Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina tranexamová během operace excizních popálenin (TRANEX)

12. března 2024 aktualizováno: Maasstad Hospital
Účelem této studie je získat přístup k účinnosti léku kyseliny tranexamové při snižování krevních ztrát během chirurgické excize popálenin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie. Po informovaném souhlasu budou pacienti randomizováni do skupiny s placebem nebo kyselinou tranexamovou (1500 mg). Zásah bude proveden během popáleninové excizní operace. Nejprve je účastník anestetizován a poté je podán studijní lék.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NT
        • Zatím nenabíráme
        • Martini Hospital
        • Kontakt:
          • S.M.H.J. Scholten-Jaegers
          • Telefonní číslo: 050 - 524 52 45
          • E-mail: s.scholten@mzh.nl
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Holandsko, 1940 EB
        • Zatím nenabíráme
        • Red Cross Hospital
        • Kontakt:
          • A. de Vries, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 0251-265555
          • E-mail: adevries@rkz.nl
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3079 DZ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na operaci excize popálenin
  • Očekávaná ztráta krve ≥250 ml na základě odhadu provádějícího chirurga na základě: (1) ≥ 2 % plánované excize povrchu těla (100-200 cc / % celkového povrchu těla, (2) použité operační techniky ( některé techniky vykazují větší krevní ztráty než jiné), (3) čas po popáleninovém traumatu (tj. očekávané uzdravení)
  • ≥18 let
  • informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce
  • Pacienti nebo právní zástupci by měli mít dostatečné znalosti nizozemštiny, aby mohli poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zaznamenanou koagulopatií v anamnéze
  • Použití antikoagulancií (kromě kyseliny acetylsalicylové nebo (intenzivní) profylaxe nízkomolekulárního heparinu >12 hodin před operací)
  • Těžké selhání ledvin (kreatinin >500 μmol/l)
  • Alergie na kyselinu tranexamovou
  • Diagnóza akutní žilní/arteriální trombózy do 3 měsíců před zařazením
  • Difuzní intravaskulární koagulace (na základě skóre difuzní intranazální koagulace >5)
  • Těhotenství
  • Aktivní kojení
  • Anamnéza epilepsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno kyseliny tranexamové

Kyselina tranexamová 1500 mg rozpuštěná ve 100 ml chloridu sodného, ​​jednou, přímo po anestezii účastníka.

U účastníků s renální insuficiencí (kreatinin >120 umol/l) bude dávka snížena na 1000 mg.
Lék: Kyselina tranexamová
Kyselina tranexamová 1500 mg
Komparátor placeba: Rameno s placebem
100 ml chloridu sodného 0,9%, jednou, přímo po anestezii účastníka.
Lék: Placebo
Placebo, chlorid sodný 0,9%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta krve
Časové okno: Při operaci excize popálenin
Objem krevní ztráty měřený během operace.
Při operaci excize popálenin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Při celkovém příjmu pacienta
% mortality u pacientů účastnících se této studie.
Při celkovém příjmu pacienta
Délka pobytu ve dnech
Časové okno: Délka pobytu bude vyhodnocena po 3 měsících po zařazení. Pokud je pacient přijat i po 3 měsících, bude po dalších 3 měsících zkontrolován stav hospitalizace.
Počet dní přijatých po popáleninovém traumatu.
Délka pobytu bude vyhodnocena po 3 měsících po zařazení. Pokud je pacient přijat i po 3 měsících, bude po dalších 3 měsících zkontrolován stav hospitalizace.
Selhání štěpu v % celkového štěpu
Časové okno: Při operaci excize popálenin
% selhání štěpu z celkového štěpu.
Při operaci excize popálenin
Kardiopulmonální komplikace
Časové okno: Během prvních 30 dnů po operaci excize popálenin
tj. plicní embolie, arteriální embolie.
Během prvních 30 dnů po operaci excize popálenin
Neurologické komplikace
Časové okno: Během prvních 30 dnů po operaci excize popálenin
tj. mrtvice při epilepsii
Během prvních 30 dnů po operaci excize popálenin
Potřeba únikové medikace
Časové okno: Při operaci excize popálenin
Podání kyseliny tranexamové mimo protokol na základě masivní ztráty krve.
Při operaci excize popálenin
Rozšíření fibrinolýzy při excizní operaci popálenin
Časové okno: Při operaci excize popálenin
Měřeno analýzou ROTEM
Při operaci excize popálenin
Síla krevní sraženiny
Časové okno: Při operaci excize popálenin
Analýza bude provedena pomocí (elektronového) mikroskopu, aby se zjistila: síla, tloušťka, struktura fibrinu, sítě fibrinové sraženiny a buněčná dispozice v krevní sraženině.
Při operaci excize popálenin
Požadavky na transfuzi
Časové okno: Peroperačně, během prvního dne po operaci.
Počet transfuzí v perioperační fázi.
Peroperačně, během prvního dne po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maasstad Hospital

Spolupracovníci

Red Cross Hospital Beverwijk
Association of Dutch Burn Centres
Martini Hospital Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL69319.100.20
  • WO 19.102 (Jiné číslo grantu/financování: Dutch Burn Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit