Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tranexamsyra under excisionell brännskada (TRANEX)

12 mars 2024 uppdaterad av: Maasstad Hospital
Syftet med denna studie är att få tillgång till effekten av läkemedlet tranexamsyra för att minska blodförlust under brännskador.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en dubbelblind, randomiserad placebokontrollerad studie. Efter informerat samtycke kommer patienter att randomiseras till antingen placebo- eller tranexamsyragruppen (1500 mg). Interventionen kommer att utföras under excisionskirurgi för brännskador. Först ska deltagaren bedövas, varefter studiemedicinen administreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

96

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9728 NT
        • Har inte rekryterat ännu
        • Martini Hospital
        • Kontakt:
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Nederländerna, 1940 EB
        • Har inte rekryterat ännu
        • Red Cross Hospital
        • Kontakt:
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3079 DZ

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är schemalagda för excisionskirurgi för brännskador
  • En förväntad blodförlust på ≥250 ml baserat på uppskattning av den utförande kirurgen på basis av: (1) ≥ 2 % planerad kroppsyta excision (100-200 cc / % total kroppsyta, (2) operationsteknik som används ( vissa tekniker visar mer blodförlust än andra), (3) tid efter brännskada (dvs. förväntad läkning)
  • ≥18 år
  • informerat samtycke från patient eller juridiskt ombud
  • Patienter eller juridiska ombud bör ha tillräckliga kunskaper i holländska för att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en registrerad koagulopati i sin historia
  • Användning av antikoagulantia (förutom acetylsalicylsyra eller (intensiv) profylax lågmolekylärt heparin >12 timmar före operation)
  • Allvarlig njursvikt (kreatinin >500 μmol/L)
  • Allergi mot tranexamsyra
  • Diagnos av akut venös-/arteriell trombos inom 3 månader före inkludering
  • Diffus intravaskulär koagulation (baserat på den diffusa intranasala koagulationspoängen >5)
  • Graviditet
  • Aktiv amning
  • Epilepsis historia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tranexamsyraarm

Tranexamsyra 1500 mg löst i 100 ml natriumklorid, en gång, direkt efter bedövning av deltagaren.

Hos deltagare med njurinsufficiens (kreatinin >120 umol/L) kommer dosen att minskas till 1000 mg.
Läkemedel: Tranexaminsyra
Tranexamsyra 1500 mg
Placebo-jämförare: Placebo arm
100ml natriumklorid 0,9%, en gång, direkt efter bedövning av deltagaren.
Läkemedel: Placebo
Placebo, natriumklorid 0,9 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodförlust
Tidsram: Under brännskada excisionell kirurgi
Volym av blodförlust uppmätt under operation.
Under brännskada excisionell kirurgi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusdödlighet
Tidsram: Under total inläggning av patienten
% av dödligheten hos patienter som deltog i denna studie.
Under total inläggning av patienten
Vistelsens längd i dagar
Tidsram: Vistelsens längd kommer att utvärderas efter 3 månader efter inkluderingen. Om patienten fortfarande är inlagd efter 3 månader, kontrolleras sjukhusvistelsen efter ytterligare 3 månader.
Antal inlagda dagar efter brännskador.
Vistelsens längd kommer att utvärderas efter 3 månader efter inkluderingen. Om patienten fortfarande är inlagd efter 3 månader, kontrolleras sjukhusvistelsen efter ytterligare 3 månader.
Transplantatfel i % av total graft
Tidsram: Under brännskada excisionell kirurgi
% av transplantatfel av hela transplantatet.
Under brännskada excisionell kirurgi
Kardiopulmonella komplikationer
Tidsram: Inom de första 30 dagarna efter brännskada excisionskirurgi
dvs lungemboli, arteriell emboli.
Inom de första 30 dagarna efter brännskada excisionskirurgi
Neurologiska komplikationer
Tidsram: Inom de första 30 dagarna efter brännskada excisionskirurgi
dvs slag av epilepsi
Inom de första 30 dagarna efter brännskada excisionskirurgi
Behovet av flyktmedicin
Tidsram: Under brännskada excisionell kirurgi
Utanför protokoll administrering av tranexamsyra baserat på massiv blodförlust.
Under brännskada excisionell kirurgi
Förläng fibrinolys under excisionskirurgi vid brännskador
Tidsram: Under brännskada excisionell kirurgi
Uppmätt med ROTEM-analys
Under brännskada excisionell kirurgi
Styrka av blodpropp
Tidsram: Under brännskada excisionell kirurgi
Analys kommer att utföras med hjälp av (elektron)mikroskop för att undersöka: styrka, tjocklek, struktur av fibrin, fibrinkagelnätverk och celldisposition i blodproppen.
Under brännskada excisionell kirurgi
Transfusionskrav
Tidsram: Peroperativ, inom den första dagen efter operationen.
Antal transfusioner i den perioperativa fasen.
Peroperativ, inom den första dagen efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maasstad Hospital

Samarbetspartners

Red Cross Hospital Beverwijk
Association of Dutch Burn Centres
Martini Hospital Groningen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL69319.100.20
  • WO 19.102 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Dutch Burn Foundation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera