Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranexamsyre under eksisjonsbrannkirurgi (TRANEX)

12. mars 2024 oppdatert av: Maasstad Hospital
Hensikten med denne studien er å få tilgang til effekten av stoffet tranexamsyre for å redusere blodtap under kirurgi for brannskader.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en dobbeltblind, randomisert placebokontrollert studie. Etter informert samtykke vil pasienter bli randomisert i enten placebo- eller traneksamsyregruppen (1500 mg). Intervensjonen vil bli utført under eksisjonskirurgi for brannskader. Først skal deltakeren bedøves, hvoretter studiemedisinen administreres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

96

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NT
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Martini Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Nederland, 1940 EB
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Red Cross Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3079 DZ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for eksisjonskirurgi for brannskader
  • Et forventet blodtap på ≥250 ml basert på estimering av den utførende kirurgen på grunnlag av: (1) ≥ 2 % planlagt kroppsoverflate (100-200 cc / % total kroppsoverflate, (2) operasjonsteknikk som er brukt ( noen teknikker viser mer blodtap enn andre), (3) tid etter brannskader (dvs. forventet helbredelse)
  • ≥18 år
  • informert samtykke fra pasient eller juridisk representant
  • Pasienter eller juridisk representant bør ha nok kunnskap om nederlandsk til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med registrert koagulopati i sin historie
  • Bruk av antikoagulantia (unntatt acetylsalisylsyre eller (intensiv) profylakse lavmolekylært heparin >12 timer før operasjon)
  • Alvorlig nyresvikt (kreatinin >500 μmol/L)
  • Allergi for tranexamsyre
  • Diagnose av akutt venøs-/arteriell trombose innen 3 måneder før inklusjon
  • Diffus intravaskulær koagulasjon (basert på diffus intranasal koagulasjonsscore >5)
  • Svangerskap
  • Aktiv amming
  • Historie om epilepsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tranexamsyrearm

Tranexamsyre 1500 mg oppløst i 100 ml natriumklorid, én gang, direkte etter bedøvelse av deltakeren.

Hos deltakere med nyreinsuffisiens (kreatinin >120 umol/L) vil dosen reduseres til 1000 mg.
Legemiddel: Tranexaminsyre
Tranexamsyre 1500 mg
Placebo komparator: Placebo arm
100 ml natriumklorid 0,9 %, én gang, rett etter bedøvelse av deltakeren.
Legemiddel: Placebo
Placebo, natriumklorid 0,9 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtap
Tidsramme: Under forbrenning eksisjonskirurgi
Volum av blodtap målt under operasjonen.
Under forbrenning eksisjonskirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Ved total innleggelse av pasienten
% av dødeligheten hos pasienter som deltok i denne studien.
Ved total innleggelse av pasienten
Oppholdets lengde i dager
Tidsramme: Oppholdets lengde vil bli vurdert etter 3 måneder etter inkludering. Dersom pasienten etter 3 måneder fortsatt er innlagt, vil status for sykehusinnleggelse sjekkes etter ytterligere 3 måneder.
Antall dager innlagt etter brannskade.
Oppholdets lengde vil bli vurdert etter 3 måneder etter inkludering. Dersom pasienten etter 3 måneder fortsatt er innlagt, vil status for sykehusinnleggelse sjekkes etter ytterligere 3 måneder.
Graftsvikt i % av total graft
Tidsramme: Under forbrenning eksisjonskirurgi
% av graftsvikt av total graft.
Under forbrenning eksisjonskirurgi
Kardiopulmonale komplikasjoner
Tidsramme: Innen de første 30 dagene etter forbrenningsoperasjon
dvs. lungeemboli, arteriell emboli.
Innen de første 30 dagene etter forbrenningsoperasjon
Nevrologiske komplikasjoner
Tidsramme: Innen de første 30 dagene etter forbrenningsoperasjon
dvs. slag av epilepsi
Innen de første 30 dagene etter forbrenningsoperasjon
Behovet for rømningsmedisin
Tidsramme: Under forbrenning eksisjonskirurgi
Utenfor protokoll administrasjon av tranexamsyre basert på massivt blodtap.
Under forbrenning eksisjonskirurgi
Forlengelse av fibrinolyse under eksisjonskirurgi for brannskader
Tidsramme: Under forbrenning eksisjonskirurgi
Målt ved ROTEM-analyse
Under forbrenning eksisjonskirurgi
Styrke av blodpropp
Tidsramme: Under forbrenning eksisjonskirurgi
Analyse vil bli utført ved hjelp av (elektron)mikroskop for å undersøke: styrke, tykkelse, struktur av fibrin, fibrinkagelnettverk og celledisponering i blodproppen.
Under forbrenning eksisjonskirurgi
Krav til transfusjon
Tidsramme: Peroperativ, innen den første dagen etter operasjonen.
Antall transfusjoner i perioperativ fase.
Peroperativ, innen den første dagen etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maasstad Hospital

Samarbeidspartnere

Red Cross Hospital Beverwijk
Association of Dutch Burn Centres
Martini Hospital Groningen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL69319.100.20
  • WO 19.102 (Annet stipend/finansieringsnummer: Dutch Burn Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brannsår

Kliniske studier på Tranexaminsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere