Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas traneksamowy podczas operacji wycięcia oparzeń (TRANEX)

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Maasstad Hospital
Celem tego badania jest uzyskanie dostępu do skuteczności leku kwasu traneksamowego w zmniejszaniu utraty krwi podczas operacji wycięcia oparzenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo. Po wyrażeniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub kwas traneksamowy (1500 mg). Interwencja zostanie przeprowadzona podczas operacji wycięcia oparzeń. Najpierw uczestnika poddaje się znieczuleniu, po czym podaje się badany lek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 NT
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Martini Hospital
        • Kontakt:
          • S.M.H.J. Scholten-Jaegers
          • Numer telefonu: 050 - 524 52 45
          • E-mail: s.scholten@mzh.nl
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Holandia, 1940 EB
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Red Cross Hospital
        • Kontakt:
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3079 DZ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji wycięcia oparzenia
  • Spodziewana utrata krwi ≥250 ml na podstawie oceny chirurga wykonującego zabieg na podstawie: (1) planowanego wycięcia ≥ 2% powierzchni ciała (100-200 cm3/% całkowitej powierzchni ciała, (2) zastosowanej techniki operacyjnej ( niektóre techniki wykazują większą utratę krwi niż inne), (3) czas po oparzeniu (tj. oczekiwane uzdrowienie)
  • ≥18 lat
  • świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego
  • Pacjenci lub ich przedstawiciele prawni powinni znać język niderlandzki w stopniu umożliwiającym wyrażenie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z udokumentowaną koagulopatią w wywiadzie
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych (z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego lub profilaktyki (intensywnej) heparyny drobnocząsteczkowej >12 godzin przed operacją)
  • Ciężka niewydolność nerek (kreatynina >500 μmol/l)
  • Alergia na kwas traneksamowy
  • Rozpoznanie ostrej zakrzepicy żylnej/tętniczej w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Rozlane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (na podstawie wyniku rozlanego krzepnięcia wewnątrznosowego >5)
  • Ciąża
  • Aktywne karmienie piersią
  • Historia epilepsji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię kwasu traneksamowego

Kwas traneksamowy 1500 mg rozpuszczony w 100 ml chlorku sodu, jednorazowo, bezpośrednio po znieczuleniu uczestnika.

U uczestników z niewydolnością nerek (kreatynina >120 umol/L) dawka zostanie zmniejszona do 1000 mg.
Lek: Kwas traneksamowy
Kwas traneksamowy 1500 mg
Komparator placebo: Ramię placebo
100ml chlorku sodu 0,9%, jednorazowo, bezpośrednio po znieczuleniu uczestnika.
Lek: Placebo
Placebo, chlorek sodu 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strata krwi
Ramy czasowe: Podczas operacji wycięcia oparzenia
Objętość utraty krwi mierzona podczas operacji.
Podczas operacji wycięcia oparzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Podczas całkowitego przyjęcia pacjenta
% śmiertelności u pacjentów uczestniczących w tym badaniu.
Podczas całkowitego przyjęcia pacjenta
Długość pobytu w dniach
Ramy czasowe: Długość pobytu zostanie oceniona po 3 miesiącach od włączenia. Jeśli po 3 miesiącach pacjent nadal będzie przyjęty, stan hospitalizacji zostanie sprawdzony po doliczeniu 3 miesięcy.
Liczba dni hospitalizacji po oparzeniach.
Długość pobytu zostanie oceniona po 3 miesiącach od włączenia. Jeśli po 3 miesiącach pacjent nadal będzie przyjęty, stan hospitalizacji zostanie sprawdzony po doliczeniu 3 miesięcy.
Niepowodzenie przeszczepu w % całkowitego przeszczepu
Ramy czasowe: Podczas operacji wycięcia oparzenia
% niepowodzeń przeszczepu w stosunku do całego przeszczepu.
Podczas operacji wycięcia oparzenia
Powikłania sercowo-płucne
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po operacji wycięcia oparzenia
tj. zatorowość płucna, zator tętniczy.
W ciągu pierwszych 30 dni po operacji wycięcia oparzenia
Powikłania neurologiczne
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po operacji wycięcia oparzenia
czyli udar padaczkowy
W ciągu pierwszych 30 dni po operacji wycięcia oparzenia
Potrzeba leków ucieczkowych
Ramy czasowe: Podczas operacji wycięcia oparzenia
Pozaprotokołowe podawanie kwasu traneksamowego w przypadku masywnej utraty krwi.
Podczas operacji wycięcia oparzenia
Przedłużenie fibrynolizy podczas operacji wycięcia oparzenia
Ramy czasowe: Podczas operacji wycięcia oparzenia
Mierzone za pomocą analizy ROTEM
Podczas operacji wycięcia oparzenia
Siła skrzepu krwi
Ramy czasowe: Podczas operacji wycięcia oparzenia
Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu mikroskopu (elektronowego) w celu zbadania: wytrzymałości, grubości, struktury fibryny, sieci skrzepów fibrynowych oraz rozmieszczenia komórek w obrębie skrzepu krwi.
Podczas operacji wycięcia oparzenia
Wymagania dotyczące transfuzji
Ramy czasowe: Okołooperacyjne, w ciągu pierwszej doby po operacji.
Liczba transfuzji w fazie okołooperacyjnej.
Okołooperacyjne, w ciągu pierwszej doby po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maasstad Hospital

Współpracownicy

Red Cross Hospital Beverwijk
Association of Dutch Burn Centres
Martini Hospital Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL69319.100.20
  • WO 19.102 (Inny numer grantu/finansowania: Dutch Burn Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj