dopo 3 mesi il paziente è ancora ricoverato, lo stato di ricovero sarà verificato dopo ulteriori 3 mesi.
Numero di giorni ricoverati dopo il trauma da ustione.
La durata del soggiorno verrà valutata dopo 3 mesi dall'inserimento. Se dopo 3 mesi il paziente è ancora ricoverato, lo stato di ricovero sarà verificato dopo ulteriori 3 mesi.
Fallimento dell'innesto in % dell'innesto totale
Lasso di tempo: Durante l'ustione chirurgia escissionale
% di fallimento dell'innesto sull'innesto totale.
Durante l'ustione chirurgia escissionale
Complicanze cardiopolmonari
Lasso di tempo: Entro i primi 30 giorni dopo la chirurgia escissionale dell'ustione
cioè embolia polmonare, embolia arteriosa.
Entro i primi 30 giorni dopo la chirurgia escissionale dell'ustione
Complicanze neurologiche
Lasso di tempo: Entro i primi 30 giorni dopo la chirurgia escissionale dell'ustione
cioè ictus di epilessia
Entro i primi 30 giorni dopo la chirurgia escissionale dell'ustione
La necessità di farmaci per la fuga
Lasso di tempo: Durante l'ustione chirurgia escissionale
Somministrazione fuori protocollo di acido tranexamico a causa di una massiccia perdita di sangue.
Durante l'ustione chirurgia escissionale
Estensione della fibrinolisi durante la chirurgia escissionale dell'ustione
Lasso di tempo: Durante l'ustione chirurgia escissionale
Misurato mediante analisi ROTEM
Durante l'ustione chirurgia escissionale
Forza del coagulo di sangue
Lasso di tempo: Durante l'ustione chirurgia escissionale
L'analisi verrà eseguita utilizzando il microscopio (elettronico) per indagare: forza, spessore, struttura della fibrina, reti di coaguli di fibrina e disposizione delle cellule all'interno del coagulo di sangue.
Durante l'ustione chirurgia escissionale
Requisiti trasfusionali
Lasso di tempo: Perioperatorio, entro il primo giorno dopo l'intervento.
Numero di trasfusioni nella fase perioperatoria.
Perioperatorio, entro il primo giorno dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maasstad Hospital

Collaboratori

Red Cross Hospital Beverwijk
Association of Dutch Burn Centres
Martini Hospital Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL69319.100.20
  • WO 19.102 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Dutch Burn Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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