局所抗生物質（PROTOP-PAR）による切開ヘルニア修復における外科的創傷感染の予防 ((PROTOP-PAR))

過去 10 年間に、いくつかの手術部位感染 (SSI) 予防ガイドラインが発行されました。 抗生物質または防腐剤による外科的創傷の局所予防は、SSI 予防のために提案された最も物議を醸す手段の 1 つです。 2 つのガイドライン (英国、スペインの保健省) では、いかなる製品でも手術創を洗浄しないことを明確に推奨しています。 世界保健機関は、抗生物質による灌漑を未解決の問題と見なしており、疾病管理センターとともに、ポビドン ヨード溶液による灌漑を推奨しています。 他の 4 つのガイドでは、対策について言及していません。 カタロニアでは、SSI 予防バンドルは生理食塩水による創傷洗浄を推奨していますが、推奨レベルは低くなっています。

したがって、さまざまなソリューションを使用した手術用創傷洗浄による局所予防法は十分に研究されておらず、矛盾した推奨事項を呼び起こし、SSI 予防のための臨床診療ガイドラインの大部分には含まれていません。

ただし、実際の臨床診療では、介入の最後に創傷洗浄を高レベルで使用することが観察されています。 2017 年までに実施され、スペイン外科医協会の一般外科医 845 人が回答した調査では、ほとんどの外科医 (80.6%) が、皮膚を閉じる前に、生理食塩水 (51.2%)、消毒液 ( 23.8%) または抗生物質溶液 (1.5%)。 回答者の 19.4% だけが灌漑を行っていません。 2018 年の別の調査では、スペインの 2 つの協会の結腸直腸外科医に焦点を当てており、生理食塩水、防腐剤、または抗生物質による同様の洗浄率が使用されました (それぞれ 55%、28.9%、および 2.2%)。

複雑な切開ヘルニア修復後の SSI 発生率は、以前に報告されたよりも高くなっています。 最近の論文で、この研究チームは、ヘルニア修復後の SSI 患者は、より長期の外科的処置を示し、1 年再発率が高いことを観察しました。 多変量解析により、特定された SSI の唯一の危険因子は術後の血清血腫であることが明らかになりました。 SSI を発症した患者には、抗生物質と 1 ～ 5 か月間の毎日の治療が必要でした。 これらのうちの 1 つは、メッシュの除去が必要でした。 切開ヘルニア手術では SSI 発生率が高く（16%）、局所合併症と関連していた。

この研究の仮説は、抗生物質溶液による洗浄による外科的創傷の局所予防は、さまざまなレベルの汚染で切開ヘルニア手術を受ける患者の術後感染率を低下させるというものです。

この研究では、切開ヘルニア修復におけるSSIの発生率における生理食塩水とアモキシシリン-クラブラン酸溶液による局所予防の有効性を比較します。

これは、オブザーバーと患者による無作為化、制御、多施設、盲検試験であり、2 つの並行試験グループである第 IV 相です。

研究のデザイン 0.9% 生理食塩水による創傷の洗浄は、局所的に投与され、生理食塩水に溶解された非経口経路による有効性が証明された医薬品専門分野 (アモキシシリン-クラブラン酸) の有効成分溶液による洗浄と比較されます。

研究の 2 つのグループに名前が付けられます: 研究グループ (抗生物質溶液による灌漑) とコントロール グループ (生理食塩水による灌漑)。

このプロジェクトは、低介入研究としてスペイン医薬品局の承認、スペイン保健省からの助成金、およびグラノリェース病院長の倫理委員会の承認を受けています。