Ácido tranexâmico durante cirurgia de queimadura excisional (TRANEX)
12 de março de 2024 atualizado por: Maasstad Hospital
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do medicamento ácido tranexâmico na redução da perda de sangue durante a cirurgia de excisão de queimaduras.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo.
Após o consentimento informado, os pacientes serão randomizados para o grupo placebo ou ácido tranexâmico (1500 mg).
A intervenção será realizada durante a cirurgia excisional da queimadura.
Primeiro, o participante deve ser anestesiado, após o que a medicação do estudo é administrada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
96
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: C.H. van der Vlies, MD, PhD
- Número de telefone: 010 - 2911911
- E-mail: vliesc@maasstadziekenhuis.nl
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9728 NT
- Ainda não está recrutando
- Martini Hospital
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Contato:
- S.M.H.J. Scholten-Jaegers
- Número de telefone: 050 - 524 52 45
- E-mail: s.scholten@mzh.nl
-
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Noord-Holland
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Beverwijk, Noord-Holland, Holanda, 1940 EB
- Ainda não está recrutando
- Red Cross Hospital
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Contato:
- A. de Vries, MD, PhD
- Número de telefone: 0251-265555
- E-mail: adevries@rkz.nl
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3079 DZ
- Recrutamento
- Maasstad Hospital
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Contato:
- C.H. van der Vlies
- Número de telefone: 010-2911911
- E-mail: vliesc@maasstadziekenhuis.nl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia excisional de queimadura
- Uma perda de sangue esperada de ≥250ml com base na estimativa do cirurgião com base em: (1) ≥ 2% de excisão da área de superfície corporal planejada (100-200 cc /% de área de superfície corporal total, (2) técnica de operação usada ( algumas técnicas mostram mais perda de sangue do que outras), (3) tempo após o trauma por queimadura (i.e. cura esperada)
- ≥18 anos
- consentimento informado do paciente ou representante legal
- Os pacientes ou representantes legais devem ter conhecimento suficiente de holandês para fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com coagulopatia registrada em sua história
- O uso de anticoagulantes (exceto ácido acetilsalicílico ou profilaxia (intensiva) heparina de baixo peso molecular > 12 horas antes da cirurgia)
- Insuficiência renal grave (creatinina >500 μmol/L)
- Alergia ao ácido tranexâmico
- Diagnóstico de trombose venosa/arterial aguda dentro de 3 meses antes da inclusão
- Coagulação intravascular difusa (com base no escore de coagulação intranasal difusa > 5)
- Gravidez
- amamentação ativa
- História de epilepsia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de ácido tranexâmico
Ácido tranexâmico 1500 mg dissolvido em 100 ml de cloreto de sódio, uma vez, logo após anestesiar o participante. Em participantes com insuficiência renal (creatinina >120 umol/L) a dose será reduzida para 1000 mg. |
Ácido tranexâmico 1500 mg
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Comparador de Placebo: Braço placebo
100ml de cloreto de sódio 0,9%, uma vez, logo após anestesiar o participante.
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Placebo, cloreto de sódio 0,9%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de sangue
Prazo: Durante a cirurgia excisional de queimadura
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Volume de perda de sangue medido durante a cirurgia.
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Durante a cirurgia excisional de queimadura
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade Hospitalar
Prazo: Durante a internação total do paciente
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% de mortalidade em pacientes participantes deste estudo.
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Durante a internação total do paciente
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Tempo de permanência em dias
Prazo: O tempo de permanência será avaliado após 3 meses após a inclusão. Se, após 3 meses, o paciente ainda estiver internado, o estado de internação será verificado após um acréscimo de 3 meses.
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Número de dias internados após trauma por queimadura.
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O tempo de permanência será avaliado após 3 meses após a inclusão. Se, após 3 meses, o paciente ainda estiver internado, o estado de internação será verificado após um acréscimo de 3 meses.
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Falha do enxerto em % do enxerto total
Prazo: Durante a cirurgia excisional de queimadura
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% de falha do enxerto do enxerto total.
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Durante a cirurgia excisional de queimadura
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Complicações cardiopulmonares
Prazo: Nos primeiros 30 dias após a cirurgia excisional de queimadura
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ou seja, embolia pulmonar, embolia arterial.
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Nos primeiros 30 dias após a cirurgia excisional de queimadura
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Complicações neurológicas
Prazo: Nos primeiros 30 dias após a cirurgia excisional de queimadura
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ou seja, derrame de epilepsia
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Nos primeiros 30 dias após a cirurgia excisional de queimadura
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A necessidade de medicação de fuga
Prazo: Durante a cirurgia excisional de queimadura
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Administração fora do protocolo de ácido tranexâmico com base em perda maciça de sangue.
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Durante a cirurgia excisional de queimadura
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Extensão da fibrinólise durante cirurgia excisional de queimadura
Prazo: Durante a cirurgia excisional de queimadura
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Medido por análise ROTEM
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Durante a cirurgia excisional de queimadura
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Força do coágulo de sangue
Prazo: Durante a cirurgia excisional de queimadura
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A análise será realizada usando microscópio (eletrônico) para investigar: resistência, espessura, estrutura da fibrina, redes de coágulos de fibrina e disposição celular dentro do coágulo sanguíneo.
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Durante a cirurgia excisional de queimadura
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Requisitos de transfusão
Prazo: Perioperatório, no primeiro dia após a cirurgia.
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Número de transfusões na fase perioperatória.
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Perioperatório, no primeiro dia após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL69319.100.20
- WO 19.102 (Número de outro subsídio/financiamento: Dutch Burn Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .