Ácido tranexámico durante la cirugía de quemadura por escisión (TRANEX)
12 de marzo de 2024 actualizado por: Maasstad Hospital
El propósito de este estudio es acceder a la eficacia del fármaco ácido tranexámico para reducir la pérdida de sangre durante la cirugía de escisión por quemadura.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo.
Después del consentimiento informado, los pacientes serán aleatorizados en el grupo de placebo o de ácido tranexámico (1500 mg).
La intervención se llevará a cabo durante la cirugía de extirpación de quemaduras.
Primero, se anestesia al participante, después de lo cual se administra la medicación del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
96
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: C.H. van der Vlies, MD, PhD
- Número de teléfono: 010 - 2911911
- Correo electrónico: vliesc@maasstadziekenhuis.nl
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9728 NT
- Aún no reclutando
- Martini Hospital
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Contacto:
- S.M.H.J. Scholten-Jaegers
- Número de teléfono: 050 - 524 52 45
- Correo electrónico: s.scholten@mzh.nl
-
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Noord-Holland
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Beverwijk, Noord-Holland, Países Bajos, 1940 EB
- Aún no reclutando
- Red Cross Hospital
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Contacto:
- A. de Vries, MD, PhD
- Número de teléfono: 0251-265555
- Correo electrónico: adevries@rkz.nl
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3079 DZ
- Reclutamiento
- Maasstad Hospital
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Contacto:
- C.H. van der Vlies
- Número de teléfono: 010-2911911
- Correo electrónico: vliesc@maasstadziekenhuis.nl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía de extirpación de quemaduras
- Una pérdida de sangre esperada de ≥250 ml basada en la estimación del cirujano que realiza la operación sobre la base de: (1) ≥ 2 % de la escisión planificada del área de la superficie corporal (100-200 cc / % del área total de la superficie corporal, (2) técnica quirúrgica utilizada ( algunas técnicas muestran más pérdida de sangre que otras), (3) tiempo después del trauma por quemadura (es decir, curación esperada)
- ≥18 años
- consentimiento informado del paciente o representante legal
- Los pacientes o el representante legal deben tener suficiente conocimiento del holandés para dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una coagulopatía registrada en su historia
- El uso de anticoagulantes (excepto ácido acetilsalicílico o profilaxis (intensiva) con heparina de bajo peso molecular >12 horas antes de la cirugía)
- Insuficiencia renal grave (creatinina >500 μmol/L)
- Alergia al ácido tranexámico
- Diagnóstico de trombosis venosa/arterial aguda en los 3 meses anteriores a la inclusión
- Coagulación intravascular difusa (basada en la puntuación de coagulación intranasal difusa > 5)
- El embarazo
- Lactancia activa
- Historia de la epilepsia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de ácido tranexámico
Ácido tranexámico 1500 mg disueltos en 100 ml de cloruro de sodio, una vez, directamente después de anestesiar al participante. En participantes con insuficiencia renal (creatinina >120 umol/L) la dosis se reducirá a 1000 mg. |
Ácido tranexámico 1500 mg
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
100 ml de cloruro de sodio al 0,9%, una vez, directamente después de anestesiar al participante.
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Placebo, cloruro de sodio 0,9%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Durante la cirugía de escisión por quemadura
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Volumen de pérdida de sangre medido durante la cirugía.
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Durante la cirugía de escisión por quemadura
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad Hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante el ingreso total del paciente
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% de mortalidad en los pacientes que participan en este estudio.
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Durante el ingreso total del paciente
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Duración de la estancia en días
Periodo de tiempo: La duración de la estancia se evaluará transcurridos 3 meses desde la inclusión. Si transcurridos 3 meses el paciente sigue ingresado, se comprobará el estado de hospitalización transcurridos 3 meses más.
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Número de días ingresados tras traumatismo por quemadura.
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La duración de la estancia se evaluará transcurridos 3 meses desde la inclusión. Si transcurridos 3 meses el paciente sigue ingresado, se comprobará el estado de hospitalización transcurridos 3 meses más.
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Fracaso del injerto en % del injerto total
Periodo de tiempo: Durante la cirugía de escisión por quemadura
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% de fracaso del injerto sobre el total del injerto.
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Durante la cirugía de escisión por quemadura
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Complicaciones cardiopulmonares
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 días después de la cirugía de escisión por quemadura
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es decir, embolia pulmonar, embolia arterial.
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Dentro de los primeros 30 días después de la cirugía de escisión por quemadura
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Complicaciones neurológicas
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 días después de la cirugía de escisión por quemadura
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es decir, accidente cerebrovascular de epilepsia
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Dentro de los primeros 30 días después de la cirugía de escisión por quemadura
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La necesidad de medicación de escape.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía de escisión por quemadura
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Administración fuera de protocolo de ácido tranexámico basada en pérdida masiva de sangre.
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Durante la cirugía de escisión por quemadura
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Extensión de la fibrinólisis durante la cirugía de escisión de quemaduras
Periodo de tiempo: Durante la cirugía de escisión por quemadura
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Medido por análisis ROTEM
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Durante la cirugía de escisión por quemadura
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Fuerza del coágulo de sangre
Periodo de tiempo: Durante la cirugía de escisión por quemadura
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El análisis se realizará utilizando un microscopio (electrónico) para investigar: la fuerza, el grosor, la estructura de la fibrina, las redes de coágulos de fibrina y la disposición de las células dentro del coágulo de sangre.
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Durante la cirugía de escisión por quemadura
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Requisitos de transfusión
Periodo de tiempo: Perioperatorio, dentro del primer día después de la cirugía.
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Número de transfusiones en la fase perioperatoria.
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Perioperatorio, dentro del primer día después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL69319.100.20
- WO 19.102 (Otro número de subvención/financiamiento: Dutch Burn Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .