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Acide tranexamique pendant la chirurgie des brûlures par excision (TRANEX)

12 mars 2024 mis à jour par: Maasstad Hospital
Le but de cette étude est d'accéder à l'efficacité du médicament acide tranexamique dans la réduction de la perte de sang lors de la chirurgie d'excision des brûlures.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai randomisé en double aveugle contre placebo. Après consentement éclairé, les patients seront randomisés soit dans le groupe placebo soit dans le groupe acide tranexamique (1500 mg). L'intervention sera réalisée au cours de la chirurgie d'exérèse des brûlures. Tout d'abord, le participant doit être anesthésié, après quoi le médicament à l'étude est administré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

96

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9728 NT
        • Pas encore de recrutement
        • Martini Hospital
        • Contact:
          • S.M.H.J. Scholten-Jaegers
          • Numéro de téléphone: 050 - 524 52 45
          • E-mail: s.scholten@mzh.nl
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Pays-Bas, 1940 EB
        • Pas encore de recrutement
        • Red Cross Hospital
        • Contact:
          • A. de Vries, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 0251-265555
          • E-mail: adevries@rkz.nl
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3079 DZ

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients programmés pour une chirurgie d'exérèse des brûlures
  • Une perte de sang attendue de ≥ 250 ml sur la base de l'estimation du chirurgien exécutant sur la base de : (1) ≥ 2 % d'excision de surface corporelle prévue (100-200 cc / % de surface corporelle totale, (2) technique d'opération utilisée ( certaines techniques montrent plus de perte de sang que d'autres), (3) le temps après la brûlure (c.-à-d. guérison attendue)
  • ≥18 ans
  • consentement éclairé du patient ou du représentant légal
  • Les patients ou leur représentant légal doivent avoir une connaissance suffisante du néerlandais pour fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients avec une coagulopathie enregistrée dans leur histoire
  • L'utilisation d'anticoagulants (sauf acide acétylsalicylique ou prophylaxie (intensive) héparine de bas poids moléculaire > 12 heures avant la chirurgie)
  • Insuffisance rénale sévère (créatinine > 500 μmol/L)
  • Allergie à l'acide tranexamique
  • Diagnostic de thrombose veineuse/artérielle aiguë dans les 3 mois précédant l'inclusion
  • Coagulation intravasculaire diffuse (basée sur le score de coagulation intranasale diffuse > 5)
  • Grossesse
  • Allaitement actif
  • Antécédents d'épilepsie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras acide tranexamique

Acide tranexamique 1500 mg dissous dans 100 ml de chlorure de sodium, une fois, directement après avoir anesthésié le participant.

Chez les participants souffrant d'insuffisance rénale (créatinine > 120 umol/L), la dose sera réduite à 1000 mg.
Médicament: L'acide tranexamique
Acide tranexamique 1500 mg
Comparateur placebo: Bras placebo
100 ml de chlorure de sodium à 0,9 %, une fois, directement après avoir anesthésié le participant.
Médicament: Placebo
Placebo, chlorure de sodium 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang
Délai: Pendant la chirurgie exérèse des brûlures
Volume de perte de sang mesuré pendant la chirurgie.
Pendant la chirurgie exérèse des brûlures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité hospitalière
Délai: Lors de l'admission totale du patient
% de mortalité chez les patients participant à cette étude.
Lors de l'admission totale du patient
Durée du séjour en jours
Délai: La durée de séjour sera évaluée au bout de 3 mois après l'inclusion. Si, après 3 mois, le patient est toujours admis, le statut d'hospitalisation sera vérifié après 3 mois supplémentaires.
Nombre de jours d'admission après une brûlure.
La durée de séjour sera évaluée au bout de 3 mois après l'inclusion. Si, après 3 mois, le patient est toujours admis, le statut d'hospitalisation sera vérifié après 3 mois supplémentaires.
Échec du greffon en % du greffon total
Délai: Pendant la chirurgie exérèse des brûlures
% d'échec du greffon sur le greffon total.
Pendant la chirurgie exérèse des brûlures
Complications cardiopulmonaires
Délai: Dans les 30 premiers jours après la chirurgie d'exérèse des brûlures
c'est-à-dire embolie pulmonaire, embolie artérielle.
Dans les 30 premiers jours après la chirurgie d'exérèse des brûlures
Complications neurologiques
Délai: Dans les 30 premiers jours après la chirurgie d'exérèse des brûlures
c'est-à-dire un coup d'épilepsie
Dans les 30 premiers jours après la chirurgie d'exérèse des brûlures
Le besoin de médicaments d'évasion
Délai: Pendant la chirurgie exérèse des brûlures
Administration hors protocole d'acide tranexamique basée sur une perte de sang massive.
Pendant la chirurgie exérèse des brûlures
Prolongation de la fibrinolyse au cours de la chirurgie exérèse des brûlures
Délai: Pendant la chirurgie exérèse des brûlures
Mesuré par analyse ROTEM
Pendant la chirurgie exérèse des brûlures
Force du caillot sanguin
Délai: Pendant la chirurgie exérèse des brûlures
L'analyse sera effectuée à l'aide d'un microscope (électronique) pour étudier : la force, l'épaisseur, la structure de la fibrine, les réseaux de caillots de fibrine et la disposition des cellules dans le caillot sanguin.
Pendant la chirurgie exérèse des brûlures
Besoins transfusionnels
Délai: Peropératoire, dans le premier jour après la chirurgie.
Nombre de transfusions en phase périopératoire.
Peropératoire, dans le premier jour après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maasstad Hospital

Collaborateurs

Red Cross Hospital Beverwijk
Association of Dutch Burn Centres
Martini Hospital Groningen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2022

Première publication (Réel)

19 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL69319.100.20
  • WO 19.102 (Autre subvention/numéro de financement: Dutch Burn Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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