Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyre under excisional forbrændingskirurgi (TRANEX)

12. marts 2024 opdateret af: Maasstad Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at få adgang til effektiviteten af ​​lægemidlet tranexamsyre til at reducere blodtab under udskæringskirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et dobbeltblindet, randomiseret placebokontrolleret forsøg. Efter informeret samtykke vil patienter blive randomiseret i enten placebo- eller tranexamsyregruppen (1500 mg). Indgrebet vil blive udført under excisionskirurgi for forbrændinger. Først skal deltageren bedøves, hvorefter undersøgelsesmedicinen indgives.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NT
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Martini Hospital
        • Kontakt:
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Holland, 1940 EB
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Red Cross Hospital
        • Kontakt:
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3079 DZ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til forbrændingsoperation
  • Et forventet blodtab på ≥250 ml baseret på estimering af den udførende kirurg på basis af: (1) ≥ 2 % planlagt udskæring af kropsoverfladeareal (100-200 cc/% total kropsoverfladeareal, (2) anvendt operationsteknik ( nogle teknikker viser mere blodtab end andre), (3) tid efter forbrændingstraumer (dvs. forventet helbredelse)
  • ≥18 år
  • informeret samtykke fra patient eller juridisk repræsentant
  • Patienter eller juridisk repræsentant bør have tilstrækkeligt kendskab til hollandsk til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en registreret koagulopati i deres historie
  • Brug af antikoagulantia (undtagen acetylsalicylsyre eller (intensiv) profylakse lavmolekylært heparin >12 timer før operation)
  • Alvorlig nyresvigt (kreatinin >500 μmol/L)
  • Allergi over for tranexamsyre
  • Diagnose af akut venøs-/arteriel trombose inden for 3 måneder før inklusion
  • Diffus intravaskulær koagulation (baseret på den diffuse intranasale koagulationsscore >5)
  • Graviditet
  • Aktiv amning
  • Epilepsis historie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tranexamsyrearm

Tranexamsyre 1500 mg opløst i 100 ml natriumchlorid, én gang, direkte efter bedøvelse af deltageren.

Hos deltagere med nyreinsufficiens (kreatinin >120 umol/L) vil dosis blive reduceret til 1000 mg.
Medicin: Tranexamsyre
Tranexamsyre 1500 mg
Placebo komparator: Placebo arm
100ml natriumchlorid 0,9%, én gang, direkte efter bedøvelse af deltageren.
Medicin: Placebo
Placebo, natriumchlorid 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab
Tidsramme: Under forbrænding excision kirurgi
Volumen af ​​blodtab målt under operationen.
Under forbrænding excision kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Under total indlæggelse af patienten
% af dødeligheden hos patienter, der deltager i denne undersøgelse.
Under total indlæggelse af patienten
Opholdets længde i dage
Tidsramme: Opholdets længde vil blive vurderet efter 3 måneder efter inklusion. Hvis patienten efter 3 måneder stadig er indlagt, vil status for indlæggelse blive tjekket efter yderligere 3 måneder.
Antal indlagte dage efter forbrændingstraumer.
Opholdets længde vil blive vurderet efter 3 måneder efter inklusion. Hvis patienten efter 3 måneder stadig er indlagt, vil status for indlæggelse blive tjekket efter yderligere 3 måneder.
Graftfejl i % af total graft
Tidsramme: Under forbrænding excision kirurgi
% af graftsvigt af det samlede graft.
Under forbrænding excision kirurgi
Kardiopulmonale komplikationer
Tidsramme: Inden for de første 30 dage efter forbrændingsoperation
dvs. lungeemboli, arteriel emboli.
Inden for de første 30 dage efter forbrændingsoperation
Neurologiske komplikationer
Tidsramme: Inden for de første 30 dage efter forbrændingsoperation
dvs. epilepsislag
Inden for de første 30 dage efter forbrændingsoperation
Behovet for flugtmedicin
Tidsramme: Under forbrænding excision kirurgi
Administration af tranexamsyre uden for protokol baseret på massivt blodtab.
Under forbrænding excision kirurgi
Forlængelse af fibrinolyse under forbrændingsoperation
Tidsramme: Under forbrænding excision kirurgi
Målt ved ROTEM-analyse
Under forbrænding excision kirurgi
Styrke af blodprop
Tidsramme: Under forbrænding excision kirurgi
Analyse vil blive udført ved hjælp af (elektron)mikroskop for at undersøge: styrke, tykkelse, struktur af fibrin, fibrin-koagel-netværk og celledisposition i blodproppen.
Under forbrænding excision kirurgi
Transfusionskrav
Tidsramme: Peroperativ, inden for den første dag efter operationen.
Antal transfusioner i den perioperative fase.
Peroperativ, inden for den første dag efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maasstad Hospital

Samarbejdspartnere

Red Cross Hospital Beverwijk
Association of Dutch Burn Centres
Martini Hospital Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2022

Først opslået (Faktiske)

19. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL69319.100.20
  • WO 19.102 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Dutch Burn Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner