Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tranexámsav a kivágásos égési műtét során (TRANEX)

2024. március 12. frissítette: Maasstad Hospital
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy hozzáférjen a tranexámsav gyógyszer hatékonyságához az égési sebészeti beavatkozás során végzett vérveszteség csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat. Tájékozott beleegyezés után a betegeket véletlenszerűen besorolják a placebót vagy a tranexámsavat (1500 mg) kapó csoportba. A beavatkozást égési sebészeti beavatkozás során végezzük. Először a résztvevőt el kell érzésteleníteni, majd be kell adni a vizsgálati gyógyszert.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

96

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9728 NT
        • Még nincs toborzás
        • Martini Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Hollandia, 1940 EB
        • Még nincs toborzás
        • Red Cross Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3079 DZ

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Égési excíziós műtétre tervezett betegek
  • ≥250 ml-es várható vérveszteség a végrehajtó sebész becslése alapján, a következők alapján: (1) ≥ 2 % testfelület tervezett kimetszés (100-200 cc / % teljes testfelület, (2) alkalmazott műtéti technika ( egyes technikák több vérveszteséget mutatnak, mint mások), (3) égési trauma utáni idő (pl. várható gyógyulás)
  • ≥18 év
  • a beteg vagy törvényes képviselő tájékoztatáson alapuló beleegyezése
  • A betegeknek vagy a törvényes képviselőknek elegendő holland nyelvtudással kell rendelkezniük ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adjanak

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknek kórtörténetében koagulopátiát regisztráltak
  • Antikoagulánsok alkalmazása (kivéve acetilszalicilsav vagy (intenzív) profilaxis kis molekulatömegű heparin >12 órával a műtét előtt)
  • Súlyos veseelégtelenség (kreatinin > 500 μmol/l)
  • Allergia a tranexámsavra
  • Akut vénás/artériás trombózis diagnosztizálása a felvételt megelőző 3 hónapon belül
  • Diffúz intravaszkuláris koaguláció (a diffúz intranazális koagulációs pontszám >5 alapján)
  • Terhesség
  • Aktív szoptatás
  • Az epilepszia története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tranexámsav kar

1500 mg tranexámsav 100 ml nátrium-kloridban oldva egyszer, közvetlenül a résztvevő érzéstelenítése után.

Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (kreatinin > 120 umol/L) az adagot 1000 mg-ra csökkentik.
Drog: Tranexámsav
Tranexámsav 1500 mg
Placebo Comparator: Placebo kar
100 ml 0,9%-os nátrium-klorid egyszer, közvetlenül a résztvevő érzéstelenítése után.
Drog: Placebo
Placebo, nátrium-klorid 0,9%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérveszteség
Időkeret: Égési excíziós műtét során
A műtét során mért vérveszteség mennyisége.
Égési excíziós műtét során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi halálozás
Időkeret: A beteg teljes befogadása során
A vizsgálatban részt vevő betegek halálozásának százalékos aránya.
A beteg teljes befogadása során
Tartózkodási idő napokban
Időkeret: A tartózkodás időtartamát a felvételt követő 3 hónap elteltével értékelik. Ha a beteg 3 hónap elteltével is bekerül, a kórházi kezelés állapotát további 3 hónap elteltével ellenőrizzük.
Égési sérülést követően felvett napok száma.
A tartózkodás időtartamát a felvételt követő 3 hónap elteltével értékelik. Ha a beteg 3 hónap elteltével is bekerül, a kórházi kezelés állapotát további 3 hónap elteltével ellenőrizzük.
Átültetési hiba a teljes graft %-ában
Időkeret: Égési excíziós műtét során
A graft meghibásodásának %-a a teljes graftból.
Égési excíziós műtét során
Kardiopulmonális szövődmények
Időkeret: Az égési sebészeti beavatkozást követő első 30 napon belül
azaz tüdőembólia, artériás embólia.
Az égési sebészeti beavatkozást követő első 30 napon belül
Neurológiai szövődmények
Időkeret: Az égési sebészeti beavatkozást követő első 30 napon belül
azaz epilepsziás stroke
Az égési sebészeti beavatkozást követő első 30 napon belül
Menekülési gyógyszer szükségessége
Időkeret: Égési excíziós műtét során
A tranexámsav protokollon kívüli beadása hatalmas vérveszteség alapján.
Égési excíziós műtét során
A fibrinolízis meghosszabbítása égési excíziós műtét során
Időkeret: Égési excíziós műtét során
ROTEM analízissel mérve
Égési excíziós műtét során
A vérrög erőssége
Időkeret: Égési excíziós műtét során
Az analízist (elektron)mikroszkóppal végezzük, hogy megvizsgáljuk: a fibrin erősségét, vastagságát, szerkezetét, a fibrinrög-hálózatokat és a sejtek elhelyezkedését a vérrögön belül.
Égési excíziós műtét során
Transzfúziós követelmények
Időkeret: Perioperatív, a műtét utáni első napon.
Transzfúziók száma a perioperatív szakaszban.
Perioperatív, a műtét utáni első napon.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maasstad Hospital

Együttműködők

Red Cross Hospital Beverwijk
Association of Dutch Burn Centres
Martini Hospital Groningen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL69319.100.20
  • WO 19.102 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Dutch Burn Foundation)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel