Транексамовая кислота во время эксцизионной ожоговой хирургии (TRANEX)
12 марта 2024 г. обновлено: Maasstad Hospital
Целью данного исследования является изучение эффективности препарата транексамовой кислоты в снижении кровопотери во время операции по иссечению ожога.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование.
После информированного согласия пациенты будут рандомизированы либо в группу плацебо, либо в группу транексамовой кислоты (1500 мг).
Вмешательство будет проводиться во время эксцизионной хирургии ожога.
Сначала участнику делают анестезию, после чего вводят исследуемое лекарство.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
96
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: C.H. van der Vlies, MD, PhD
- Номер телефона: 010 - 2911911
- Электронная почта: vliesc@maasstadziekenhuis.nl
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9728 NT
- Еще не набирают
- Martini Hospital
-
Контакт:
- S.M.H.J. Scholten-Jaegers
- Номер телефона: 050 - 524 52 45
- Электронная почта: s.scholten@mzh.nl
-
-
Noord-Holland
-
Beverwijk, Noord-Holland, Нидерланды, 1940 EB
- Еще не набирают
- Red Cross Hospital
-
Контакт:
- A. de Vries, MD, PhD
- Номер телефона: 0251-265555
- Электронная почта: adevries@rkz.nl
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3079 DZ
- Рекрутинг
- Maasstad Hospital
-
Контакт:
- C.H. van der Vlies
- Номер телефона: 010-2911911
- Электронная почта: vliesc@maasstadziekenhuis.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена эксцизионная операция при ожогах
- Ожидаемая кровопотеря ≥250 мл на основании оценки оперирующего хирурга на основании: (1) запланированного иссечения ≥ 2 % площади поверхности тела (100-200 см3 / % общей площади поверхности тела, (2) используемой техники операции ( некоторые методы показывают большую потерю крови, чем другие), (3) время после ожоговой травмы (т.е. ожидаемое исцеление)
- ≥18 лет
- информированное согласие пациента или законного представителя
- Пациенты или законный представитель должны владеть голландским языком в достаточной степени, чтобы дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с зарегистрированной коагулопатией в анамнезе
- Применение антикоагулянтов (кроме ацетилсалициловой кислоты или (интенсивной) профилактики низкомолекулярного гепарина >12 часов до операции)
- Тяжелая почечная недостаточность (креатинин >500 мкмоль/л)
- Аллергия на транексамовую кислоту
- Диагностика острого венозного/артериального тромбоза в течение 3 месяцев до включения
- Диффузное внутрисосудистое свертывание крови (на основании оценки диффузного интраназального свертывания крови >5)
- Беременность
- Активное грудное вскармливание
- История эпилепсии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука с транексамовой кислотой
Транексамовая кислота 1500 мг, растворенная в 100 мл хлорида натрия, однократно, сразу после анестезии участника. У участников с почечной недостаточностью (креатинин >120 мкмоль/л) доза будет снижена до 1000 мг. |
Транексамовая кислота 1500 мг
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
100 мл хлорида натрия 0,9%, однократно, сразу после анестезии участника.
|
Плацебо, хлорид натрия 0,9%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря крови
Временное ограничение: Во время эксцизионной хирургии ожогов
|
Объем кровопотери измеряется во время операции.
|
Во время эксцизионной хирургии ожогов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальная смертность
Временное ограничение: При общей госпитализации больного
|
% смертности у пациентов, участвующих в этом исследовании.
|
При общей госпитализации больного
|
|
Продолжительность пребывания в днях
Временное ограничение: Продолжительность пребывания будет оцениваться через 3 месяца после включения. Если через 3 месяца пациент все же будет госпитализирован, статус госпитализации будет проверен еще через 3 месяца.
|
Количество дней госпитализации после ожоговой травмы.
|
Продолжительность пребывания будет оцениваться через 3 месяца после включения. Если через 3 месяца пациент все же будет госпитализирован, статус госпитализации будет проверен еще через 3 месяца.
|
|
Отторжение трансплантата в % от общего количества трансплантатов
Временное ограничение: Во время эксцизионной хирургии ожогов
|
% отторжения трансплантата от общего количества трансплантатов.
|
Во время эксцизионной хирургии ожогов
|
|
Сердечно-легочные осложнения
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после эксцизионной операции ожога
|
то есть легочная эмболия, артериальная эмболия.
|
В течение первых 30 дней после эксцизионной операции ожога
|
|
Неврологические осложнения
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после эксцизионной операции ожога
|
то есть приступ эпилепсии
|
В течение первых 30 дней после эксцизионной операции ожога
|
|
Потребность в лекарствах от побега
Временное ограничение: Во время эксцизионной хирургии ожогов
|
Внепротокольное введение транексамовой кислоты на основании массивной кровопотери.
|
Во время эксцизионной хирургии ожогов
|
|
Продление фибринолиза при эксцизионной хирургии ожогов
Временное ограничение: Во время эксцизионной хирургии ожогов
|
Измерено с помощью анализа ROTEM
|
Во время эксцизионной хирургии ожогов
|
|
Прочность кровяного сгустка
Временное ограничение: Во время эксцизионной хирургии ожогов
|
Анализ будет проводиться с использованием (электронного) микроскопа для изучения: прочности, толщины, структуры фибрина, сетей сгустков фибрина и расположения клеток внутри сгустка крови.
|
Во время эксцизионной хирургии ожогов
|
|
Требования к переливанию
Временное ограничение: Периоперационно, в первые сутки после операции.
|
Количество трансфузий в периоперационном периоде.
|
Периоперационно, в первые сутки после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL69319.100.20
- WO 19.102 (Другой номер гранта/финансирования: Dutch Burn Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транексамовая кислота
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceПрекращеноДиабетические кардиомиопатииФранция
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ЗавершенныйПсихологические явления: центральная усталостьКанада
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlАктивный, не рекрутирующий
-
Sohag UniversityЕще не набирают
-
Massachusetts General HospitalStand Up To CancerРекрутингМетастатический рак толстой кишки | Рак толстой кишки III стадииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенный