Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tranexaminezuur tijdens excisie-brandwondenchirurgie (TRANEX)

12 maart 2024 bijgewerkt door: Maasstad Hospital
Het doel van deze studie is om toegang te krijgen tot de werkzaamheid van het medicijn tranexaminezuur bij het verminderen van bloedverlies tijdens operaties voor het verwijderen van brandwonden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie. Na geïnformeerde toestemming worden patiënten gerandomiseerd in de placebo- of de tranexaminezuurgroep (1500 mg). De ingreep wordt uitgevoerd tijdens een excisieoperatie bij brandwonden. Eerst wordt de deelnemer verdoofd, waarna de studiemedicatie wordt toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

96

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NT
        • Nog niet aan het werven
        • Martini Hospital
        • Contact:
          • S.M.H.J. Scholten-Jaegers
          • Telefoonnummer: 050 - 524 52 45
          • E-mail: s.scholten@mzh.nl
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Nederland, 1940 EB
        • Nog niet aan het werven
        • Red Cross Hospital
        • Contact:
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3079 DZ

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn ingepland voor excisiechirurgie bij brandwonden
  • Een verwacht bloedverlies van ≥ 250 ml op basis van de inschatting door de uitvoerende chirurg op basis van: (1) ≥ 2 % geplande excisie van het lichaamsoppervlak (100-200 cc / % van het totale lichaamsoppervlak, (2) gebruikte operatietechniek ( sommige technieken laten meer bloedverlies zien dan andere), (3) tijd na brandwondentrauma (d.w.z. verwachte genezing)
  • ≥18 jaar
  • geïnformeerde toestemming van patiënt of wettelijke vertegenwoordiger
  • Patiënten of wettelijk vertegenwoordiger dienen voldoende kennis van het Nederlands te hebben om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een geregistreerde coagulopathie in hun geschiedenis
  • Het gebruik van antistollingsmiddelen (behalve acetylsalicylzuur of (intensieve) profylaxe laagmoleculaire heparine >12 uur voor de operatie)
  • Ernstig nierfalen (creatinine >500 μmol/L)
  • Allergie voor tranexaminezuur
  • Diagnose van acute veneuze/arteriële trombose binnen 3 maanden voor opname
  • Diffuse intravasculaire coagulatie (gebaseerd op de diffuse intranasale coagulatiescore >5)
  • Zwangerschap
  • Actieve borstvoeding
  • Geschiedenis van epilepsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tranexaminezuur arm

Tranexaminezuur 1500 mg opgelost in 100 ml natriumchloride, eenmalig, direct na verdoving van de deelnemer.

Bij deelnemers met nierinsufficiëntie (creatinine >120 umol/L) wordt de dosis verlaagd naar 1000 mg.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
Tranexaminezuur 1500 mg
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
100 ml natriumchloride 0,9%, eenmalig, direct na verdoving van de deelnemer.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, natriumchloride 0,9%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens een excisieoperatie bij brandwonden
Hoeveelheid bloedverlies gemeten tijdens de operatie.
Tijdens een excisieoperatie bij brandwonden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijdens totale opname van de patiënt
% van de mortaliteit bij patiënten die deelnemen aan deze studie.
Tijdens totale opname van de patiënt
Verblijfsduur in dagen
Tijdsspanne: De duur van het verblijf wordt na 3 maanden na opname geëvalueerd. Als de patiënt na 3 maanden nog steeds is opgenomen, wordt de status van ziekenhuisopname na nog eens 3 maanden gecontroleerd.
Aantal dagen opgenomen na brandwonden.
De duur van het verblijf wordt na 3 maanden na opname geëvalueerd. Als de patiënt na 3 maanden nog steeds is opgenomen, wordt de status van ziekenhuisopname na nog eens 3 maanden gecontroleerd.
Transplantaatfalen in % van het totale transplantaat
Tijdsspanne: Tijdens een excisieoperatie bij brandwonden
% transplantaatfalen van het totale transplantaat.
Tijdens een excisieoperatie bij brandwonden
Cardiopulmonale complicaties
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 dagen na excisiechirurgie bij brandwonden
d.w.z. longembolie, arteriële embolie.
Binnen de eerste 30 dagen na excisiechirurgie bij brandwonden
Neurologische complicaties
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 dagen na excisiechirurgie bij brandwonden
d.w.z. beroerte van epilepsie
Binnen de eerste 30 dagen na excisiechirurgie bij brandwonden
De behoefte aan ontsnappingsmedicatie
Tijdsspanne: Tijdens een excisieoperatie bij brandwonden
Buiten het protocol om tranexaminezuur toedienen op basis van massaal bloedverlies.
Tijdens een excisieoperatie bij brandwonden
Uitbreiding van fibrinolyse tijdens excisiechirurgie bij brandwonden
Tijdsspanne: Tijdens een excisieoperatie bij brandwonden
Gemeten door ROTEM-analyse
Tijdens een excisieoperatie bij brandwonden
Sterkte van bloedstolsel
Tijdsspanne: Tijdens een excisieoperatie bij brandwonden
Analyse zal worden uitgevoerd met behulp van een (elektronen)microscoop om te onderzoeken: sterkte, dikte, structuur van fibrine, fibrinestolselnetwerken en celdispositie in het bloedstolsel.
Tijdens een excisieoperatie bij brandwonden
Vereisten voor transfusies
Tijdsspanne: Perioperatief, binnen de eerste dag na de operatie.
Aantal transfusies in de perioperatieve fase.
Perioperatief, binnen de eerste dag na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maasstad Hospital

Medewerkers

Red Cross Hospital Beverwijk
Association of Dutch Burn Centres
Martini Hospital Groningen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL69319.100.20
  • WO 19.102 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Dutch Burn Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren