烧伤切除手术中的氨甲环酸 (TRANEX)
2024年3月12日 更新者：Maasstad Hospital
本研究的目的是了解药物氨甲环酸在减少烧伤切除手术期间失血方面的功效。
研究概览
详细说明
这项研究是一项双盲、随机安慰剂对照试验。
在知情同意后，患者将被随机分配到安慰剂组或氨甲环酸组 (1500 mg)。
干预将在烧伤切除手术期间进行。
首先，将参与者麻醉，然后给予研究药物。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
96
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：C.H. van der Vlies, MD, PhD
- 电话号码：010 - 2911911
- 邮箱：vliesc@maasstadziekenhuis.nl
学习地点
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Groningen、荷兰、9728 NT
- 尚未招聘
- Martini Hospital
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接触：
- S.M.H.J. Scholten-Jaegers
- 电话号码：050 - 524 52 45
- 邮箱：s.scholten@mzh.nl
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Noord-Holland
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Beverwijk、Noord-Holland、荷兰、1940 EB
- 尚未招聘
- Red Cross Hospital
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接触：
- A. de Vries, MD, PhD
- 电话号码：0251-265555
- 邮箱：adevries@rkz.nl
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3079 DZ
- 招聘中
- Maasstad Hospital
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接触：
- C.H. van der Vlies
- 电话号码：010-2911911
- 邮箱：vliesc@maasstadziekenhuis.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划进行烧伤切除手术的患者
- 根据执行外科医生的估计，预期失血量≥250 毫升，基于：(1) ≥ 2 % 体表面积计划切除（100-200 cc / % 总体表面积，(2) 使用的手术技术（一些技术比其他技术显示出更多的失血），（3）烧伤后的时间（即。 预期治愈）
- ≥18岁
- 患者或法定代表人的知情同意
- 患者或法定代表应具有足够的荷兰语知识以提供知情同意
排除标准：
- 历史上有凝血病记录的患者
- 使用抗凝剂（乙酰水杨酸或（强化）预防性低分子肝素除外，手术前 12 小时以上）
- 严重肾功能衰竭（肌酐 >500 μmol/L）
- 氨甲环酸过敏
- 入组前 3 个月内诊断为急性静脉/动脉血栓形成
- 弥漫性血管内凝血（基于弥漫性鼻内凝血评分>5）
- 怀孕
- 主动母乳喂养
- 癫痫史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氨甲环酸臂
将 1500 mg 氨甲环酸溶解在 100 ml 氯化钠中，一次，在参与者麻醉后直接进行。 对于肾功能不全（肌酐 >120 umol/L）的参与者，剂量将减少至 1000 mg。 |
氨甲环酸 1500 毫克
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安慰剂比较：安慰剂组
100 毫升 0.9% 氯化钠，一次，在参与者麻醉后直接使用。
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安慰剂，氯化钠 0.9%
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失血
大体时间：烧伤切除手术期间
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手术期间测量的失血量。
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烧伤切除手术期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院死亡率
大体时间：在患者完全入院期间
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参与本研究的患者的死亡率百分比。
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在患者完全入院期间
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停留天数
大体时间：住院时间将在纳入后 3 个月后进行评估。如果 3 个月后患者仍入院，则将在额外 3 个月后检查住院情况。
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烧伤后入院天数。
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住院时间将在纳入后 3 个月后进行评估。如果 3 个月后患者仍入院，则将在额外 3 个月后检查住院情况。
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移植物失败占总移植物的百分比
大体时间：烧伤切除手术期间
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总移植物的移植物失败百分比。
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烧伤切除手术期间
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心肺并发症
大体时间：烧伤切除手术后的前 30 天内
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即肺栓塞、动脉栓塞。
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烧伤切除手术后的前 30 天内
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神经系统并发症
大体时间：烧伤切除手术后的前 30 天内
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即癫痫中风
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烧伤切除手术后的前 30 天内
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逃生药物的必要性
大体时间：烧伤切除手术期间
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基于大量失血的氨甲环酸方案外给药。
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烧伤切除手术期间
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烧伤切除手术中纤维蛋白溶解的延长
大体时间：烧伤切除手术期间
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通过 ROTEM 分析测量
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烧伤切除手术期间
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血凝块强度
大体时间：烧伤切除手术期间
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将使用（电子）显微镜进行分析以研究：纤维蛋白的强度、厚度、结构、纤维蛋白凝块网络和血凝块内的细胞配置。
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烧伤切除手术期间
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输血要求
大体时间：围手术期，术后第一天。
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围手术期的输血次数。
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围手术期，术后第一天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月1日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月18日
首次发布 (实际的)
2022年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月12日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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